Nolvadex 10 mg comprimés Astrazeneca traite le cancer du sein (3 ampoules x 10 comprimés)

Fréquent (≥1/100 à

bénins, malins et non spécifiques (y compris les kystes et les polipes) : fibromes utérins.

Troubles sanguins et systèmes lymphatiques : Anémie.

Troubles du système immunitaire : réaction d'hypersensibilité.

Troubles du système nerveux :

Troubles des os et des muscles liés :

De nombreux systèmes d'organes : thrombose de vasodilatation (y compris thrombose veineuse profonde, thrombose microélectrique et embolie pulmonaire).

rarement (≥1/1000 à

bénin, malin et non spécifique (y compris les kystes et les polipes) : cancer de l'endomètre.

Troubles sanguins et systèmes lymphatiques :

Troubles oculaires : troubles visuels .

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : pneumonie interstitielle.

Troubles gastro-intestinaux : pancréatite .

Troubles hépatiques : cirrhose.

rare (≥1/10 000 à

Sains, malins et non spécifiques (y compris les kystes et les polipes) :

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Lupus érythémateux cutané b.

troubles génétiques, de type familial ; congénital : troubles métaboliques de la porphyrine b.

Complications dues au récit, dommages, toxicité : Réactions cutanées graves dues à la radiothérapie b.

R : L'effet secondaire n'est pas signalé dans la branche Tamoxifène de l'étude susmentionnée (n = 3 094) ; Cependant, cette réaction a été rapportée lors de tests de gravure ou à partir d'autres sources. La fréquence est calculée en fonction de la limite supérieure de la confiance de 95 % dans les estimations (sur la base de 3/x, x est la taille de la somme, soit 3 094). La fréquence est calculée comme 3/3094 équivalent à la classification des fréquences rares.

B : Ne pas observer d'événements dans d'autres études cliniques principales. La fréquence est calculée selon la limite supérieure de 95 % de confiance dans les estimations (sur la base de 3/x, x est la taille totale de l'échantillon de 13 357 patients dans les principales études cliniques). La fréquence est calculée comme 3/13.357, équivalent à la classification des fréquences très rares.

Les effets secondaires du Nolvadex peuvent être classés en fonction des effets pharmacologiques du médicament, tels que visage chaud, saignements vaginaux, pertes vaginales, démangeaisons de la vulve et poussée tumorale, ou d'effets indésirables généraux tels que troubles digestifs, maux de tête, étourdissements et, moins courants, fluides corporels et perte de cheveux.

Lorsque ces effets secondaires sont graves, ils peuvent être traités en réduisant la dose (au moins 20 mg/jour) sans affecter le contrôle de la maladie. Si les effets secondaires ne diminuent pas lors de la réduction de la dose, il faudra peut-être arrêter le traitement.

Des éruptions cutanées (y compris des cas dangereux tels que des érythèmes divers, le syndrome de Stevens-Johnson, une inflammation capillaire cutanée, une forme de pemphigut pemphigut) et des réactions d'hypersensibilité, voire un angiema, sont souvent enregistrées.

peu de cas de patients présentant des métastases osseuses présentent une hypercalcémie dans le sang au début du traitement.

Des cas de troubles visuels, notamment des modifications rares de la cornée et des cas fréquents de rétinopathie, ont été enregistrés chez des patients traités par nolvadex. Des cataractes bonus sont enregistrées liées à l'utilisation de nolvadex.

Des cas de névrite visuelle et de névrite optique ont été enregistrés chez des patients utilisant du tamoxifène, et quelques cas de cécité surviennent.

Des troubles sensoriels (y compris des anomalies et des troubles du goût) sont fréquemment enregistrés chez les patients utilisant Nolvadex.

les fibromes utérins, l'endométriose et d'autres modifications endothéliales, notamment l'hyperplasie et les polipes, sont également enregistrés.

Le phénomène de thrombocytopénie, généralement réduit à 80 000 à 90 000/mm3, parfois inférieur, enregistré chez les patients cancéreux sous traitement par Tamoxifène.

Observatoire d'observation, après utilisation du nolvadex, il est parfois lié à une anémie et/ou une réduction des plaquettes. Une leucémie neutre est enregistrée dans de rares cas ; Parfois, cela peut devenir des cas graves et rares de granulocytes.

Les accidents vasculaires cérébraux dus à l'ischémie et aux vaisseaux sanguins dus à une thrombose, notamment une thrombose veineuse profonde, une thrombose microscopique et une obstruction pulmonaire, surviennent souvent lors d'un traitement par nolvadex. Le partage de Nolvadex avec des substances cytotoxiques peut augmenter le risque de tolérance sanguine.

les crampes et les douleurs musculaires signalées surviennent souvent chez les patients utilisant Nolvadex.

peu de cas de pneumonie ont été enregistrés.

Nolvadex est associé à une modification du taux d'enzymes hépatiques et à une aggravation de certaines anomalies hépatiques, qui dans certains cas peuvent entraîner la mort, notamment la stéatose hépatique, la bile et l'hépatite, l'insuffisance hépatique, la cirrhose, les lésions des cellules hépatiques (y compris la nécrose hépatique).

Le phénomène d'augmentation de la concentration sérique de triglycérides, dans certains cas, une pancréatite peut survenir, en raison du Nolvadex.

Des kystes ovariens sont rarement observés chez les patientes utilisant Nolvadex.

Des polypes vaginaux sont rarement observés chez les patients utilisant Nolvadex. Lupus érythématite rarement observé chez les patients utilisant Nolvadex.

Les troubles métaboliques des porphyrines sont très dangereux lorsqu'ils sont observés chez des patients utilisant du nolvadex.

La fatigue a été enregistrée très fréquemment chez les patients utilisant Nolvadex.

Très rarement observé une réaction cutanée grave due à la radiothérapie chez les patients utilisant Nolvadex.

Peu de cancers de l'endomètre et de cancers dangereux rencontrent des cas de sacomie utérine (principalement sous la forme de tumeurs mullariennes mixtes malignes) liées au traitement par Nolvadex.

Précautions d'utilisation

Lors du traitement du cancer du sein avec Nolvadex, certains cas de patientes préménopausées peuvent perdre leurs règles.

L'augmentation de la fréquence des troubles de l'endomètre, notamment l'hyperplasie, les polypes, le cancer de l'endomètre et le sacome utérin (principalement sous la forme de mullariens de la forme mixte maléfique de la province), ont été reconnus comme liés au traitement par Nolvadex. Le mécanisme n'est pas connu mais peut être lié à la similitude de l'œstrogène de Nolvadex.

Il est nécessaire d'examiner immédiatement les patientes qui ont pris Nolvadex et qui présentent des symptômes gynécologiques anormaux, en particulier des saignements vaginaux, ou des troubles menstruels, des troubles vaginaux et des symptômes tels que des douleurs ou un bassin sévère.

Certaines des deuxièmes tumeurs primaires primaires apparaissent dans l'endomètre et le sein opposé qui ont été enregistrées dans des essais cliniques chez des patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement au tamoxifène. La relation causale n'a pas été établie et l'importance clinique de ces observations n'est toujours pas claire.

Embolie veineuse veineuse (TEV)

Un risque 2 à 3 fois plus élevé de TEV a été enregistré chez les femmes en bonne santé utilisant du tamoxifène.

Les médecins doivent examiner attentivement les antécédents du patient et de sa famille qui ont eu une TEV. S'il existe un risque de thrombose, les patients doivent subir un test de thrombose sanguine. Les patients ayant des résultats positifs doivent être informés du risque de thrombose. La décision d'utiliser le tamoxifène chez ces patients doit être basée sur le risque global d'anneaux.

Chez certains patients sélectifs, l'utilisation du tamoxifène avec des médicaments anticoagulants préventifs peut être utile (voir « Interactions des médicaments avec d'autres médicaments et autres types d'interactions »).

Le risque de TEV augmente lorsque le patient est sévère, lorsque l'âge du patient augmente et lorsqu'il existe d'autres facteurs de risque de TEV. Tous les patients doivent être soigneusement examinés quant aux risques et aux bénéfices avant un traitement par Tamoxifène. Ce risque augmente également en cas de chimiothérapie coordonnée. L'utilisation prolongée de médicaments antidynamiques peut être utile pour certains patients présentant de nombreux facteurs de risque de TEV.

La chirurgie et l'immobilité ne doivent arrêter le traitement par le Tamoxifène que lorsque le risque de thrombose dû au Tamoxifène dépasse les risques dus à l'arrêt du traitement. Tous les patients doivent prendre des mesures de prévention appropriées et doivent être informés de la façon d'utiliser la pression pendant l'hospitalisation, la marche précoce, si possible, et le traitement avec des médicaments anticoagulants.

Si le patient présente une TEV, il doit arrêter immédiatement le tamoxifène et prendre les mesures anticoagulantes appropriées. La décision de réutiliser le tamoxifène doit être évaluée en fonction du risque global du patient. Chez certains patients sélectifs, l'utilisation du tamoxifène avec un anticoagulant préventif peut être utile.

Tous les patients doivent contacter immédiatement le médecin s'ils présentent des symptômes de TEV.

Lors d'une chirurgie de régénération mammaire, retardée par des techniques microchirurgicales, Nolvadex peut augmenter le risque de complications sur le lambeau de micro-transplantation.

Dans une étude non contrôlée portant sur 28 femmes âgées de 2 à 10 ans souffrant de McCune Albright (MAS) utilisant 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois, le volume moyen de l'utérus a augmenté après 6 mois de traitement et a doublé à la fin du test d'une durée d'un an. Bien que ces enregistrements concordent avec les propriétés pharmacologiques du tamoxifène, la relation de cause à effet n'a pas été établie.

Dans la littérature, les patients présentant un métabolisme faible du CYP2D6 ont une concentration plasmatique d'endoxifène plus faible, qui est l'un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène.

Concentré avec des inhibiteurs de l'enzyme CYP2D6, il peut réduire la concentration de métabolites endogènes actifs. Par conséquent, évitez d'utiliser des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (tels que la paroxétine, la fluoxétine, la quinidine, le cinacalcet ou le bupropion) pendant le traitement par le tamoxifène.

Nolvadex contient du lactose : les patients présentant des problèmes génétiques rencontrés dans la tolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou du glucose-galactose absorbant ne doivent pas être utilisés.

Des réactions cutanées graves dues à la radiothérapie sont rarement rapportées chez les patients utilisant Nolvadex qui ont déjà reçu une radiothérapie. Récompensez les réactions après un arrêt temporaire du traitement et si la réaction répétée à la radiothérapie diminue également légèrement. Dans la plupart des cas, il est possible de continuer à utiliser Nolvadex.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Femmes enceintes : Nolvadex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Quelques cas tels que des fausses couches naturelles, des malformations fœtales et des fœtus ont été enregistrés chez des femmes utilisant Nolvadex, bien que la relation causale n'ait pas été établie.

Des études toxiques sur le système reproducteur chez la souris, le lapin et le singe montrent que Nolvadex n'a aucun potentiel tératogène.

Pour le développement du système reproducteur fœtal chez les rongeurs, le tamoxifène est lié à des changements similaires aux changements provoqués par l'œstradiol, l'éthynyl-œstradiol, le clomifène et le diéthylstilboestrol (DES). Bien que la relation clinique entre ces changements ne soit pas connue, quelques changements, notamment le développement anormal de l'épithélium vaginal, similaires aux changements observés chez les jeunes femmes utilisant le DES dans l'utérus et chez les patientes présentant un risque de 1/1000 de cancer à cellules légères du vagin ou du col de l'utérus. Seul un petit nombre de patientes enceintes utilisent le tamoxifène. Chez les jeunes patientes utilisant ce tamoxifène, n'enregistrez aucun développement anormal de l'épithélium des glandes dans le vagin ni aucun cancer à cellules légères dans le vagin ou le col de l'utérus.

Les patientes ne doivent pas être enceintes pendant leur traitement par nolvadex et doivent utiliser une contraception hormonale ou une forme de séparation. Les patientes préménopausées doivent être soigneusement examinées pour exclure toute possibilité de grossesse avant le traitement. La patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus en cas de grossesse pendant le traitement par nolvadex ou dans les 2 mois suivant le traitement.

Femmes qui allaitent : bien que Nolvadex n'ait pas été clairement défini s'il est excrété ou non dans le lait maternel, les gens recommandent toujours de ne pas utiliser de nolvadex pendant l'allaitement. La décision d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter de prendre le médicament devrait dépendre de l'importance du médicament pour la mère.

L'effet sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Nolvadex ne semble pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, de la fatigue a été enregistrée lors de l'utilisation de Nolvadex, il faut donc être prudent lors de la conduite et de l'utilisation de machines tout en conservant ce symptôme.

Interaction médicamenteuse

Le partage de Nolvadex avec des anticoagulants coagulants peut augmenter considérablement les effets anticoagulants. Lorsque vous commencez à utiliser une telle combinaison de médicaments, vous devez surveiller attentivement les patients.

Le partage de Nolvadex avec des substances cytotoxiques, pour traiter le cancer du sein, peut augmenter le risque de tolérance sanguine due à une thrombose. En raison de ce risque accru de TEV, la prévention de la thrombose doit être envisagée chez les patients en période de chimiothérapie.

L'utilisation du Tamoxifène en association avec l'Anastrozol comme traitement complémentaire ne montre pas d'amélioration de l'efficacité par rapport aux monomères du Tamoxifène.

Étant donné que le Nolvadex est métabolisé par le système enzymatique Cytochrom P450 3A4, lorsqu'il est utilisé avec des médicaments comme la rifampicine, il est connu pour provoquer cette enzyme, soyez prudent car le niveau de tamoxifène peut être réduit. Les relations cliniquement liées à cette diminution de concentration ne sont pas encore claires.

La pharmacocinétique interactive avec les inhibiteurs de l'enzyme CYP2D6 montre une réduction des concentrations plasmatiques de l'activité du tamoxifène, 4-hydroxy-N-desméthylamoxifène (endoxifène), rapportée dans la littérature.

L'interaction pharmacocinétique mobile avec les inhibiteurs de l'enzyme CYP2D6 montre une diminution de 65 à 75 % des concentrations plasmatiques de l'un des métabolites actifs du médicament (tels que l'endoxifène), rapportée dans la littérature. L'efficacité du tamoxifène a été enregistrée lorsqu'il est utilisé simultanément avec certains inhibiteurs d'antidépresseurs inhibant la sérotonine (comme la paroxétine) dans certaines études. Puisqu'il n'est pas possible d'exclure la possibilité de réduire les effets du tamoxifène, évitez l'utilisation simultanée avec des inhibiteurs du CYP2D6 (tels que la paroxétine, la fluoxétine, la quinidine, le cinacalcet ou le bupropion).