Nolvadex 10mg tablet Astrazeneca mengobati kanker payudara (3 lepuh x 10 tablet)

Umum (≥1/100 hingga

jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk kista dan polip): fibroid rahim.

Kelainan darah dan sistem limfatik: Anemia.

gangguan sistem kekebalan tubuh: Reaksi hipersensitivitas.

Gangguan sistem saraf:

Gangguan tulang dan otot ikatan:

Banyak sistem organ: trombosis vasodilatasi (termasuk trombosis vena dalam, trombosis mikroelektrik, dan emboli paru).

jarang (≥1/1000 hingga

jinak, ganas dan tidak spesifik (termasuk kista dan polip): kanker endometrium.

Kelainan darah dan sistem limfatik:

Gangguan mata: gangguan penglihatan .

Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum: pneumonia interstitial.

Gangguan gastrointestinal: pankreatitis .

Gangguan hati: sirosis.

jarang (≥1/10000 hingga

Sehat, ganas dan tidak spesifik (termasuk kista dan polip):

Kelainan kulit dan jaringan subkutan: Lupus eritematosus kulit b.

kelainan gen, gaya keluarga; bawaan : kelainan metabolisme porfirin b.

Komplikasi akibat narasi, kerusakan, toksisitas: Reaksi kulit yang serius akibat terapi radiasi b.

J: Efek samping tidak dilaporkan pada cabang Tamoxifen dari penelitian tersebut di atas (n = 3094); Namun, reaksi ini telah dilaporkan dalam uji ukiran atau dari sumber lain. Frekuensi dihitung berdasarkan batas atas kepercayaan 95% terhadap perkiraan (berdasarkan 3/x, x adalah ukuran penjumlahan, yaitu 3094). Frekuensi dihitung sebesar 3/3094 yang setara dengan klasifikasi frekuensi langka.

B: Tidak mengamati kejadian dalam studi klinis utama lainnya. Frekuensi dihitung berdasarkan batas atas kepercayaan 95% dalam perkiraan (berdasarkan 3/x, x adalah total ukuran sampel 13.357 pasien dalam studi klinis utama). Frekuensi dihitung sebagai 3/13.357, setara dengan klasifikasi frekuensi sangat langka.

Efek samping Nolvadex dapat diklasifikasikan menurut efek farmakologis obat seperti wajah panas, pendarahan vagina, keputihan, gatal pada vulva dan wabah tumor, atau efek samping umum seperti gangguan pencernaan, sakit kepala, pusing, dan lebih jarang terjadi pada cairan tubuh dan rambut rontok.

Bila efek samping ini parah, dapat diobati dengan mengurangi dosis (setidaknya 20 mg/hari) tanpa mempengaruhi pengendalian penyakit. Jika efek samping tidak berkurang saat dosis dikurangi, terapi mungkin perlu dihentikan.

Ruam kulit (termasuk kasus berbahaya seperti eritema beragam, sindrom Stevens-Johnson, peradangan kapiler kulit, bentuk pemfigut pemfigut) dan reaksi hipersensitivitas, bahkan angiema sering dicatat.

beberapa kasus pasien dengan metastasis tulang mengalami hiperkalsium dalam darah pada awal pengobatan.

Kasus gangguan penglihatan, termasuk perubahan langka pada kornea dan laporan umum mengenai retinopati telah dicatat pada pasien pengobatan nolvadex. Bonus katarak dicatat terkait penggunaan nolvadex.

Kasus neuritis penglihatan dan neuritis optik telah tercatat pada pasien yang menggunakan tamoxifen, dan beberapa kasus kebutaan terjadi.

Gangguan sensorik (termasuk kelainan dan gangguan rasa) umumnya dicatat pada pasien yang menggunakan Nolvadex.

fibroid rahim, endometriosis, dan perubahan endotel lainnya termasuk hiperplasia dan polip juga dicatat.

Fenomena trombositopenia, biasanya berkurang menjadi 80.000 hingga 90.000/mm3, terkadang lebih rendah, tercatat pada pasien kanker yang menjalani pengobatan dengan Tamoxifen.

Observatorium untuk observasi, setelah menggunakan nolvadex, terkadang dikaitkan dengan anemia dan/atau penurunan trombosit. Leukemia netral tercatat dalam beberapa kasus yang jarang terjadi; Terkadang bisa menjadi kasus granulosit yang serius dan jarang terjadi.

Stroke akibat iskemia dan pembuluh darah akibat trombosis termasuk trombosis vena dalam, trombosis mikroskopis, dan obstruksi paru sering terjadi bila diobati dengan nolvadex. Berbagi Nolvadex dengan zat sitotoksik dapat meningkatkan risiko toleransi darah.

kram dan nyeri otot yang dilaporkan sering terjadi pada pasien yang menggunakan Nolvadex.

hanya sedikit kasus pneumonia yang tercatat.

Nolvadex dikaitkan dengan perubahan tingkat enzim hati dan beberapa kelainan pada hati menjadi lebih buruk, yang dalam beberapa kasus dapat menyebabkan kematian, termasuk perlemakan hati, empedu dan hepatitis, gagal hati, sirosis, kerusakan sel hati (termasuk nekrosis hati).

Fenomena peningkatan konsentrasi trigliserida serum, dalam beberapa kasus, pankreatitis dapat terjadi, karena Nolvadex.

Kista ovarium jarang terlihat pada pasien yang menggunakan Nolvadex.

Polip vagina jarang terlihat pada pasien yang menggunakan Nolvadex. Lupus eritematitis jarang terlihat pada pasien yang menggunakan Nolvadex.

Gangguan metabolisme porfirin sangat berbahaya jika diamati pada pasien yang menggunakan nolvadex.

Kelelahan tercatat sangat umum terjadi pada pasien yang menggunakan Nolvadex.

Sangat jarang terjadi reaksi kulit yang serius akibat terapi radiasi pada pasien yang menggunakan Nolvadex.

Beberapa kanker endometrium dan kanker berbahaya menghadapi kasus sakomia uterus (kebanyakan dalam bentuk tumor mullaria campuran ganas) terkait dengan pengobatan Nolvadex.

Tindakan pencegahan saat digunakan

Saat mengobati kanker payudara dengan Nolvadex, beberapa kasus pasien pramenopause mungkin kehilangan menstruasi.

Peningkatan frekuensi kelainan endometrium termasuk hiperplasia, polip, kanker endometrium dan sakoma uterus (kebanyakan dalam bentuk mullarian dari bentuk campuran jahat di provinsi tersebut) telah diketahui terkait dengan pengobatan Nolvadex. Mekanismenya belum diketahui tetapi mungkin terkait dengan kemiripan estrogen Nolvadex.

Perlu segera mensurvei pasien yang telah memakai Nolvadex dengan gejala ginekologi yang tidak normal, terutama perdarahan vagina, atau gangguan menstruasi, kelainan dan gejala vagina seperti nyeri atau panggul parah.

Beberapa tumor primer primer kedua muncul di endometrium dan payudara berlawanan yang telah dicatat dalam uji klinis pada pasien kanker payudara setelah pengobatan dengan tamoxifen. Hubungan sebab akibat belum diketahui dan kepentingan klinis dari pengamatan ini masih belum jelas.

emboli vena vena (VTE)

Peningkatan risiko VTE sebesar 2-3 kali lipat tercatat pada wanita sehat yang menggunakan Tamoxifen.

Dokter perlu mempertimbangkan dengan cermat riwayat pasien dan keluarga pasien yang pernah mengalami VTE. Jika terdapat risiko trombosis, pasien perlu menjalani tes trombosis darah. Pasien dengan hasil positif perlu dibimbing mengenai risiko trombosis. Keputusan untuk menggunakan Tamoxifen untuk pasien ini harus didasarkan pada risiko cincin secara keseluruhan.

Pada beberapa pasien selektif, penggunaan Tamoxifen bersama dengan obat antikoagulan preventif mungkin berguna (lihat "interaksi obat dengan obat lain dan jenis interaksi lainnya").

Risiko VTE meningkat bila kondisi pasien parah, seiring bertambahnya usia pasien, dan bila terdapat faktor risiko VTE lainnya. Semua pasien harus mempertimbangkan risiko dan manfaatnya dengan cermat sebelum pengobatan dengan Tamoxifen. Risiko ini juga meningkat bila ada kemoterapi yang terkoordinasi. Penggunaan obat anti-dinamik jangka panjang dapat bermanfaat bagi beberapa pasien dengan banyak faktor risiko VTE.

Pembedahan dan tidak bergerak sebaiknya hanya menghentikan terapi dengan Tamoxifen jika risiko trombosis akibat Tamoxifen melebihi risiko akibat penghentian pengobatan. Semua pasien harus mengambil tindakan pencegahan yang tepat, dan harus diinstruksikan tentang cara menggunakan dengan tekanan selama dirawat di rumah sakit, berjalan lebih awal, jika memungkinkan, dan pengobatan dengan obat antikoagulan.

Jika pasien menunjukkan VTE, harus segera menghentikan Tamoxifen dan mengambil tindakan antikoagulan yang tepat. Keputusan untuk menggunakan kembali Tamoxifen harus dinilai berdasarkan risiko pasien secara keseluruhan. Pada beberapa pasien selektif, penggunaan Tamoxifen bersama dengan antikoagulan preventif mungkin membantu.

Semua pasien harus segera menghubungi dokter jika pasien mengalami gejala VTE.

Dalam operasi regenerasi payudara, yang tertunda karena teknik bedah mikro, Nolvadex dapat meningkatkan risiko komplikasi pada flap transplantasi mikro.

Dalam penelitian non-kontrol terhadap 28 wanita berusia 2-10 tahun yang menderita McCune Albright (MAS) dengan menggunakan 20 mg Tamoxifen sekali sehari selama 12 bulan, rata-rata volume rahim meningkat setelah 6 bulan pengobatan dan dua kali lipat pada akhir tes yang berlangsung selama 1 tahun. Meskipun catatan ini konsisten dengan sifat farmakologis Tamoxifen, hubungan sebab dan akibat belum diketahui.

Dalam literatur, pasien dengan CYP2D6 metabolik yang buruk memiliki konsentrasi endoksifen dalam plasma yang lebih rendah, yang merupakan salah satu metabolit aktif Tamoxifen yang paling penting.

Terkonsentrasi dengan inhibitor enzim CYP2D6 dapat mengurangi konsentrasi metabolit aktif endogen. Oleh karena itu, hindari penggunaan inhibitor CYP2D6 yang kuat (seperti paroxetin, fluoxetin, quinidine, cinacalcet atau bupropion) saat pengobatan dengan tamoxifen.

Nolvadex mengandung laktosa: Pasien dengan masalah genetik yang mengalami toleransi galaktosa, defisiensi Lapp Laktosa, atau penyerap glukosa-galaktosa tidak boleh digunakan.

Reaksi kulit yang serius akibat terapi radiasi jarang dilaporkan pada pasien yang menggunakan Nolvadex yang telah menjalani radiasi sebelumnya. Reaksi imbalan setelah pengobatan dihentikan sementara dan jika terapi radiasi berulang, reaksinya juga sedikit menurun. Dalam kebanyakan kasus, Nolvadex dapat terus digunakan.

Gunakan obat untuk wanita selama kehamilan dan menyusui

Wanita hamil: Nolvadex tidak boleh digunakan selama kehamilan. Beberapa kasus seperti keguguran alami, cacat janin, dan janin telah tercatat pada wanita yang menggunakan Nolvadex, meskipun hubungan sebab akibat belum diketahui.

Studi toksik pada sistem reproduksi pada tikus, kelinci, dan monyet menunjukkan bahwa Nolvadex tidak memiliki potensi teratogenisitas.

Untuk perkembangan sistem reproduksi janin pada spesies hewan pengerat, Tamoxifen terkait dengan perubahan serupa yang disebabkan oleh estradiol, etynyl-oestradiol, clomiphen dan diethylstilboestrol (DES). Meskipun hubungan klinis dari perubahan ini tidak diketahui, ada beberapa perubahan, terutama perkembangan abnormal epitel vagina yang mirip dengan perubahan pada wanita muda yang menggunakan DES di rahim dan pasien dengan risiko 1/1000 terkena kanker sel ringan di vagina atau leher rahim. Hanya sejumlah kecil pasien wanita hamil yang menggunakan Tamoxifen. Pada pasien wanita muda yang menggunakan tamoxifen ini, jangan mencatat adanya perkembangan abnormal epitel kelenjar di vagina atau kanker sel ringan di vagina atau leher rahim.

Pasien wanita tidak boleh hamil saat sedang diobati dengan nolvadex dan harus menggunakan kontrasepsi hormonal atau bentuk partisi. Pasien pramenopause perlu diperiksa secara cermat untuk menyingkirkan kemungkinan kehamilan sebelum pengobatan. Pasien harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin jika hamil selama pengobatan nolvadex atau dalam waktu 2 bulan setelah pengobatan.

Wanita menyusui: Meskipun Nolvadex belum diketahui secara jelas apakah Nolvadex dikeluarkan melalui ASI atau tidak, masyarakat tetap menyarankan untuk tidak menggunakan nolvadex selama menyusui. Keputusan untuk berhenti menyusui atau berhenti mengonsumsi obat harus bergantung pada pentingnya obat bagi ibu.

Efeknya pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

Nolvadex tampaknya tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.

Namun, kelelahan telah dicatat saat menggunakan Nolvadex, jadi berhati-hatilah saat mengemudi dan mengoperasikan mesin saat gejala ini masih ada.

Interaksi obat

Berbagi Nolvadex dengan antikoagulan koagulan dapat meningkatkan efek antikoagulan secara signifikan. Saat mulai menggunakan kombinasi obat tersebut sebaiknya pantau pasien dengan cermat.

Berbagi Nolvadex dengan zat sitotoksik, untuk mengobati kanker payudara, dapat meningkatkan risiko toleransi darah akibat trombosis. Karena peningkatan risiko VTE ini, pencegahan trombosis harus dipertimbangkan pada pasien dalam masa kemoterapi.

Penggunaan Tamoxifen yang dikombinasikan dengan Anastrozol sebagai pengobatan komplementer tidak menunjukkan peningkatan efektivitas dibandingkan dengan monomer Tamoxifen.

Karena Nolvadex dimetabolisme melalui sistem enzim Sitokrom P450 3A4, bila digunakan dengan obat-obatan seperti rifampisin, diketahui menyebabkan enzim ini, hati-hati karena kadar tamoxifen dapat berkurang. Hubungan terkait penurunan konsentrasi ini secara klinis masih belum jelas.

Farmakokinetik interaktif dengan penghambat enzim CYP2D6 menunjukkan penurunan konsentrasi plasma aktivitas Tamoxifen, 4-Hydroxy-N-Desmethylamoxifen (Endoxifen) yang telah dilaporkan dalam literatur.

Interaksi farmakokinetik seluler dengan inhibitor enzim CYP2D6 menunjukkan penurunan 65-75% konsentrasi plasma salah satu metabolit aktif obat (seperti endoksifen) yang telah dilaporkan dalam literatur. Efektivitas tamoxifen telah dicatat bila digunakan bersamaan dengan beberapa penghambat antidepresan yang menghambat Serotonin (sebagai paroxetin) dalam beberapa penelitian. Karena tidak menutup kemungkinan untuk mengurangi efek tamoxifen, hindari penggunaan simultan dengan inhibitor CYP2D6 (seperti paroxetin, fluoxetin, quinidine, cinacalcet atau bupropion).