Nolvadex 10 mg compresse Astrazeneca trattano il cancro al seno (3 blister x 10 compresse)

Comune (da ≥1/100 a

benigni, maligni e aspecifici (compresi cisti e polipi): fibromi uterini.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia.

disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso:

Disturbi ossei e muscolari obbligazionari:

Molti sistemi di organi: trombosi da vasodilatazione (comprese trombosi venosa profonda, trombosi microelettrica ed embolia polmonare).

raramente (da ≥ 1/1000 a

benigno, maligno e non specifico (compresi cisti e polipi): cancro dell'endometrio.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Disturbi dell'occhio: disturbi visivi .

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite interstiziale.

Disturbi gastrointestinali: pancreatite .

Disturbi del fegato: cirrosi.

raro (da ≥1/10.000 a

Sani, maligni e non specifici (compresi cisti e polipi):

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: Lupus eritematoso cutaneo b.

disturbi genetici, stile familiare; congenito: disturbi metabolici delle porfirine b.

Complicazioni dovute alla narrazione, al danno, alla tossicità: gravi reazioni cutanee dovute alla radioterapia b.

R: L'effetto collaterale non è riportato nel ramo Tamoxifene dello studio sopra citato (n = 3094); Tuttavia, questa reazione è stata segnalata nei test di incisione o da altre fonti. La frequenza è calcolata in base al limite superiore della confidenza del 95% nelle stime (basata su 3/x, x è la dimensione della somma, come 3094). La frequenza è calcolata come 3/3094 equivalente alla classificazione delle frequenze rare.

B: Non osservare eventi in altri studi clinici principali. La frequenza è calcolata in base al limite superiore del 95% di confidenza nelle stime (basato su 3/x, x è la dimensione totale del campione di 13.357 pazienti nei principali studi clinici). La frequenza è calcolata come 3/13.357, equivalente alla classificazione di frequenza molto rara.

Gli effetti collaterali di Nolvadex possono essere classificati in base agli effetti farmacologici del farmaco come viso caldo, sanguinamento vaginale, perdite vaginali, prurito alla vulva e epidemia di tumore o effetti avversi generali come disturbi digestivi, mal di testa, vertigini e meno comuni fluidi corporei e perdita di capelli.

Quando questi effetti collaterali sono gravi, possono essere trattati riducendo la dose (nella misura in cui non meno di 20 mg/giorno) senza compromettere il controllo della malattia. Se gli effetti collaterali non diminuiscono riducendo la dose, potrebbe essere necessario interrompere la terapia.

Spesso si registrano eruzioni cutanee (inclusi casi pericolosi come eritemi diversi, sindrome di Stevens-Johnson, infiammazione dei capillari cutanei, forma pemfigut) e reazioni di ipersensibilità, persino angioma.

pochi casi di pazienti con metastasi ossee presentano ipercalcio nel sangue all'inizio del trattamento.

Casi di disturbi visivi, inclusi rari cambiamenti nella cornea e segnalazioni comuni di retinopatia, sono stati registrati nei pazienti in trattamento con nolvadex. Si registrano cataratte bonus correlate all'uso di nolvadex.

Casi di neurite visiva e neurite ottica sono stati registrati in pazienti che utilizzavano tamoxifene e si sono verificati alcuni casi di cecità.

Disturbi sensoriali (comprese anomalie e disturbi del gusto) sono comunemente registrati in pazienti che utilizzano Nolvadex.

Vengono registrati anche fibromi uterini, endometriosi e altri cambiamenti endoteliali tra cui iperplasia e polipi.

Il fenomeno della trombocitopenia, solitamente ridotto a 80.000-90.000/mm3, talvolta inferiore, registrato nei pazienti oncologici in trattamento con Tamoxifene.

Osservatorio per l'osservazione, dopo l'uso di nolvadex, a volte è correlato all'anemia e/o alla riduzione delle piastrine. In alcuni rari casi si registra una leucemia neutra; A volte possono diventare casi gravi e rari di granulociti.

Ictus dovuto a ischemia e vasi sanguigni dovuti a trombosi, inclusa la trombosi venosa profonda, la trombosi microscopica e l'ostruzione polmonare, si verificano spesso durante il trattamento con nolvadex. La condivisione di Nolvadex con sostanze citotossiche può aumentare il rischio di tolleranza del sangue.

i crampi e il dolore muscolare che sono stati segnalati si verificano spesso nei pazienti che utilizzano Nolvadex.

sono stati registrati pochi casi di polmonite.

Nolvadex è associato al cambiamento del livello degli enzimi epatici e al peggioramento di alcune anomalie del fegato, che in alcuni casi possono portare alla morte, tra cui fegato grasso, bile ed epatite, insufficienza epatica, cirrosi, danno alle cellule epatiche (inclusa necrosi epatica).

Il fenomeno dell'aumento della concentrazione dei trigliceridi sierici, in alcuni casi, può verificarsi pancreatite, a causa di Nolvadex.

Le cisti ovariche si osservano raramente nei pazienti che utilizzano Nolvadex.

I polipi vaginali si osservano raramente nei pazienti che utilizzano Nolvadex. Lupus eritematite raramente osservato nei pazienti che utilizzano Nolvadex.

I disordini metabolici della porfirina sono molto pericolosi se osservati nei pazienti che usano nolvadex.

L'affaticamento è stato registrato molto comune nei pazienti che utilizzano Nolvadex.

Molto raramente è stata osservata una reazione cutanea grave dovuta alla radioterapia nei pazienti che utilizzano Nolvadex.

Pochi tumori endometriali e tumori pericolosi incontrano il caso di sacomia uterina (per lo più sotto forma di tumori mullarian misti maligni) correlato al trattamento con Nolvadex.

Precauzioni per l'uso

Durante il trattamento del cancro al seno con Nolvadex, alcuni casi di pazienti in premenopausa possono perdere le mestruazioni.

L'aumento della frequenza dei disturbi endometriali comprende iperplasia, polipi, cancro dell'endometrio e sacoma uterino (per lo più sotto forma di mullarians della malvagia forma mista della provincia) che sono stati riconosciuti come correlati al trattamento con Nolvadex. Il meccanismo non è noto ma potrebbe essere correlato alla somiglianza degli estrogeni di Nolvadex.

È necessario esaminare immediatamente i pazienti che hanno assunto Nolvadex con sintomi ginecologici anomali, in particolare sanguinamento vaginale, o disturbi mestruali, disturbi vaginali e sintomi come dolore o grave pelvi.

Alcuni dei secondi tumori primari primari compaiono nell'endometrio e nel seno opposto che è stato registrato negli studi clinici in pazienti con cancro al seno dopo il trattamento con tamoxifene. La relazione causale non è stata stabilita e l'importanza clinica di queste osservazioni non è ancora chiara.

embolia venosa venosa (TEV)

È stato registrato un aumento di 2-3 volte del rischio di TEV nelle donne sane che utilizzano Tamoxifene.

I medici devono considerare attentamente la storia del paziente e della sua famiglia che ha avuto TEV. Se esiste il rischio di trombosi, i pazienti devono essere sottoposti a test per la trombosi del sangue. I pazienti con risultati positivi devono essere guidati sul rischio di trombosi. La decisione di utilizzare il Tamoxifene per questi pazienti dovrebbe essere basata sul rischio complessivo di anelli.

In alcuni pazienti selettivi può essere utile l'uso del Tamoxifene insieme a farmaci anticoagulanti preventivi (vedi "interazioni di farmaci con altri farmaci ed altri tipi di interazioni").

Il rischio di TEV aumenta quando il paziente è grave, quando aumenta l'età del paziente e quando sono presenti altri fattori di rischio di TEV. Tutti i pazienti devono essere attentamente considerati in termini di rischi e benefici prima del trattamento con Tamoxifene. Questo rischio aumenta anche quando c'è una chemioterapia coordinata. L'uso prolungato di farmaci antidinamici può essere utile per alcuni pazienti con molti fattori di rischio di TEV.

Gli interventi chirurgici e quelli immobili devono interrompere la terapia con Tamoxifene solo quando il rischio di trombosi dovuto al Tamoxifene supera i rischi dovuti all'interruzione del trattamento. Tutti i pazienti devono adottare misure di prevenzione adeguate e devono essere istruiti su come utilizzare la pressione durante il ricovero, sulla deambulazione precoce, se possibile, e sul trattamento con farmaci anticoagulanti.

Se il paziente mostra TEV, deve interrompere immediatamente il Tamoxifene e adottare misure anticoagulanti appropriate. La decisione di riutilizzare il Tamoxifene deve essere valutata in base al rischio complessivo del paziente. In alcuni pazienti selettivi, l'uso di Tamoxifene insieme ad un anticoagulante preventivo può essere utile.

Tutti i pazienti devono contattare immediatamente il medico se presentano sintomi di TEV.

Nell'intervento di rigenerazione del seno, ritardata da tecniche microchirurgiche, Nolvadex può aumentare il rischio di complicanze sul lembo di microtrapianto.

In uno studio non controllato su 28 donne di età compresa tra 2 e 10 anni affette da McCune Albright (MAS) che utilizzavano 20 mg di Tamoxifene una volta al giorno per 12 mesi, il volume medio dell'utero è aumentato dopo 6 mesi di trattamento ed è raddoppiato alla fine del test della durata di 1 anno. Sebbene questi dati siano coerenti con le proprietà farmacologiche del Tamoxifene, la relazione di causa ed effetto non è stata stabilita.

In letteratura, i pazienti con scarso metabolismo CYP2D6 hanno una concentrazione di endoxifene nel plasma più bassa, che è uno dei metaboliti attivi più importanti del Tamoxifen.

Concentrati con gli inibitori dell'enzima CYP2D6 possono ridurre la concentrazione dei metaboliti endogeni attivi. Pertanto, evitare l’uso di forti inibitori del CYP2D6 (come paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) durante il trattamento con tamoxifene.

Nolvadex contiene lattosio: i pazienti con problemi genetici riscontrati nella tolleranza al galattosio, nella carenza di Lapp lattosio o nel glucosio-galattosio assorbente non devono essere utilizzati.

Reazioni cutanee gravi dovute alla radioterapia sono state raramente riportate nei pazienti che utilizzano Nolvadex che sono stati sottoposti a radiazioni in precedenza. Anche le reazioni di ricompensa dopo l'interruzione temporanea del trattamento e se la reazione alla radioterapia ripetuta diminuiscono leggermente. Nella maggior parte dei casi, è possibile continuare a utilizzare Nolvadex.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte: Nolvadex non deve essere usato durante la gravidanza. Alcuni casi come aborti naturali, difetti fetali e feti sono stati registrati in donne che usavano Nolvadex, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita.

Studi tossici sul sistema riproduttivo nei topi, conigli e scimmie mostrano che Nolvadex non ha potenziale teratogeno.

Per lo sviluppo del sistema riproduttivo fetale nelle specie di roditori, il tamoxifene è correlato a cambiamenti simili a quelli causati da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la relazione clinica di questi cambiamenti non sia nota, alcuni cambiamenti, in particolare lo sviluppo anormale dell'epitelio vaginale, simile ai cambiamenti nelle giovani donne che usano DES nell'utero e nelle pazienti con rischio 1/1000 di cancro a cellule leggere nella vagina o nella cervice. Solo un piccolo numero di pazienti in gravidanza utilizza il Tamoxifene. Nelle pazienti giovani di sesso femminile che utilizzano questo tamoxifene, non registrare alcuno sviluppo anormale dell'epitelio della ghiandola vaginale o cancro a cellule leggere nella vagina o nella cervice.

Le pazienti donne non devono essere incinte durante il trattamento con nolvadex e devono utilizzare contraccettivi ormonali o contraccettivi. I pazienti in premenopausa devono essere attentamente esaminati per escludere la possibilità di una gravidanza prima del trattamento. La paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto in caso di gravidanza durante il trattamento con nolvadex o entro 2 mesi dopo il trattamento.

Donne che allattano: sebbene Nolvadex non sia stato chiaramente definito se vengono escreti o meno attraverso il latte materno o meno, le persone raccomandano comunque di non usare nolvadex durante l'allattamento. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione del farmaco dovrebbe dipendere dall'importanza del farmaco per la madre.

L'effetto sulla guida e sull'uso di macchinari

Nolvadex non sembra influenzare la capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, è stata registrata stanchezza durante l'utilizzo di Nolvadex, quindi prestare attenzione durante la guida e l'uso di macchinari mentre persiste questo sintomo.

Interazione farmacologica

La condivisione di Nolvadex con anticoagulanti coagulanti può aumentare significativamente gli effetti anticoagulanti. Quando si inizia a utilizzare una tale combinazione di farmaci, è necessario monitorare attentamente i pazienti.

La condivisione di Nolvadex con sostanze citotossiche, per il trattamento del cancro al seno, può aumentare il rischio di tolleranza del sangue dovuta alla trombosi. A causa di questo aumento del rischio di TEV, la prevenzione della trombosi deve essere presa in considerazione nei pazienti nel periodo di chemioterapia.

L'uso di Tamoxifene in combinazione con Anastrozol come trattamento complementare non mostra un miglioramento dell'efficacia rispetto ai monomeri di Tamoxifene.

Poiché Nolvadex viene metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, se usato con farmaci come la rifampicina, è noto che causa questo enzima, fare attenzione perché il livello di tamoxifene potrebbe essere ridotto. La relazione clinica tra questa diminuzione della concentrazione non è ancora chiara.

La farmacocinetica interattiva con gli inibitori dell'enzima CYP2D6 mostra una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell'attività del Tamoxifene, 4-idrossi-N-desmetilamoxifene (Endoxifene) riportata in letteratura.

L'interazione farmacocinetica mobile con gli inibitori dell'enzima CYP2D6 mostra una diminuzione del 65-75% delle concentrazioni plasmatiche di uno dei metaboliti attivi del farmaco (come l'endoxifene) riportata in letteratura. In alcuni studi è stata registrata l'efficacia del tamoxifene quando utilizzato contemporaneamente ad alcuni antidepressivi inibitori che inibiscono la serotonina (come paroxetina). Poiché non è possibile escludere la possibilità di ridurre gli effetti del tamoxifene, evitare l'uso simultaneo con inibitori del CYP2D6 (come paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione).