놀바덱스 10mg정 아스트라제네카 유방암치료제(3수포 x 10정)

흔함(≥1/100 ~

양성, 악성 및 비특이적(낭종 및 폴립 포함): 자궁근종.

혈액 질환 및 림프계: 빈혈

면역 체계 장애: 과민 반응.

신경계 장애:

뼈 및 결합 근육 장애:

다양한 기관계: 혈관 확장 혈전증(심부 정맥 혈전증, 미세전기 혈전증 및 폐색전증 포함).

드물게(≥1/1000 ~

양성, 악성, 비특이적(낭종 및 폴립 포함): 자궁내막암

혈액 질환 및 림프계:

눈 장애: 시각 장애 .

호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 간질성 폐렴.

위장 장애: 췌장염 .

간 질환: 간경변

드물다(≥1/10000 ~

건강한, 악성 및 비특이적(낭종 및 폴립 포함):

피부 및 피하 조직 장애: 피부 홍반성 루푸스 b.

유전자 장애, 가족형; 선천성: 포르피린 대사 장애 b.

서술, 손상, 독성으로 인한 합병증: 방사선 치료로 인한 심각한 피부 반응 b.

A: 앞서 언급한 연구의 타목시펜 계열에서는 부작용이 보고되지 않았습니다(n=3094). 그러나 이 반응은 조각 테스트나 다른 출처에서 보고되었습니다. 빈도는 추정치의 95% 신뢰도 상한에 따라 계산됩니다(3/x 기준, x는 합계 크기, 3094). 빈도는 희귀 빈도 분류에 해당하는 3/3094로 계산됩니다.

B: 다른 주요 임상 연구에서 사건을 관찰하지 않았습니다. 빈도는 추정치의 신뢰도 95% 상한에 따라 계산됩니다(3/x 기준, x는 주요 임상 연구에서 환자 13,357명의 전체 표본 크기). 빈도는 매우 희귀한 빈도 분류에 해당하는 3/13.357로 계산됩니다.

Nolvadex 부작용은 안면 화끈거림, 질 출혈, 질 분비물, 외음부 가려움증, 종양 발생 등 약물의 약리학적 효과에 따라 분류할 수 있으며, 소화 장애, 두통, 현기증, 흔하지 않은 체액 및 탈모 등의 일반적인 부작용도 분류할 수 있습니다.

이러한 부작용이 심한 경우에는 질병 조절에 영향을 주지 않고 복용량을 줄여(1일 20mg 이상) 치료할 수 있습니다. 복용량을 줄여도 부작용이 줄어들지 않으면 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.

피부 발진(다양한 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 피부 모세혈관 염증, 유천포창 형태와 같은 위험한 경우 포함) 및 과민 반응, 심지어 혈관종까지 기록되는 경우가 많습니다.

골전이 환자의 경우 치료 시작 시 혈액에 고칼슘이 있는 경우는 거의 없습니다.

nolvadex 치료 환자에게서 각막의 드문 변화와 망막병증에 대한 일반적인 보고를 포함한 시각 장애 사례가 기록되었습니다. nolvadex 사용과 관련하여 보너스 백내장이 기록되었습니다.

타목시펜을 사용하는 환자에게서 시각 신경염 및 시신경염 사례가 기록되었으며, 소수의 실명 사례가 발생했습니다.

Nolvadex를 사용하는 환자에게서 감각 장애(이상 및 미각 장애 포함)가 흔히 기록됩니다.

자궁근종, 자궁내막증, 증식 및 폴립을 포함한 기타 내피 변화도 기록됩니다.

암 환자의 타목시펜 댄스 치료에서 일반적으로 80,000~90,000/mm3로 감소하고 때로는 더 낮아지는 혈소판 감소증 현상이 기록됩니다.

관찰을 위한 관찰, nolvadex 사용 후 때로는 빈혈 및/또는 혈소판 감소와 관련이 있습니다. 중성 백혈병은 드물게 기록됩니다. 때때로 과립구의 심각하고 드문 경우가 될 수 있습니다.

nolvadex로 치료할 경우 심부 정맥 혈전증, 미세 혈전증 및 폐 폐쇄를 포함한 혈전증으로 인한 허혈 및 혈관으로 인한 뇌졸중이 자주 발생합니다. Nolvadex를 세포 독성 물질과 공유하면 혈액 내성 위험이 높아질 수 있습니다.

보고된 경련 및 근육통은 Nolvadex를 사용하는 환자에게서 자주 발생합니다.

폐렴 사례는 거의 기록되지 않았습니다.

Nolvadex는 간 효소 수준의 변화 및 간의 일부 이상 악화와 관련이 있으며, 경우에 따라 지방간, 담즙 및 간염, 간부전, 간경화, 간 세포 손상(간 괴사 포함)을 포함하여 사망으로 이어질 수 있습니다.

놀바덱스로 인해 혈청 중성지방 농도가 증가하는 현상, 경우에 따라 췌장염이 발생할 수 있습니다.

Nolvadex를 사용하는 환자에게서 난소 낭종이 거의 관찰되지 않습니다.

Nolvadex를 사용하는 환자에게서 질 폴립이 거의 관찰되지 않습니다. Nolvadex를 사용하는 환자에서는 루푸스 홍반염이 거의 관찰되지 않습니다.

nolvadex를 사용하는 환자를 관찰할 때 포르피린 대사 장애는 매우 위험합니다.

Nolvadex를 사용하는 환자에게서 피로는 매우 흔한 것으로 기록되었습니다.

Nolvadex를 사용하는 환자에게서 방사선 요법으로 인해 심각한 피부 반응이 관찰되는 경우는 매우 드뭅니다.

놀바덱스 치료와 관련된 자궁내막암(주로 악성 혼합 물라리아 종양의 형태)이 발생하는 소수의 자궁내막암과 위험한 암이 발생합니다.

사용시주의 사항

Nolvadex로 유방암을 치료하는 동안 폐경 전 환자의 경우 월경이 중단되는 경우가 있습니다.

자궁내막 질환의 빈도 증가에는 증식, 폴립, 자궁내막암 및 자궁 육종(주로 지방의 사악한 혼합 형태의 물라리안 형태)이 포함되어 놀바덱스 치료와 관련이 있는 것으로 인식되었습니다. 그 메커니즘은 알려지지 않았지만 Nolvadex의 에스트로겐 유사성과 관련이 있을 수 있습니다.

놀바덱스를 복용한 후 부인과적 이상 증상, 특히 질 출혈, 월경 장애, 질 장애 및 통증이나 심한 골반 등의 증상이 있는 환자에 대해 즉각 조사가 필요하다.

타목시펜 치료 후 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 2차 원발성 종양 중 일부가 자궁내막과 반대쪽 유방에서 나타나는 것으로 나타났다. 인과관계는 확립되지 않았으며 이러한 관찰의 임상적 중요성은 여전히 ​​불분명합니다.

정맥 색전증(VTE)

타목시펜을 사용하는 건강한 여성의 경우 VTE 위험이 2~3배 증가한 것으로 기록되었습니다.

의사는 VTE를 앓은 환자와 환자 가족의 병력을 신중하게 고려해야 합니다. 혈전증의 위험이 있는 경우 환자는 혈액 혈전증 검사를 받아야 합니다. 긍정적인 결과를 얻은 환자에게는 혈전증 위험에 대한 안내가 필요합니다. 이러한 환자들에게 타목시펜을 사용하기로 한 결정은 반지의 전반적인 위험을 토대로 이루어져야 합니다.

일부 선택적 환자의 경우 예방적 항응고제와 함께 타목시펜을 사용하는 것이 유용할 수 있습니다("다른 약물과 약물의 상호 작용 및 다른 유형의 상호 작용" 참조).

환자가 중증일 때, 환자의 연령이 증가할 때, 다른 VTE 위험 요인이 있을 때 VTE 위험이 증가합니다. 모든 환자는 타목시펜 치료를 받기 전에 위험과 이점을 주의 깊게 고려해야 합니다. 이 위험은 공동 화학 요법이 있을 때에도 증가합니다. 항역동성 약물을 장기간 사용하면 VTE 위험 요인이 많은 일부 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

수술 및 움직이지 않는 경우에는 타목시펜으로 인한 혈전증 위험이 치료 중단으로 인한 위험을 초과하는 경우에만 타목시펜 치료를 중단해야 합니다. 모든 환자는 적절한 예방 조치를 취해야 하며, 입원 중 압력을 가하는 방법, 가능한 경우 조기 보행 방법, 항응고제 치료 방법에 대해 교육 받아야 합니다.

환자에게 VTE가 나타나면 즉시 타목시펜을 중단하고 적절한 항응고제 조치를 취해야 합니다. 타목시펜 재사용 결정은 환자의 전반적인 위험을 토대로 평가되어야 합니다. 일부 선택적 환자의 경우 예방적 항응고제와 함께 타목시펜을 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.

모든 환자는 VTE 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 연락해야 합니다.

미세 수술 기술로 인해 지연된 유방 재생 수술에서 Nolvadex는 미세 이식 플랩의 합병증 위험을 증가시킬 수 있습니다.

2~10세 여성 28명을 대상으로 12개월 동안 타목시펜 20mg을 하루 1회 사용하여 McCune Albright(MAS)를 앓은 비대조 연구에서, 평균 자궁 용적은 치료 6개월 후 증가했으며 1년 동안의 테스트 종료 시 두 배로 증가했습니다. 이러한 기록은 타목시펜의 약리학적 특성과 일치하지만 인과관계는 확립되지 않았습니다.

문헌에 따르면 CYP2D6 대사가 불량한 환자의 혈장 내 엔독시펜 농도는 타목시펜의 가장 중요한 활성 대사산물 중 하나입니다.

CYP2D6 효소 억제제가 농축되어 있으면 내인성 활성 대사산물의 농도가 감소될 수 있습니다. 따라서 타목시펜으로 치료하는 동안 강력한 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 시나칼셋 또는 부프로피온)를 사용하지 마십시오.

Nolvadex에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토스 내성, Lapp 유당 결핍 또는 흡수성 포도당-갈락토스에 대한 유전적 문제가 있는 환자는 사용해서는 안 됩니다.

방사선 치료로 인한 심각한 피부 반응은 이전에 방사선 치료를 받은 Nolvadex를 사용하는 환자에게서 거의 보고되지 않습니다. 치료를 일시적으로 중단한 후 보상 반응이 나타나고, 방사선 치료를 반복하면 반응도 약간 감소합니다. 대부분의 경우 Nolvadex를 계속 사용하는 것이 가능합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부: Nolvadex는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 자연 유산, 태아 기형 및 태아와 같은 몇몇 사례가 Nolvadex를 사용하는 여성에게서 기록되었지만 인과 관계는 확립되지 않았습니다.

생쥐, 토끼 및 원숭이의 생식 기관에 대한 독성 연구에 따르면 Nolvadex에는 최기형성 가능성이 없는 것으로 나타났습니다.

설치류 종의 태아 생식계 발달에 있어 타목시펜은 에스트라디올, 에티닐-에스트라디올, 클로미펜 및 디에틸스틸보에스트롤(DES)에 의해 유발되는 변화와 유사한 변화와 관련이 있습니다. 이러한 변화의 임상적 관계는 알려져 있지 않지만, 몇 가지 변화, 특히 자궁에서 DES를 사용하는 젊은 여성 및 질이나 자궁경부에서 경세포암 위험이 1/1000인 환자의 변화와 유사한 질 상피의 비정상적인 발달이 있습니다. 임산부 중 소수의 환자만이 타목시펜을 사용합니다. 이 타목시펜을 사용하는 젊은 여성 환자의 경우 질 내 선상피의 비정상적인 발달이나 질이나 자궁경부의 경세포암이 기록되지 않아야 합니다.

여성 환자는 놀바덱스로 치료받는 동안 임신해서는 안 되며 호르몬 피임법이나 분할제를 사용해야 합니다. 폐경 전 환자는 치료 전 임신 가능성을 배제하기 위해 면밀한 검사가 필요합니다. nolvadex 치료 중 또는 치료 후 2개월 이내에 임신한 경우 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.

수유 중인 여성: Nolvadex가 모유를 통해 배설되는지 여부가 명확하게 정의되지는 않았지만 여전히 모유 수유 중에는 nolvadex를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유를 중단하거나 약물 복용을 중단하는 결정은 산모에게 약물이 갖는 중요성에 따라 달라져야 합니다.

기계 운전 및 조작에 미치는 영향

Nolvadex는 운전 및 기계 조작 능력에는 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.

그러나 Nolvadex 사용 시 피로감이 기록되었으므로 이러한 증상이 지속되는 동안에는 운전 및 기계조작 시 주의하시기 바랍니다.

약물 상호작용

Nolvadex를 응고항응고제와 공유하면 항응고 효과를 크게 높일 수 있습니다. 이러한 약물 조합을 사용하기 시작할 때는 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

유방암 치료를 위해 세포독성 물질과 Nolvadex를 공유하면 혈전증으로 인한 혈액 내성 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 VTE 위험 증가로 인해 화학요법 기간 동안 환자에게 혈전증 예방을 고려해야 합니다.

보완 치료법으로 Anastrozol과 타목시펜을 병용하는 것은 타목시펜 단량체에 비해 효과 개선을 나타내지 않습니다.

놀바덱스는 사이토크롬 P450 3A4 효소계를 통해 대사되기 때문에 리팜피신 등의 약물과 병용 시 이 효소를 유발하는 것으로 알려져 있어 타목시펜 수치가 감소할 수 있으므로 주의하시기 바랍니다. 이러한 농도 감소와 임상적으로 관련된 관계는 아직 불분명합니다.

CYP2D6 효소 억제제를 사용한 상호 작용 약동학은 문헌에 보고된 타목시펜, 4-Hydroxy-N-Desmethylamoxifen(Endoxifen) 활성의 혈장 농도 감소를 보여줍니다.

CYP2D6 효소 억제제와의 이동성 약동학적 상호작용은 문헌에 보고된 약물의 활성 대사산물 중 하나(예: 엔독시펜)의 혈장 농도가 65-75% 감소하는 것을 보여줍니다. 일부 연구에서는 세로토닌을 억제하는 일부 항우울제 억제제(파록세틴)와 동시에 사용했을 때 타목시펜의 효과가 기록되었습니다. 타목시펜의 효과가 감소할 가능성을 배제할 수 없으므로 CYP2D6 억제제(예: 파록세틴, 플루옥세틴, 퀴니딘, 시나칼셋 또는 부프로피온)와의 동시 사용을 피하십시오.