Nolvadex 10mg tablet Astrazeneca merawat kanser payudara (3 lepuh x 10 tablet)

Biasa (≥1/100 hingga

jinak, malignan dan tidak spesifik (termasuk sista dan polip): fibroid rahim.

Gangguan darah dan sistem limfa: Anemia.

gangguan sistem imun: Tindak balas hipersensitiviti.

Gangguan sistem saraf:

Gangguan otot tulang dan ikatan:

Banyak sistem organ: trombosis vasodilatasi (termasuk trombosis urat dalam, trombosis mikroelektrik dan embolisme pulmonari).

jarang (≥1/1000 hingga

jinak, malignan dan tidak spesifik (termasuk sista dan polip): kanser endometrium.

Gangguan darah dan sistem limfa:

Gangguan mata: gangguan penglihatan .

Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum: radang paru-paru interstisial.

Gangguan gastrousus: pankreatitis .

Gangguan hati: sirosis.

jarang berlaku (≥1/10000 hingga

Sihat, malignan dan tidak spesifik (termasuk sista dan polip):

Gangguan kulit dan tisu subkutan: Lupus skin erythematosus b.

gangguan gen, gaya keluarga; kongenital: gangguan metabolik porfirin b.

Komplikasi akibat naratif, kerosakan, ketoksikan: Tindak balas kulit yang serius akibat terapi sinaran b.

A: Kesan sampingan tidak dilaporkan dalam cawangan Tamoxifen bagi kajian yang disebutkan di atas (n = 3094); Walau bagaimanapun, tindak balas ini telah dilaporkan dalam ujian ukiran atau daripada sumber lain. Kekerapan dikira mengikut had atas keyakinan 95% dalam anggaran (berdasarkan 3/x, x ialah saiz jumlah, sebagai 3094). Kekerapan dikira sebagai 3/3094 bersamaan dengan klasifikasi frekuensi jarang berlaku.

B: Tidak memerhati kejadian dalam kajian klinikal utama lain. Kekerapan dikira mengikut had atas keyakinan 95% dalam anggaran (berdasarkan 3/x, x ialah jumlah saiz sampel 13,357 pesakit dalam kajian klinikal utama). Kekerapan dikira sebagai 3/13.357, bersamaan dengan klasifikasi frekuensi yang sangat jarang berlaku.

Kesan sampingan Nolvadex boleh dikelaskan mengikut kesan farmakologi ubat seperti muka panas, pendarahan faraj, keputihan, kegatalan vulva dan wabak tumor atau kesan buruk umum seperti gangguan penghadaman, sakit kepala, pening dan cecair cecair badan yang kurang biasa dan keguguran rambut.

Apabila kesan sampingan ini teruk, ia boleh dirawat dengan mengurangkan dos (setakat tidak kurang daripada 20 mg/hari) tanpa menjejaskan kawalan penyakit. Jika kesan sampingan tidak berkurangan apabila mengurangkan dos, mungkin perlu menghentikan terapi.

Ruam kulit (termasuk kes berbahaya seperti pelbagai eritema, sindrom Stevens-Johnson, keradangan kapilari kulit, bentuk pemfigut pemfigut) dan tindak balas hipersensitiviti, malah angiema sering direkodkan.

beberapa kes pesakit dengan metastasis tulang mempunyai hiperkalsium dalam darah pada permulaan rawatan.

Kes gangguan penglihatan, termasuk perubahan jarang berlaku pada kornea dan laporan biasa mengenai retinopati telah direkodkan dalam pesakit rawatan nolvadex. Katarak bonus direkodkan berkaitan dengan penggunaan nolvadex.

Kes neuritis visual dan neuritis optik telah direkodkan pada pesakit yang menggunakan tamoxifen, dan beberapa kes buta berlaku.

Gangguan deria (termasuk keabnormalan dan gangguan rasa) biasanya direkodkan pada pesakit yang menggunakan Nolvadex.

fibroid rahim, endometriosis dan perubahan endothelial lain termasuk hiperplasia dan polip turut direkodkan.

Fenomena trombositopenia, biasanya dikurangkan kepada 80,000 hingga 90,000/mm3, kadangkala lebih rendah, direkodkan dalam rawatan tarian pesakit kanser dengan Tamoxifen.

Balai Cerap untuk pemerhatian, selepas menggunakan nolvadex, kadangkala ia berkaitan dengan anemia dan/atau pengurangan platelet. Leukemia neutral direkodkan dalam beberapa kes yang jarang berlaku; Kadangkala ia boleh menjadi kes granulosit yang serius dan jarang berlaku.

Strok akibat iskemia dan saluran darah akibat trombosis termasuk trombosis vena dalam, trombosis mikroskopik dan halangan pulmonari sering berlaku apabila dirawat dengan nolvadex. Berkongsi Nolvadex dengan bahan sitotoksik boleh meningkatkan risiko toleransi darah.

kekejangan dan sakit otot yang telah dilaporkan sering berlaku pada pesakit yang menggunakan Nolvadex.

beberapa kes radang paru-paru telah direkodkan.

Nolvadex dikaitkan dengan perubahan tahap enzim hati dan beberapa keabnormalan pada hati menjadi lebih teruk, yang dalam sesetengah kes boleh menyebabkan kematian, termasuk hati berlemak, hempedu dan hepatitis, kegagalan hati, sirosis, kerosakan sel hati (termasuk nekrosis hati).

Fenomena peningkatan kepekatan trigliserida serum, dalam sesetengah kes, pankreatitis mungkin berlaku, disebabkan oleh Nolvadex.

Sista ovari jarang diperhatikan pada pesakit yang menggunakan Nolvadex.

Polip faraj jarang diperhatikan pada pesakit yang menggunakan Nolvadex. Lupus erythematitis jarang diperhatikan pada pesakit yang menggunakan Nolvadex.

Gangguan metabolik porfirin sangat berbahaya apabila memerhati pada pesakit yang menggunakan nolvadex.

Keletihan telah direkodkan sangat biasa pada pesakit yang menggunakan Nolvadex.

Sangat jarang diperhatikan tindak balas kulit yang serius akibat terapi sinaran pada pesakit yang menggunakan Nolvadex.

Sedikit dan kanser endometrium serta kanser berbahaya menghadapi kes sacomy rahim (kebanyakannya dalam bentuk tumor mullarian campuran malignan) yang berkaitan dengan rawatan Nolvadex.

Langkah berjaga-jaga apabila digunakan

Semasa merawat kanser payudara dengan Nolvadex, sesetengah kes pesakit pramenopaus mungkin kehilangan haid.

Peningkatan kekerapan gangguan endometrium termasuk hiperplasia, polip, kanser endometrium dan sacoma rahim (kebanyakannya dalam bentuk mullarian daripada bentuk campuran jahat wilayah) telah diiktiraf sebagai berkaitan dengan rawatan Nolvadex. Mekanismenya tidak diketahui tetapi mungkin berkaitan dengan persamaan estrogen Nolvadex.

Perlu segera meninjau pesakit yang telah mengambil Nolvadex dengan gejala sakit puan yang tidak normal, terutamanya pendarahan faraj, atau gangguan haid, gangguan faraj dan simptom seperti sakit atau pelvis yang teruk.

Beberapa tumor primer primer kedua muncul di endometrium dan payudara bertentangan yang telah direkodkan dalam ujian klinikal pada pesakit kanser payudara selepas rawatan dengan tamoxifen. Hubungan sebab akibat belum diwujudkan dan kepentingan klinikal pemerhatian ini masih tidak jelas.

embolisme vena vena (VTE)

Meningkat 2-3 kali ganda risiko VTE direkodkan pada wanita sihat yang menggunakan Tamoxifen.

Doktor perlu mempertimbangkan dengan teliti sejarah pesakit dan keluarga pesakit yang telah VTE. Sekiranya terdapat risiko trombosis, pesakit perlu diuji untuk trombosis darah. Pesakit dengan keputusan positif perlu dibimbing tentang risiko trombosis. Keputusan untuk menggunakan Tamoxifen untuk pesakit ini hendaklah berdasarkan risiko keseluruhan cincin.

Dalam sesetengah pesakit terpilih, penggunaan Tamoxifen bersama-sama dengan ubat antikoagulan pencegahan mungkin berguna (lihat "interaksi ubat dengan ubat lain dan jenis interaksi lain").

Risiko VTE meningkat apabila pesakit teruk, apabila umur pesakit meningkat dan apabila terdapat faktor risiko VTE yang lain. Semua pesakit harus dipertimbangkan dengan teliti untuk risiko dan faedah sebelum rawatan dengan Tamoxifen. Risiko ini juga meningkat apabila terdapat kemoterapi yang diselaraskan. Penggunaan ubat anti-dinamik yang berpanjangan boleh membantu sesetengah pesakit yang mempunyai banyak faktor risiko VTE.

Pembedahan dan tidak bergerak hanya perlu menghentikan terapi dengan Tamoxifen apabila risiko trombosis akibat Tamoxifen melebihi risiko akibat menghentikan rawatan. Semua pesakit harus mengambil langkah pencegahan yang sesuai, dan harus diarahkan tentang cara menggunakan dengan tekanan semasa dimasukkan ke hospital, berjalan awal, jika boleh, dan rawatan dengan ubat antikoagulan.

Jika pesakit menunjukkan VTE, hendaklah berhenti serta-merta Tamoxifen dan ambil langkah antikoagulan yang sesuai. Keputusan untuk menggunakan semula Tamoxifen harus dinilai berdasarkan risiko keseluruhan pesakit. Dalam sesetengah pesakit terpilih, penggunaan Tamoxifen bersama-sama dengan antikoagulan pencegahan mungkin membantu.

Semua pesakit perlu menghubungi doktor dengan segera jika pesakit mempunyai sebarang gejala VTE.

Dalam pembedahan penjanaan semula payudara, ditangguhkan oleh teknik pembedahan mikro, Nolvadex boleh meningkatkan risiko komplikasi pada flap pemindahan mikro.

Dalam kajian bukan kawalan ke atas 28 wanita berumur 2-10 tahun mengalami McCune Albright (MAS) menggunakan 20 mg Tamoxifen sekali sehari selama 12 bulan, purata isipadu rahim meningkat selepas 6 bulan rawatan dan meningkat dua kali ganda pada akhir ujian yang berlangsung selama 1 tahun. Walaupun rekod ini konsisten dengan sifat farmakologi Tamoxifen, hubungan sebab dan akibat belum ditetapkan.

Dalam literatur, pesakit dengan metabolisme CYP2D6 yang lemah mempunyai kepekatan endoxifen dalam plasma yang lebih rendah, yang merupakan salah satu metabolit aktif Tamoxifen yang paling penting.

Tertumpu dengan perencat enzim CYP2D6 boleh mengurangkan kepekatan metabolit aktif endogen. Oleh itu, elakkan menggunakan perencat CYP2D6 yang kuat (seperti paroxetin, fluoxetin, quinidine, cinacalcet atau bupropion) semasa rawatan dengan tamoxifen.

Nolvadex mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah genetik yang dihadapi dalam toleransi galaktosa, kekurangan Lapp Laktosa atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh digunakan.

Reaksi kulit yang serius akibat terapi sinaran jarang dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Nolvadex yang telah diradiasi sebelum ini. Tindak balas ganjaran selepas rawatan berhenti sementara dan jika tindak balas terapi sinaran berulang juga berkurangan sedikit. Dalam kebanyakan kes, anda boleh terus menggunakan Nolvadex.

Gunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan penyusuan

Wanita hamil: Nolvadex tidak boleh digunakan semasa mengandung. Beberapa kes seperti keguguran semula jadi, kecacatan janin dan janin telah direkodkan pada wanita yang menggunakan Nolvadex, walaupun hubungan sebab akibatnya belum diwujudkan.

Kajian toksik pada sistem pembiakan pada tikus, arnab dan monyet menunjukkan bahawa Nolvadex tidak mempunyai potensi keteratogenan.

Untuk pembangunan sistem pembiakan janin dalam spesies tikus, Tamoxifen berkaitan dengan perubahan serupa kepada perubahan yang disebabkan oleh estradiol, ethynyl-estradiol, clomiphen dan diethylstilboestrol (DES). Walaupun hubungan klinikal perubahan ini tidak diketahui, sedikit perubahan, terutamanya perkembangan abnormal epitelium faraj serupa dengan perubahan pada wanita muda yang menggunakan DES dalam rahim dan pesakit dengan 1/1000 risiko kanser sel ringan dalam faraj atau serviks. Hanya sebilangan kecil pesakit yang merupakan wanita hamil menggunakan Tamoxifen. Pada pesakit wanita muda yang menggunakan tamoxifen ini, jangan merekodkan sebarang perkembangan abnormal epitelium kelenjar dalam faraj atau kanser sel ringan dalam faraj atau dalam serviks.

Pesakit wanita tidak boleh hamil semasa dirawat dengan nolvadex dan harus menggunakan kontrasepsi hormon atau bentuk partition. Pesakit pramenopaus perlu diperiksa dengan teliti untuk menghapuskan kemungkinan kehamilan sebelum rawatan. Pesakit harus dimaklumkan tentang potensi risiko kepada janin jika hamil semasa rawatan nolvadex atau dalam tempoh 2 bulan selepas rawatan.

Wanita menyusu: Walaupun Nolvadex tidak ditakrifkan dengan jelas sama ada ia dikeluarkan melalui susu ibu atau tidak, orang ramai masih mengesyorkan untuk tidak menggunakan nolvadex semasa penyusuan. Keputusan untuk berhenti menyusu atau berhenti mengambil ubat harus bergantung pada kepentingan ubat kepada ibu.

Kesan pada memandu dan mengendalikan jentera

Nolvadex nampaknya tidak menjejaskan keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera.

Walau bagaimanapun, keletihan telah direkodkan apabila menggunakan Nolvadex, jadi berhati-hati semasa memandu dan mengendalikan jentera semasa masih mengalami gejala ini.

Interaksi ubat

Perkongsian Nolvadex dengan antikoagulan koagulan boleh meningkatkan kesan antikoagulan dengan ketara. Apabila mula menggunakan gabungan ubat sedemikian hendaklah memantau pesakit dengan teliti.

Perkongsian Nolvadex dengan bahan sitotoksik, untuk merawat kanser payudara, boleh meningkatkan risiko toleransi darah akibat trombosis. Disebabkan oleh peningkatan risiko VTE ini, pencegahan trombosis harus dipertimbangkan pada pesakit dalam tempoh kemoterapi.

Menggunakan Tamoxifen dalam kombinasi dengan Anastrozol sebagai rawatan pelengkap tidak menunjukkan peningkatan dalam keberkesanan berbanding monomer Tamoxifen.

Oleh kerana Nolvadex dimetabolismekan melalui sistem enzim Cytochrom P450 3A4, apabila digunakan bersama ubat seperti rifampicin, ia diketahui menyebabkan enzim ini, berhati-hati kerana paras tamoxifen mungkin berkurangan. Hubungan klinikal penurunan kepekatan ini masih tidak jelas.

Farmakokinetik interaktif dengan perencat enzim CYP2D6 menunjukkan pengurangan dalam kepekatan plasma aktiviti Tamoxifen, 4-Hydroxy-N-Desmethylamoxifen (Endoxifen) yang telah dilaporkan dalam literatur.

Interaksi farmakokinetik mudah alih dengan perencat enzim CYP2D6 menunjukkan penurunan sebanyak 65-75% daripada kepekatan plasma salah satu metabolit aktif ubat (seperti endoxifen) yang telah dilaporkan dalam literatur. Keberkesanan tamoxifen telah direkodkan apabila digunakan serentak dengan beberapa perencat antidepresan yang menghalang Serotonin (sebagai paroxetin) dalam beberapa kajian. Oleh kerana tidak mungkin untuk menolak kemungkinan mengurangkan kesan tamoxifen, elakkan penggunaan serentak dengan perencat CYP2D6 (seperti paroxetin, fluoxetin, quinidine, cinacalcet atau bupropion).