Nolvadex 10 mg tabletten Astrazeneca behandelen borstkanker (3 blisters x 10 tabletten)

Vaak (≥1/100 tot

goedaardig, kwaadaardig en niet-specifiek (inclusief cysten en polips): baarmoederfibromen.

Bloedaandoeningen en lymfestelsel: bloedarmoede.

immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie.

Zenuwstelselaandoeningen:

Bot- en spieraandoeningen:

Veel systemen van organen: vasodilatatietrombose (waaronder diepe veneuze trombose, micro-elektrische trombose en longembolie).

zelden (≥1/1000 tot

goedaardig, kwaadaardig en niet-specifiek (inclusief cysten en polips): endometriumkanker.

Bloedaandoeningen en lymfestelsel:

Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen .

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: interstitiële pneumonie.

Maagdarmstelselaandoeningen: pancreatitis .

Leveraandoeningen: cirrose.

zelden (≥1/10.000 tot

Gezond, kwaadaardig en niet-specifiek (inclusief cysten en polips):

Huid- en onderhuidaandoeningen: Lupus huid erythematosus b.

genaandoeningen, familiestijl; aangeboren: stofwisselingsstoornissen van porfyrine b.

Complicaties als gevolg van verhaal, schade, toxiciteit: Ernstige huidreacties als gevolg van bestralingstherapie b.

A: De bijwerking wordt niet gerapporteerd in de Tamoxifen-tak van het bovengenoemde onderzoek (n = 3094); Deze reactie is echter gerapporteerd in graveertests of uit andere bronnen. De frequentie wordt berekend volgens de bovengrens van de 95% betrouwbaarheid van de schattingen (gebaseerd op 3/x, x is de somgrootte, namelijk 3094). De frequentie wordt berekend als 3/3094, wat overeenkomt met de zeldzame frequentieclassificatie.

B: Er zijn geen gebeurtenissen waargenomen in andere belangrijke klinische onderzoeken. De frequentie wordt berekend op basis van de bovengrens van 95% betrouwbaarheid in de schattingen (gebaseerd op 3/x, x is de totale steekproefomvang van 13.357 patiënten in de belangrijkste klinische onderzoeken). De frequentie wordt berekend als 3/13.357, wat overeenkomt met de zeer zeldzame frequentieclassificatie.

De bijwerkingen van Nolvadex kunnen worden geclassificeerd op basis van de farmacologische effecten van het medicijn, zoals een warm gezicht, vaginale bloedingen, vaginale afscheiding, jeuk aan de vulva en het uitbreken van tumoren of algemene bijwerkingen zoals spijsverteringsstoornissen, hoofdpijn, duizeligheid en minder vaak voorkomende lichaamsvloeistoffen en haaruitval.

Wanneer deze bijwerkingen ernstig zijn, kan deze worden behandeld door de dosis te verlagen (tot een niveau van niet minder dan 20 mg/dag) zonder de controle van de ziekte te beïnvloeden. Als de bijwerkingen niet afnemen bij het verlagen van de dosis, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.

Huiduitslag (waaronder gevaarlijke gevallen zoals divers erytheem, Stevens-Johnson-syndroom, capillaire ontsteking van de huid, pemphigut-pemphigut-vorm) en overgevoeligheidsreacties, zelfs angiema, worden vaak geregistreerd.

In weinig gevallen van patiënten met botmetastasen zit er aan het begin van de behandeling hypercalcium in het bloed.

Er zijn gevallen van visuele stoornissen, waaronder zeldzame veranderingen in het hoornvlies en vaak voorkomende meldingen van retinopathie, geregistreerd bij patiënten die met nolvadex werden behandeld. Er worden bonuscataracten geregistreerd die verband houden met het gebruik van nolvadex.

Er zijn gevallen van visuele neuritis en optische neuritis geregistreerd bij patiënten die tamoxifen gebruiken, en er komen enkele gevallen van blindheid voor.

Zintuiglijke stoornissen (waaronder afwijkingen en smaakstoornissen) worden vaak geregistreerd bij patiënten die Nolvadex gebruiken.

Baarmoederfibromen, endometriose en andere endotheliale veranderingen, waaronder hyperplasie en polips, worden ook geregistreerd.

Het fenomeen trombocytopenie, gewoonlijk verminderd tot 80.000 tot 90.000/mm3, soms lager, wordt geregistreerd bij kankerpatiënten tijdens een dansbehandeling met Tamoxifen.

Observatorium voor observatie, na gebruik van nolvadex is het soms gerelateerd aan bloedarmoede en/of reductie van de bloedplaatjes. In enkele zeldzame gevallen wordt neutrale leukemie geregistreerd; Soms kunnen er ernstige en zeldzame gevallen van granulocyten ontstaan.

Beroerte als gevolg van ischemie en bloedvaten als gevolg van trombose, waaronder diepe veneuze trombose, microscopische trombose en longobstructie, komen vaak voor bij behandeling met nolvadex. Het delen van Nolvadex met cytotoxische stoffen kan het risico op bloedtolerantie vergroten.

kramp en spierpijn die is gemeld, komt vaak voor bij patiënten die Nolvadex gebruiken.

Er zijn weinig gevallen van longontsteking geregistreerd.

Nolvadex wordt in verband gebracht met een verandering van het leverenzymgehalte en sommige afwijkingen in de lever verergeren, wat in sommige gevallen tot de dood kan leiden, waaronder leververvetting, gal en hepatitis, leverfalen, cirrose, levercelbeschadiging (inclusief levernecrose).

Het fenomeen van verhoogde serumtriglyceridenconcentratie, in sommige gevallen kan pancreatitis optreden als gevolg van Nolvadex.

Cysten in de eierstokken worden zelden waargenomen bij patiënten die Nolvadex gebruiken.

Vaginale poliepen worden zelden waargenomen bij patiënten die Nolvadex gebruiken. Lupus erythematitis werd zelden waargenomen bij patiënten die Nolvadex gebruikten.

Metabolische stoornissen van porfyrine zijn zeer gevaarlijk bij observatie bij patiënten die nolvadex gebruiken.

Vermoeidheid is zeer vaak waargenomen bij patiënten die Nolvadex gebruiken.

Zeer zelden werd een ernstige huidreactie waargenomen als gevolg van bestralingstherapie bij patiënten die Nolvadex gebruikten.

Weinig endometriumkanker en gevaarlijke kanker komen het geval tegen van baarmoeder sacomie (meestal in de vorm van kwaadaardige gemengde mullariatumoren) gerelateerd aan de behandeling met Nolvadex.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Tijdens de behandeling van borstkanker met Nolvadex kunnen sommige gevallen van premenopauzale patiënten de menstruatie verliezen.

De toename in de frequentie van endometriumaandoeningen omvat onder meer hyperplasie, poliepen, endometriumkanker en baarmoedersacoma (meestal in de vorm van mullarians van de kwaadaardige gemengde vorm van de provincie) waarvan is erkend dat ze verband houden met de behandeling met Nolvadex. Het mechanisme is niet bekend, maar kan verband houden met de gelijkenis van het oestrogeen van Nolvadex.

Noodzaak om onmiddellijk onderzoek te doen naar patiënten die Nolvadex hebben gebruikt en die abnormale gynaecologische symptomen hebben, vooral vaginale bloedingen, of menstruatiestoornissen, vaginale stoornissen en symptomen zoals pijn of ernstig bekken.

Sommige van de tweede primaire primaire tumoren verschijnen in het endometrium en de tegenovergestelde borst, zoals is geregistreerd in klinische onderzoeken bij borstkankerpatiënten na behandeling met tamoxifen. Het causale verband is niet vastgesteld en het klinische belang van deze waarnemingen is nog steeds onduidelijk.

veneuze veneuze embolie (VTE)

Er werd een 2-3 maal hogere kans op VTE geregistreerd bij gezonde vrouwen die Tamoxifen gebruikten.

Artsen moeten zorgvuldig rekening houden met de geschiedenis van de patiënt en de familie van de patiënt die VTE heeft gehad. Als er risico op trombose bestaat, moeten patiënten worden getest op bloedtrombose. Patiënten met positieve resultaten moeten geïnformeerd worden over het risico op trombose. De beslissing om Tamoxifen voor deze patiënten te gebruiken moet gebaseerd zijn op het algehele risico op ringen.

Bij sommige selectieve patiënten kan het gebruik van Tamoxifen samen met preventieve anticoagulantia nuttig zijn (zie "Interacties van geneesmiddelen met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties").

Het risico op VTE neemt toe als de patiënt ernstig is, als de patiënt ouder wordt en als er andere risicofactoren voor VTE zijn. Alle patiënten moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's en voordelen vóór de behandeling met Tamoxifen. Dit risico neemt ook toe als er sprake is van een gecoördineerde chemotherapie. Het langdurige gebruik van antidynamische geneesmiddelen kan nuttig zijn voor sommige patiënten met veel VTE-risicofactoren.

Chirurgie en bewegingsloosheid mogen de behandeling met Tamoxifen alleen stopzetten als het risico op trombose als gevolg van Tamoxifen groter is dan het risico als gevolg van het stoppen van de behandeling. Alle patiënten moeten passende preventiemaatregelen nemen en instructies krijgen over het gebruik van druk tijdens ziekenhuisopname, vroeg lopen, indien mogelijk, en behandeling met anticoagulantia.

Als de patiënt VTE vertoont, moet hij onmiddellijk stoppen met Tamoxifen en passende anticoagulantia nemen. De beslissing om Tamoxifen opnieuw te gebruiken moet worden beoordeeld op basis van het algehele risico voor de patiënt. Bij sommige selectieve patiënten kan het gebruik van Tamoxifen samen met preventieve anticoagulantia nuttig zijn.

Alle patiënten moeten onmiddellijk contact opnemen met de arts als de patiënt VTE-symptomen heeft.

Bij borstregeneratiechirurgie, vertraagd door microchirurgische technieken, kan Nolvadex het risico op complicaties bij een microtransplantatieflap verhogen.

In een niet-controleonderzoek onder 28 vrouwen van 2 tot 10 jaar oud die leden aan McCune Albright (MAS) waarbij 20 mg Tamoxifen eenmaal daags gedurende 12 maanden werd gebruikt, nam het gemiddelde volume van de baarmoeder toe na 6 maanden behandeling en verdubbelde aan het einde van de test die 1 jaar duurde. Hoewel deze gegevens consistent zijn met de farmacologische eigenschappen van Tamoxifen, is de oorzaak-gevolgrelatie niet vastgesteld.

In de literatuur hebben patiënten met een slecht metabolisch CYP2D6 een endoxifenconcentratie in een lager plasma, wat een van de belangrijkste actieve metabolieten van Tamoxifen is.

Geconcentreerd met CYP2D6-enzymremmers kan de concentratie van endogeenactieve metabolieten verminderen. Vermijd daarom het gebruik van sterke CYP2D6-remmers (zoals paroxetine, fluoxetine, kinidine, cinacalcet of bupropion) tijdens de behandeling met tamoxifen.

Nolvadex bevat lactose: Patiënten met genetische problemen bij galactosetolerantie, Lapp Lactose-deficiëntie of absorberende glucose-galactose mogen niet worden gebruikt.

Ernstige huidreacties als gevolg van bestralingstherapie worden zelden gemeld bij patiënten die Nolvadex gebruiken en eerder zijn bestraald. Beloningsreacties na tijdelijke stopzetting van de behandeling en bij herhaalde bestralingstherapie nemen de reacties ook licht af. In de meeste gevallen is het mogelijk om Nolvadex te blijven gebruiken.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Zwangere vrouwen: Nolvadex mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Bij vrouwen die Nolvadex gebruiken zijn enkele gevallen geregistreerd, zoals een natuurlijke miskraam, foetale afwijkingen en foetussen, hoewel het causale verband niet is vastgesteld.

Toxische onderzoeken naar het voortplantingssysteem bij muizen, konijnen en apen tonen aan dat Nolvadex geen teratogeniteitspotentieel heeft.

Voor de ontwikkeling van het foetale voortplantingssysteem bij knaagdieren is Tamoxifen gerelateerd aan soortgelijke veranderingen als veranderingen veroorzaakt door oestradiol, ethynyl-oestradiol, clomifeen en diethylstilboestrol (DES). Hoewel de klinische relatie tussen deze veranderingen niet bekend is, zijn er enkele veranderingen, vooral de abnormale ontwikkeling van het vaginale epitheel, vergelijkbaar met de veranderingen bij jonge vrouwen die DES gebruiken in de baarmoeder en bij patiënten met een risico van 1/1000 op lichtcelkanker in de vagina of baarmoederhals. Slechts een klein aantal zwangere vrouwen gebruikt Tamoxifen. Bij jonge vrouwelijke patiënten die dit tamoxifen gebruiken, mogen geen abnormale ontwikkeling van klierepitheel in de vagina of lichte celkanker in de vagina of in de baarmoederhals worden vastgesteld.

Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn tijdens de behandeling met nolvadex en moeten hormonale anticonceptie of een partitievorm gebruiken. Premenopauzale patiënten moeten vóór de behandeling zorgvuldig worden onderzocht om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten. De patiënte moet worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus als ze zwanger is tijdens de behandeling met nolvadex of binnen 2 maanden na de behandeling.

Vrouwen die borstvoeding geven: Hoewel niet duidelijk is gedefinieerd of Nolvadex al dan niet via de moedermelk wordt uitgescheiden, raden mensen toch aan om nolvadex niet te gebruiken tijdens de borstvoeding. De beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met het gebruik van het medicijn moet afhangen van het belang van het medicijn voor de moeder.

Het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Nolvadex lijkt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet te beïnvloeden.

Er is echter vermoeidheid geregistreerd bij het gebruik van Nolvadex, dus wees voorzichtig tijdens het autorijden en het bedienen van machines terwijl dit symptoom nog steeds aanwezig is.

Geneesmiddelinteractie

Het delen van nolvadex met stollingsanticoagulantia kan de antistollingseffecten aanzienlijk vergroten. Wanneer u begint met het gebruik van een dergelijke combinatie van geneesmiddelen, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd.

Het delen van Nolvadex met cytotoxische stoffen voor de behandeling van borstkanker kan het risico op bloedtolerantie als gevolg van trombose verhogen. Vanwege dit verhoogde risico op VTE moet de preventie van trombose worden overwogen bij patiënten tijdens de chemotherapieperiode.

Het gebruik van Tamoxifen in combinatie met Anastrozol als aanvullende behandeling laat geen verbetering in effectiviteit zien vergeleken met monomeren van Tamoxifen.

Omdat Nolvadex wordt gemetaboliseerd via het Cytochrom P450 3A4-enzymsysteem, is het bekend dat het dit enzym veroorzaakt wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen zoals rifampicine. Wees voorzichtig omdat het tamoxifen-niveau kan worden verlaagd. Klinisch gerelateerde relaties tussen deze concentratiedaling zijn nog steeds onduidelijk.

Interactieve farmacokinetiek met CYP2D6-enzymremmers toont een verlaging van de plasmaconcentraties van de activiteit van Tamoxifen, 4-Hydroxy-N-Desmethylamoxifen (Endoxifen) aan, zoals gerapporteerd in de literatuur.

Mobiele farmacokinetische interactie met CYP2D6-enzymremmers laat een afname zien van 65-75% van de plasmaconcentraties van een van de actieve metabolieten van het geneesmiddel (zoals endoxifen), zoals gerapporteerd in de literatuur. In sommige onderzoeken is de werkzaamheid van tamoxifen geregistreerd bij gelijktijdig gebruik met bepaalde antidepressiva, remmers van serotonine (als paroxetine). Omdat het niet mogelijk is om de mogelijkheid uit te sluiten dat de effecten van tamoxifen worden verminderd, vermijd gelijktijdig gebruik met CYP2D6-remmers (zoals paroxetine, fluoxetine, kinidine, cinacalcet of bupropion).