Nolvadex 10mg comprimidos Astrazeneca trata câncer de mama (3 blisters x 10 comprimidos)

Comum (≥1/100 a

benignos, malignos e inespecíficos (incluindo cistos e pólipos): miomas uterinos.

Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos: Anemia.

distúrbios do sistema imunológico: reação de hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso:

Distúrbios ósseos e musculares:

Muitos sistemas de órgãos: trombose de vasodilatação (incluindo trombose venosa profunda, trombose microelétrica e embolia pulmonar).

raramente (≥1/1000 a

benigno, maligno e inespecífico (incluindo cistos e pólipos): câncer endometrial.

Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos:

Distúrbios oculares: distúrbios visuais .

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: pneumonia intersticial.

Distúrbios gastrointestinais: pancreatite .

Distúrbios hepáticos: cirrose.

raro (≥1/10000 a

Saudáveis, malignos e inespecíficos (incluindo cistos e pólipos):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Lúpus eritematoso cutâneo b.

distúrbios genéticos de estilo familiar; congênito: distúrbios metabólicos da porfirina b.

Complicações devido à narrativa, danos, toxicidade: Reações cutâneas graves devido à radioterapia b.

R: O efeito colateral não foi relatado no ramo Tamoxifeno do estudo acima mencionado (n = 3.094); No entanto, esta reação foi relatada em testes de gravação ou de outras fontes. A frequência é calculada de acordo com o limite superior de 95% de confiança nas estimativas (com base em 3/x, x é o tamanho da soma, como 3094). A frequência é calculada como 3/3094 equivalente à classificação de frequência rara.

B: Não observação de eventos em outros estudos clínicos principais. A frequência é calculada de acordo com o limite superior de 95% de confiança nas estimativas (com base em 3/x, x é o tamanho total da amostra de 13.357 pacientes nos principais estudos clínicos). A frequência é calculada como 3/13.357, equivalente à classificação de frequência muito rara.

Os efeitos colaterais do Nolvadex podem ser classificados de acordo com os efeitos farmacológicos do medicamento, como rosto quente, sangramento vaginal, corrimento vaginal, coceira na vulva e surto de tumor ou efeitos adversos gerais, como distúrbios digestivos, dor de cabeça, tontura e fluidos corporais menos comuns e perda de cabelo.

Quando estes efeitos colaterais são graves, podem ser tratados reduzindo a dose (até não menos que 20 mg/dia) sem afetar o controle da doença. Se os efeitos colaterais não diminuírem com a redução da dose, pode ser necessário interromper a terapia.

Erupções cutâneas (incluindo casos perigosos, como eritema diverso, síndrome de Stevens-Johnson, inflamação capilar da pele, forma de pênfigo) e reações de hipersensibilidade, até mesmo angiema são frequentemente registradas.

poucos casos de pacientes com metástases ósseas apresentam hipercálcio no sangue no início do tratamento.

Casos de distúrbios visuais, incluindo alterações raras na córnea e relatos comuns de retinopatia, foram registrados em pacientes em tratamento com nolvadex. Cataratas bônus são registradas relacionadas ao uso de nolvadex.

Casos de neurite visual e neurite óptica foram registrados em pacientes em uso de tamoxifeno, e alguns casos de cegueira ocorrem.

Distúrbios sensoriais (incluindo anormalidades e distúrbios do paladar) são comumente registrados em pacientes em uso de Nolvadex.

miomas uterinos, endometriose e outras alterações endoteliais, incluindo hiperplasia e pólipos, também são registrados.

O fenômeno da trombocitopenia, geralmente reduzido para 80.000 a 90.000/mm3, às vezes menor, registrado em pacientes com câncer em tratamento de dança com Tamoxifeno.

Observatório para observação, após o uso de nolvadex, às vezes está relacionado à anemia e/ou redução de plaquetas. A leucemia neutra é registrada em alguns casos raros; Às vezes, podem se tornar casos graves e raros de granulócitos.

AVC devido a isquemia e vasos sanguíneos devido a trombose, incluindo trombose venosa profunda, trombose microscópica e obstrução pulmonar ocorrem frequentemente quando tratados com nolvadex. Compartilhar Nolvadex com substâncias citotóxicas pode aumentar o risco de tolerância sanguínea.

cãibras e dores musculares relatadas ocorrem frequentemente em pacientes que usam Nolvadex.

poucos casos de pneumonia foram registrados.

Nolvadex está associado à alteração do nível de enzimas hepáticas e ao agravamento de algumas anomalias no fígado, que em alguns casos podem levar à morte, incluindo esteatose hepática, bile e hepatite, insuficiência hepática, cirrose, danos às células hepáticas (incluindo necrose hepática).

O fenômeno do aumento da concentração sérica de triglicerídeos, em alguns casos, pode ocorrer pancreatite, devido ao Nolvadex.

Cistos ovarianos raramente são observados em pacientes que usam Nolvadex.

Pólipos vaginais raramente são observados em pacientes que usam Nolvadex. Eritematite lúpica raramente observada em pacientes em uso de Nolvadex.

Os distúrbios metabólicos da porfirina são muito perigosos quando observados em pacientes que usam nolvadex.

A fadiga foi registrada como muito comum em pacientes que usam Nolvadex.

Muito raramente foi observada uma reação cutânea grave devido à radioterapia em pacientes em uso de Nolvadex.

Poucos casos de câncer endometrial e câncer perigoso encontram o caso de sacomia uterina (principalmente na forma de tumores mullarian mistos malignos) relacionados ao tratamento com Nolvadex.

Precauções quando usados ​​

Durante o tratamento do câncer de mama com Nolvadex, alguns casos de pacientes na pré-menopausa podem perder a menstruação.

O aumento na frequência de distúrbios endometriais inclui hiperplasia, pólipos, câncer endometrial e sacoma uterino (principalmente na forma de mullarianos da forma mista maligna da província) foram reconhecidos como relacionados ao tratamento com Nolvadex. O mecanismo não é conhecido, mas pode estar relacionado à semelhança do estrogênio do Nolvadex.

É necessário examinar imediatamente os pacientes que estão tomando Nolvadex com sintomas ginecológicos anormais, especialmente sangramento vaginal ou distúrbios menstruais, distúrbios vaginais e sintomas como dor ou pelve intensa.

Alguns dos segundos tumores primários primários aparecem no endométrio e na mama oposta que foram registrados em ensaios clínicos em pacientes com câncer de mama após o tratamento com tamoxifeno. A relação causal não foi estabelecida e a importância clínica destas observações ainda não está clara.

embolia venosa venosa (TEV)

Foi registrado aumento de 2 a 3 vezes no risco de TEV em mulheres saudáveis ​​usando Tamoxifeno.

Os médicos precisam considerar cuidadosamente o histórico do paciente e da família do paciente que sofreu TEV. Se houver risco de trombose, os pacientes precisam ser testados para trombose sanguínea. Pacientes com resultados positivos precisam ser orientados sobre o risco de trombose. A decisão de usar Tamoxifeno nesses pacientes deve ser baseada no risco geral de anéis.

Em alguns pacientes seletivos, o uso de Tamoxifeno junto com medicamentos anticoagulantes preventivos pode ser útil (ver “interações de medicamentos com outros medicamentos e outros tipos de interações”).

O risco de TEV aumenta quando o paciente é grave, quando a idade do paciente aumenta e quando há outros fatores de risco para TEV. Todos os pacientes devem ser cuidadosamente considerados quanto aos riscos e benefícios antes do tratamento com Tamoxifeno. Este risco também aumenta quando há quimioterapia coordenada. O uso prolongado de medicamentos antidinâmicos pode ser útil para alguns pacientes com muitos fatores de risco de TEV.

Cirúrgicos e imóveis só devem interromper a terapêutica com Tamoxifeno quando o risco de trombose devido ao Tamoxifeno superar os riscos devido à interrupção do tratamento. Todos os pacientes devem tomar medidas de prevenção adequadas, e devem ser orientados sobre como usar com pressão durante a internação, caminhada precoce, se possível, e tratamento com medicamentos anticoagulantes.

Se o paciente apresentar TEV, deve parar imediatamente o Tamoxifeno e tomar medidas anticoagulantes adequadas. A decisão de reutilizar o Tamoxifeno deve ser avaliada com base no risco global do paciente. Em alguns pacientes seletivos, o uso de Tamoxifeno juntamente com anticoagulante preventivo pode ser útil.

Todos os pacientes devem entrar em contato com o médico imediatamente se apresentarem algum sintoma de TEV.

Na cirurgia de regeneração mamária, retardada por técnicas microcirúrgicas, o Nolvadex pode aumentar o risco de complicações no retalho de microtransplante.

Em um estudo não controlado com 28 mulheres de 2 a 10 anos de idade que sofreram de McCune Albright (MAS) usando 20 mg de Tamoxifeno uma vez ao dia durante 12 meses, o volume médio do útero aumentou após 6 meses de tratamento e dobrou no final do teste com duração de 1 ano. Embora esses registros sejam consistentes com as propriedades farmacológicas do Tamoxifeno, a relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Na literatura, pacientes com CYP2D6 metabólico deficiente apresentam concentrações plasmáticas mais baixas de endoxifeno, que é um dos metabólitos ativos mais importantes do Tamoxifeno.

Concentrado com inibidores da enzima CYP2D6 pode reduzir a concentração de metabólitos ativos endógenos. Portanto, evite usar inibidores fortes do CYP2D6 (como paroxetina, fluoxetina, quinidina, cinacalcet ou bupropiona) durante o tratamento com tamoxifeno.

Nolvadex contém lactose: Pacientes com problemas genéticos encontrados na tolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp ou absorvente de glicose-galactose não devem ser usados.

Reações cutâneas graves devido à radioterapia raramente são relatadas em pacientes em uso de Nolvadex que já receberam radiação anteriormente. As reações de recompensa após interrupção temporária do tratamento e se a reação à radioterapia repetida também diminuir ligeiramente. Na maioria dos casos, é possível continuar usando Nolvadex.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas: Nolvadex não deve ser usado durante a gravidez. Alguns casos, como aborto natural, defeitos fetais e fetos, foram registrados em mulheres que usam Nolvadex, embora a relação causal não tenha sido estabelecida.

Estudos tóxicos no sistema reprodutivo em camundongos, coelhos e macacos mostram que Nolvadex não tem potencial teratogenicidade.

Para o desenvolvimento do sistema reprodutivo fetal nas espécies de roedores, o Tamoxifeno está relacionado a alterações semelhantes às causadas pelo estradiol, etinil-estradiol, clomifeno e dietilestilboestrol (DES). Embora a relação clínica dessas alterações não seja conhecida, algumas alterações, especialmente o desenvolvimento anormal do epitélio vaginal, são semelhantes às alterações em mulheres jovens que usam DES no útero e em pacientes com risco de 1/1000 de câncer de células leves na vagina ou colo do útero. Apenas um pequeno número de pacientes grávidas usa Tamoxifeno. Em pacientes jovens do sexo feminino que usam este tamoxifeno, não registre nenhum desenvolvimento anormal do epitélio da glândula na vagina ou câncer de células leves na vagina ou no colo do útero.

As pacientes femininas não devem estar grávidas durante o tratamento com nolvadex e devem usar contracepção hormonal ou forma de partição. Pacientes na pré-menopausa precisam ser cuidadosamente examinadas para eliminar a possibilidade de gravidez antes do tratamento. A paciente deve ser informada sobre o risco potencial para o feto se estiver grávida durante o tratamento com nolvadex ou dentro de 2 meses após o tratamento.

Mulheres lactantes: Embora Nolvadex não tenha sido claramente definido se é ou não excretado através do leite materno ou não, as pessoas ainda recomendam não usar nolvadex durante a amamentação. A decisão de interromper a amamentação ou de tomar o medicamento deve depender da importância do medicamento para a mãe.

O efeito sobre dirigir e operar máquinas

Nolvadex não parece afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas.

No entanto, foi registrada fadiga ao usar Nolvadex, portanto, tome cuidado ao dirigir e operar máquinas enquanto ainda apresenta esse sintoma.

Interação medicamentosa

O compartilhamento de Nolvadex com anticoagulantes coagulantes pode aumentar significativamente os efeitos anticoagulantes. Ao começar a usar essa combinação de medicamentos, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

O compartilhamento de Nolvadex com substâncias citotóxicas, para tratar câncer de mama, pode aumentar o risco de tolerância sanguínea devido à trombose. Devido a este risco aumentado de TEV, a prevenção de trombose deve ser considerada em pacientes no período de quimioterapia.

O uso de Tamoxifeno em combinação com Anastrozol como tratamento complementar não apresenta melhora na eficácia em comparação aos monômeros de Tamoxifeno.

Como o Nolvadex é metabolizado através do sistema enzimático Cytochrom P450 3A4, quando usado com medicamentos como a rifampicina, é conhecido por causar essa enzima, tome cuidado porque o nível de tamoxifeno pode ser reduzido. As relações clinicamente relacionadas desta diminuição da concentração ainda não são claras.

A farmacocinética interativa com inibidores da enzima CYP2D6 mostra uma redução nas concentrações plasmáticas da atividade do Tamoxifeno, 4-Hidroxi-N-Desmetilamoxifeno (Endoxifeno), que foi relatada na literatura.

A interação farmacocinética móvel com inibidores da enzima CYP2D6 mostra uma diminuição de 65-75% das concentrações plasmáticas de um dos metabólitos ativos do medicamento (como o endoxifeno) que foi relatada na literatura. A eficácia do tamoxifeno foi registrada quando usado simultaneamente com alguns inibidores antidepressivos que inibem a serotonina (como a paroxetina) em alguns estudos. Como não é possível descartar a possibilidade de redução dos efeitos do tamoxifeno, evite o uso simultâneo com inibidores do CYP2D6 (como paroxetina, fluoxetina, quinidina, cinacalcet ou bupropiona).