Nolvadex 10 mg comprimate Astrazeneca tratează cancerul de sân (3 blistere x 10 comprimate)

Frecvente (≥1/100 până la

benigne, maligne și nespecifice (inclusiv chisturi și polipi): fibroame uterine.

Tulburări de sânge și sisteme limfatice: Anemia.

tulburări ale sistemului imunitar: reacție de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos:

Tulburări osoase și musculare:

Multe sisteme de organe: tromboză de vasodilatație (inclusiv tromboză venoasă profundă, tromboză microelectrică și embolie pulmonară).

rar (≥1/1000 până la

benign, malign și nespecific (inclusiv chisturi și polipi): cancer endometrial.

Tulburări de sânge și sisteme limfatice:

Tulburări oculare: tulburări de vedere .

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinului: pneumonie interstițială.

Tulburări gastrointestinale: pancreatită .

Tulburări hepatice: ciroză.

rare (≥1/10000 până la

Sănătos, malign și nespecific (inclusiv chisturi și polipi):

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: lupus eritematos al pielii b.

tulburări genetice, stil familial; congenitale: tulburări metabolice ale porfirinei b.

Complicații datorate narațiunii, daunelor, toxicității: reacții grave ale pielii datorate radioterapiei b.

A: Efectul secundar nu este raportat în ramura Tamoxifen a studiului menționat anterior (n = 3094); Cu toate acestea, această reacție a fost raportată în teste de gravură sau din alte surse. Frecvența este calculată în funcție de limita superioară a încrederii de 95% în estimări (pe baza 3/x, x este mărimea sumei, ca 3094). Frecvența este calculată ca 3/3094 echivalent cu clasificarea frecvenței rare.

B: Neobservarea evenimentelor în alte studii clinice principale. Frecvența este calculată în funcție de limita superioară de încredere de 95% în estimări (pe baza 3/x, x este dimensiunea totală a eșantionului de 13.357 de pacienți din principalele studii clinice). Frecvența este calculată ca 3/13,357, echivalent cu clasificarea frecvenței foarte rare.

Efectele secundare ale Nolvadex pot fi clasificate în funcție de efectele farmacologice ale medicamentului, cum ar fi fața fierbinte, sângerări vaginale, secreții vaginale, mâncărime vulvei și apariția tumorii sau efecte adverse generale, cum ar fi tulburări digestive, dureri de cap, amețeli și lichide corporale mai puțin frecvente și căderea părului.

Când aceste reacții adverse sunt severe, poate fi tratată prin reducerea dozei (în măsura în care nu mai puțin de 20 mg/zi) fără a afecta controlul bolii. Dacă efectele secundare nu scad la reducerea dozei, poate fi necesar să întrerupeți terapia.

Sunt adesea înregistrate erupții cutanate (inclusiv cazuri periculoase, cum ar fi eritemul divers, sindromul Stevens-Johnson, inflamația capilară a pielii, forma pemfigutului pemfigut) și reacțiile de hipersensibilitate, chiar și angiemul.

puține cazuri de pacienți cu metastaze osoase au hipercalciu în sânge la începutul tratamentului.

La pacienții tratați cu nolvadex au fost înregistrate cazuri de tulburări de vedere, inclusiv modificări rare ale corneei și rapoarte frecvente despre retinopatie. Cataractele bonus sunt înregistrate legate de utilizarea nolvadex.

Au fost înregistrate cazuri de nevrite vizuale și nevrite optice la pacienții care utilizează tamoxifen și apar câteva cazuri de orbire.

Tulburările senzoriale (inclusiv anomalii și tulburări ale gustului) sunt frecvent înregistrate la pacienții care utilizează Nolvadex.

De asemenea, sunt înregistrate fibroamele uterine, endometrioza și alte modificări endoteliale, inclusiv hiperplazia și polipisul.

Fenomenul de trombocitopenie, de obicei redus la 80.000 la 90.000/mm3, uneori mai mic, inregistrat la pacientii cu cancer danseaza tratament cu Tamoxifen.

Observator pentru observatie, dupa folosirea nolvadex, uneori este legat de anemie si/sau reducerea trombocitelor. Leucemia neutră este înregistrată în unele cazuri rare; Uneori poate deveni cazuri grave și rare de granulocite.

Accidentul vascular cerebral datorat ischemiei și vaselor de sânge din cauza trombozei, inclusiv tromboza venoasă profundă, tromboza microscopică și obstrucția pulmonară apar adesea atunci când sunt tratate cu nolvadex. Împărtășirea Nolvadex cu substanțe citotoxice poate crește riscul de toleranță la sânge.

înghesuite și dureri musculare care au fost raportate apar adesea la pacienții care utilizează Nolvadex.

au fost înregistrate puține cazuri de pneumonie.

Nolvadex este asociat cu modificarea nivelului enzimei hepatice și cu unele anomalii ale ficatului, care în unele cazuri pot duce la deces, inclusiv ficatul gras, bilă și hepatită, insuficiență hepatică, ciroză, leziuni ale celulelor hepatice (inclusiv necroză hepatică).

Fenomenul de creștere a concentrației trigliceridelor serice, în unele cazuri, poate apărea pancreatită, din cauza Nolvadex.

Chisturile ovariene se observă rar la pacientele care utilizează Nolvadex.

Polipii vaginali se observă rar la pacienţii care utilizează Nolvadex. Lupus eritematită rar observată la pacienții care utilizează Nolvadex.

Tulburările metabolice ale porfirinei sunt foarte periculoase atunci când se observă la pacienții care utilizează nolvadex.

Oboseala a fost înregistrată foarte frecvent la pacienții care utilizează Nolvadex.

Foarte rar a fost observată o reacție gravă a pielii din cauza radioterapiei la pacienții care utilizează Nolvadex.

Puțini și cancerul endometrial și cancerul periculos întâlnesc cazul sacomiei uterine (mai ales sub formă de tumori mulare mixte maligne) legate de tratamentul cu Nolvadex.

Precauții atunci când sunt utilizate

În timpul tratamentului cancerului de sân cu Nolvadex, unele cazuri de pacienți în premenopauză pot pierde menstruația.

Creșterea frecvenței afecțiunilor endometriale include hiperplazia, polipii, cancerul endometrial și sacomul uterin (mai ales sub formă de mularieni ai formei mixte malefice din provincie) au fost recunoscute ca fiind legate de tratamentul cu Nolvadex. Mecanismul nu a fost cunoscut, dar poate fi legat de asemănarea estrogenului Nolvadex.

Necesitatea de a chestiona imediat pacienții care au luat Nolvadex cu simptome ginecologice anormale, în special sângerare vaginală, sau tulburări menstruale, tulburări vaginale și simptome cum ar fi durere sau pelvis sever.

Unele dintre tumorile primare secundare apar în endometru și cel opus sân care a fost înregistrat în studiile clinice cu cancer de sân la pacienții cu tamoxifen. Relația cauzală nu a fost stabilită și importanța clinică a acestor observații este încă neclară.

embolie venoasă venoasă (TEV)

Riscul de TEV a crescut de 2-3 ori la femeile sănătoase care utilizează tamoxifen.

Medicii trebuie să ia în considerare cu atenție istoricul pacientului și familia pacientului care a suferit de TEV. Dacă există riscul de tromboză, pacienții trebuie să fie testați pentru tromboză de sânge. Pacienții cu rezultate pozitive trebuie să fie îndrumați cu privire la riscul de tromboză. Decizia de a utiliza Tamoxifen pentru acești pacienți trebuie să se bazeze pe riscul general de apariție a inelelor.

La unii pacienți selectivi, utilizarea tamoxifenului împreună cu medicamente anticoagulante preventive poate fi utilă (vezi „interacțiunile medicamentelor cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni”).

Riscul de TEV crește atunci când pacientul este sever, când vârsta pacientului crește și când există alți factori de risc TEV. Toți pacienții trebuie luați în considerare cu atenție pentru riscuri și beneficii înainte de tratamentul cu Tamoxifen. Acest risc crește și atunci când există o chimioterapie coordonată. Utilizarea de lungă durată a medicamentelor antidinamice poate fi utilă pentru unii pacienți cu mulți factori de risc TEV.

Chirurgia și nemișcarea ar trebui să oprească tratamentul cu Tamoxifen numai atunci când riscul de tromboză datorat Tamoxifenului depășește riscurile datorate întreruperii tratamentului. Toți pacienții trebuie să ia măsuri de prevenire adecvate și trebuie instruiți cu privire la modul de utilizare cu presiune în timpul spitalizării, mersul pe jos timpuriu, dacă este posibil, și tratamentul cu medicamente anticoagulante.

Dacă pacientul prezintă TEV, trebuie să oprească imediat tamoxifenul și să ia măsuri anticoagulante adecvate. Decizia de a reutiliza Tamoxifen trebuie evaluată pe baza riscului general al pacientului. La unii pacienți selectivi, utilizarea tamoxifenului împreună cu anticoagulant preventiv poate fi utilă.

Toți pacienții trebuie să contacteze imediat medicul dacă pacientul prezintă orice simptome de TEV.

În intervenția chirurgicală de regenerare a sânilor, întârziată prin tehnici microchirurgicale, Nolvadex poate crește riscul de complicații la lamboul de microtransplant.

Într-un studiu non-control pe 28 de femei între 2-10 ani au suferit de McCune Albright (MAS) utilizând 20 mg de Tamoxifen o dată pe zi timp de 12 luni, volumul mediu al uterului a crescut după 6 luni de tratament și s-a dublat la sfârșitul testului care a durat 1 an. Deși aceste înregistrări sunt în concordanță cu proprietățile farmacologice ale tamoxifenului, relația cauză-efect nu a fost stabilită.

În literatură, pacienții cu CYP2D6 metabolic slab au o concentrație de endoxifen în plasmă mai scăzută, care este unul dintre cei mai importanți metaboliți activi ai tamoxifenului.

Concentrat cu inhibitori ai enzimei CYP2D6 poate reduce concentrația metaboliților activi endogeni. Prin urmare, evitați utilizarea inhibitorilor puternici ai CYP2D6 (cum ar fi paroxetină, fluoxetină, chinidină, cinacalcet sau bupropion) în timpul tratamentului cu tamoxifen.

Nolvadex conține lactoză: nu trebuie utilizați pacienții cu probleme genetice întâlnite în toleranța la galactoză, deficit de lactoză Lapp sau glucoză-galactoză absorbantă.

Reacțiile cutanate grave datorate radioterapiei sunt rareori raportate la pacienții care utilizează Nolvadex cărora li s-a efectuat radiații anterior. Reacțiile de recompensă după oprirea temporară a tratamentului și dacă reacția de radioterapie se repetă, de asemenea, scade ușor. În cele mai multe cazuri, este posibil să continuați să utilizați Nolvadex.

Utilizați medicamente pentru femei în timpul sarcinii și alăptării

Femei însărcinate: Nolvadex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Câteva cazuri, cum ar fi avortul spontan, defecte fetale și fetuși, au fost înregistrate la femeile care utilizează Nolvadex, deși relația cauzală nu a fost stabilită.

Studiile toxice asupra sistemului reproducător la șoareci, iepuri și maimuțe arată că Nolvadex nu are potențial de teratogenitate.

Pentru dezvoltarea sistemului reproducător fetal la speciile de rozătoare, tamoxifenul este legat de modificări similare cu modificările cauzate de estradiol, etinil-estradiol, clomifen și dietilstilboestrol (DES). Deși nu se cunoaște relația clinică a acestor modificări, câteva modificări, în special dezvoltarea anormală a epiteliului vaginal similar cu modificările la femeile tinere care utilizează DES în uter și la pacienții cu risc 1/1000 de cancer cu celule ușoare în vagin sau col uterin. Doar un număr mic de paciente care sunt gravide utilizează Tamoxifen. La pacientele tinere care utilizează acest tamoxifen, nu se înregistrează nicio dezvoltare anormală a epiteliului glandelor în vagin sau cancer cu celule ușoare în vagin sau în colul uterin. Pacienții aflati în premenopauză trebuie examinate cu atenție pentru a elimina posibilitatea unei sarcini înainte de tratament. Pacienta trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt dacă este însărcinată în timpul tratamentului cu nolvadex sau în decurs de 2 luni după tratament.

Femei care alăptează: deși Nolvadex nu a fost clar definit dacă este sau nu excretat prin laptele matern sau nu, oamenii recomandă totuși să nu se utilizeze nolvadex în timpul alăptării. Decizia de a opri alăptarea sau de a întrerupe administrarea medicamentului ar trebui să depindă de importanța medicamentului pentru mamă.

Efectul asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor

Nolvadex nu pare să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, s-a înregistrat oboseală atunci când utilizați Nolvadex, deci fiți precaut în timp ce conduceți vehicule și folosiți utilaje în timp ce încă acest simptom.

Interacțiunea medicamentului

Împărtășirea Nolvadex cu anticoagulantele coagulante poate crește semnificativ efectele anticoagulante. Când începeți să utilizați o astfel de combinație de medicamente ar trebui să monitorizați cu atenție pacienții.

Partajarea Nolvadex cu substanțe citotoxice, pentru tratarea cancerului de sân, poate crește riscul de toleranță la sânge din cauza trombozei. Datorită acestui risc crescut de TEV, prevenirea trombozei ar trebui luată în considerare la pacienții în perioada de chimioterapie.

Utilizarea Tamoxifenului în asociere cu Anastrozol ca tratament complementar nu arată o îmbunătățire a eficacității în comparație cu monomerii Tamoxifenului.

Deoarece Nolvadex este metabolizat prin sistemul enzimatic Cytochrom P450 3A4, atunci când este utilizat cu medicamente precum rifampicina, se știe că provoacă această enzimă, aveți grijă deoarece nivelul tamoxifenului poate fi redus. Relațiile clinice legate de această scădere a concentrației sunt încă neclare.

Farmacocinetica interactivă cu inhibitorii enzimei CYP2D6 arată o reducere a concentrațiilor plasmatice a activității tamoxifenului, 4-hidroxi-N-desmetilamoxifenului (Endoxifen), care a fost raportată în literatură.

Interacțiunea farmacocinetică mobilă cu inhibitorii enzimei CYP2D6 arată o scădere cu 65-75% a concentrațiilor plasmatice ale unuia dintre metaboliții activi ai medicamentului (cum ar fi endoxifenul), care a fost raportată în literatură. Eficacitatea tamoxifenului a fost înregistrată atunci când este utilizat concomitent cu unii inhibitori antidepresivi care inhibă serotonina (ca paroxetină) în unele studii. Deoarece nu este posibil să se excludă posibilitatea reducerii efectelor tamoxifenului, evitați utilizarea simultană cu inhibitori ai CYP2D6 (cum ar fi paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcetul sau bupropionul).