Nolvadex 10mg tablet Astrazeneca meme kanserini tedavi eder (3 kabarcık x 10 tablet)

Yaygın (≥1/100 ila

iyi huylu, kötü huylu ve spesifik olmayan (kistler ve polipler dahil): rahim miyomları.

Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler: Anemi.

bağışıklık sistemi bozuklukları: Aşırı duyarlılık reaksiyonu.

Sinir sistemi bozuklukları:

Kemik ve bağ kas bozuklukları:

Birçok organ sistemi: vazodilatasyon trombozu (derin ven trombozu, mikroelektrik tromboz ve pulmoner emboli dahil).

nadiren (≥1/1000 ila

iyi huylu, kötü huylu ve spesifik olmayan (kistler ve polipler dahil): endometriyal kanser.

Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler:

Göz bozuklukları: görme bozuklukları .

Solunum, göğüs ve mediasten bozuklukları: interstisyel pnömoni.

Gastrointestinal bozukluklar: pankreatit .

Karaciğer bozuklukları: siroz.

nadir (≥1/10.000 -

Sağlıklı, kötü huylu ve spesifik olmayan (kistler ve polipler dahil):

Deri ve deri altı doku bozuklukları: Lupus cilt eritematozus b.

gen bozuklukları, aile tarzı; doğuştan: Porfirin metabolik bozuklukları b.

Anlatı, hasar, toksisiteye bağlı komplikasyonlar: Radyasyon tedavisine bağlı ciddi cilt reaksiyonları b.

C: Bahsi geçen çalışmanın Tamoksifen dalında herhangi bir yan etki bildirilmemiştir (n = 3094); Ancak bu reaksiyon gravür testlerinde veya diğer kaynaklarda rapor edilmiştir. Frekans, tahminlerdeki %95 güvenin üst sınırına göre hesaplanır (3/x esas alınarak, x toplam büyüklüktür, 3094). Frekans, nadir frekans sınıflandırmasına göre 3/3094 eşdeğeri olarak hesaplanır.

B: Diğer temel klinik çalışmalarda olayların gözlemlenmemesi. Sıklık, tahminlerdeki %95 güven üst sınırına göre hesaplanır (3/x'e dayalı olarak, x, ana klinik çalışmalardaki 13.357 hastanın toplam örneklem büyüklüğüdür). Frekans, çok nadir frekans sınıflandırmasına eşdeğer olarak 3/13.357 olarak hesaplanmıştır.

Nolvadex yan etkileri ilacın farmakolojik etkilerine göre yüz kızarması, vajinal kanama, vajinal akıntı, vulvada kaşıntı ve tümör salgını gibi veya sindirim bozuklukları, baş ağrısı, baş dönmesi ve daha az yaygın olarak vücut sıvısı sıvısı ve saç dökülmesi gibi genel olumsuz etkiler olarak sınıflandırılabilir.

Bu yan etkiler şiddetli olduğunda hastalığın kontrolünü etkilemeden doz azaltılarak (20 mg/gün'den az olmayacak şekilde) tedavi edilebilir. Doz azaltıldığında yan etkiler azalmıyorsa tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Deri döküntüsü (çeşitli eritem, Stevens-Johnson sendromu, derideki kılcal damar iltihabı, pemfigut pemfigut formu gibi tehlikeli vakalar dahil) ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, hatta anjiyom sıklıkla kaydedilir.

Kemik metastazı olan hastaların birkaç vakasında tedavinin başlangıcında kanında hiperkalsiyum bulunur.

Nolvadex tedavisi alan hastalarda, korneada nadir görülen değişiklikler de dahil olmak üzere görme bozukluğu vakaları ve retinopatiye ilişkin yaygın raporlar kaydedilmiştir. Nolvadex kullanımına bağlı olarak bonus kataraktlar kaydedilir.

Tamoksifen kullanan hastalarda görsel nevrit ve optik nevrit vakaları kaydedilmiştir ve birkaç körlük vakası meydana gelmiştir.

Nolvadex kullanan hastalarda yaygın olarak duyusal bozukluklar (anormallikler ve tat alma bozuklukları dahil) kaydedilmiştir.

rahim miyomları, endometriozis ve hiperplazi ve polipler dahil diğer endotelyal değişiklikler de kaydedilir.

Kanser hastalarının Tamoksifen ile dans tedavisi sırasında genellikle 80.000 ila 90.000/mm3'e, bazen de daha düşük bir seviyeye düşen trombositopeni fenomeni kaydedildi.

Gözlem amaçlı gözlem evi, nolvadex kullandıktan sonra, bazen anemi ve/veya trombosit azalması ile ilişkilidir. Bazı nadir durumlarda nötr lösemi kaydedilir; Bazen ciddi ve nadir görülen granülosit vakalarına dönüşebilir.

Nolvadex ile tedavi edildiğinde sıklıkla iskemi ve derin ven trombozu, mikroskobik tromboz ve pulmoner obstrüksiyon dahil olmak üzere tromboz nedeniyle kan damarlarına bağlı felç meydana gelir. Nolvadex'in sitotoksik maddelerle paylaşılması kan toleransı riskini artırabilir.

Bildirilen kramp ve kas ağrılarının sıklıkla Nolvadex kullanan hastalarda ortaya çıktığı görülmektedir.

az sayıda zatürre vakası kaydedildi.

Nolvadex, karaciğer enzim düzeyinin değişmesiyle ve karaciğerdeki bazı anormalliklerin kötüleşmesiyle ilişkilidir; bu durum bazı durumlarda yağlı karaciğer, safra ve hepatit, karaciğer yetmezliği, siroz, karaciğer hücre hasarı (karaciğer nekrozu dahil) dahil olmak üzere ölüme yol açabilir.

Nolvadex'e bağlı olarak serum trigliserit konsantrasyonunun artması olgusu, bazı durumlarda pankreatit meydana gelebilir.

Nolvadex kullanan hastalarda yumurtalık kistleri nadiren görülür.

Nolvadex kullanan hastalarda vajinal polipler nadiren görülmektedir. Nolvadex kullanan hastalarda lupus eritematiti nadir olarak görülmektedir.

Nolvadex kullanan hastalarda gözlendiğinde porfirin metabolik bozuklukları çok tehlikelidir.

Nolvadex kullanan hastalarda yorgunluk çok yaygın olarak kaydedilmiştir.

Nolvadex kullanan hastalarda radyasyon tedavisine bağlı ciddi cilt reaksiyonu çok nadiren gözlendi.

Nolvadex tedavisine bağlı rahim sakomisi (çoğunlukla malign mikst mullarian tümörler şeklinde) vakasıyla çok az sayıda endometrium kanseri ve tehlikeli kanserle karşılaşılmaktadır.

Kullanılırken alınacak önlemler

Meme kanserini Nolvadex ile tedavi ederken, menopoz öncesi hastaların bazı vakalarında adet kanamaları kaybedilebilir.

Hiperplazi, polipler, endometriyal kanser ve uterus sakomasını (çoğunlukla kötü karışık formdaki mullarianlar şeklinde) içeren endometriyal bozuklukların sıklığındaki artışın Nolvadex tedavisiyle ilişkili olduğu kabul edilmiştir. Mekanizma bilinmiyor ancak Nolvadex'in östrojenine benzerliğiyle ilişkili olabilir.

Anormal jinekolojik semptomları, özellikle vajinal kanaması veya adet bozuklukları, vajinal bozuklukları ve ağrı veya şiddetli pelvis gibi semptomları olan ve Nolvadex kullanan hastaları derhal araştırmak gerekir.

Tamoksifen tedavisi sonrasında meme kanseri hastalarında yapılan klinik çalışmalarda kaydedilen ikinci primer primer tümörlerin bazıları endometriyumda ve karşı memede görülür. Nedensel ilişki kurulamamıştır ve bu gözlemlerin klinik önemi hala belirsizdir.

venöz venöz emboli (VTE)

Tamoksifen kullanan sağlıklı kadınlarda VTE riskinin 2-3 kat arttığı kaydedildi.

Doktorların hastanın ve hasta ailesinin VTE geçmişini dikkatle değerlendirmesi gerekir. Tromboz riski varsa hastaların kan trombozu açısından test edilmesi gerekir. Olumlu sonuç alınan hastaların tromboz riski konusunda yönlendirilmesi gerekir. Bu hastalarda Tamoksifen kullanma kararı genel halkalanma riskine göre verilmelidir.

Bazı seçici hastalarda Tamoksifen'in koruyucu antikoagülan ilaçlarla birlikte kullanılması yararlı olabilir (bkz. "İlaçların diğer ilaçlarla etkileşimleri ve diğer etkileşim türleri").

Hastanın durumu ağır olduğunda, hastanın yaşı arttığında ve diğer VTE risk faktörleri mevcut olduğunda VTE riski artar. Tamoksifen tedavisinden önce tüm hastalar riskler ve faydalar açısından dikkatle değerlendirilmelidir. Bu risk koordineli kemoterapi uygulandığında da artar. Anti-dinamik ilaçların uzun süreli kullanımı, birçok VTE risk faktörüne sahip bazı hastalar için faydalı olabilir.

Cerrahi müdahale ve hareketsizlik, Tamoksifen ile tedaviyi ancak Tamoksifen'e bağlı tromboz riski tedavinin durdurulmasından kaynaklanan riskleri aştığında durdurmalıdır. Tüm hastalara uygun korunma önlemleri alınmalı, hastanede yatış sırasında basınçla nasıl kullanılacağı, mümkünse erken yürüme ve antikoagülan ilaçlarla tedavi konusunda talimat verilmelidir.

Hastada VTE görülürse Tamoksifen derhal durdurulmalı ve uygun antikoagülan önlemleri alınmalıdır. Tamoksifen'i yeniden kullanma kararı hastanın genel riskine göre değerlendirilmelidir. Bazı seçici hastalarda Tamoksifen'in koruyucu antikoagülanla birlikte kullanılması yararlı olabilir.

Hastada herhangi bir VTE semptomu varsa tüm hastalar derhal doktorla iletişime geçmelidir.

Mikrocerrahi tekniklerle geciktirilen meme rejenerasyon cerrahisinde Nolvadex, mikrotransplant flep komplikasyon riskini artırabilir.

McCune Albright (MAS) hastası olan ve 12 ay boyunca günde bir kez 20 mg Tamoksifen kullanan 2-10 yaş arası 28 kadın üzerinde yapılan kontrol dışı bir çalışmada, ortalama rahim hacmi 6 aylık tedaviden sonra artmış ve 1 yıl süren testin sonunda iki katına çıkmıştır. Bu kayıtlar Tamoksifenin farmakolojik özellikleriyle tutarlı olsa da neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Literatürde zayıf metabolik CYP2D6 hastalarında, Tamoksifenin en önemli aktif metabolitlerinden biri olan endoksifen konsantrasyonunun plazmada daha düşük olduğu görülmektedir.

CYP2D6 enzim inhibitörleri ile konsantre edilmiş olması endojen-aktif metabolitlerin konsantrasyonunu azaltabilir. Bu nedenle tamoksifen tedavisi sırasında güçlü CYP2D6 inhibitörlerinin (paroksetin, fluoksetin, kinidin, sinakalset veya bupropion gibi) kullanılmasından kaçının.

Nolvadex laktoz içerir: Galaktoz toleransında karşılaşılan genetik problem, Lapp Laktoz eksikliği veya absorban glukoz-galaktoz olan hastaların kullanılmaması gerekir.

Daha önce radyasyon tedavisi almış Nolvadex kullanan hastalarda radyasyon tedavisine bağlı ciddi cilt reaksiyonları nadiren bildirilmektedir. Tedavinin geçici olarak durdurulmasından sonra ödül reaksiyonları ve radyasyon tedavisinin tekrarlanması halinde reaksiyon da biraz azalır. Çoğu durumda Nolvadex'i kullanmaya devam etmek mümkündür.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlara yönelik ilaç kullanın

Hamile kadınlar: Nolvadex hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Nolvadex kullanan kadınlarda doğal düşük, fetal defektler ve fetüs gibi birkaç vaka kaydedilmiştir, ancak nedensel ilişki kurulamamıştır.

Farelerde, tavşanlarda ve maymunlarda üreme sistemi üzerinde yapılan toksik çalışmalar Nolvadex'in teratojenisite potansiyeline sahip olmadığını göstermektedir.

Kemirgen türlerinde fetal üreme sisteminin gelişimi için Tamoksifen, östradiol, etinil-östradiol, klomifen ve dietilstilboestrol'ün (DES) neden olduğu değişikliklere benzer değişikliklerle ilişkilidir. Bu değişikliklerin klinik ilişkisi bilinmemekle birlikte, birkaç değişiklik, özellikle rahimde DES kullanan genç kadınlarda ve vajina veya rahim ağzında hafif hücreli kanser riski 1/1000 olan hastalardaki değişikliklere benzer şekilde vajinal epitelin anormal gelişimi. Sadece az sayıda hamile kadın Tamoksifen kullanıyor. Bu tamoksifeni kullanan genç kadın hastalarda, vajinada herhangi bir anormal bez epiteli gelişimi veya vajina veya rahim ağzında hafif hücre kanseri kaydedilmemelidir.

Kadın hastalar nolvadex ile tedavi edilirken hamile kalmamalı ve hormonal kontrasepsiyon veya bölme formunu kullanmalıdır. Tedavi öncesi gebelik olasılığını ortadan kaldırmak için menopoz öncesi hastaların dikkatli bir şekilde muayene edilmesi gerekir. Hasta, nolvadex tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 2 ay içinde hamile kalmanın fetusa yönelik potansiyel riski konusunda bilgilendirilmelidir.

Emziren kadınlar: Nolvadex'in anne sütüyle atılıp atılmadığı açıkça tanımlanmamış olsa da, insanlar hala emzirme döneminde nolvadex kullanılmamasını önermektedir. Emzirmeyi bırakma veya ilacı almayı bırakma kararı, ilacın anne için önemine bağlı olmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Nolvadex'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği görülmemektedir.

Bununla birlikte, Nolvadex kullanıldığında yorgunluk kaydedilmiştir; bu semptom hala devam ederken araç ve makine kullanırken çok dikkatli olun.

İlaç etkileşimi

Nolvadex'in pıhtılaşma önleyici antikoagülanlarla paylaşılması, antikoagülan etkilerini önemli ölçüde artırabilir. Böyle bir ilaç kombinasyonunu kullanmaya başlarken hastalar dikkatle izlenmelidir.

Nolvadex'in meme kanserini tedavi etmek için sitotoksik maddelerle paylaşılması, tromboz nedeniyle kan toleransı riskini artırabilir. VTE riskinin artması nedeniyle kemoterapi dönemindeki hastalarda trombozun önlenmesi düşünülmelidir.

Tamamlayıcı tedavi olarak Tamoksifen'in Anastrozol ile kombinasyon halinde kullanılması, Tamoksifen monomerlerine kıyasla etkinlikte iyileşme göstermez.

Nolvadex, Sitokrom P450 3A4 enzim sistemi aracılığıyla metabolize edildiğinden rifampisin gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında bu enzime neden olduğu bilinmektedir, tamoksifen düzeyi azalabileceği için dikkatli olunmalıdır. Bu konsantrasyon azalmasının klinik olarak ilişkili ilişkileri hala belirsizdir.

CYP2D6 enzim inhibitörleriyle etkileşimli farmakokinetik, literatürde bildirilen Tamoksifen, 4-Hidroksi-N-Desmetilamoksifen (Endoksifen) aktivitesinin plazma konsantrasyonlarında bir azalma gösterir.

CYP2D6 enzim inhibitörleri ile mobil farmakokinetik etkileşim, literatürde bildirilen ilacın aktif metabolitlerinden birinin (endoksifen gibi) plazma konsantrasyonlarında %65-75 oranında bir azalma göstermektedir. Bazı çalışmalarda Tamoksifenin, Serotonini (paroksetin olarak) inhibe eden bazı antidepresan inhibitörleriyle eş zamanlı kullanıldığında etkinliği kaydedilmiştir. Tamoksifenin etkilerini azaltma olasılığını dışlamak mümkün olmadığından CYP2D6 inhibitörleriyle (paroksetin, fluoksetin, kinidin, sinakalset veya bupropion gibi) eş zamanlı kullanımdan kaçının.