نولفاديكس-د استرازينيكا أقراص لعلاج سرطان الثدي (3 شرائط × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات تاموكسيفين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تاموكسيفين	20 ملغ

الاستخدامات

دواعي الإستعمال

أشار Nolvadex-D إلى استخدام علاج سرطان الثدي.

علم العقاقير الدوائي

ينتمي نولفاديكس-د (تاموكسيفين) إلى مجموعة ثلاثي فينيلين، غير الستيرويدات لها تأثير مشترك لتأثيرات دوائية مشابهة للأيزومرات والمضادات في الأنسجة المختلفة، في مرضى سرطان الثدي، في أورام تاموكسيفين، بشكل أساسي كقنصل مقاوم للإستروجين مضاد للإستروجين.

وُجد

سريريًا أن عقار تاموكسيفين يخفض مستويات الكوليسترول الكلية والبروتين الدهني منخفض الكثافة في الدم بنسبة 10-20% لدى النساء خلال فترة ما بعد انقطاع الطمث. تاموكسيفين ليس له أي آثار سلبية على كثافة المعادن في العظام.

أجريت دراسة غير مراقبة على مجموعة غير متجانسة مكونة من 28 امرأة تتراوح أعمارهن بين 2 إلى 10 سنوات مصابات بمتلازمة ماكون أولبرايت باستخدام 20 ملجم من عقار تاموكسيفين مرة واحدة يوميًا لمدة 12 شهرًا. من بين المرضى الذين يعانون من نزيف مهبلي في فترة ما قبل البحث، 62% (13 من 21 مريضة) لم يعانوا من نزيف مهبلي لمدة 6 أشهر و 33% (7 من 21 مريضة) دون نزيف مهبلي خلال فترة الدراسة.

زاد متوسط حجم الرحم بعد 6 أشهر من العلاج وتضاعف في نهاية الاختبار الذي دام سنة واحدة. على الرغم من أن هذه السجلات تتفق مع الخصائص الدوائية للتاموكسيفين، إلا أنه لم يتم تحديد العلاقة السببية. لا توجد بيانات عن سلامة الأطفال على المدى الطويل. على وجه التحديد، لم يتم دراسة التأثير طويل المدى للتاموكسيفين على النمو والبلوغ والتطور العام.

الحركية الدوائية

بعد الشرب، يتم امتصاص Nolvadex -D بسرعة مع الوصول إلى أقصى تركيز في المصل خلال 4 - 7 ساعات. يتم الوصول إلى التركيز في الحالة (حوالي 300 نانوغرام/مل) بعد 4 أسابيع من العلاج بجرعة 40 ملغ يومياً.

يرتبط الصباغ بقوة بألبومين المصل (> 99%). يتم الاستقلاب عن طريق الهيدروكسي وإزالة الميثيل والجمع، وتكوين مستقلبات لها نفس التأثيرات الدوائية مع المركب الأصلي وتساهم في تأثير العلاج. يتم التخلص بشكل رئيسي في البراز، وتبلغ مدة بيع عقار تاموكسيفين حوالي 7 أيام و 14 يومًا للنواتج الأيضية الرئيسية أثناء الدورة الدموية، N-Desmethylamoxifen.

في تجربة سريرية عندما أصيبت نساء تتراوح أعمارهن بين 2 و10 سنوات بمتلازمة ماكون أولبرايت باستخدام 20 ملجم من عقار تاموكسيفين مرة واحدة يوميًا لمدة 12 شهرًا، تم تسجيل انخفاض في التصفية اعتمادًا على العمر وزيادة مستوى التعرض - القدرة تحت منحنى التركيز مع مرور الوقت المساحة تحت المنحنى (ما يصل إلى 50% في الطفل الأصغر) مقارنة بالبالغين.

قبل اتخاذ نولفاديكس-د استرازينيكا أقراص لعلاج سرطان الثدي (3 شرائط × 10 أقراص)

كيفية استخدام

شكل نولفاديكس-D من الأقراص السينمائية عن طريق الفم.

الجرعة

البالغون (بما في ذلك كبار السن): الجرعة من 20 إلى 40 ملغم/يوم، تشرب مرة واحدة فقط أو مقسمة على مرتين. الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ/يوم. يتم استخدام جرعة 40 ملغ/يوم فقط عندما لا يستجيب المريض لجرعة 20 ملغ/يوم.

الاستخدام للأطفال: لا ينصح باستخدام نولفاديكس-د للأطفال لعدم استخدامه لتأثيره وأمانه.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ تظهر التجارب على الحيوانات أنه مع الجرعات العالية جدًا (100-200 مرة مقارنة بالجرعة اليومية)، يمكن أن يسبب Nolvadex -D تأثيرات هرمون الاستروجين.

يوجد تقرير في الأدبيات باسم Nolvadex-D عند استخدامه في عدة مرات الجرعة القياسية التي قد تكون مرتبطة بتمديد مقطع كيو تي على مخطط كهربية القلب.

لا يوجد حاليًا ترياق محدد للجرعة الزائدة والعلاج هو علاج الأعراض.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عند نسيان جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

يمكن تصنيف الآثار الجانبية لـ Nolvadex-D وفقًا للتأثيرات الدوائية للدواء مثل سخونة الوجه والنزيف المهبلي والإفرازات المهبلية والحكة في الفرج وتفاعلات الجلد حول الورم أو الآثار الضارة الشائعة مثل اضطرابات الجهاز الهضمي والصداع والدوخة والسوائل الأقل شيوعًا وتساقط الشعر.

عندما تكون هذه الآثار الجانبية شديدة يمكن علاجها عن طريق تقليل الجرعة (بحد لا يقل عن 20 ملغ/يوم) دون التأثير على السيطرة على المرض. إذا لم تقل الآثار الجانبية عند تقليل الجرعة، فقد يلزم إيقاف العلاج.

الطفح الجلدي (بما في ذلك حالات نادرة مثل الحمامي المتنوعة، متلازمة ستيفنز جونسون، التهاب الشعيرات الدموية الجلدية، شكل الفقاع المنتفخ) وتفاعلات فرط الحساسية، حتى الانجلاسيلين يتم تسجيلها في كثير من الأحيان.

حالات قليلة من المرضى الذين يعانون من ورم خبيث في العظام مع فرط كالسيوم الدم في بداية العلاج.

تم تسجيل ظاهرة تكوّن الصفائح الدموية، التي عادة ما تنخفض إلى 80.000 إلى 90.000/مم3، وأحيانًا أقل، في مرضى سرطان الثدي الذين عولجوا بعقار تاموكسيفين.

تم تسجيل حالات اضطرابات بصرية، بما في ذلك تغيرات نادرة في القرنية وتقارير شائعة عن اعتلال الشبكية في المرضى الذين عولجوا بـ Nolvadex-D. غالبًا ما يتم تسجيل إعتام عدسة العين بسبب استخدام نولفاديكس-د.

تم تسجيل حالات التهاب العصب البصري والتهاب العصب البصري لدى المرضى الذين يستخدمون عقار تاموكسيفين، وتحدث حالات قليلة من العمى.

توجد الاضطرابات الحسية (بما في ذلك التشوهات واضطرابات التذوق) بشكل شائع في المرضى الذين يستخدمون Nolvadex-D.

يتم أيضًا تسجيل الأورام الليفية الرحمية وبطانة الرحم والتغيرات البطانية الأخرى بما في ذلك تضخم الرحم والأورام الحميدة.

نادرا ما تظهر أكياس المبيض عند المرضى الذين يستخدمون نولفادكس-د. نادرًا ما يتم ملاحظة الزوائد اللحمية المهبلية عند المرضى الذين يستخدمون Nolvadex-D.

ملاحظة ظاهرة كريات الدم البيضاء بعد استخدام Nolvadex-D، والتي ترتبط أحيانًا بفقر الدم و/أو انخفاض الصفائح الدموية. يتم تسجيل سرطان الدم المحايد في بعض الحالات النادرة؛ وفي بعض الأحيان يمكن أن تصبح حالات المحببات خطيرة ونادرة.

غالبًا ما تحدث السكتة الدماغية الناتجة عن نقص التروية والأوعية الدموية الناتجة عن تجلط الدم بما في ذلك الأوردة العميقة والتخثر المجهري والأمراض الرئوية عند علاجها بـ Nolvadex-D.

يمكن أن تؤدي مشاركة Nolvadex-D مع المواد السامة للخلايا إلى زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم.

غالبًا ما يحدث ألم عضلي وتشنجي عند المرضى الذين يستخدمون Nolvadex-D.

تم تسجيل حالات قليلة من الالتهاب الرئوي الخلالي.

يرتبط Nolvadex-D بتغيير تركيز إنزيمات الكبد وبعض تشوهات الكبد الأسوأ، والتي يمكن أن تؤدي إلى الوفاة في بعض الحالات، بما في ذلك الكبد الدهني والركود الصفراوي والتهاب الكبد وفشل الكبد وتليف الكبد وتلف خلايا الكبد (بما في ذلك نخر الكبد).

ظاهرة زيادة تركيز الدهون الثلاثية في الدم، وفي بعض الحالات قد يحدث التهاب البنكرياس بسبب دواء نولفادكس-د.

ترتبط حالات أقل من سرطان بطانة الرحم وحالات نادرة من ساكو الرحم (معظمها على شكل مولاريات مختلطة خبيثة) بعلاج نولفادكس-د.

نادرًا ما يُلاحظ التهاب الجلد الحمامي الأحمر عند المرضى الذين يستخدمون Nolvadex-D.

نادرًا ما تتم ملاحظة اضطرابات استقلاب البورفيرين في المرضى الذين يستخدمون Nolvadex-D.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

يُمنع استخدام أدوية Nolvadex-D في الحالات التالية:

النساء الحوامل: لا يستخدم نولفادكس-د أثناء الحمل. تم تسجيل عدد قليل من حالات الإجهاض الطبيعي والعيوب الجنينية والأجنة لدى النساء الحوامل اللاتي يستخدمن Nolvadex-D، على الرغم من عدم إثبات العلاقة السببية. يجب إجراء اختبار الكلى للمرضى قبل انقطاع الطمث لاستبعاد احتمال الحمل قبل العلاج.

كن حذرًا عند استخدام

أثناء علاج سرطان الثدي باستخدام Nolvadex-D، قد تفقد بعض حالات المرضى قبل انقطاع الطمث الدورة الشهرية.

تم تسجيل زيادة في تواتر اضطرابات بطانة الرحم بما في ذلك تضخم، والأورام الحميدة، وسرطان بطانة الرحم، وساكوما الرحم (معظمها في شكل أورام مولارية مختلطة خبيثة) تم تسجيلها فيما يتعلق بعلاج نولفاديكس-د. الآلية غير معروفة ولكنها قد تكون مرتبطة بتشابه Nolvadex-D. من الضروري المراقبة الفورية للمرضى الذين يتناولون نولفاديكس-د مع ظهور أعراض نسائية غير طبيعية، وخاصة النزيف المهبلي، أو اضطرابات الدورة الشهرية، واضطرابات المهبل وأعراض مثل الألم أو الحوض الشديد.

تظهر بعض الأورام الأولية الثانية في بطانة الرحم والثدي المقابل والتي تم تسجيلها في التجارب السريرية لدى مرضى سرطان الثدي بعد العلاج بالتاموكسيفين. لم يتم إثبات العلاقة السببية ولا تزال الأهمية السريرية لهذه الملاحظات غير واضحة.

في جراحة تجديد الثدي باستخدام الجراحة المجهرية البطيئة، قد يزيد Nolvadex-D من خطر حدوث مضاعفات على الرقائق الدقيقة.

الانسداد الوريدي (VTE)

تم تسجيل زيادة بمقدار 2-3 مرات في خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية لدى النساء الأصحاء اللاتي يستخدمن عقار تاموكسيفين.

يحتاج الأطباء إلى النظر بعناية في تاريخ المريض وعائلة المريض المصاب بالجلطات الدموية الوريدية. إذا كان هناك خطر الإصابة بتجلط الدم، يحتاج المرضى إلى اختبار تجلط الدم. يحتاج المرضى الذين تم اختبارهم بشكل إيجابي إلى إرشادات حول خطر الإصابة بتجلط الدم. يجب أن يعتمد قرار استخدام عقار تاموكسيفين لهؤلاء المرضى على المخاطر الإجمالية التي يتعرض لها المرضى.

في بعض المرضى المختارين، قد يكون استخدام عقار تاموكسيفين مع مضادات التخثر الوقائية مفيدًا.

يزداد خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية عندما تكون حالة المريض شديدة، وعندما يزيد عمر المريض، وعندما تكون هناك عوامل خطر أخرى للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. ينبغي دراسة جميع المرضى بعناية لمعرفة المخاطر والفوائد قبل العلاج باستخدام عقار تاموكسيفين. ويزداد هذا الخطر أيضًا عندما يكون هناك علاج كيميائي منسق. يمكن أن يكون الاستخدام المطول لمضادات التخثر مفيدًا لبعض المرضى الذين يعانون من العديد من عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.

الجراحة الجراحية والحالة الثابتة: يجب التوقف عن العلاج بعقار تاموكسيفين فقط عندما تكون خطورة الإصابة بتجلط الدم بسبب عقار تاموكسيفين تفوق المخاطر الناجمة عن إيقاف العلاج. يجب على جميع المرضى اتخاذ التدابير المناسبة لمنع تجلط الدم، ويجب إرشاداتهم حول كيفية استخدامه مع الضغط أثناء العلاج في المستشفى، والممارسة المبكرة، إن أمكن، والعلاج بمضادات التخثر.

إذا أظهر المريض VTE، يجب أن يتوقف فورًا عن عقار تاموكسيفين ويتخذ الإجراءات المناسبة المضادة للتخثر. يجب تقييم قرار إعادة استخدام عقار تاموكسيفين بناءً على المخاطر الإجمالية للمريض، وفي بعض المرضى الانتقائيين، قد يكون استخدام عقار تاموكسيفين مع الأدوية الوقائية المضادة للتخثر مفيدًا.

يجب على جميع المرضى الاتصال بالطبيب على الفور إذا كان المريض يعاني من أي أعراض للجلطات الدموية الوريدية.

في دراسة غير مراقبة أجريت على 28 امرأة تتراوح أعمارهن بين 2 و10 سنوات يعانين من مرض ماكون أولبرايت (MAS) باستخدام 20 ملغ من عقار تاموكسيفين مرة واحدة يوميًا لمدة 12 شهرًا، زاد متوسط حجم الرحم بعد 6 أشهر من العلاج وتضاعف في نهاية الاختبار الذي استمر لمدة عام واحد. على الرغم من أن هذه السجلات تتفق مع الخصائص الدوائية للتاموكسيفين، فقد تم إثبات العلاقة السببية.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

لا يستخدم نولفادكس-د أثناء الحمل. تم تسجيل حالات قليلة مثل الإجهاض الطبيعي وعيوب الجنين والأجنة لدى النساء الحوامل باستخدام نولفاديكس-د، على الرغم من عدم إثبات العلاقة السببية.

أظهرت الدراسات السمية على الجهاز التناسلي في الفئران والأرانب والقردة أن نولفاديكس-د ليس لديه القدرة على إحداث تشوهات مسخية. من أجل تطوير الجهاز التناسلي للجنين في القوارض، يرتبط عقار تاموكسيفين بتغييرات مماثلة مع التغيرات الناجمة عن الأوستراديول، وإيثينيل أوكتراديول، وكلوميفين، ودي إيثيل ستيلبويسترول (DES).

على الرغم من الروابط السريرية غير المعروفة لهذه التغيرات، فإن بعض التغيرات، خاصة التطور غير الطبيعي للظهارة المهبلية، تشبه التغيرات التي تحدث لدى الشابات اللاتي يستخدمن تقنية DES في الرحم والمرضى الذين لديهم خطر الإصابة بسرطان الخلايا الخفيفة في المهبل أو عنق الرحم بنسبة 1/1000. فقط عدد قليل من المرضى من النساء الحوامل يستخدمون عقار تاموكسيفين، في المرضى الشابات الذين يستخدمون عقار تاموكسيفين، لا يسجلون أي تطور غير طبيعي لظهارة الغدة في المهبل أو سرطان الخلايا الخفيفة في المهبل أو عنق الرحم.

يجب ألا تكون المرضى من النساء حوامل أثناء علاجهن بـ Nolvadex-D ويجب أن يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية أو شكل التقسيم. يجب فحص المرضى في مرحلة ما قبل انقطاع الطمث بعناية لاستبعاد احتمال الحمل قبل العلاج. يجب إبلاغ المريضة بالمخاطر المحتملة على الجنين إذا كانت حاملاً أثناء نولفاديكس-د أو في غضون شهرين بعد العلاج.

النساء المرضعات

على الرغم من أن Nolvadex-D لم يتم تحديده بوضوح فيما إذا كان يتم إفرازه عن طريق حليب الثدي أم لا، إلا أن الناس ما زالوا يوصون بعدم استخدام Nolvadex-D أثناء الرضاعة الطبيعية. يجب أن يعتمد قرار إيقاف الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن تناول الدواء على أهمية الدواء للأم.

تأثير الأدوية على القيادة وتشغيل الآلات

لا يوجد دليل على أن Nolvadex-D قد أضعف هذه الأنشطة.

التفاعل الدوائي

مشاركة Nolvadex-D مع مضادات التخثر يمكن أن تزيد بشكل كبير من تأثيرات مضادات التخثر. عند البدء في استخدام مثل هذه المجموعة من الأدوية يجب مراقبة المرضى بعناية.

يمكن أن يؤدي اشتراك نولفاديكس-د مع المواد السامة للخلايا، لعلاج سرطان الثدي، إلى زيادة خطر تحمل الدم. بسبب هذا الخطر المتزايد للإصابة بالـ VTE، يجب مراعاة الوقاية من تجلط الدم لدى المرضى في فترة العلاج الكيميائي.

استخدام عقار تاموكسيفين بالاشتراك مع مثبطات الأروماتيز مثل العلاج التكميلي لا يظهر تحسنًا في الفعالية مقارنة بمونومرات تاموكسيفين.

يتم استقلاب Do Nolvadex-D من خلال نظام المينا السيتوكروم P450 3A4، لذلك عند استخدامه مع أدوية مثل ريفامبيسين، من المعروف أنه يسبب هذا الإنزيم، يجب توخي الحذر لأن مستوى عقار تاموكسيفين قد ينخفض. العلاقات ذات الصلة سريريًا بانخفاض التركيز هذا لا تزال غير واضحة.

تُظهر الحرائك الدوائية التفاعلية مع مثبطات إنزيم CYP2D6 انخفاضًا في تركيزات البلازما لنشاط تاموكسيفين، 4-هيدروكسي-ن-ديسميثيلاموكسيفين (إندوكسيفين) التي تم الإبلاغ عنها في الطب. تم تسجيل فعالية عقار تاموكسيفين عند استخدامه بالتزامن مع بعض مثبطات مضادات الاكتئاب المثبطة لإعادة امتصاص السيروتونين الانتقائي (مثل الباروكستين).

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.