Nolvadex-D Astrazeneca Tabletten zur Brustkrebsbehandlung (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Tamoxifen

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tamoxifen	20 mg

Verwendet

Indikationen

Nolvadex-D ist zur Behandlung von Brustkrebs indiziert.

Pharmakologische Pharmakologie

Nolvadex-d (Tamoxifen) gehört zur Triphenylengruppe, Nichtsteroide haben die Wirkung kombinierter Wirkungen pharmakologischer Wirkungen ähnlich den Isomeren und Antagonisten in verschiedenen Geweben, bei Brustkrebspatientinnen, bei Tamoxifen-Tumoren, hauptsächlich als Anti-Antiöstrogen-resistenter Consulus des Östrogens.

Klinisch wurde festgestellt, dass Tamoxifen bei Frauen nach der Menopause den Gesamtcholesterinspiegel und LDL im Blut um 10–20 % senkt. Tamoxifen hat keine negativen Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte.

Eine nicht kontrollierte Studie wurde an einer heterogenen Gruppe von 28 Frauen im Alter von 2 bis 10 Jahren mit McCune-Albright-Syndrom durchgeführt, die 12 Monate lang einmal täglich 20 mg Tamoxifen einnahmen. Von den Patienten mit Vaginalblutungen im Vorforschungszeitraum litten 62 % (13 von 21 Patienten) 6 Monate lang nicht an Vaginalblutungen und 33 % (7 von 21 Patienten) ohne Vaginalblutungen während des Studienzeitraums.

Das durchschnittliche Uterusvolumen nahm nach 6 Monaten Behandlung zu und verdoppelte sich am Ende des einjährigen Tests. Obwohl diese Aufzeichnungen mit den pharmakologischen Eigenschaften von Tamoxifen übereinstimmen, wurde kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen. Es liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit für Kinder vor. Insbesondere wurden die langfristigen Auswirkungen von Tamoxifen auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung nicht untersucht.

Pharmakokinetik

Nach dem Trinken wird Nolvadex -D schnell resorbiert, wobei maximale Konzentrationen im Serum innerhalb von 4–7 Stunden erreicht werden. Die Konzentration im Zustand (ca. 300 ng/ml) wird nach 4-wöchiger Behandlung bei einer Dosis von 40 mg täglich erreicht.

Pigure ist stark mit dem Serumalbumin verbunden (> 99 %). Wird durch Hydroxy, Demethylierung und Kombination metabolisiert und bildet Metaboliten, die die gleichen pharmakologischen Wirkungen wie die Originalverbindung haben und zum Behandlungseffekt beitragen. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Kot, die Verkaufszeit beträgt etwa 7 Tage für Tamoxifen und 14 Tage für den Hauptmetaboliten im Kreislauf, N-Desmethylamoxifen.

In einer klinischen Studie mit 2- bis 10-jährigen Frauen mit McCune-Albright-Syndrom, die 12 Monate lang einmal täglich 20 mg Tamoxifen einnahmen, wurde eine altersabhängige Verringerung der Clearance und eine Erhöhung der Expositionskapazität unter der Konzentrationskurve über die Zeit AUC (bis zu 50 % beim jüngsten Kind) im Vergleich zu Erwachsenen festgestellt.

Vor der Einnahme Nolvadex-D Astrazeneca Tabletten zur Brustkrebsbehandlung (3 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Nolvadex-D-Filmtabletten zum Einnehmen.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen): Die Dosis beträgt 20 bis 40 mg/Tag, nur einmal trinken oder in zwei Teile aufteilen. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag. Die Dosis von 40 mg/Tag wird nur angewendet, wenn der Patient nicht auf eine Dosis von 20 mg/Tag anspricht.

Verwendung bei Kindern: Aufgrund der ungenutzten Wirkung und Sicherheit wird die Verwendung von Nolvadex-D bei Kindern nicht empfohlen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Tierversuche zeigen, dass Nolvadex-D bei sehr hohen Dosen (100–200 Mal im Vergleich zur Tagesdosis) Östrogenwirkungen hervorrufen kann.

In der Literatur gibt es einen Bericht darüber, dass Nolvadex-D bei Anwendung um ein Vielfaches der Standarddosis mit der Verlängerung des qt-Segments im Elektrokardiogramm zusammenhängen könnte.

Derzeit gibt es kein spezifisches Gegenmittel gegen Überdosierung und die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Nolvadex-D können nach den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels klassifiziert werden, wie z. B. heißes Gesicht, Vaginalblutungen, Vaginalausfluss, Vulva-Juckreiz und Hautreaktionen um den Tumor herum, oder nach häufigen Nebenwirkungen wie Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und seltener Flüssigkeitsverlust und Haarausfall.

Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend sind, kann sie durch eine Reduzierung der Dosis (mindestens 20 mg/Tag) behandelt werden, ohne die Kontrolle der Krankheit zu beeinträchtigen. Wenn die Nebenwirkungen bei einer Dosisreduktion nicht nachlassen, muss die Therapie möglicherweise abgebrochen werden.

Hautausschläge (einschließlich seltener Fälle wie diverses Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautkapillarentzündung, Puffer-Pemphigut-Form) und Überempfindlichkeitsreaktionen, sogar Anglasselines, werden häufig beobachtet.

Wenige Fälle von Patienten mit Knochenmetastasen mit Hyperkalzien im Blut zu Beginn der Behandlung.

Das Phänomen der Blutplättchen, das normalerweise auf 80.000 bis 90.000/mm3, manchmal auch niedriger, reduziert ist, wurde bei mit Tamoxifen behandelten Brustkrebspatientinnen beobachtet.

Fälle von Sehstörungen, einschließlich seltener Veränderungen der Hornhaut und häufige Berichte über Retinopathie, wurden bei mit Nolvadex-D behandelten Patienten registriert. Katarakte werden häufig im Zusammenhang mit der Anwendung von Nolvadex-d registriert.

Bei Patienten, die Tamoxifen anwenden, wurden Fälle von visueller Neuritis und Optikusneuritis registriert, und in einigen Fällen kam es zu Blindheit.

Sinnesstörungen (einschließlich Anomalien und Geschmacksstörungen) werden häufig bei Patienten beobachtet, die Nolvadex-D einnehmen.

Uterusmyome, Endometriose und andere Endothelveränderungen, einschließlich Hyperplasie und Polypen, werden ebenfalls erfasst.

Ovarialzysten werden bei Patienten, die Nolvadex-D anwenden, selten beobachtet. Vaginale Polypen werden bei Patienten, die Nolvadex-D anwenden, selten beobachtet.

Beobachtung eines Leukozytenphänomens nach der Anwendung von Nolvadex-D, gelegentlich im Zusammenhang mit Anämie und/oder Thrombozytenreduktion. In einigen seltenen Fällen wird eine neutrale Leukämie beobachtet; Manchmal kann es zu schwerwiegenden und seltenen Fällen von Granulozyten kommen.

Schlaganfälle aufgrund von Ischämie und Blutgefäßen aufgrund von Thrombosen einschließlich tiefer Venen, mikroskopische Thrombosen und Lungenerkrankungen treten häufig bei der Behandlung mit Nolvadex-D auf.

Nolvadex-D kann zusammen mit zytotoxischen Substanzen das Thromboserisiko erhöhen.

Krämpfe und Muskelschmerzen, über die berichtet wurde, treten häufig bei Patienten auf, die Nolvadex-D einnehmen.

Es wurden nur wenige Fälle von interstitieller Pneumonie registriert.

Nolvadex-D wird mit einer Veränderung der Konzentration von Leberenzymen und einigen schlimmeren Leberanomalien in Verbindung gebracht, die in einigen Fällen zum Tod führen können, einschließlich Fettleber, Cholestase und Hepatitis, Leberversagen, Zirrhose und Leberzellschäden (einschließlich Lebernekrose).

Das Phänomen einer erhöhten Triglyceridkonzentration im Serum, in einigen Fällen kann eine Pankreatitis aufgrund von Nolvadex-D auftreten.

Weniger Gebärmutterschleimhautkrebs und seltenere Fälle von Gebärmutterschleimhautkrebs (hauptsächlich in Form von malignen gemischten Mullarien) stehen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nolvadex-D.

Eine rötliche Erythem-Dermatitis wird bei Patienten, die Nolvadex-D anwenden, selten beobachtet.

Porphyrin-Stoffwechselstörungen werden bei Patienten, die Nolvadex-D anwenden, selten beobachtet.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Nolvadex-D-Arzneimittel sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Schwangere Frauen: Nolvadex-D wird während der Schwangerschaft nicht angewendet. Bei schwangeren Frauen, die Nolvadex-D einnahmen, wurden einige Fälle von natürlichen Fehlgeburten, fetalen Defekten und Föten registriert, obwohl kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden konnte. Prämenopausale Patientinnen müssen vor der Behandlung auf ihre Nieren getestet werden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Während der Behandlung von Brustkrebs mit Nolvadex-D kann es bei einigen prämenopausalen Patientinnen zu einem Ausbleiben der Menstruation kommen.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nolvadex-D wurde eine zunehmende Häufigkeit von Endometriumerkrankungen, einschließlich Hyperplasie, Polypen, Endometriumkrebs und Uterussakom (meist in Form von bösartigen gemischten Mullar-Tumoren), beobachtet. Der Mechanismus ist nicht bekannt, könnte aber mit der Ähnlichkeit von Nolvadex-D zusammenhängen. Es ist notwendig, Patienten, die Nolvadex-D eingenommen haben, mit abnormalen gynäkologischen Symptomen, insbesondere Vaginalblutungen, oder Menstruationsstörungen, Vaginalstörungen und Symptomen wie Schmerzen oder schwerer Beckenbeschwerden, unverzüglich zu überwachen.

Einige der zweiten primären Primärtumoren treten in der Gebärmutterschleimhaut und der gegenüberliegenden Brust auf, was in klinischen Studien bei Brustkrebspatientinnen nach der Behandlung mit Tamoxifen festgestellt wurde. Der kausale Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen und die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch unklar.

Bei Brustregenerationsoperationen mit langsamer mikroskopischer Chirurgie kann Nolvadex-D das Risiko von Komplikationen auf dem Mikrochip erhöhen.

venöse Venenembolie (VTE)

Bei gesunden Frauen, die Tamoxifen anwenden, wurde ein Anstieg des VTE-Risikos um das 2- bis 3-fache beobachtet.

Ärzte müssen die Vorgeschichte des Patienten und der Familie des Patienten, bei dem eine VTE aufgetreten ist, sorgfältig berücksichtigen. Besteht die Gefahr einer Thrombose, muss der Patient auf eine Blutthrombose untersucht werden. Positiv getestete Patienten müssen über das Thromboserisiko aufgeklärt werden. Die Entscheidung, Tamoxifen bei diesen Patienten anzuwenden, sollte auf dem Gesamtrisiko für die Patienten basieren.

Bei einigen ausgewählten Patienten kann die Verwendung von Tamoxifen zusammen mit einem vorbeugenden Antikoagulans hilfreich sein.

Das VTE-Risiko steigt, wenn der Patient schwer krank ist, wenn das Alter des Patienten zunimmt und wenn andere VTE-Risikofaktoren vorliegen. Alle Patienten sollten vor der Behandlung mit Tamoxifen sorgfältig auf Risiken und Nutzen abgewogen werden. Dieses Risiko erhöht sich auch bei einer koordinierten Chemotherapie. Die längere Einnahme von Antikoagulanzien kann für einige Patienten mit vielen VTE-Risikofaktoren hilfreich sein.

Chirurgischer Eingriff und unbeweglicher Zustand: Die Therapie mit Tamoxifen sollte nur dann abgebrochen werden, wenn das Risiko einer Thrombose aufgrund von Tamoxifen das Risiko aufgrund eines Abbruchs der Behandlung übersteigt. Alle Patienten sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um Thrombosen vorzubeugen, und über den Umgang mit Druck während des Krankenhausaufenthalts, möglichst frühzeitig mit der Praxis und die Behandlung mit Antikoagulanzien unterrichtet werden.

Wenn der Patient VTE zeigt, sollte Tamoxifen sofort abgesetzt und geeignete gerinnungshemmende Maßnahmen ergriffen werden. Die Entscheidung, Tamoxifen wiederzuverwenden, sollte auf der Grundlage des Gesamtrisikos des Patienten beurteilt werden. Bei einigen ausgewählten Patienten kann die Verwendung von Tamoxifen zusammen mit präventiven Antikoagulanzien hilfreich sein.

Alle Patienten sollten sich sofort an den Arzt wenden, wenn der Patient irgendwelche VTE-Symptome hat.

In einer Nicht-Kontrollstudie mit 28 Frauen im Alter von 2 bis 10 Jahren, die an McCune Albright (MAS) litten und 12 Monate lang einmal täglich 20 mg Tamoxifen einnahmen, nahm das durchschnittliche Uterusvolumen nach 6-monatiger Behandlung zu und verdoppelte sich am Ende des einjährigen Tests. Obwohl diese Aufzeichnungen mit den pharmakologischen Eigenschaften von Tamoxifen übereinstimmen, ist der kausale Zusammenhang erwiesen.

Einnahme von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen

Nolvadex-D wird während der Schwangerschaft nicht angewendet. Bei schwangeren Frauen, die Nolvadex-D einnahmen, wurden einige Fälle wie natürliche Fehlgeburten, fetale Defekte und Föten registriert, obwohl der kausale Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde.

Toxische Studien am Fortpflanzungssystem bei Mäusen, Kaninchen und Affen zeigen, dass Nolvadex-D kein teratogenes Potenzial aufweist. Für die Entwicklung des fetalen Fortpflanzungssystems bei Nagetieren ist Tamoxifen mit ähnlichen Veränderungen verbunden, die durch Östradiol, Ethinyloctradiol, Clomiphen und Diethylstilboestrol (DES) verursacht werden.

Trotz der unbekannten klinischen Zusammenhänge dieser Veränderungen gibt es einige Veränderungen, insbesondere die abnormale Entwicklung des Vaginalepithels, die den Veränderungen bei jungen Frauen, die DES in der Gebärmutter verwenden, und Patienten mit einem 1/1000-Risiko für Lichtzellkrebs in der Vagina oder im Gebärmutterhals ähneln. Nur eine kleine Anzahl schwangerer Patientinnen wendet Tamoxifen an. Bei jungen Patientinnen, die dieses Tamoxifen anwenden, kommt es zu keiner abnormalen Entwicklung des Drüsenepithels in der Vagina oder zu Lichtzellkrebs in der Vagina oder im Gebärmutterhals.

Patientinnen sollten während der Behandlung mit Nolvadex-D nicht schwanger sein und eine hormonelle Empfängnisverhütung oder eine Verhütungsmethode anwenden. Prämenopausale Patientinnen müssen vor der Behandlung sorgfältig untersucht werden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen. Die Patientin sollte über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden, wenn sie während Nolvadex-d oder innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung schwanger ist.

stillende Frauen

Obwohl nicht klar definiert ist, ob Nolvadex-D über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht, wird dennoch davon abgeraten, Nolvadex-D während der Stillzeit zu verwenden. Die Entscheidung, mit dem Stillen aufzuhören oder die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen, sollte von der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter abhängen.

Die Wirkung von Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Nolvadex-D diese Aktivitäten beeinträchtigt hat.

Arzneimittelwechselwirkung

Die gemeinsame Einnahme von Nolvadex-D mit gerinnungshemmenden Mitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung erheblich verstärken. Zu Beginn der Anwendung einer solchen Medikamentenkombination sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.

Nolvadex-D kann zusammen mit zytotoxischen Substanzen zur Behandlung von Brustkrebs das Risiko einer Bluttoleranz erhöhen. Aufgrund dieses erhöhten VTE-Risikos sollte die Prävention von Thrombosen bei Patienten während der Chemotherapie in Betracht gezogen werden.

Die Verwendung von Tamoxifen in Kombination mit Aromatasehemmern als ergänzende Behandlung zeigt keine Verbesserung der Wirksamkeit im Vergleich zu Monomeren von Tamoxifen.

Do Nolvadex-D wird durch das Cytochrom P450 3A4-Zahnschmelzsystem metabolisiert, so dass es bei Verwendung mit Arzneimitteln wie Rifampicin bekanntermaßen dieses Enzym verursacht Vorsicht ist geboten, da der Tamoxifen-Spiegel sinken kann. Die klinisch bedingten Zusammenhänge dieser Konzentrationsabnahme sind noch unklar.

Die interaktive Pharmakokinetik mit CYP2D6-Enzyminhibitoren zeigt eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der Aktivität von Tamoxifen und 4-Hydroxy-N-Desmethylamoxifen (Endoxifen), über die in der Medizin berichtet wurde. Die Wirksamkeit von Tamoxifen wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Antidepressiva, die die selektive Rückresorption von Serotonin hemmen (z. B. Paroxetin), nachgewiesen.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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