Nolvadex-D Astrazeneca comprimidos para el tratamiento del cáncer de mama (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones tamoxifeno

Ingrediente

Información de composición	Contenido
tamoxifeno	20 mg

Usos

Indicaciones

Nolvadex-D indicado para utilizar en el tratamiento del cáncer de mama.

Farmacología farmacológica

nolvadex-d (tamoxifeno) pertenece al grupo de los trifenilenos, los no esteroides tienen el efecto de efectos combinados de efectos farmacológicos similares a los isómeros y antagonistas en diferentes tejidos, en pacientes con cáncer de mama, en tumores de tamoxifeno, principalmente como un cónsul de estrógeno resistente a los estrógenos.

El estudio clínico

demuestra que el tamoxifeno reduce los niveles de colesterol total y LDL en la sangre entre un 10 y un 20 % en mujeres durante la posmenopausia. El tamoxifeno no tiene efectos adversos sobre la densidad mineral ósea.

Se realizó un estudio sin control en un grupo heterogéneo de 28 mujeres de 2 a 10 años con síndrome de McCune Albright que utilizaron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 12 meses. Entre las pacientes con sangrado vaginal en el período previo a la investigación, el 62 % (13 de 21 pacientes) no sufrió sangrado vaginal durante 6 meses y el 33 % (7 de 21 pacientes) no tuvo sangrado vaginal durante el período del estudio.

El volumen promedio del útero aumentó después de 6 meses de tratamiento y se duplicó al final de la prueba que duró 1 año. Aunque estos registros son consistentes con las propiedades farmacológicas del tamoxifeno, no se ha establecido la relación causal. No hay datos sobre la seguridad a largo plazo para los niños. Específicamente, no se ha estudiado el impacto a largo plazo del tamoxifeno en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.

farmacocinética

Después de beber, Nolvadex -D se absorbe rápidamente y las concentraciones máximas en suero se alcanzan entre 4 y 7 horas. La concentración en el estado (aproximadamente 300 ng/ml) se alcanza después de 4 semanas de tratamiento con una dosis de 40 mg al día.

Pigure está fuertemente conectado a la albúmina sérica (> 99%). Metabólico por hidroxi, desmetilación y combinación, formando metabolitos que tienen los mismos efectos farmacológicos que el compuesto original y contribuyen al efecto del tratamiento. Eliminación principalmente por las heces, el tiempo de salida es de unos 7 días para el Tamoxifeno y de 14 días para el principal metabolito durante la circulación, el N-Desmetilamoxifeno.

En un ensayo clínico en mujeres de 2 a 10 años con síndrome de McCune Albright que usaron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 12 meses, se registró una reducción del aclaramiento dependiendo de la edad y un aumento del nivel de exposición -capacidad bajo la curva de concentración a lo largo del tiempo AUC (hasta un 50 % en el niño más pequeño) en comparación con los adultos.

antes de tomar Nolvadex-D Astrazeneca comprimidos para el tratamiento del cáncer de mama (3 blisters x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

nolvadex-D en forma de tabletas de película para vía oral.

Dosis

Adultos (incluidos ancianos): La dosis es de 20 a 40 mg/día, beber una sola vez o dividir en dos veces. La dosis recomendada es de 20 mg/día. La dosis de 40 mg/día sólo se utiliza cuando el paciente no responde a una dosis de 20 mg/día.

Uso en niños: No se recomienda el uso de Nolvadex-D en niños debido al efecto no utilizado y a la seguridad.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? Los experimentos en animales muestran que con dosis muy altas (100-200 veces en comparación con la dosis diaria), Nolvadex-D puede causar efectos estrogénicos.

Hay un informe en la literatura que Nolvadex-D cuando se usa en muchas veces la dosis estándar puede estar relacionado con la extensión del segmento qt en el electrocardiograma.

Actualmente no existe un antídoto específico para la sobredosis y el tratamiento es sintomático.

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de Nolvadex-D se pueden clasificar según los efectos farmacológicos del fármaco, como cara caliente, sangrado vaginal, flujo vaginal, picazón en la vulva y reacciones cutáneas alrededor del tumor o efectos adversos comunes como trastornos digestivos, dolor de cabeza, mareos y, menos comunes, pérdida de líquido y cabello.

Cuando estos efectos secundarios son graves, se pueden tratar reduciendo la dosis (hasta un mínimo de 20 mg/día) sin afectar el control de la enfermedad. Si los efectos secundarios no disminuyen al reducir la dosis, es posible que sea necesario suspender el tratamiento.

A menudo se registran erupciones cutáneas (incluidos casos raros como eritema diverso, síndrome de Stevens-Johnson, inflamación de los capilares de la piel, forma de pénfigo hinchado) y reacciones de hipersensibilidad, incluso anglasselinas.

Son pocos los casos de pacientes con metástasis óseas con hipercalcios en sangre al inicio del tratamiento.

El fenómeno de las plaquetas, generalmente reducido a 80.000 a 90.000/mm3, a veces más bajo, se registra en pacientes con cáncer de mama tratados con tamoxifeno.

Se han registrado casos de trastornos visuales, incluidos cambios raros en la córnea e informes comunes de retinopatía en pacientes tratados con Nolvadex-D. A menudo se registran cataratas relacionadas con el uso de nolvadex-d.

Se han registrado casos de neuritis visual y neuritis óptica en pacientes que usan tamoxifeno, y se producen algunos casos de ceguera.

Los trastornos sensoriales (incluidas anomalías y trastornos del gusto) se encuentran comúnmente en pacientes que usan Nolvadex-D.

También se registran fibromas uterinos, endometriosis y otros cambios endoteliales, incluidos hiperplasia y pólipos.

Los quistes ováricos rara vez se observan en pacientes que usan Nolvadex-D. Los pólipos vaginales rara vez se observan en pacientes que usan Nolvadex-D.

Observación de fenómeno leucocitario después del uso de Nolvadex-D, ocasionalmente relacionado con anemia y/o reducción de plaquetas. En algunos casos raros se registra leucemia neutra; En ocasiones pueden llegar a ser casos graves y raros de granulocitos.

Los accidentes cerebrovasculares debidos a isquemia y los vasos sanguíneos debido a trombosis, incluidas las venas profundas, la trombosis microscópica y la enfermedad pulmonar, a menudo ocurren cuando se tratan con Nolvadex-D.

Las acciones de Nolvadex-D con sustancias citotóxicas pueden aumentar el riesgo de trombosis.

Los calambres y el dolor muscular que se han informado ocurren con frecuencia en pacientes que usan Nolvadex-D.

se han registrado pocos casos de neumonía intersticial.

Nolvadex-D se asocia con cambios en la concentración de enzimas hepáticas y algunas anomalías hepáticas peores, que pueden provocar la muerte en algunos casos, como hígado graso, colestasis y hepatitis, insuficiencia hepática, cirrosis y daño de las células hepáticas (incluida la necrosis hepática).

El fenómeno del aumento de la concentración de triglicéridos séricos, en algunos casos, puede ocurrir pancreatitis debido a Nolvadex-D.

Menos cáncer de endometrio y, raramente, casos de sacomía uterina (principalmente en forma de mullarianos mixtos malignos) están relacionados con el tratamiento con Nolvadex-D.

La dermatitis por eritema redic rara vez se observa en pacientes que usan Nolvadex-D.

Rara vez se observan trastornos metabólicos de las porfirinas en pacientes que usan Nolvadex-D.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Nolvadex-D está contraindicado en los siguientes casos:

Mujeres embarazadas: Nolvadex-D no se usa durante el embarazo. Se han registrado algunos casos de aborto natural, defectos fetales y fetos en mujeres embarazadas que usaban Nolvadex-D, aunque no se ha establecido la relación causal. A las pacientes premenopáusicas se les deben realizar pruebas de riñón para descartar la posibilidad de embarazo antes del tratamiento.

Tenga cuidado al usar

Mientras se trata el cáncer de mama con Nolvadex-D, algunos casos de pacientes premenopáusicas pueden perder la menstruación.

Se ha registrado un aumento de la frecuencia de trastornos endometriales, incluidos hiperplasia, pólipos, cáncer de endometrio y sacoma uterino (la mayoría en forma de tumores mulares mixtos malignos) relacionados con el tratamiento con Nolvadex-D. El mecanismo se desconoce, pero puede estar relacionado con la similitud de Nolvadex-D. Es necesario realizar un seguimiento inmediato de las pacientes que han estado tomando Nolvadex-D con síntomas ginecológicos anormales, especialmente sangrado vaginal, o trastornos menstruales, trastornos vaginales y síntomas como dolor o pelvis severa.

Algunos de los segundos tumores primarios primarios aparecen en el endometrio y en la mama opuesta que se ha registrado en ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama después del tratamiento con tamoxifeno. La relación causal no se ha establecido y la importancia clínica de estas observaciones aún no está clara.

En la cirugía de regeneración mamaria con cirugía microscópica lenta, Nolvadex-D puede aumentar el riesgo de complicaciones con el microchip.

embolia venosa venosa (TEV)

Se ha registrado un aumento de 2 a 3 veces el riesgo de TEV en mujeres sanas que utilizan tamoxifeno.

Los médicos deben considerar cuidadosamente el historial del paciente y de la familia del paciente que ha sufrido TEV. Si existe riesgo de trombosis, es necesario realizar pruebas de trombosis sanguínea a los pacientes. Los pacientes con resultados positivos deben ser instruidos sobre el riesgo de trombosis. La decisión de utilizar tamoxifeno en estos pacientes debe basarse en el riesgo general para los pacientes.

En algunos pacientes seleccionados, el uso de tamoxifeno junto con anticoagulantes preventivos puede ser útil.

El riesgo de TEV aumenta cuando el paciente es grave, cuando aumenta la edad del paciente y cuando existen otros factores de riesgo de TEV. Se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de todos los pacientes antes del tratamiento con tamoxifeno. Este riesgo también aumenta cuando hay una quimioterapia coordinada. El uso prolongado de anticoagulantes puede resultar útil para algunos pacientes con muchos factores de riesgo de TEV.

Cirugía quirúrgica y condición inamovible: Sólo se debe suspender el tratamiento con Tamoxifeno cuando el riesgo de trombosis por Tamoxifeno supere los riesgos por suspender el tratamiento. Todos los pacientes deben tomar las medidas adecuadas para prevenir la trombosis y se les debe instruir sobre cómo utilizarlo con presión durante la hospitalización, practicarlo tempranamente, si es posible, y tratarlo con anticoagulantes.

Si el paciente presenta TEV, debe suspender inmediatamente el tratamiento con tamoxifeno y tomar las medidas anticoagulantes adecuadas. La decisión de reutilizar tamoxifeno debe evaluarse en función del riesgo general del paciente; en algunos pacientes selectivos, el uso de tamoxifeno junto con fármacos anticoagulantes preventivos puede ser útil.

Todos los pacientes deben comunicarse con el médico de inmediato si presentan algún síntoma de TEV.

En un estudio sin control sobre 28 mujeres de 2 a 10 años sufrieron McCune Albright (MAS) usando 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 12 meses, el volumen promedio del útero aumentó después de 6 meses de tratamiento y se duplicó al final de la prueba que duró 1 año. Aunque estos registros son consistentes con las propiedades farmacológicas del tamoxifeno, se establece la relación causal.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas

Nolvadex-D no se usa durante el embarazo. Se han registrado algunos casos, como abortos naturales, defectos fetales y fetos, en mujeres embarazadas que utilizan Nolvadex-D, aunque no se ha establecido la relación causal.

Los estudios tóxicos sobre el sistema reproductivo en ratones, conejos y monos muestran que Nolvadex-D no tiene potencial teratógeno. Para el desarrollo del sistema reproductivo fetal en roedores, el tamoxifeno se relaciona con cambios similares a los causados por el estradiol, el etiniloctradiol, el clomifeno y el dietilestilboestrol (DES).

A pesar de los vínculos clínicos desconocidos de estos cambios, algunos cambios, especialmente el desarrollo anormal del epitelio vaginal, son similares a los cambios en mujeres jóvenes que usan DES en el útero y en pacientes con un riesgo de 1/1000 de cáncer de células claras en la vagina o el cuello uterino. Sólo un pequeño número de pacientes que son mujeres embarazadas usan tamoxifeno; en pacientes mujeres jóvenes que usan este tamoxifeno, no registran ningún desarrollo anormal del epitelio glandular en la vagina o cáncer de células claras en la vagina o el cuello uterino.

Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas mientras reciben tratamiento con Nolvadex-D y deben usar anticonceptivos hormonales o una forma de partición. Las pacientes premenopáusicas deben ser examinadas cuidadosamente para descartar la posibilidad de embarazo antes del tratamiento. Se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto si está embarazada durante nolvadex-d o dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento.

mujeres en período de lactancia

Aunque Nolvadex-D no está claramente definido si se excreta o no a través de la leche materna o no, las personas aún recomiendan no usar Nolvadex-D durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o dejar de tomar el medicamento debe depender de la importancia del medicamento para la madre.

El efecto de las drogas en la conducción y el manejo de maquinaria

No hay evidencia de que Nolvadex-D haya afectado estas actividades.

Interacción farmacológica

Compartir Nolvadex-D con antagiggers de coagulantes puede aumentar significativamente los efectos anticoagulantes. Al comenzar a usar esta combinación de medicamentos se debe controlar cuidadosamente a los pacientes.

Nolvadex-D comparte con sustancias citotóxicas que, para tratar el cáncer de mama, pueden aumentar el riesgo de tolerancia sanguínea. Debido a este mayor riesgo de TEV, se debe considerar la prevención de la trombosis en pacientes durante el período de quimioterapia.

El uso de tamoxifeno en combinación con inhibidores de la aromatasa como tratamiento complementario no muestra una mejora en la efectividad en comparación con los monómeros de tamoxifeno.

Nolvadex-D se metaboliza a través del sistema del esmalte del citocromo P450 3A4, por lo que cuando se usa con medicamentos como la rifampicina, se sabe que causa esta enzima, se debe tener cuidado porque el tamoxifeno El nivel puede reducirse. Las relaciones clínicamente relacionadas con esta disminución de la concentración aún no están claras.

La farmacocinética interactiva con inhibidores de la enzima CYP2D6 muestra una disminución en las concentraciones plasmáticas de la actividad del tamoxifeno, 4-hidroxi-N-desmetilamoxifeno (endoxifeno) que se han informado en medicina. Se ha registrado la eficacia del tamoxifeno cuando se utiliza simultáneamente con algunos inhibidores de antidepresivos que inhiben la reabsorción selectiva de serotonina (como la paroxetina).

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.

Otras drogas

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