Comprimés Nolvadex-D Astrazeneca pour le traitement du cancer du sein (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Tamoxifène

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Tamoxifène	20 mg

Les usages

Indications

Nolvadex-D indiqué pour le traitement du cancer du sein.

Pharmacologie pharmacologique

le nolvadex-d (tamoxifène) appartient au groupe des triphénylènes, les non-stéroïdes ont pour effet d'avoir des effets combinés d'effets pharmacologiques similaires à ceux des isomères et des antagonistes dans différents tissus, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, dans les tumeurs du tamoxifène, principalement en tant que consulus de l'œstrogène résistant aux anti-œstrogènes.

Les résultats cliniques montrent que le tamoxifène réduit les taux de cholestérol total et de LDL dans le sang de 10 à 20 % chez les femmes après la ménopause. Le tamoxifène n'a aucun effet indésirable sur la densité minérale osseuse.

Une étude non contrôlée a été menée sur un groupe hétérogène de 28 femmes âgées de 2 à 10 ans atteintes du syndrome de McCune Albright utilisant 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois. Parmi les patientes présentant des saignements vaginaux au cours de la période pré-recherche, 62 % (13 patientes sur 21) n'ont pas souffert de saignements vaginaux pendant 6 mois et 33 % (7 patientes sur 21) n'ont pas souffert de saignements vaginaux pendant la période d'étude.

Le volume moyen de l'utérus a augmenté après 6 mois de traitement et a doublé à la fin du test d'une durée d'un an. Bien que ces enregistrements concordent avec les propriétés pharmacologiques du tamoxifène, la relation causale n'a pas été établie. Il n'existe aucune donnée sur la sécurité à long terme pour les enfants. Plus précisément, l'impact à long terme du tamoxifène sur la croissance, la puberté et le développement général n'a pas été étudié.

pharmacocinétique

Après avoir bu, Nolvadex -D est absorbé rapidement avec des concentrations sériques maximales atteintes en 4 à 7 heures. La concentration en l'état (environ 300 ng/ml) est atteinte après 4 semaines de traitement à la dose de 40 mg par jour.

Pigure est fortement lié à l'albumine sérique (> 99%). Métabolique par hydroxy, déméthylation et combinaison, formant des métabolites qui ont les mêmes effets pharmacologiques que le composé d'origine et contribuent à l'effet du traitement. Élimination principalement dans les selles, le délai de vente est d'environ 7 jours pour le Tamoxifène et de 14 jours pour les principaux métabolites lors de la circulation, le N-Desméthylamoxifène.

Dans un essai clinique mené auprès de femmes âgées de 2 à 10 ans atteintes du syndrome de McCune Albright utilisant 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois, on a enregistré une réduction de la clairance en fonction de l'âge et une augmentation du niveau d'exposition-capacité sous la courbe de concentration au fil du temps, l'ASC (jusqu'à 50 % chez le plus jeune enfant) par rapport aux adultes.

Avant de prendre Comprimés Nolvadex-D Astrazeneca pour le traitement du cancer du sein (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

nolvadex-D sous forme de comprimés de film pour voie orale.

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées) : La dose est de 20 à 40 mg/jour, à boire une seule fois ou à diviser en deux. La dose recommandée est de 20 mg/jour. La dose de 40 mg/jour n'est utilisée que lorsque le patient ne répond pas à une dose de 20 mg/jour.

Utilisation chez les enfants : Il n'est pas recommandé d'utiliser Nolvadex-D chez les enfants en raison de son effet inutilisé et de sa sécurité.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Des expériences sur des animaux montrent qu'à des doses très élevées (100 à 200 fois par rapport à la dose quotidienne), Nolvadex-D peut provoquer des effets œstrogènes.

Il existe un rapport dans la littérature selon lequel Nolvadex-D lorsqu'il est utilisé à plusieurs fois la dose standard, ce qui peut être lié à l'extension du segment qt sur l'électrocardiogramme.

Il n'existe actuellement aucun antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement est un traitement symptomatique.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Les effets secondaires du Nolvadex-D peuvent être classés en fonction des effets pharmacologiques du médicament, tels que visage chaud, saignements vaginaux, pertes vaginales, démangeaisons de la vulve et réactions cutanées autour de la tumeur ou effets indésirables courants tels que troubles digestifs, maux de tête, étourdissements et, moins fréquemment, perte de liquide et de cheveux.

Lorsque ces effets secondaires sont importants, ils peuvent être traités en réduisant la dose (au moins 20 mg/jour) sans affecter le contrôle de la maladie. Si les effets secondaires ne diminuent pas lors de la réduction de la dose, il faudra peut-être arrêter le traitement.

Des éruptions cutanées (y compris des cas rares tels que des érythèmes divers, le syndrome de Stevens-Johnson, une inflammation capillaire cutanée, une forme de pemphigut enflé) et des réactions d'hypersensibilité, même des anglassélines, sont souvent enregistrées.

quelques cas de patients présentant des métastases osseuses avec des hypercalcis dans le sang en début de traitement.

Le phénomène de plaquettes, généralement réduit à 80 000 à 90 000/mm3, parfois inférieur, enregistré chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par le tamoxifène.

Des cas de troubles visuels, y compris des modifications rares de la cornée et des rapports fréquents de rétinopathie, ont été enregistrés chez des patientes traitées par Nolvadex-D. Des cataractes sont souvent enregistrées liées à l'utilisation de nolvadex-d.

Des cas de névrite visuelle et de névrite optique ont été enregistrés chez des patients utilisant du tamoxifène, et quelques cas de cécité surviennent.

Des troubles sensoriels (y compris des anomalies et des troubles du goût) sont fréquemment observés chez les patients utilisant Nolvadex-D.

Les fibromes utérins, l'endométriose et d'autres modifications endothéliales, notamment l'hyperplasie et les polypes, sont également enregistrés.

Des kystes ovariens sont rarement observés chez les patientes utilisant Nolvadex-D. Des polypes vaginaux sont rarement observés chez les patientes utilisant Nolvadex-D.

Observation d'un phénomène leucocytaire après l'utilisation de Nolvadex-D, parfois lié à une anémie et/ou à une réduction des plaquettes. Une leucémie neutre est enregistrée dans de rares cas ; Parfois, cela peut devenir des cas graves et rares de granulocytes.

Des accidents vasculaires cérébraux dus à une ischémie et des vaisseaux sanguins dus à une thrombose, y compris des veines profondes, une thrombose microscopique et une maladie pulmonaire, surviennent souvent lors d'un traitement par Nolvadex-D.

Les actions de Nolvadex-D avec des substances cytotoxiques peuvent augmenter le risque de thrombose.

les crampes et les douleurs musculaires signalées surviennent souvent chez les patients utilisant Nolvadex-D.

peu de cas de pneumonie interstitielle ont été enregistrés.

Le Nolvadex-D est associé à une modification de la concentration des enzymes hépatiques et à certaines anomalies hépatiques plus graves, pouvant entraîner la mort dans certains cas, notamment une stéatose hépatique, une cholestase et une hépatite, une insuffisance hépatique, une cirrhose, des lésions des cellules hépatiques (y compris une nécrose hépatique).

Le phénomène d'augmentation de la concentration sérique de triglycérides, dans certains cas, une pancréatite peut survenir en raison du Nolvadex-D.

Moins de cancers de l'endomètre et rarement des cas de sacomie utérine (principalement sous la forme de mullaires mixtes malignes) sont liés au traitement par Nolvadex-D.

Une dermatite érythème rédicique rarement observée chez les patients utilisant Nolvadex-D.

Des troubles métaboliques de la porphyrine sont rarement observés chez les patients utilisant Nolvadex-D.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicaments Nolvadex-D contre-indiqués dans les cas suivants :

Femmes enceintes : Nolvadex-D n'est pas utilisé pendant la grossesse. Quelques cas de fausses couches naturelles, de malformations fœtales et de fœtus ont été enregistrés chez des femmes enceintes utilisant Nolvadex-D, bien que la relation causale n'ait pas été établie. Les patientes préménopausées doivent subir un test rénal pour exclure toute possibilité de grossesse avant le traitement.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Lors du traitement du cancer du sein avec Nolvadex-D, certains cas de patientes préménopausées peuvent perdre leurs règles.

Une augmentation de la fréquence des troubles de l'endomètre, notamment l'hyperplasie, les polypes, le cancer de l'endomètre et le sacome utérin (la plupart sous la forme de tumeurs mullariennes mixtes malignes) a été enregistrée en relation avec le traitement par Nolvadex-D. Le mécanisme n'est pas connu mais peut être lié à la similitude du Nolvadex-D. Il est nécessaire de surveiller immédiatement les patientes qui ont pris Nolvadex-D et qui présentent des symptômes gynécologiques anormaux, notamment des saignements vaginaux, ou des troubles menstruels, des troubles vaginaux et des symptômes tels que des douleurs ou un bassin sévère.

Certaines des deuxièmes tumeurs primaires primaires apparaissent dans l'endomètre et le sein opposé qui ont été enregistrées lors d'essais cliniques chez des patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement au tamoxifène. La relation causale n'a pas été établie et l'importance clinique de ces observations n'est toujours pas claire.

Lors d'une chirurgie de régénération mammaire avec chirurgie microscopique lente, Nolvadex-D peut augmenter le risque de complications sur puce électronique.

embolie veineuse veineuse (TEV)

Une augmentation de 2 à 3 fois du risque de TEV a été enregistrée chez les femmes en bonne santé utilisant du tamoxifène.

Les médecins doivent examiner attentivement les antécédents du patient et de sa famille qui ont eu une TEV. S'il existe un risque de thrombose, les patients doivent subir un test de thrombose sanguine. Les patients testés positifs doivent être informés du risque de thrombose. La décision d'utiliser le tamoxifène chez ces patients doit être basée sur le risque global encouru par les patients.

Chez certains patients sélectionnés, l'utilisation du tamoxifène avec un anticoagulant préventif peut être utile.

Le risque de TEV augmente lorsque le patient est sévère, lorsque l'âge du patient augmente et lorsqu'il existe d'autres facteurs de risque de TEV. Tous les patients doivent être soigneusement examinés quant aux risques et aux bénéfices avant un traitement par Tamoxifène. Ce risque augmente également en cas de chimiothérapie coordonnée. L'utilisation prolongée d'anticoagulants peut être utile pour certains patients présentant de nombreux facteurs de risque de TEV.

Chirurgie chirurgicale et condition immobile : le traitement par le tamoxifène ne doit être arrêté que lorsque le risque de thrombose dû au tamoxifène dépasse les risques dus à l'arrêt du traitement. Tous les patients doivent prendre les mesures appropriées pour prévenir la thrombose et doivent être informés sur la façon d'utiliser la pression pendant l'hospitalisation, la pratique précoce, si possible, et de traiter avec des anticoagulants.

Si le patient présente une TEV, il doit arrêter immédiatement le tamoxifène et prendre les mesures anticoagulantes appropriées. La décision de réutiliser le tamoxifène doit être évaluée en fonction du risque global du patient. Chez certains patients sélectifs, l'utilisation du tamoxifène avec des médicaments anticoagulants préventifs peut être utile.

Tous les patients doivent contacter immédiatement le médecin s'ils présentent des symptômes de TEV.

Dans une étude non contrôlée portant sur 28 femmes âgées de 2 à 10 ans souffrant de McCune Albright (MAS) utilisant 20 mg de tamoxifène une fois par jour pendant 12 mois, le volume moyen de l'utérus a augmenté après 6 mois de traitement et a doublé à la fin du test d'une durée d'un an. Bien que ces enregistrements concordent avec les propriétés pharmacologiques du tamoxifène, la relation causale est établie.

Utilisation de médicaments chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Femmes enceintes

Nolvadex-D n'est pas utilisé pendant la grossesse. Quelques cas tels que des fausses couches naturelles, des malformations fœtales et des fœtus ont été enregistrés chez des femmes enceintes utilisant Nolvadex-D, bien que la relation causale n'ait pas été établie.

Des études toxiques sur le système reproducteur chez la souris, le lapin et le singe montrent que Nolvadex-D n'a aucun potentiel tératogène. Pour le développement du système reproducteur fœtal chez les rongeurs, le tamoxifène est lié à des changements similaires avec les changements provoqués par l'œstradiol, l'éthynyl-octradiol, le clomifène et le diéthylstilboestrol (DES).

Malgré les liens cliniques inconnus de ces changements, certains changements, notamment le développement anormal de l'épithélium vaginal similaire aux changements chez les jeunes femmes utilisant le DES dans l'utérus et les patientes présentant un risque de 1/1000 de cancer à cellules légères du vagin ou du col de l'utérus. Seul un petit nombre de patientes enceintes utilisent le tamoxifène. Chez les jeunes patientes utilisant ce tamoxifène, aucun développement anormal de l'épithélium des glandes du vagin ou un cancer léger des cellules du vagin ou du col de l'utérus n'est enregistré.

Les patientes ne doivent pas être enceintes pendant leur traitement par Nolvadex-D et doivent utiliser une contraception hormonale ou une forme de séparation. Les patientes préménopausées doivent être soigneusement examinées pour exclure toute possibilité de grossesse avant le traitement. La patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus en cas de grossesse pendant le traitement par nolvadex-d ou dans les 2 mois suivant le traitement.

femmes qui allaitent

Bien que Nolvadex-D ne soit pas clairement défini s'ils sont excrétés ou non dans le lait maternel, les gens recommandent toujours de ne pas utiliser Nolvadex-D pendant l'allaitement. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament doit dépendre de l'importance du médicament pour la mère.

L'effet des drogues sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Il n'y a aucune preuve que le Nolvadex-D ait altéré ces activités.

Interactions médicamenteuses

Le partage de Nolvadex-D avec des anticoagulants coagulants peut augmenter considérablement les effets anticoagulants. Lorsque vous commencez à utiliser une telle combinaison de médicaments, vous devez surveiller attentivement les patients.

Nolvadex-D partage avec des substances cytotoxiques, pour traiter le cancer du sein, peut augmenter le risque de tolérance sanguine. En raison de ce risque accru de TEV, la prévention de la thrombose doit être envisagée chez les patients en période de chimiothérapie.

L'utilisation du Tamoxifène en association avec des inhibiteurs de l'aromatase tels qu'un traitement complémentaire ne montre pas d'amélioration de l'efficacité par rapport aux monomères du Tamoxifène.

Le Nolvadex-D est métabolisé par le système de l'émail du cytochrome P450 3A4, donc lorsqu'il est utilisé avec des médicaments tels que la rifampicine, il est connu pour provoquer cette enzyme, il devrait être soyez prudent car le niveau de tamoxifène peut être réduit. Les relations cliniquement liées à cette diminution de concentration ne sont pas encore claires.

La pharmacocinétique interactive avec les inhibiteurs de l'enzyme CYP2D6 montre une diminution des concentrations plasmatiques de l'activité du tamoxifène, 4-hydroxy-N-desméthylamoxifène (endoxifène), qui a été rapportée en médecine. L'efficacité du tamoxifène a été enregistrée lorsqu'il est utilisé simultanément avec certains inhibiteurs d'antidépresseurs inhibant la réabsorption sélective de la sérotonine (tels que la paroxétine).

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

Autres médicaments

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