Nolvadex-D Astrazeneca compresse per il trattamento del cancro al seno (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Tamoxifene

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Tamoxifene	20mg

Usi

Indicazioni

Nolvadex-D indicato per l'uso nel trattamento del cancro al seno.

Farmacologia farmacologica

nolvadex-d (tamoxifene) appartiene al gruppo del trifenilene, i non steroidi hanno l'effetto di effetti combinati di effetti farmacologici simili agli isomeri e agli antagonisti in diversi tessuti, nei pazienti con cancro al seno, nei tumori del tamoxifene, principalmente come console anti-anti-estrogeno resistente agli estrogeni.

Dai dati clinici è emerso che il Tamoxifene riduce i livelli di colesterolo totale e LDL nel sangue del 10-20% nelle donne in post-menopausa. Il tamoxifene non ha effetti negativi sulla densità minerale ossea.

È stato condotto uno studio non controllato su un gruppo eterogeneo di 28 donne di età compresa tra 2 e 10 anni affette da sindrome di McCune Albright utilizzando 20 mg di Tamoxifene una volta al giorno per 12 mesi. Tra le pazienti con sanguinamento vaginale nel periodo pre-ricerca, il 62% (13 pazienti su 21) non ha sofferto di sanguinamento vaginale per 6 mesi e il 33% (7 pazienti su 21) senza sanguinamento vaginale durante il periodo di studio.

Il volume medio dell'utero è aumentato dopo 6 mesi di trattamento ed è raddoppiato alla fine del test della durata di 1 anno. Sebbene questi dati siano coerenti con le proprietà farmacologiche del Tamoxifene, la relazione causale non è stata stabilita. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini. Nello specifico, non è stato studiato l'impatto a lungo termine del Tamoxifene sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo generale.

farmacocinetica

Dopo aver bevuto, Nolvadex -D viene assorbito rapidamente con concentrazioni massime nel siero raggiunte entro 4 - 7 ore. La concentrazione allo stato (circa 300 ng/ml) viene raggiunta dopo 4 settimane di trattamento alla dose di 40 mg al giorno.

Pigure è fortemente legato all'albumina sierica (> 99%). Metabolico per idrossi, demetilazione e combinazione, formando metaboliti che hanno gli stessi effetti farmacologici del composto originale e contribuiscono all'effetto del trattamento. Eliminazione prevalentemente attraverso le feci, il tempo di vendita è di circa 7 giorni per il Tamoxifene e di 14 giorni per i principali metaboliti in circolo, N-Desmetilamoxifene.

In uno studio clinico condotto su donne di età compresa tra 2 e 10 anni affette da sindrome di McCune Albright che utilizzavano 20 mg di tamoxifene una volta al giorno per 12 mesi, è stata registrata una riduzione della clearance in base all'età e un aumento del livello di esposizione-capacità sotto la curva di concentrazione AUC nel tempo (fino al 50% nel bambino più piccolo) rispetto agli adulti.

Prima di prendere Nolvadex-D Astrazeneca compresse per il trattamento del cancro al seno (3 blister x 10 compresse)

Come usare

nolvadex-D sotto forma di compresse con film per via orale.

Dosaggio

Adulti (compresi gli anziani): la dose va da 20 a 40 mg al giorno, da bere solo una volta o divisa in due. La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. La dose di 40 mg/giorno viene utilizzata solo quando il paziente non risponde a una dose di 20 mg/giorno.

Uso per i bambini: non è consigliabile utilizzare Nolvadex-D per i bambini a causa dell'effetto inutilizzato e della sicurezza.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Esperimenti su animali dimostrano che con dosi molto elevate (100-200 volte rispetto alla dose giornaliera), Nolvadex -D può causare effetti estrogenici.

Esiste una segnalazione in letteratura come Nolvadex-D quando utilizzato in dosi molte volte superiori a quelle standard che può essere correlato all'estensione del segmento qt sull'elettrocardiogramma.

Attualmente non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento è un trattamento sintomatico.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali di Nolvadex-D possono essere classificati in base agli effetti farmacologici del farmaco come viso caldo, sanguinamento vaginale, perdite vaginali, prurito alla vulva e reazioni cutanee attorno al tumore o effetti avversi comuni come disturbi digestivi, mal di testa, vertigini e meno comuni fluidi e perdita di capelli.

Quando questi effetti collaterali sono gravi, è possibile trattarli riducendo la dose (non inferiore a 20 mg al giorno) senza compromettere il controllo della malattia. Se gli effetti collaterali non diminuiscono riducendo la dose, potrebbe essere necessario interrompere la terapia.

Spesso si registrano eruzioni cutanee (inclusi rari casi come eritemi diversi, sindrome di Stevens-Johnson, infiammazione dei capillari cutanei, forma di pemfigut palla) e reazioni di ipersensibilità, anche alle anglasseline.

pochi casi di pazienti con metastasi ossee con ipercalci nel sangue all'inizio del trattamento.

Il fenomeno delle piastrine, solitamente ridotto da 80.000 a 90.000/mm3, talvolta inferiore, è stato registrato in pazienti con cancro al seno trattati con Tamoxifene.

Casi di disturbi visivi, inclusi rari cambiamenti nella cornea e segnalazioni comuni di retinopatia, sono stati registrati in pazienti trattati con Nolvadex-D. La cataratta viene spesso registrata in relazione all'uso di nolvadex-d.

Casi di neurite visiva e neurite ottica sono stati registrati in pazienti che utilizzavano tamoxifene e si sono verificati alcuni casi di cecità.

Disturbi sensoriali (comprese anomalie e disturbi del gusto) si riscontrano comunemente nei pazienti che utilizzano Nolvadex-D.

Vengono registrati anche fibromi uterini, endometriosi e altri cambiamenti endoteliali tra cui iperplasia e polipi.

Le cisti ovariche si osservano raramente nei pazienti che utilizzano Nolvadex-D. Polipi vaginali si osservano raramente nei pazienti che usano Nolvadex-D.

Osservazione del fenomeno dei leucociti dopo l'uso di Nolvadex-D, occasionalmente correlato all'anemia e/o alla riduzione delle piastrine. In alcuni rari casi si registra una leucemia neutra; A volte possono diventare casi gravi e rari di granulociti.

Ictus dovuto a ischemia e vasi sanguigni dovuti a trombosi, comprese le vene profonde, trombosi microscopiche e malattie polmonari si verificano spesso quando trattati con Nolvadex-D.

Le azioni di Nolvadex-D con sostanze citotossiche possono aumentare il rischio di trombosi.

i crampi e il dolore muscolare che sono stati segnalati si verificano spesso nei pazienti che utilizzano Nolvadex-D.

sono stati registrati pochi casi di polmonite interstiziale.

Nolvadex-D è associato alla modifica della concentrazione degli enzimi epatici e ad alcune anomalie epatiche peggiori, che in alcuni casi possono portare alla morte, tra cui fegato grasso, colestasi ed epatite, insufficienza epatica, cirrosi, danno alle cellule epatiche (inclusa necrosi epatica).

Il fenomeno dell'aumento della concentrazione sierica dei trigliceridi, in alcuni casi, può verificarsi pancreatite a causa di Nolvadex-D.

Meno cancro endometriale e raramente casi di sacomia uterina (per lo più sotto forma di mullarian misti maligni) sono correlati al trattamento con Nolvadex-D.

Dermatite eritematosa redic osservata raramente nei pazienti che utilizzano Nolvadex-D.

I disordini metabolici delle porfirine sono stati osservati raramente nei pazienti che utilizzano Nolvadex-D.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Nolvadex-D sono controindicati nei seguenti casi:

Donne incinte: Nolvadex-D non viene utilizzato durante la gravidanza. Alcuni casi di aborto spontaneo, difetti fetali e feti sono stati registrati in donne in gravidanza che utilizzavano Nolvadex-D, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita. Le pazienti in premenopausa devono essere sottoposte a test renali per escludere la possibilità di gravidanza prima del trattamento.

Prestare attenzione quando si utilizza

Durante il trattamento del cancro al seno con Nolvadex-D, alcuni casi di pazienti in premenopausa possono perdere le mestruazioni.

È stato registrato un aumento della frequenza di disturbi endometriali tra cui iperplasia, polipi, cancro dell'endometrio e sacoma uterino (la maggior parte sotto forma di tumori mullarian misti maligni) correlati al trattamento con Nolvadex-D. Il meccanismo non è noto ma potrebbe essere correlato alla somiglianza di Nolvadex-D. È necessario monitorare immediatamente i pazienti che hanno assunto Nolvadex-D con sintomi ginecologici anormali, in particolare sanguinamento vaginale, o disturbi mestruali, disturbi vaginali e sintomi come dolore o pelvi grave.

Alcuni dei secondi tumori primari primari compaiono nell'endometrio e nella parte opposta del seno, come è stato registrato negli studi clinici condotti su pazienti affetti da cancro al seno dopo il trattamento con tamoxifene. La relazione causale non è stata stabilita e l'importanza clinica di queste osservazioni non è ancora chiara.

Nell'intervento di rigenerazione del seno con chirurgia microscopica lenta, Nolvadex-D può aumentare il rischio di complicanze sul microchip.

embolia venosa venosa (TEV)

È stato registrato un aumento di 2-3 volte del rischio di TEV nelle donne sane che utilizzano Tamoxifene.

I medici devono considerare attentamente la storia del paziente e della sua famiglia che ha avuto TEV. Se esiste il rischio di trombosi, i pazienti devono essere sottoposti a test per la trombosi del sangue. I pazienti positivi al test devono essere informati sul rischio di trombosi. La decisione di utilizzare il Tamoxifene per questi pazienti dovrebbe essere basata sul rischio complessivo per i pazienti.

In alcuni pazienti selezionati, l'uso di Tamoxifene insieme ad un anticoagulante preventivo può essere utile.

Il rischio di TEV aumenta quando il paziente è grave, quando aumenta l'età del paziente e quando sono presenti altri fattori di rischio di TEV. Tutti i pazienti devono essere attentamente considerati in termini di rischi e benefici prima del trattamento con Tamoxifene. Questo rischio aumenta anche quando c'è una chemioterapia coordinata. L'uso prolungato di anticoagulanti può essere utile per alcuni pazienti con molti fattori di rischio di TEV.

Intervento chirurgico e condizione immobile: è necessario interrompere la terapia con Tamoxifene solo quando il rischio di trombosi dovuto al Tamoxifene supera i rischi dovuti all'interruzione del trattamento. Tutti i pazienti devono adottare misure adeguate per prevenire la trombosi e devono essere istruiti su come utilizzare la pressione durante il ricovero, sulla pratica precoce, se possibile, e sul trattamento con anticoagulanti.

Se il paziente mostra TEV, deve interrompere immediatamente il tamoxifene e adottare misure anticoagulanti adeguate. La decisione di riutilizzare il Tamoxifene deve essere valutata in base al rischio complessivo del paziente; in alcuni pazienti selettivi, l'uso del Tamoxifene insieme a farmaci anticoagulanti preventivi può essere utile.

Tutti i pazienti devono contattare immediatamente il medico se presentano sintomi di TEV.

In uno studio non controllato su 28 donne di età compresa tra 2 e 10 anni affette da McCune Albright (MAS) che utilizzavano 20 mg di Tamoxifene una volta al giorno per 12 mesi, il volume medio dell'utero è aumentato dopo 6 mesi di trattamento ed è raddoppiato alla fine del test della durata di 1 anno. Sebbene questi dati siano coerenti con le proprietà farmacologiche del Tamoxifene, la relazione causale è stabilita.

Utilizzo di farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte

Nolvadex-D non viene utilizzato durante la gravidanza. Alcuni casi come aborto spontaneo, difetti fetali e feti sono stati registrati in donne in gravidanza che utilizzavano Nolvadex-D, sebbene la relazione causale non sia stata stabilita.

Studi tossici sul sistema riproduttivo nei topi, conigli e scimmie mostrano che Nolvadex-D non ha potenziale teratogeno. Per lo sviluppo del sistema riproduttivo fetale nei roditori, il tamoxifene è correlato a cambiamenti simili causati da estradiolo, etinilectradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES).

Nonostante i collegamenti clinici sconosciuti di questi cambiamenti, alcuni cambiamenti, in particolare lo sviluppo anormale dell'epitelio vaginale, sono simili ai cambiamenti nelle giovani donne che usano DES nell'utero e nelle pazienti con rischio 1/1000 di cancro a cellule leggere nella vagina o nella cervice. Solo un piccolo numero di pazienti che sono donne in gravidanza usano Tamoxifene, nelle pazienti giovani che usano questo tamoxifene non registrano alcuno sviluppo anormale dell'epitelio della ghiandola nella vagina o cancro a cellule leggere nella vagina o nella cervice.

Le pazienti donne non devono essere incinte durante il trattamento con Nolvadex-D e devono usare contraccettivi ormonali o forme di partizione. I pazienti in premenopausa devono essere attentamente esaminati per escludere la possibilità di una gravidanza prima del trattamento. La paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto in caso di gravidanza durante nolvadex-d o entro 2 mesi dopo il trattamento.

Donne che allattano

Sebbene i Nolvadex-D non siano chiaramente definiti se vengano escreti o meno attraverso il latte materno o meno, le persone raccomandano comunque di non usare Nolvadex-D durante l'allattamento al seno. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere l'assunzione del farmaco dovrebbe dipendere dall'importanza del farmaco per la madre.

L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari

Non ci sono prove che Nolvadex-D abbia compromesso queste attività.

Interazione farmacologica

La condivisione di Nolvadex-D con antagigger coagulanti può aumentare significativamente gli effetti anticoagulanti. Quando si inizia a utilizzare una tale combinazione di farmaci, è necessario monitorare attentamente i pazienti.

Le azioni di Nolvadex-D con sostanze citotossiche, per il trattamento del cancro al seno, possono aumentare il rischio di tolleranza del sangue. A causa di questo aumento del rischio di TEV, la prevenzione della trombosi deve essere presa in considerazione nei pazienti nel periodo di chemioterapia.

L'uso di Tamoxifene in combinazione con inibitori dell'aromatasi come trattamento complementare non mostra un miglioramento dell'efficacia rispetto ai monomeri di Tamoxifene.

Nolvadex-D è metabolizzato attraverso il sistema dello smalto del citocromo P450 3A4, quindi se usato con farmaci come la rifampicina, è noto che causa questo enzima, dovrebbe prestare attenzione perché il livello di tamoxifene potrebbe essere ridotto. La relazione clinica tra questa diminuzione della concentrazione non è ancora chiara.

La farmacocinetica interattiva con gli inibitori dell'enzima CYP2D6 mostra una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dell'attività di Tamoxifene, 4-idrossi-N-desmetilamoxifene (endoxifene) che sono state riportate in medicina. L'efficacia del Tamoxifene è stata registrata se usato contemporaneamente ad alcuni inibitori antidepressivi che inibiscono il riassorbimento selettivo della serotonina (come la paroxetina).

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

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