乳がん治療用ノルバデックス-D アストラゼネカ錠（3ブリスター×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様タモキシフェン

成分

成分情報	コンテンツ
タモキシフェン	20mg

用途

適応症

ノルバデックス D は乳がん治療の使用を適応としています。

薬理学的薬理学

ノルバデックス-d (タモキシフェン) はトリフェニレングループに属し、非ステロイドは異なる組織、乳がん患者、タモキシフェン腫瘍における異性体と拮抗薬と同様の薬理学的効果の複合効果を有し、主に抗抗エストロゲン耐性薬として作用します。エストロゲン。

臨床

では、タモキシフェンが閉経後の女性において血中の総コレステロールレベルと LDL を 10 ～ 20% 低下させることがわかっています。タモキシフェンは骨密度に悪影響を及ぼしません。

マッキューンオルブライト症候群の 2 歳から 10 歳までの女性 28 人からなる異種混合グループを対象に、タモキシフェン 20mg を 1 日 1 回、12 か月間使用する非対照研究が実施されました。研究前の期間に性器出血があった患者のうち、62% (患者 21 人中 13 人) は 6 か月間性器出血に悩まされず、33% (患者 21 人中 7 人) は研究期間中に性器出血がありませんでした。

子宮の平均体積は 6 か月の治療後に増加し、1 年間続いたテストの終了時には 2 倍になりました。これらの記録はタモキシフェンの薬理学的特性と一致していますが、因果関係は確立されていません。子供の長期的な安全性に関するデータはありません。特に、タモキシフェンの成長、思春期、一般的な発達に対する長期的な影響は研究されていません。

薬物動態

飲酒後、ノルバデックス -D はすぐに吸収され、4 ～ 7 時間以内に血清中の最大濃度に達します。この状態の濃度（約 300 ng/ml）は、1 日あたり 40 mg の用量で 4 週間の治療後に達成されます。

Pigure は血清アルブミンと強く結びついています (99% 以上)。ヒドロキシ、脱メチル化、結合により代謝され、元の化合物と同じ薬理効果を持つ代謝物を形成し、治療効果に寄与します。主に便中に排泄され、販売期間はタモキシフェンで約 7 日、循環中の主な代謝産物である N-デスメチルアモキシフェンで 14 日です。

マッキューンオルブライト症候群の 2 ～ 10 歳の女性に 20mg のタモキシフェンを 1 日 1 回、12 か月間使用した臨床試験では、成人と比較して、年齢に応じたクリアランスの減少と、時間の経過に伴う濃度曲線の下の曝露容量レベルの増加 AUC (最年少の子供では最大 50%) が記録されました。

服用する前に乳がん治療用ノルバデックス-D アストラゼネカ錠（3ブリスター×10錠）

使用方法

経口用フィルム錠剤のノルバデックス D 形式。

用法用量

成人（高齢者を含む）：1日20～40mgを1回または2回に分けて服用します。推奨用量は20mg/日です。 40mg/日の用量は、患者が 20mg/日の用量に反応しない場合にのみ使用されます。

小児への使用: 未使用の効果と安全性のため、ノルバデックス D を小児に使用することはお勧めできません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?動物実験では、ノルバデックス -D を非常に高用量（1 日の用量と比較して 100 ～ 200 倍）で使用すると、エストロゲン効果を引き起こす可能性があることが示されています。

標準用量の何倍もノルバデックス -D を使用すると、心電図の qt セグメントの延長に関連する可能性があるという文献報告があります。

現時点では、過剰摂取に対する特異的な解毒剤はなく、治療は対症療法です。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

ノルバデックス D の副作用は、顔のほてり、性器出血、膣分泌物、外陰部のかゆみ、腫瘍周囲の皮膚反応などの薬剤の薬理学的影響、または消化器疾患、頭痛、めまい、一般的ではない体液や脱毛などの一般的な副作用に応じて分類できます。

これらの副作用が重い場合は、疾患の制御に影響を与えることなく、用量を減らすことで (1 日あたり 20 mg 以上の範囲で) 治療できます。用量を減らしても副作用が軽減されない場合は、治療を中止する必要がある可能性があります。

皮膚の発疹 (多様な紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、皮膚毛細血管炎、フグ類天疱瘡型などのまれなケースを含む) および過敏反応、さらにはアングラセリンも記録されることがよくあります。

治療開始時に血液中に高石灰が存在する骨転移患者のケースはほとんどありません。

タモキシフェンで治療を受けた乳がん患者では、血小板が通常 80,000 ～ 90,000/mm3 に減少し、場合によってはそれより低くなる現象が記録されています。

角膜の稀な変化を含む視覚障害の症例や、網膜症に関する一般的な報告が、ノルバデックス D で治療された患者で記録されています。ノルバデックス D の使用に関連して白内障が記録されることがよくあります。

タモキシフェンを使用している患者では視覚神経炎と視神経炎の症例が記録されており、失明する症例も数例あります。

ノルバデックス D を使用している患者では感覚障害 (異常や味覚障害を含む) が一般的に見られます。

子宮筋腫、子宮内膜症、過形成やポリープを含むその他の内皮変化も記録されます。

ノルバデックス D を使用している患者では、卵巣嚢腫がほとんど観察されません。ノルバデックス D を使用している患者では、膣ポリープがほとんど観察されません。

Nolvadex-D 使用後の白血球現象の観察。貧血や血小板減少に関連する場合があります。まれに中性白血病が記録されることがあります。場合によっては、顆粒球の重篤なまれなケースになることがあります。

ノルバデックス D で治療すると、虚血や深部静脈を含む血栓症による血管、顕微鏡的血栓症、肺疾患による脳卒中がよく発生します。

細胞毒性物質を含む Nolvadex-D の共有により、血栓症のリスクが高まる可能性があります。

報告されている

けいれん痛や筋肉痛は、ノルバデックス D を使用している患者でよく発生します。

間質性肺炎の症例はほとんど記録されていません。

ノルバデックス D は肝酵素濃度の変化や、一部の悪化した肝異常に関連しており、脂肪肝、胆汁うっ滞、肝炎、肝不全、肝硬変、肝細胞損傷（肝壊死を含む）など、場合によっては死に至る可能性があります。

ノルバデックス D により血清中トリグリセリド濃度が上昇する現象、場合によっては膵炎が発生する可能性があります。

子宮内膜がんの発生が少なく、子宮嚢腫の症例がほとんどないこと（主に悪性混合ミュラー型）は、ノルバデックス D 治療に関連しています。

赤色紅斑皮膚炎は、Nolvadex-D を使用している患者ではほとんど観察されません。

ノルバデックス D を使用している患者では、ポルフィリン代謝障害がほとんど観察されません。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、Nolvadex-D 薬は禁忌です。

妊娠中の女性: 妊娠中は Nolvadex-D を使用しません。因果関係は確立されていませんが、ノルバデックス D を使用した妊婦で自然流産、胎児異常、胎児の発生が数例記録されています。閉経前の患者は、治療前に妊娠の可能性を排除するために腎臓の検査を受ける必要があります。

使用する場合は注意してください

ノルバデックス D で乳がんを治療している間、閉経前の患者の中には月経がなくなる場合があります。

ノルバデックス D 治療に関連して、過形成、ポリープ、子宮内膜がん、子宮内膜腫瘍 (ほとんどは悪性混合ミュラー腫瘍の形態) などの子宮内膜疾患の頻度の増加が記録されています。そのメカニズムは不明ですが、Nolvadex-D の類似性に関連している可能性があります。異常な婦人科症状、特に性器出血、または月経異常、膣疾患、および痛みや重度の骨盤などの症状があるノルバデックス D を服用している患者を直ちに監視する必要があります。

二次原発腫瘍の一部は子宮内膜と反対側の乳房に発生し、タモキシフェンによる治療後の乳がん患者を対象とした臨床試験で記録されています。因果関係は確立されておらず、これらの観察の臨床的重要性はまだ不明です。

ゆっくりとした顕微鏡手術を伴う乳房再生手術では、ノルバデックス D はマイクロチップ上の合併症のリスクを高める可能性があります。

静脈塞栓症 (VTE)

タモキシフェンを使用している健康な女性では、VTE のリスクが 2 ～ 3 倍増加することが記録されています。

医師は、患者とその家族の VTE 歴を慎重に検討する必要があります。血栓症のリスクがある場合、患者は血液血栓症の検査を受ける必要があります。検査で陽性となった患者には、血栓症のリスクについて指導する必要があります。このような患者にタモキシフェンを使用するかどうかは、患者に対する全体的なリスクに基づいて決定する必要があります。

一部の選択された患者では、予防的抗凝固薬とタモキシフェンの併用が役立つ場合があります。

患者が重症の場合、患者の年齢が上昇した場合、および他の VTE 危険因子がある場合、VTE のリスクは増加します。すべての患者は、タモキシフェンによる治療の前に、リスクと利点について慎重に検討する必要があります。このリスクは、協調的な化学療法が行われている場合にも増加します。抗凝固剤の長期使用は、多くの VTE 危険因子を持つ一部の患者にとって役立つ場合があります。

外科手術および固定状態: タモキシフェンによる血栓症のリスクが治療中止によるリスクを上回る場合にのみ、タモキシフェンによる治療を中止する必要があります。すべての患者は、血栓症を予防するために適切な措置を講じるべきであり、入院中の圧迫方法、可能であれば早期に実践する方法、抗凝固薬で治療する方法について指導を受ける必要があります。

患者に VTE が見られる場合は、タモキシフェンを直ちに中止し、適切な抗凝固措置を講じる必要があります。タモキシフェンを再使用するかどうかの決定は、患者の全体的なリスクに基づいて評価される必要があります。一部の選択的な患者では、タモキシフェンと予防的抗凝固薬の併用が役立つ場合があります。

患者に VTE の症状がある場合は、すべての患者が直ちに医師に連絡する必要があります。

マッキューンオルブライト (MAS) に苦しむ 2 ～ 10 歳の女性 28 人を対象に、タモキシフェン 20mg を 1 日 1 回、12 か月間使用した非対照研究では、子宮の平均容積が 6 か月の治療後に増加し、1 年間続いた試験終了時には 2 倍になりました。これらの記録はタモキシフェンの薬理学的特性と一致していますが、因果関係は確立されています。

妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊娠中の女性

ノルバデックス D は妊娠中は使用できません。ノルバデックス D を使用した妊婦では、自然流産、胎児欠損、胎児などの症例が数件記録されていますが、因果関係は確立されていません。

マウス、ウサギ、サルの生殖器系に関する毒性研究では、ノルバデックス D には催奇形性の可能性がないことが示されています。げっ歯類の胎児生殖系の発達に関して、タモキシフェンは、エストラジオール、エチニルオクトラジオール、クロミフェン、ジエチルスチルボエストロール (DES) によって引き起こされる変化と同様の変化に関連しています。

これらの変化の臨床的関連性は不明であるにもかかわらず、いくつかの変化、特に膣上皮の異常な発育は、子宮にDESを使用している若い女性や、膣または子宮頸部に軽細胞がんのリスクが1/1000である患者の変化と類似している。タモキシフェンを使用している妊婦の患者は少数ですが、このタモキシフェンを使用している若い女性患者では、膣内の腺上皮の異常な発達や膣または子宮頸部の軽細胞がんの記録はありません。

女性患者は、ノルバデックス D による治療中は妊娠すべきではなく、ホルモン避妊薬またはパーティションフォームを使用する必要があります。閉経前の患者さんは、治療前に妊娠の可能性を排除するために注意深く検査する必要があります。ノルバデックス D 治療中または治療後 2 か月以内に妊娠している場合は、胎児に対する潜在的なリスクについて患者に説明する必要があります。

授乳中の女性

ノルバデックス D が母乳を通じて排泄されるかどうかは明確に定義されていませんが、授乳中はノルバデックス D を使用しないことが推奨されています。母乳育児をやめるか薬の服用をやめるかは、母親にとっての薬の重要性に応じて決定する必要があります。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

ノルバデックス D がこれらの活動を阻害したという証拠はありません。

薬物相互作用

ノルバデックス D を凝固拮抗薬と共有すると、抗凝固効果が大幅に増加する可能性があります。このような薬剤の組み合わせの使用を開始するときは、患者を注意深く監視する必要があります。

乳がんを治療するために、ノルバデックス D は細胞毒性物質を共有しており、血液耐性のリスクを高める可能性があります。 VTE のリスクが増加するため、化学療法期間中の患者では血栓症の予防を考慮する必要があります。

タモキシフェンを補完的治療などのアロマターゼ阻害剤と組み合わせて使用しても、タモキシフェンの単量体と比較して有効性の改善は見られません。

Do Nolvadex-D はシトクロム P450 3A4 エナメル系を通じて代謝されるため、次のような薬剤と併用すると、リファンピシンはこの酵素を引き起こすことが知られており、タモキシフェンのレベルが低下する可能性があるため注意が必要です。この濃度低下の臨床的関連性はまだ不明です。

CYP2D6 酵素阻害剤による相互作用薬物動態では、医学で報告されているタモキシフェン、4-ヒドロキシ-N-デスメチルアモキシフェン (エンドキシフェン) の活性の血漿中濃度の低下が示されています。タモキシフェンの有効性は、セロトニンの選択的再吸収を阻害する一部の抗うつ薬阻害剤（パロキセチンなど）と同時に使用した場合に記録されています。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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