유방암치료제 놀바덱스D아스트라제네카정 (3블리스터×10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 타목시펜

성분

구성정보	콘텐츠
타목시펜	20mg

용도

적응증

Nolvadex-D는 유방암 치료에 사용하도록 명시되었습니다.

약리학

nolvadex-d(타목시펜)는 트리페닐렌 그룹에 속하며, 비스테로이드제는 주로 항에스트로겐 저항성 에스트로겐 저항성 영사로서 유방암 환자, 타목시펜 종양 등 다양한 조직에서 이성질체 및 길항제와 유사한 약리학적 효과의 복합 효과를 나타냅니다.

임상

에서는 타목시펜이 폐경 후 여성의 혈액 내 총 콜레스테롤 수치와 LDL을 10~20% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 타목시펜은 골밀도에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

맥큔 올브라이트 증후군을 앓고 있는 2~10세 여성 28명의 이질적인 그룹을 대상으로 12개월 동안 하루에 한 번 타목시펜 20mg을 사용하는 비대조 연구가 실시되었습니다. 연구 전 기간에 질 출혈이 있었던 환자 중 62%(21명 중 13명)는 6개월 동안 질 출혈이 없었고, 33%(21명 중 7명)는 연구 기간 동안 질 출혈이 없었다.

치료 6개월 후 평균 자궁 용적이 증가했고 1년 동안의 시험 종료 시 2배로 증가했다. 이러한 기록은 타목시펜의 약리학적 특성과 일치하지만 인과관계는 확립되지 않았습니다. 어린이의 장기적인 안전성에 관한 데이터는 없습니다. 특히 타목시펜이 성장, 사춘기 및 전반적인 발달에 미치는 장기적인 영향은 연구되지 않았습니다.

약동학

Nolvadex -D는 마신 후 빠르게 흡수되어 4~7시간 이내에 혈청 내 최대 농도에 도달합니다. 이 상태의 농도(약 300ng/ml)는 1일 40mg 용량으로 4주간 치료한 후에 달성됩니다.

Pigure는 혈청 알부민과 강하게 연결되어 있습니다(> 99%). 하이드록시, 탈메틸화 및 결합에 의해 대사되어 원래 화합물과 동일한 약리학적 효과를 가지며 치료 효과에 기여하는 대사산물을 형성합니다. 주로 대변으로 제거되며, 판매시간은 타목시펜의 경우 약 7일, 순환 중 주요 대사산물인 N-Desmethylamoxifen의 경우 약 14일입니다.

2~10세 여성에게 맥큔 올브라이트 증후군을 앓고 있는 환자를 대상으로 12개월간 타목시펜 20mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 연령에 따른 청소율 감소와 시간 경과에 따른 농도 곡선 하 노출 용량 AUC(어린 아이의 경우 최대 50%)가 성인에 비해 증가한 것으로 나타났습니다.

복용 전 유방암치료제 놀바덱스D아스트라제네카정 (3블리스터×10정)

사용방법

nolvadex-D 형태의 경구용 필름정

복용량

성인(노인 포함): 복용량은 1일 20~40mg으로, 1회만 마시거나 2회에 나누어 섭취합니다. 권장 복용량은 20mg/일입니다. 40mg/일 용량은 환자가 20mg/일 용량에 반응하지 않는 경우에만 사용됩니다.

어린이 사용: 미사용 효과 및 안전성으로 인해 Nolvadex-D를 어린이에게 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 동물 실험에 따르면 Nolvadex-D는 매우 높은 용량(일일 용량에 비해 100~200배)을 투여하면 에스트로겐 효과를 유발할 수 있습니다.

Nolvadex-D를 표준 용량보다 여러 번 사용하면 심전도의 Qt 세그먼트 확장과 관련이 있을 수 있다는 보고가 문헌에 있습니다.

현재 과다 복용에 대한 구체적인 해독제는 없으며 치료는 대증요법입니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Nolvadex-D의 부작용은 안면 화끈거림, 질 출혈, 질 분비물, 외음부 가려움증, 종양 주변 피부 반응 등 약물의 약리학적 효과에 따라 분류할 수 있으며, 소화 장애, 두통, 현기증, 흔하지 않은 체액 및 탈모 등의 일반적인 부작용도 분류할 수 있습니다.

이러한 부작용이 심한 경우에는 질병 조절에 영향을 주지 않고 복용량을 줄여(1일 20mg 이상) 치료할 수 있습니다. 복용량을 줄여도 부작용이 줄어들지 않으면 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.

피부 발진(다양한 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 피부 모세혈관 염증, 복어 천포창 형태와 같은 드문 경우 포함) 및 과민 반응, 심지어 안글레셀린도 종종 기록됩니다.

치료 시작 시 혈액 내 고칼슘혈증을 동반한 골전이 환자 사례가 거의 없습니다.

타목시펜으로 치료한 유방암 환자에서 일반적으로 80,000~90,000/mm3로 감소하고 때로는 더 낮은 혈소판 현상이 기록되었습니다.

Nolvadex-D로 치료한 환자에게서 각막의 드문 변화와 망막병증에 대한 일반적인 보고를 포함한 시각 장애 사례가 기록되었습니다. nolvadex-d 사용과 관련하여 백내장이 종종 기록됩니다.

타목시펜을 사용하는 환자에게서 시각 신경염 및 시신경염 사례가 기록되었으며, 소수의 실명 사례가 발생했습니다.

Nolvadex-D를 사용하는 환자에게서 감각 장애(이상 및 미각 장애 포함)가 흔히 발견됩니다.

자궁근종, 자궁내막증, 증식 및 폴립을 포함한 기타 내피 변화도 기록됩니다.

Nolvadex-D를 사용하는 환자에서는 난소 낭종이 거의 관찰되지 않습니다. Nolvadex-D를 사용하는 환자에서는 질 폴립이 거의 관찰되지 않습니다.

Nolvadex-D 사용 후 때때로 빈혈 및/또는 혈소판 감소와 관련된 백혈구 현상을 관찰합니다. 중성 백혈병은 드물게 기록됩니다. 때때로 과립구의 심각하고 드문 경우가 될 수 있습니다.

놀바덱스-D로 치료할 경우 심부 정맥을 포함한 혈전증으로 인한 허혈 및 혈관으로 인한 뇌졸중, 미세 혈전증 및 폐질환이 종종 발생합니다.

Nolvadex-D는 세포독성 물질을 함유하고 있어 혈전증 위험을 증가시킬 수 있습니다.

보고된 경련 및 근육통은 Nolvadex-D를 사용하는 환자에게서 자주 발생합니다.

간질성 폐렴 사례는 거의 기록되지 않았습니다.

Nolvadex-D는 간 효소의 농도 변화 및 일부 악화된 간 이상과 관련이 있으며, 이는 지방간, 담즙울체 및 간염, 간부전, 간경화, 간 세포 손상(간 괴사 포함)을 비롯한 경우에 따라 사망으로 이어질 수 있습니다.

놀바덱스-D로 인해 혈청 중성지방 농도가 증가하는 현상, 경우에 따라 췌장염이 발생할 수도 있다.

자궁내막암이 적고 드물게 자궁낭종(주로 악성 혼합 물라리아 형태)이 발생하는 것은 Nolvadex-D 치료와 관련이 있습니다.

Nolvadex-D를 사용하는 환자에서는 홍반성 피부염이 거의 관찰되지 않습니다.

Nolvadex-D를 사용하는 환자에서는 포르피린 대사 장애가 거의 관찰되지 않습니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 Nolvadex-D 약물이 금기입니다:

임산부: Nolvadex-D는 임신 중에 사용되지 않습니다. 인과관계는 확립되지 않았지만 Nolvadex-D를 사용하는 임산부에게서 자연 유산, 태아 결함 및 태아의 사례가 몇 건 기록되었습니다. 폐경 전 환자는 치료 전 임신 가능성을 배제하기 위해 신장 검사를 받아야 합니다.

사용 시 주의하십시오.

Nolvadex-D로 유방암을 치료하는 동안 폐경 전 환자의 일부 사례에서는 월경이 중단될 수 있습니다.

Nolvadex-D 치료와 관련하여 증식, 폴립, 자궁내막암 및 자궁육종(대부분 악성 혼합 물라리아 종양의 형태)을 포함한 자궁내막 장애의 빈도 증가가 기록되었습니다. 메커니즘은 알려져 있지 않지만 Nolvadex-D의 유사성과 관련이 있을 수 있습니다. 놀바덱스-D를 복용하고 있는 환자 중 비정상적인 부인과 증상, 특히 질 출혈이나 월경 장애, 질 장애 및 통증이나 심한 골반 등의 증상이 있는 환자는 즉시 모니터링이 필요하다.

두 번째 원발성 종양 중 일부는 타목시펜 치료 후 유방암 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 기록된 자궁내막과 반대편 유방에 나타납니다. 인과관계는 확립되지 않았으며 이러한 관찰의 임상적 중요성은 여전히 불분명합니다.

느린 현미경 수술을 통한 유방 재생 수술에서 Nolvadex-D는 마이크로칩 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

정맥 정맥 색전증(VTE)

타목시펜을 사용하는 건강한 여성에게서 VTE 위험이 2~3배 증가한 것으로 기록되었습니다.

의사는 VTE를 앓은 환자와 환자 가족의 병력을 신중하게 고려해야 합니다. 혈전증의 위험이 있는 경우 환자는 혈액 혈전증 검사를 받아야 합니다. 양성 검사 환자에게는 혈전증 위험에 대한 교육이 필요합니다. 이러한 환자에게 타목시펜을 사용하기로 한 결정은 환자에 대한 전반적인 위험을 토대로 이루어져야 합니다.

일부 선택된 환자의 경우 예방적 항응고제와 함께 타목시펜을 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.

환자가 중증일 때, 환자의 연령이 증가할 때, 다른 VTE 위험 요인이 있을 때 VTE 위험이 증가합니다. 모든 환자는 타목시펜 치료를 받기 전에 위험과 이점을 주의 깊게 고려해야 합니다. 이 위험은 공동 화학 요법이 있을 때에도 증가합니다. 항응고제를 장기간 사용하면 VTE 위험 요인이 많은 일부 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

수술 및 움직일 수 없는 상태: 타목시펜으로 인한 혈전증 위험이 치료 중단으로 인한 위험을 초과하는 경우에만 타목시펜 치료를 중단해야 합니다. 모든 환자는 혈전증을 예방하기 위해 적절한 조치를 취해야 하며, 입원 중 압박 사용 방법, 가능하면 조기 실습 방법, 항응고제 치료 방법에 대해 교육 받아야 합니다.

환자에게 VTE가 나타나면 즉시 타목시펜을 중단하고 적절한 항응고제 조치를 취해야 합니다. 타목시펜 재사용 결정은 환자의 전반적인 위험을 토대로 평가해야 하며, 일부 선택적 환자의 경우 예방적 항응고제와 함께 타목시펜을 사용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.

모든 환자는 VTE 증상이 있는 경우 즉시 의사에게 연락해야 합니다.

2~10세 여성 28명을 대상으로 12개월 동안 타목시펜 20mg을 하루 1회 복용하여 McCune Albright(MAS)를 앓은 비대조 연구에서 평균 자궁 용적은 치료 6개월 후 증가했으며 1년 동안의 테스트 종료 시 두 배로 증가했습니다. 이러한 기록은 타목시펜의 약리학적 특성과 일치하지만 인과관계는 확립되어 있습니다.

임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용

임산부

Nolvadex-D는 임신 중에는 사용되지 않습니다. 자연 유산, 태아 기형 및 태아와 같은 몇 가지 사례가 Nolvadex-D를 사용하는 임산부에게서 기록되었지만 인과 관계는 확립되지 않았습니다.

생쥐, 토끼 및 원숭이의 생식 기관에 대한 독성 연구에 따르면 Nolvadex-D에는 최기형성 가능성이 없는 것으로 나타났습니다. 설치류의 태아 생식계 발달과 관련하여 타목시펜은 에스트라디올, 에티닐-옥트라디올, 클로미펜 및 디에틸스틸보에스트롤(DES)에 의한 변화와 유사한 변화와 관련이 있습니다.

이러한 변화의 알려지지 않은 임상 연관성에도 불구하고, 일부 변화, 특히 자궁에서 DES를 사용하는 젊은 여성 및 질 또는 자궁경부에서 경세포암 위험이 1/1000인 환자의 변화와 유사한 질 상피의 비정상적인 발달. 소수의 임산부 환자만이 타목시펜을 사용하는데, 이 타목시펜을 사용하는 젊은 여성 환자에서는 질 내 선상피의 비정상적인 발달이나 질이나 자궁경부의 경세포암이 기록되지 않습니다.

여성 환자는 Nolvadex-D를 치료받는 동안 임신을 해서는 안 되며 호르몬 피임법이나 분할제를 사용해야 합니다. 폐경 전 환자는 치료 전 임신 가능성을 배제하기 위해 면밀한 검사가 필요합니다. nolvadex-d 기간 중 또는 치료 후 2개월 이내에 임신한 경우 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.

모유 수유 중인 여성

Nolvadex-D가 모유를 통해 배설되는지 여부가 명확하게 정의되어 있지는 않지만 여전히 모유 수유 중에는 Nolvadex-D를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유 수유를 중단하거나 약물 복용을 중단하는 결정은 어머니에게 약물이 갖는 중요성에 따라 달라져야 합니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

Nolvadex-D가 이러한 활동을 손상시켰다는 증거는 없습니다.

약물 상호작용

응고 항태거와 Nolvadex-D를 공유하면 항응고 효과를 크게 높일 수 있습니다. 이러한 약물 조합을 사용하기 시작할 때는 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

Nolvadex-D는 유방암 치료를 위해 세포 독성 물질을 공유하며 혈액 내성 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이처럼 정맥혈전색전증의 위험이 높아지므로 항암치료 기간 중 환자의 경우 혈전증 예방을 고려해야 한다.

타목시펜을 보완치료 등 아로마타제 억제제와 병용투여하는 것은 타목시펜 단량체에 비해 효과의 개선을 보이지 않는다.

Nolvadex-D는 시토크롬 P450 3A4 법랑계를 통해 대사되므로 리팜피신 등의 약물과 병용투여할 경우 이 효소를 유발하는 것으로 알려져 있다. 타목시펜 수치가 감소할 수 있으므로 주의해야 합니다. 이러한 농도 감소와 임상적으로 관련된 관계는 아직 불분명합니다.

CYP2D6 효소 억제제를 사용한 상호 작용 약동학은 의학에서 보고된 타목시펜, 4-하이드록시-N-데스메틸아목시펜(엔독시펜) 활성의 혈장 농도 감소를 보여줍니다. 타목시펜의 효과는 세로토닌 선택적 재흡수를 억제하는 일부 항우울제 억제제(예: 파록세틴)와 동시에 사용했을 때 기록되었습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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