Nolvadex-D Astrazeneca tabletki stosowane w leczeniu raka piersi (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Tamoksyfen

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Tamoksyfen	20 mg

Używa

Wskazania

Nolvadex-D wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi.

Farmakologia farmakologiczna

nolvadex-d (tamoksyfen) należy do grupy trifenylenów, niesteroidy mają łączne działanie o działaniu farmakologicznym podobnym do izomerów i antagonistów w różnych tkankach, u pacjentów z rakiem piersi, w guzach tamoksyfenu, głównie jako przeciw-anty-estrogenowy konsulat estrogenu.

Badania kliniczne wykazały, że Tamoksyfen obniża poziom cholesterolu całkowitego i LDL we krwi o 10-20% u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Tamoksyfen nie ma niekorzystnego wpływu na gęstość mineralną kości.

Badanie niekontrolne przeprowadzono na heterogennej grupie 28 kobiet w wieku od 2 do 10 lat z zespołem McCune'a-Alrighta, stosujących tamoksyfen w dawce 20 mg raz dziennie przez 12 miesięcy. Wśród pacjentek, u których w okresie poprzedzającym badanie wystąpiło krwawienie z pochwy, u 62% (13 z 21 pacjentek) nie występowało krwawienie z pochwy przez 6 miesięcy, a u 33% (7 z 21 pacjentek) nie występowało krwawienie z pochwy w okresie poprzedzającym badanie.

Średnia objętość macicy wzrosła po 6 miesiącach leczenia i podwoiła się pod koniec badania trwającego 1 rok. Chociaż zapisy te są zgodne z właściwościami farmakologicznymi tamoksyfenu, związek przyczynowy nie został ustalony. Brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u dzieci. W szczególności nie badano długoterminowego wpływu tamoksyfenu na wzrost, dojrzewanie i ogólny rozwój.

farmakokinetyka

Po wypiciu Nolvadex -D wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 4 - 7 godzin. Stężenie w stanie (około 300 ng/ml) osiąga się po 4 tygodniach kuracji w dawce 40mg dziennie.

Pigure jest silnie związany z albuminą surowicy (> 99%). Metabolizowany przez hydroksyl, demetylację i kombinację, tworząc metabolity, które mają takie same działanie farmakologiczne jak związek oryginalny i przyczyniają się do efektu leczenia. Eliminacja głównie z kałem, czas sprzedaży wynosi około 7 dni dla tamoksyfenu i 14 dni dla głównych metabolitów występujących w krążeniu, N-desmetyloamoksyfenu.

W badaniu klinicznym, w którym kobiety w wieku 2–10 lat z zespołem McCune’a Albrighta stosowały 20 mg tamoksyfenu raz dziennie przez 12 miesięcy, odnotowano zmniejszenie klirensu w zależności od wieku i zwiększenie poziomu ekspozycji pod krzywą stężenia w czasie AUC (do 50% u najmłodszego dziecka) w porównaniu z dorosłymi.

Przed wzięciem Nolvadex-D Astrazeneca tabletki stosowane w leczeniu raka piersi (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

nolvadex-D w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawka wynosi od 20 do 40 mg/dzień, pić tylko raz lub podzielić na dwa razy. Zalecana dawka to 20 mg/dzień. Dawkę 40 mg/dobę stosuje się tylko wtedy, gdy pacjent nie reaguje na dawkę 20 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci: Nie zaleca się stosowania leku Nolvadex-D u dzieci ze względu na niewykorzystany efekt i bezpieczeństwo.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Eksperymenty na zwierzętach pokazują, że przy bardzo dużych dawkach (100-200 razy w porównaniu z dawką dzienną) Nolvadex -D może powodować działanie estrogenowe.

W literaturze istnieją doniesienia, że Nolvadex-D stosowany w dawce wielokrotnie przekraczającej standardową, może być związany z wydłużeniem odcinka qt na elektrokardiogramie.

Obecnie nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie, a leczenie polega na leczeniu objawowym.

W nagłym przypadku natychmiast zadzwoń pod numer alarmowy 115 lub udaj się do najbliższej lokalnej stacji zdrowia.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Skutki uboczne Nolvadex-D można sklasyfikować w zależności od farmakologicznych skutków leku, takich jak gorąca twarz, krwawienie z pochwy, upławy, swędzenie sromu i reakcje skórne wokół guza lub typowe działania niepożądane, takie jak zaburzenia trawienne, ból głowy, zawroty głowy i rzadziej płynne płyny oraz wypadanie włosów.

Gdy te działania niepożądane są nasilone, można je leczyć zmniejszając dawkę (nie mniej niż 20 mg/dzień) bez wpływu na kontrolę choroby. Jeśli po zmniejszeniu dawki działania niepożądane nie ustąpią, konieczne może być przerwanie leczenia.

Wysypki skórne (w tym rzadkie przypadki, takie jak różnorodny rumień, zespół Stevensa-Johnsona, zapalenie naczyń włosowatych skóry, postać pemfiguty puffer) i reakcje nadwrażliwości, często rejestrowane są nawet anglasseliny.

kilka przypadków pacjentów z przerzutami do kości i hiperkalcemią we krwi na początku leczenia.

Zjawisko płytek krwi, zwykle zmniejszone do 80 000 do 90 000/mm3, czasami niższe, odnotowywane u pacjentek z rakiem piersi leczonych tamoksyfenem.

U pacjentów leczonych Nolvadex-D odnotowano przypadki zaburzeń widzenia, w tym rzadkie zmiany w rogówce i częste doniesienia o retinopatii. Zaćma jest często rejestrowana w związku ze stosowaniem nolvadexu-d.

U pacjentów stosujących tamoksyfen odnotowano przypadki zapalenia nerwu wzrokowego i nerwu wzrokowego, a także kilka przypadków ślepoty.

U pacjentów stosujących Nolvadex-D często stwierdza się zaburzenia czucia (w tym nieprawidłowości i zaburzenia smaku).

Rejestrowane są również mięśniaki macicy, endometrioza i inne zmiany śródbłonkowe, w tym przerost i polipy.

Torbiele jajników rzadko obserwuje się u pacjentek stosujących Nolvadex-D. Polipy pochwy rzadko obserwuje się u pacjentek stosujących Nolvadex-D.

Obserwacja zjawiska leukocytów po zastosowaniu Nolvadexu-D, czasami związanego z anemią i/lub redukcją płytek krwi. W rzadkich przypadkach stwierdza się białaczkę neutralną; Czasami może to być poważny i rzadki przypadek granulocytów.

Podczas leczenia Nolvadex-D często występuje udar spowodowany niedokrwieniem i zakrzepicą naczyń krwionośnych, w tym żył głębokich, zakrzepicą mikroskopową i chorobą płuc.

Nolvadex-D w połączeniu z substancjami cytotoksycznymi może zwiększać ryzyko zakrzepicy.

U pacjentów stosujących Nolvadex-D często występują skurcze i bóle mięśni.

Zarejestrowano kilka przypadków śródmiąższowego zapalenia płuc.

Nolvadex-D wiąże się ze zmianą stężenia enzymów wątrobowych i niektórymi gorszymi zaburzeniami czynności wątroby, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do śmierci, w tym stłuszczeniem wątroby, cholestazą i zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby, marskością wątroby, uszkodzeniem komórek wątroby (w tym martwicą wątroby).

Zjawisko zwiększonego stężenia triglicerydów w surowicy, w niektórych przypadkach może wystąpić zapalenie trzustki spowodowane Nolvadex-D.

Mniej raka endometrium i rzadkie przypadki śluzówki macicy (głównie w postaci złośliwych nowotworów mieszanych) są związane z leczeniem Nolvadex-D.

Rumieniowe zapalenie skóry typu Redic rzadko obserwowane u pacjentów stosujących Nolvadex-D.

U pacjentów stosujących Nolvadex-D rzadko obserwuje się zaburzenia metabolizmu porfiryn.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Leki Nolvadex-D są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Kobiety w ciąży: Nolvadex-D nie jest stosowany w czasie ciąży. Odnotowano kilka przypadków naturalnego poronienia, wad płodu i płodów u kobiet w ciąży stosujących Nolvadex-D, chociaż związek przyczynowy nie został ustalony. Przed leczeniem pacjentek przed menopauzą należy zbadać nerki, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania

Podczas leczenia raka piersi Nolvadex-D w niektórych przypadkach pacjentek przed menopauzą może nastąpić utrata miesiączki.

W związku ze stosowaniem leku Nolvadex-D odnotowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń endometrium, w tym rozrostu, polipów, raka endometrium i mięsaka macicy (w większości w postaci złośliwych guzów mieszanych mullariana). Mechanizm nie jest znany, ale może być związany z podobieństwem Nolvadexu-D. Konieczne jest natychmiastowe monitorowanie pacjentek przyjmujących Nolvadex-D, u których występują nieprawidłowe objawy ginekologiczne, zwłaszcza krwawienia z pochwy lub zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia pochwy i objawy takie jak ból lub ciężki stan miednicy.

Niektóre z drugich pierwotnych guzów pierwotnych pojawiają się w endometrium i drugiej piersi, co odnotowano w badaniach klinicznych u pacjentek z rakiem piersi po leczeniu tamoksyfenem. Związek przyczynowy nie został ustalony, a znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nadal niejasne.

W chirurgii regeneracyjnej piersi połączonej z powolną chirurgią mikroskopową Nolvadex-D może zwiększać ryzyko powikłań związanych z mikrochipem.

zatorowość żylna (VTE)

U zdrowych kobiet stosujących Tamoksyfen odnotowano 2-3-krotne zwiększenie ryzyka ŻChZZ.

Lekarze muszą dokładnie rozważyć historię choroby pacjenta i jego rodziny, w której występowała VTE. Jeśli istnieje ryzyko zakrzepicy, pacjentów należy przebadać pod kątem zakrzepicy krwi. Pacjentów z pozytywnym wynikiem testu należy poinstruować o ryzyku zakrzepicy. Decyzja o zastosowaniu tamoksyfenu u tych pacjentów powinna opierać się na ogólnym ryzyku dla pacjentów.

U niektórych wybranych pacjentów pomocne może być zastosowanie tamoksyfenu wraz z zapobiegawczym lekiem przeciwzakrzepowym.

Ryzyko ŻChZZ wzrasta, gdy stan pacjenta jest ciężki, gdy zwiększa się wiek pacjenta i gdy występują inne czynniki ryzyka ŻChZZ. Przed leczeniem tamoksyfenem należy dokładnie rozważyć wszystkich pacjentów pod kątem ryzyka i korzyści. Ryzyko to wzrasta również w przypadku skoordynowanej chemioterapii. Długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych może być pomocne u niektórych pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka ŻChZZ.

Chirurgia chirurgiczna i stan nieruchomy: Leczenie tamoksyfenem należy przerwać tylko wtedy, gdy ryzyko zakrzepicy spowodowanej tamoksyfenem przewyższa ryzyko związane z zaprzestaniem leczenia. Wszyscy pacjenci powinni podjąć odpowiednie środki w celu zapobiegania zakrzepicy i powinni zostać poinstruowani, jak stosować ucisk podczas hospitalizacji, na początku praktyki, jeśli to możliwe, oraz jak leczyć lekami przeciwzakrzepowymi.

Jeśli u pacjenta wystąpi ŻChZZ, należy natychmiast przerwać stosowanie Tamoksyfenu i zastosować odpowiednie leki przeciwzakrzepowe. Decyzję o ponownym zastosowaniu tamoksyfenu należy ocenić na podstawie całkowitego ryzyka pacjenta. U niektórych wybranych pacjentów pomocne może być zastosowanie tamoksyfenu wraz z zapobiegawczymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Wszyscy pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy ŻChZZ.

W badaniu niekontrolnym obejmującym 28 kobiet w wieku od 2 do 10 lat cierpiących na chorobę McCune Albright (MAS) stosujących 20 mg Tamoksyfenu raz dziennie przez 12 miesięcy, średnia objętość macicy wzrosła po 6 miesiącach leczenia i podwoiła się pod koniec testu trwającego 1 rok. Chociaż zapisy te są zgodne z właściwościami farmakologicznymi tamoksyfenu, ustalono związek przyczynowy.

Używanie narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Nolvadex-D nie jest stosowany w czasie ciąży. U kobiet w ciąży stosujących Nolvadex-D odnotowano kilka przypadków, takich jak poronienie naturalne, wady płodu i płody, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Badania toksyczności układu rozrodczego myszy, królików i małp pokazują, że Nolvadex-D nie ma potencjału teratogennego. Jeśli chodzi o rozwój płodowego układu rozrodczego u gryzoni, tamoksyfen jest powiązany z podobnymi zmianami, jakie powodują zmiany wywołane przez estradiol, etynylooktradiol, klomifen i dietylostilboestrol (DES).

Pomimo nieznanego powiązania klinicznego tych zmian, niektóre zmiany, zwłaszcza nieprawidłowy rozwój nabłonka pochwy, podobne są do zmian u młodych kobiet stosujących DES w macicy i pacjentek z ryzykiem 1/1000 raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy. Tylko niewielka liczba pacjentek będących kobietami w ciąży stosuje tamoksyfen, u młodych pacjentek stosujących ten tamoksyfen nie odnotowuje się żadnego nieprawidłowego rozwoju nabłonka gruczołów pochwy ani raka jasnokomórkowego pochwy lub szyjki macicy.

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia Nolvadexem-D i powinny stosować antykoncepcję hormonalną lub formę podziału. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki w wieku przedmenopauzalnym należy dokładnie zbadać, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę. Pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu, jeśli jest w ciąży podczas leczenia nolvadexem-d lub w ciągu 2 miesięcy po leczeniu.

kobiety karmiące piersią

Chociaż nie jest jasno określone, czy Nolvadex-D przenika do mleka matki, czy nie, ludzie nadal nie zalecają stosowania Nolvadexu-D podczas karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku powinna zależeć od znaczenia leku dla matki.

Wpływ leków na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie ma dowodów na to, że Nolvadex-D zaburza te czynności.

Interakcja leków

Łączenie Nolvadexu-D z lekami przeciwzakrzepowymi może znacznie zwiększyć działanie przeciwzakrzepowe. Rozpoczynając stosowanie takiej kombinacji leków należy uważnie monitorować pacjentów.

Nolvadex-D w połączeniu z substancjami cytotoksycznymi, stosowany w leczeniu raka piersi, może zwiększać ryzyko tolerancji krwi. Ze względu na zwiększone ryzyko ŻChZZ należy rozważyć zapobieganie zakrzepicy u pacjentów w okresie chemioterapii.

Stosowanie tamoksyfenu w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy, np. w ramach leczenia uzupełniającego, nie powoduje poprawy skuteczności w porównaniu z monomerami tamoksyfenu.

Czy Nolvadex-D jest metabolizowany przez układ szkliwa cytochromu P450 3A4, dlatego wiadomo, że w przypadku stosowania z lekami takimi jak ryfampicyna powoduje działanie tego enzymu, należy zachować ostrożność ponieważ może zmniejszyć się stężenie tamoksyfenu. Kliniczne powiązania tego spadku stężenia są nadal niejasne.

Interaktywna farmakokinetyka z inhibitorami enzymu CYP2D6 wskazuje na obserwowane w medycynie zmniejszenie stężenia w osoczu aktywności tamoksyfenu, 4-hydroksy-N-desmetyloamoksyfenu (endoksyfenu). Skuteczność Tamoksyfenu odnotowano przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi inhibitorami leków przeciwdepresyjnych hamujących selektywne wchłanianie zwrotne serotoniny (np. paroksetyną).

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.