Los comprimidos de Normodipino Gedeon de 5 mg tratan la hipertensión y la angina estable (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Amlodipino
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Amlodipino | 5mg |
Usos
indicaciones
El fármaco normodipino 5 mg está indicado en los siguientes casos:
Amlodipino es un inhibidor iónico de calcio del grupo de las dihidropiridinas (antagonista de iones lentos o bloqueador lento de los canales de calcio), inhibe la corriente iónica de calcio a través de la membrana celular hacia los vasos sanguíneos y el músculo cardíaco.
El mecanismo antihipertensión de amlodipino se debe al efecto directo sobre la relajación simple de los vasos sanguíneos. El mecanismo antianginoso exacto de amlodipino no se ha determinado completamente, pero amlodipino reduce la anemia isquémica en los dos efectos siguientes:
En pacientes con angina, la dosis única aumenta el tiempo total de esfuerzo, ampliando la distancia entre las anginas y reduciendo la frecuencia de la diferencia a 1 mm en el corazón, reduciendo la frecuencia de los ataques de angina y reduciendo la necesidad de usar trinitrato de glicerilo.
El amlodipino no se relaciona con efectos adversos sobre el metabolismo ni con cambios en la concentración de lípidos en plasma, por lo que puede usarse en pacientes con asma bronquial, diabetes y gota.
En pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
La eficacia de amlodipino en la prevención de eventos clínicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) se ha evaluado en una prueba independiente, multicentral, aleatoria, doble ciego y de control en 1997 pacientes; Investigación comparativa eficaz de amlodipino y enalapril para limitar la frecuencia de la trombosis (investigación Camelot). Esta investigación muestra que el tratamiento con amlodipino está relacionado con la reducción de la tasa de hospitalización por angina y una reducción en la tasa de procedimientos de ventilación en pacientes con CAD.En pacientes con insuficiencia cardíaca
Los estudios sobre ensayos hemodinámicos y clínicos con control de esfuerzo realizados en pacientes con insuficiencia cardíaca de nivel II - IV según la escala de clasificación de la NYHA muestran que Amlodipino no empeora la condición clínica cuando se mide por la posibilidad de pacientes con tolerancia al esfuerzo, con pérdida de sangre del ventrículo izquierdo y síntomas clínicos.
Un estudio reconstituyente con placebo (investigación Praise) está diseñado para evaluar pacientes con insuficiencia cardíaca III - IV. Nyha al usar digoxina, diuréticos e inhibidores de la transferencia de angiotensina ha demostrado que amlodipino no aumenta el riesgo de muerte o la combinación de muerte e insuficiencia cardíaca. Un estudio de seguimiento a largo plazo, con una mortalidad (investigación Praise-2) evalúa el uso de amlodipino en insuficiencia cardíaca III y IV NYHA (sin síntomas clínicos de isquemia, signos de indicio de isquemia o están experimentando una enfermedad isquémica; estabilizando la angiotensina, los digitálicos y los inhibidores diuréticos cardiovasculares. En esta población de pacientes en sí, amlodipino se asocia con un aumento en los informes sobre edema pulmonar.
Investigación sobre el tratamiento contra la hipertensión y reducción de lípidos en sangre para prevenir ataques cardíacos (Allhat)
Un estudio aleatorio, el doble de la tasa de mortalidad - la incidencia llamado "Investigación sobre el tratamiento antihipertensivo y la reducción de lípidos en sangre para prevenir la angina" (investigación Allhat) con los resultados muestra que no hay diferencia significativa en los principales criterios de evaluación del estudio al comparar el régimen de uso de amlodipino y el régimen de uso de clortalidona: RR 0,98; RR 0,98; Intervalo de confianza del 95%: 0,90 -1,07; P = 0,65.
Niños (niños mayores de 6 años y adolescentes)
En un estudio realizado en 268 niños de 6 a 17 años con hipertensión secundaria; Compare la efectividad de 2,5 mg de amlodipino y 5,0 mg de amlodipino con placebo, mostrando que ambas dosis son significativas para reducir la presión arterial sistólica en comparación con el placebo. La diferencia de efectividad entre dos dosis no es estadísticamente significativa.
No se ha estudiado la influencia a largo plazo de amlodipino en el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general de los niños.
No se ha establecido la eficacia a largo plazo de amlodipino en regímenes infantiles para reducir la incidencia de enfermedades cardiovasculares y la mortalidad cardiovascular en adultos.
farmacocinética
absorción, distribución y relación de cohesión a proteínas plasmáticas
Después de beber con la dosis de tratamiento, amlodipino se absorbe bien y alcanza la concentración máxima en sangre después de aproximadamente 6 a 12 horas. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 64 al 80%. El volumen de distribución es de aproximadamente 21 litros/kg. Los estudios in vitro muestran que alrededor del 97,5% del fármaco circulaba con proteínas plasmáticas.
La producción de amlodipino no se ve afectada por los alimentos.
Biométrico/ excreción
La mitad de la vida elimina el plasma entre 35 y 50 horas, correspondiente a la dosis 1 vez al día. Amlodipino se metaboliza fuertemente a través del hígado en metabolitos no activos; El 10% del progenitor y el 60% de los metabolitos se excretan por la orina.
Insuficiencia hepática: Hay muy pocos datos clínicos sobre el uso de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento de amlodipino disminuye, aumentando el tiempo de venta y el AUC aumenta en aproximadamente un 40-60%.
Ancianos: el tiempo máximo en plasma de amlodipino es similar al de los ancianos y los jóvenes. En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de amlodipino tiende a disminuir, lo que provoca un aumento del AUC y un aumento del tiempo de venta. El aumento del AUC y el aumento del tiempo perdido en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva son los esperados para este grupo de edad.
Niños y adolescentes: estudio farmacocinético realizado en 74 niños con hipertensión de 1 a 17 años (con 34 niños de 6 a 12 años y 28 niños de 13 a 17 años) que usaban amlodpino en dosis de 1,25 a 20 mg una o 2 veces al día. En edades comprendidas entre 6 y 12 años y en la adolescencia entre 13 y 17 años, el aclaramiento típico de la medicación oral (Cl/F) corresponde a 22,5 y 27,4 litros/hora para los hombres y a 10,4 y 21,3 litros/hora para las mujeres. Se ha registrado la gran diferencia en la exposición a las drogas entre individuos. Los datos comunicados sobre el uso de amlodipino en niños menores de 6 años son limitados.
antes de tomar Los comprimidos de Normodipino Gedeon de 5 mg tratan la hipertensión y la angina estable (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
comprimidos orales.
Dosis
Adultos
La dosis inicial que se suele utilizar para tratar la hipertensión y el dolor de angina es de 5 mg de amlodipino x 1 vez/día, pudiendo aumentar la dosis hasta 10 mg dependiendo de la respuesta de cada paciente. En el tratamiento de la hipertensión, el normodipino se ha utilizado en combinación con diuréticos tiazídicos, alfabloqueantes, betabloqueantes o inhibidores de la angiotensina del esmalte. En el tratamiento de la angina, la normodipina se puede utilizar sola o en combinación con otros medicamentos contra la angina en pacientes con angina que no responde a nitratos y/o betabloqueantes.
Adolescentes y adolescentes de 6 a 17 años con hipertensión: La dosis oral para prevenir la hipertensión se recomienda en 2,5 mg x 1 vez/día, se puede ajustar hasta 5 mg x 1 vez/día si la presión arterial objetivo no ha alcanzado las 4 semanas. No se ha estudiado el uso de una dosis superior a 5 mg/día en niños (ver sección farmacocinética y farmacocinética). La dosis de 2,5 mg de amlodipino no coincide con la de este producto.
Niños menores de 6 semanas: No hay datos.
Ancianos
Normodipino 5 mg se usa en la misma dosis en pacientes ancianos y jóvenes para lograr una buena tolerancia. Se recomienda utilizar dosis comunes en pacientes de edad avanzada, pero tenga cuidado al aumentar la dosis (ver precaución al usar medicamentos y farmacocinética).
Insuficiencia hepática
No se han establecido recomendaciones para la dosis de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada; Por lo tanto, es necesario tener precaución al elegir la dosis para esta enfermedad y se debe comenzar con dosis bajas dentro del rango posológico recomendado (ver precaución al usar medicamentos y farmacocinética).
No se ha estudiado la farmacocinética de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el medicamento debe iniciarse con la dosis más baja y es necesario ajustar la dosis lentamente.
insuficiencia renal
No existe correlación entre el nivel de insuficiencia renal y los cambios en la concentración sérica de amlodipino; Por tanto, la recomendación habitual para este objeto. Amlodipino no está separado.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Síntomas
Los datos existentes sugieren que la sobredosis del fármaco puede provocar una vasodilatación periférica excesiva y taquicardia debido a los reflejos. La hipotensión sistémica puede retrasarse significativamente y extenderse al shock, incluido el shock mortal, como se ha registrado.
Manejo
Se debe apoyar activamente la hipotensión clínica debida a una sobredosis de amlodipino, incluido un control regular de la función circulatoria y respiratoria, piernas altas y prestar atención al volumen de líquido circulatorio y al volumen de orina.
Sin contraindicaciones, la vasoconstricción puede ayudar a recuperar los vasos sanguíneos y la presión arterial. El gluconato de calcio administrado por vía intravenosa puede ayudar a revertir el efecto bloqueador de los canales de calcio del amlodipino.
El lavado de estómago puede ser útil en algunos casos. En voluntarios sanos, se ha demostrado que el uso de carbón activado dentro de las 2 horas posteriores a la administración de 10 mg de amlodipino reduce el nivel de absorción de amlodipino.
La separación no elimina eficazmente el fármaco del cuerpo debido a que el amlodipino se une a las proteínas plasmáticas.
¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Cuando use Normodipino 5 mg, consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquier efecto no deseado grave (RAM) a continuación después de tomar este medicamento:
Resumen de registros de seguridad de medicamentos
Las reacciones adversas durante el tratamiento se informan a menudo sobre todo somnolencia, mareos, dolor de cabeza, tímpano, enrojecimiento, dolor abdominal, náuseas, tobillos hinchados, edema y fatiga.
Tabla de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han registrado y notificado durante el tratamiento con amlodipino con la siguiente frecuencia de registros correspondiente: Popular (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a 10/10); raramente (≥ 1/1000 a En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad.
Al igual que con otros bloqueadores de los canales de calcio, los siguientes efectos indeseables rara vez se informan y no se pueden distinguir del proceso natural de las enfermedades: infarto de miocardio, arritmia (incluido ritmo lento, taquicardia ventricular y fibrilación auricular) y dolor en el pecho.
Pacientes pediátricos (6 - 17 años)
Amlodipin se tolera bien en los niños. Estos efectos no deseados son similares a los efectos no deseados que se observan en los adultos. En un estudio con 268 niños, los efectos más no deseados son:
trastornos del sistema nervioso
Reporte de reacciones adversas sospechosas durante el consumo de drogas
Si tiene algún efecto no deseado, notifique a su médico o farmacéutico.
Es muy importante informar reacciones adversas sospechosas después de que el medicamento esté autorizado para su circulación. Esto permite continuar monitoreando los beneficios/riesgos del medicamento. El personal sanitario debe informar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Advertencias
Antes de usar Normodipino 5 mg, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Comasant Normodipino 5mg en los siguientes casos:
Precauciones al utilizar
Seguridad y eficacia de amlodipino en la hipertensión aguda no especificada.
insuficiencia cardiaca
Tenga cuidado al usar amlodipino en pacientes con insuficiencia cardíaca.
En un estudio a largo plazo, con placebo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (nivel III y IV según la escala de clasificación de la NYHA), el grupo de tratamiento con amlodipino tiene una mayor tasa de registros de edema pulmonar que el grupo de placebo (ver la sección farmacológica). Se debe tener precaución al usar bloqueadores de los canales de calcio, incluido amlodipino, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva porque estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares y muerte.
Insuficiencia hepática
El tiempo de pérdida de amlodipino es prolongado y el valor AUC es mayor en pacientes con insuficiencia hepática; No se ha establecido la dosis recomendada de amlodipino para este objeto. Por lo tanto, amlodipino debe iniciarse en pacientes con insuficiencia hepática en dosis bajas dentro del rango posológico y debe tenerse precaución al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el ajuste de la dosis debe realizarse lentamente y bajo estrecha supervisión.
Ancianos
En pacientes de edad avanzada, el aumento de la dosis debe realizarse con cuidado (ver apartado de dosis y uso y farmacocinética).
insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, Amlodipino se puede utilizar en dosis normales. No existe correlación entre los cambios en los niveles plasmáticos de amlodipino y la insuficiencia renal. Amlodipino no está separado.
La capacidad para conducir y utilizar máquinas
Amlodipino puede afectar el nivel medio de moderado a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si el paciente usa amlodipino para mareos, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, la capacidad de reacción puede disminuir. Precauciones especialmente al iniciar el tratamiento.
embarazo
No se ha establecido la seguridad de amlodipino en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales muestran que la toxicidad sobre la reproducción en dosis altas.
El uso durante el embarazo solo se recomienda en el caso de que no exista otra opción más segura y la enfermedad sea mayor para la madre y el feto.
El período de lactancia
Se determina que amlodipino está presente en el bebé de la madre para ser tratado con amlodipino. La relación de concentración mediana de amlodipino en leche/plasma en 31 mujeres que están amamantando y tienen hipertensión debido al embarazo es de 0,85 después de usar amlodipino a la dosis inicial de 5 mg/hora/día y se ajusta si es necesario (dosis diaria promedio y dosis diaria con respecto a 6 mg y 98,7 mcg/kg). La dosis diaria estimada de amlodipino que los bebés reciben a través de la leche materna es de 4,17 mcg/kg. Se desconoce la influencia de amlodipino en los lactantes. Es necesario considerar los beneficios de la lactancia materna y los beneficios del uso de amlodipino para tratar a la madre al tomar la decisión de continuar/dejar de amamantar o continuar/dejar de usar amlodipino.
fertilidad
Los cambios bioquímicos que se han registrado pueden recuperarse en la cabeza del espermatozoide en algunos pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio. Los datos clínicos existentes sobre la influencia de amlodipino sobre la fertilidad son limitados. Un estudio realizado en ratas demostró que Amlodipino provoca efectos adversos sobre la fertilidad de ratones macho.
Interacción farmacológica
Se ha demostrado que amlodipino es seguro de usar con diuréticos tiazídicos, inhibidores de los receptores alfa, inhibidores de los receptores beta, enzimas transportadoras de angiotensina (IECA), nitratos prolongados, nitroglicerina debajo de la lengua, fármacos antiinflamatorios no esteroides y fármacos hipoglucemiantes orales.
Los datos in vitro de estudios en plasma han demostrado que el amlodipino no afecta la cohesión con la proteína sanguínea de medicamentos en investigación (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina).
El efecto de otros medicamentos sobre amlodipino
Inhibidores de CYP3A4
El uso simultáneo de una dosis diaria de 180 mg de diltiazem con 5 mg de amlodipino en personas mayores (69 - 87 años) con hipertensión aumenta el 57% de la tasa de exposición del sistema con amlodipino. El uso simultáneo con eritromicina en voluntarios sanos (de 18 a 43 años) no cambia significativamente la tasa de exposición de infección sistémica con amlodipino (hasta un 22% por debajo de la curva de concentración sanguínea de medicamentos en sangre a lo largo del tiempo [AUC]). Aunque no hay certeza clínica en relación con estos estudios, los cambios farmacocinéticos pueden notarse más en pacientes de edad avanzada. Los inhibidores potentes de CYP3P4 (como ketoconazol, otraconazol, ritovanir) pueden aumentar la concentración de amlodipino en la sangre en mayor medida que el diltiazem. Se debe tener precaución al utilizar amlodipino junto con inhibidores de CYP3A4.
Claritromicina
La claritromicina es un inhibidor del CYP3A4. Existe un aumento en el riesgo de hipotensión en pacientes que toman amlodipino en combinación con claritromicina. Recomendaciones para el seguimiento de los pacientes cuando toman amlodipino con claritromicina.
Inducción de CYP3A4
No hay datos sobre los efectos de la inducción de CYP3A4 en Amlodipino. El uso simultáneo de inducción de CYP3A4 (como rifampicina, hierba santa John [Hypericum Perforatum]) puede reducir la concentración sérica de amlodipino. Se debe tener precaución al usar amlodipino y sustancias táctiles CYP3A4.
Pomelo/jugo de pomelo
El autoconsumo de 240 ml de zumo de pomelo con una dosis única de 10 mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no afecta significativamente la farmacocinética de amlodipino. Esta investigación no permite probar la influencia de la forma genética de CYP3A4, la principal enzima responsable de transformar amlodipino; Por lo tanto, se recomienda no utilizar simultáneamente amlodipino y pomelo o jugo de pomelo porque puede aumentar la biodisponibilidad del fármaco en algunos pacientes, provocando un aumento de la hipotensión.
cimetidina
El uso simultáneo de amlodipino y cimetidina no cambia la farmacocinética de amlodipino.
Sal de aluminio/magnesio (antiácidos)
La concomitancia de antiácidos es sal de aluminio y sal de magnesio con una dosis única de amlodipino no afecta significativamente la farmacocinética de amlodipino.
Sidenafil
El uso de una dosis única de 100 mg de Sildenafil en objetos con hipertensión idiopática no afecta los parámetros farmacocinéticos de Amlodipino. Cuando se utiliza una combinación de amlodipino y sildenafil, cada fármaco tiene su propio efecto antihipertensivo.
Dantrolen (Traducción)
En animales, se han registrado vibraciones ventriculares y colapso cardiovascular que provocan la muerte debido a hiperpotasemia después del uso simultáneo de Verapamilo y Vetrolen por vía intravenosa. Debido al riesgo de hiperpotasemia, se debe evitar el uso simultáneo de bloqueadores de los canales de calcio como amlodipino en pacientes susceptibles a fiebre alta maligna y en el tratamiento de fiebre alta maligna.
El efecto de amlodipino sobre otros medicamentos
El efecto de hipotensión de amlodipino coincidirá con el efecto de hipotensión de otros medicamentos contra la hipertensión.
atorvastatina
La combinación de 10 mg de amlodipino con 80 mg de atorvastatina no cambia significativamente los parámetros farmacocinéticos de atorvastatina en un estado de concentración estable en plasma.
digoxina
El uso simultáneo de amlodipino con digoxina no cambia la concentración de digoxina en plasma ni el aclaramiento renal de digoxina en voluntarios sanos.
warfarina
El uso simultáneo de amlodipino con warfarina no cambia el tiempo de acción de los inhibidores de protrombina de la warfarina.
Etanol (alcohol)
El uso de dosis única o multidosis de 10 mg de amlodipino no afecta significativamente la farmacocinética del etanol.
tacrolimús
La coordinación con amlodipino tiene el riesgo de aumentar la concentración de tacrolimus, pero el mecanismo farmacocinético de esta interacción no se ha comprendido completamente. Para evitar la intoxicación por tacrolimus, cuando se utiliza la combinación de amlodipino en pacientes que están siendo tratados con tacrolimus, se debe controlar la concentración sanguínea de tacrolimus y ajustar la dosis de tacrolimus si es necesario.
Objetivos mecánicos de los inhibidores de rapamicina (MTOR)
Los inhibidores de MTor, como Siromilus, Temsirolimus y Everolimus son el sustrato de CYP3A4, amlodipino es un inhibidor débil de CYP3A4. Cuando se usa simultáneamente con inhibidores de MTOR, amlodipino puede aumentar la exposición a los inhibidores de MTOR. Actualmente no hay estudios sobre ciclosporina que hayan evaluado las interacciones entre ciclosporina y amlodipino en voluntarios sanos o en otros pacientes, excepto en pacientes con trasplante de riñón; en estos pacientes, la concentración básica de ciclosporina aumenta con un amplio rango de fluctuaciones (promedio 0% - 40%). Se debe considerar la concentración de ciclosporina en pacientes con trasplante de riñón que usan amlodipino y reducir la dosis de ciclosporina si es necesario.
Simvastatina repitió simultáneamente 10 mg de amlodipino y 80 mg de simvastatina, aumentando la exposición de simvastatina en un 77% en comparación con la simvastatina única. Por lo tanto, la dosis de simvastatina en pacientes que usan amlodipino se limita a 20 mg/día.
Almacenamiento
Conservar en lugar seco, a menos de 300C, en el embalaje original, evitar la luz.
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