Le compresse di Normodipina 5 mg Gedeon trattano l'ipertensione, l'angina stabile (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Amlodipina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Amlodipina | 5 mg |
Usi
indicazioni
Il farmaco Normodipina 5 mg è indicato nei seguenti casi:
L'amlodipina è un inibitore ionico del calcio del gruppo diidropiridinico (antagonista ionico lento o bloccante lento dei canali del calcio), inibisce la corrente ionica del calcio attraverso la membrana cellulare nei vasi sanguigni e nel muscolo cardiaco.
Il meccanismo anti-ipertensione dell'amlodipina è dovuto all'effetto diretto sul rilassamento dei vasi sanguigni. L'esatto meccanismo anti-angina dell'amlodipina non è stato completamente determinato, ma l'amlodipina riduce l'anemia ischemica nei seguenti due effetti:
Nei pazienti con angina, la modalità di dosaggio una tantum aumenta il tempo totale di sforzo, estendendo la distanza tra l'angina e riducendo la frequenza della differenza a 1 mm sul cuore, riducendo la frequenza degli attacchi di angina e riducendo la necessità di utilizzare il trinitrato di glicerile.
l'amlodipina non è correlata ad effetti avversi sul metabolismo o a cambiamenti nella concentrazione dei lipidi nel plasma, quindi può essere utilizzata in pazienti con asma bronchiale, diabete e gotta.
Su pazienti con malattia coronarica (CAD)
L'efficacia dell'amlodipina nel prevenire eventi clinici in pazienti con malattia coronarica (CAD) è stata valutata in un test indipendente, multicentrale, casuale, in doppio cieco e di controllo condotto su 1997 pazienti; Efficace ricerca comparativa su amlodipina ed enalapril nel limitare la frequenza della trombosi (ricerca Camelot). Questa ricerca mostra che il trattamento con amlodipina è correlato alla riduzione del tasso di ospedalizzazione dovuto all'angina e alla riduzione del tasso di procedure di ventilazione nei pazienti con CAD.Sui pazienti con insufficienza cardiaca
Studi su studi emodinamici e clinici con controllo dello sforzo condotti su pazienti con insufficienza cardiaca di livello II - IV secondo la scala di classificazione NYHA mostrano che l'amlodipina non peggiora le condizioni cliniche se misurata dalla possibilità di pazienti con tolleranza allo sforzo, con perdita di sangue ventricolare sinistra e sintomi clinici.
Uno studio riparativo con placebo (Praise Research) è progettato per valutare i pazienti con insufficienza cardiaca III - IV. Nyha nell'utilizzo di digossina, diuretici e inibitori del trasferimento dell'angiotensina ha dimostrato che l'amlodipina non aumenta il rischio di morte o una combinazione di morte e insufficienza cardiaca. Uno studio di monitoraggio a lungo termine, con un esito fatale (ricerca Praise-2) valuta l'uso dell'amlodipina nell'insufficienza cardiaca III e IV NYHA (nessun sintomo clinico di ischemia, segni di ischemia o malattia ischemica; stabilizzante dell'angiotensina, digitale e inibitori dei diuretici Prova cardiovascolare. Su questa stessa popolazione di pazienti, l'amlodipina è associata ad un aumento delle segnalazioni di edema polmonare. Ricerca sul trattamento anti-ipertensione) e ipolipemizzante nel sangue per prevenire attacchi di cuore (Allhat)
Uno studio casuale, doppio del tasso di mortalità - l'incidenza denominata "Ricerca sul trattamento anti-ipertensione e ipolipemizzante per prevenire l'angina" (ricerca Allhat) con i risultati mostra che non vi è alcuna differenza significativa nei principali criteri di valutazione dello studio quando si confrontano il regime di utilizzo dell'amlodipina e il regime di utilizzo del clortalidone: RR 0,98; RR 0,98; Intervallo di confidenza al 95%: 0,90 -1,07; P = 0,65.
Bambini (bambini sopra i 6 anni e adolescenti)
In uno studio condotto su 268 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione secondaria; Confrontare l'efficacia di 2,5 mg di amlodipina e 5,0 mg di amlodipina con il placebo, dimostrando che entrambe le dosi sono significative per abbassare la pressione sanguigna sistolica rispetto al placebo. La differenza di efficacia tra due dosi non è statisticamente significativa.
L'influenza a lungo termine dell'amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale dei bambini non è stata studiata.
Non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine dell'amlodipina sui regimi pediatrici per ridurre l'incidenza delle malattie cardiovascolari e la mortalità cardiovascolare negli adulti.
farmacocinetica
assorbimento, distribuzione e rapporto di coesione rispetto alle proteine plasmatiche
Dopo aver bevuto la dose di trattamento, l'amlodipina viene assorbita bene e raggiunge il picco di concentrazione nel sangue dopo circa 6 - 12 ore. La biodisponibilità assoluta è di circa il 64-80%. Il volume di distribuzione è di circa 21 litri/kg. Studi in vitro mostrano che circa il 97,5% del farmaco circola con le proteine plasmatiche.
La nascita dell'amlodipina non è influenzata dal cibo.
Biometrico/escrezione
L'emivita elimina il plasma in circa 35 - 50 ore, corrispondenti alla modalità di dosaggio 1 volta al giorno. L'amlodipina viene fortemente metabolizzata attraverso il fegato in metaboliti non attivi; Il 10% del genitore e il 60% dei metaboliti vengono escreti nelle urine.
Insufficienza epatica: esistono pochissimi dati clinici sull'uso dell'amlodipina in pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica, la clearance dell'amlodipina diminuisce, aumentando il tempo di vendita e l'AUC aumenta di circa il 40-60%.
Anziani: il tempo di picco plasmatico dell'amlodipina è simile a quello degli anziani e dei giovani. Nei pazienti anziani, la clearance dell'amlodipina tende a diminuire portando ad un aumento dell'AUC e ad un aumento del tempo di vendita. L'aumento dell'AUC e l'aumento del tempo di deperimento nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono quelli previsti per la fascia di età.
Bambini e adolescenti: studio di farmacocinetica condotto su 74 bambini con ipertensione di età compresa tra 1 e 17 anni (con 34 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 bambini di età compresa tra 13 e 17 anni) utilizzando amlodpina alla dose di 1,25 - 20 mg una volta o 2 volte al giorno. Al di sopra dei 6-12 anni e nell'adolescenza tra i 13 e i 17 anni, la clearance tipica dei farmaci orali (Cl/F) corrisponde a 22,5 e 27,4 litri/ora per gli uomini e a 10,4 e 21,3 litri/ora per le donne. È stata registrata la grande differenza nell'esposizione ai farmaci tra gli individui. I dati riportati sull'uso di amlodipina nei bambini di età inferiore a 6 anni sono limitati.
Prima di prendere Le compresse di Normodipina 5 mg Gedeon trattano l'ipertensione, l'angina stabile (3 blister x 10 compresse)
Come usare
compresse orali.
Dosaggio
Adulti
La dose iniziale viene spesso utilizzata per trattare l'ipertensione e il dolore anginoso è di 5 mg di amlodipina x 1 volta/giorno, che può aumentare la dose fino a 10 mg a seconda della risposta di ciascun paziente. Nel trattamento dell'ipertensione, la normodipina è stata utilizzata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa bloccanti, beta bloccanti o inibitori dello smalto dell'angiotensina. Nel trattamento dell'angina, la Normodipina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina che non risponde ai nitrati e/o ai beta bloccanti.
Non è necessario aggiustare la dose di Normodipina in concomitanza con diuretici tiazidici, alfa bloccanti, beta bloccanti e inibitori dell'enzima angiotensina.
Bambini
Adolescenti e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione: il dosaggio orale per prevenire l'ipertensione è raccomandato di 2,5 mg x 1 volta/giorno, può essere aggiustato fino a 5 mg x 1 volta/giorno se la pressione sanguigna target non ha raggiunto 4 settimane. L'uso di una dose superiore a 5 mg/die nei bambini non è stato studiato (vedere paragrafo farmacocinetica e farmacocinetica). Il dosaggio di 2,5 mg di amlodipina non corrisponde a questo prodotto.
Bambini di età inferiore a 6 settimane: non ci sono dati.
Anziani
Normodipina 5 mg viene utilizzata alla stessa dose su pazienti anziani e giovani per una buona tolleranza. Si raccomanda di utilizzare dosi comuni nei pazienti anziani, ma prestare attenzione quando si aumenta la dose (vedere cautela nell'uso di farmaci e farmacocinetica).
Insufficienza epatica
Non sono state stabilite raccomandazioni per la dose di amlodipina nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; Pertanto, è necessario essere cauti quando si sceglie la dose per questa malattia e iniziare con dosi basse nell'intervallo di dosaggio raccomandato (vedere cautela nell'uso di farmaci e farmacocinetica).
La farmacocinetica dell'amlodipina nei pazienti con grave insufficienza epatica non è stata studiata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, il farmaco deve essere iniziato con la dose più bassa ed è necessario aggiustare la dose lentamente.
insufficienza renale
Non esiste alcuna correlazione tra il livello di insufficienza renale e le variazioni della concentrazione sierica di amlodipina; Pertanto, la solita raccomandazione per questo oggetto. L'amlodipina non è separata.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi
I dati esistenti suggeriscono che il sovradosaggio del farmaco può portare ad un'eccessiva vasodilatazione periferica e tachicardia dovuta ai riflessi. L'ipotensione sistemica può essere significativamente ritardata ed estesa allo shock, incluso lo shock mortale, che è stato registrato.
Gestione
L'ipotensione clinica dovuta a sovradosaggio di amlodipina deve essere supportata attivamente, compreso il monitoraggio regolare della funzione circolatoria e respiratoria, delle gambe alte e prestare attenzione al volume del fluido circolatorio e al volume delle urine.
Senza controindicazioni, la vasocostrizione può aiutare a ripristinare i vasi sanguigni e la pressione sanguigna. Il gluconato di calcio somministrato per via endovenosa può aiutare a invertire l'effetto di blocco dei canali del calcio dell'amlodipina.
In alcuni casi la lavanda gastrica può essere utile. Su volontari sani, l'uso di carbone attivo entro 2 ore dall'assunzione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il livello di assorbimento dell'amlodipina.
La separazione non elimina efficacemente il farmaco dall'organismo a causa dell'amlodipina attaccata alle proteine plasmatiche.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Normodipina 5 mg, consultare immediatamente il medico se si riscontra uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (ADR) elencati di seguito dopo aver assunto questo medicinale:
Riepilogo dei registri sulla sicurezza dei farmaci
Le reazioni avverse riportate durante il trattamento sono spesso sonnolenza, vertigini, mal di testa, timpano toracico, arrossamento, dolore addominale, nausea, caviglie gonfie, edema e affaticamento.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state registrate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con la seguente frequenza di registrazione corrispondente: Popolare (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a 10/10); raramente (da ≥ 1/1.000 a In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità.
Analogamente ad altri bloccanti dei canali del calcio, i seguenti effetti indesiderati sono raramente segnalati e non possono essere distinti dal processo naturale delle malattie: infarto del miocardio, aritmia (inclusi ritmo lento, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) e dolore toracico.
Pazienti pediatrici (6 - 17 anni)
L'amlodipina è ben tollerata nei bambini. Questi effetti indesiderati sono simili agli effetti indesiderati riscontrati negli adulti. In uno studio con 268 bambini, gli effetti più indesiderati sono:
disturbi del sistema nervoso
Segnalazione di reazioni avverse sospette durante l'uso di farmaci
Se si verificano effetti indesiderati, informa il medico o il farmacista.
Segnalare reazioni avverse sospette dopo che il farmaco è stato autorizzato alla circolazione è molto importante. Ciò consente di continuare a monitorare i benefici/rischi del farmaco. Il personale sanitario è tenuto a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Avvertenze
Prima di utilizzare Normodipina 5 mg, è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni riportate di seguito.
Controindicato
Commeasant Normodipina 5 mg nei seguenti casi:
Precauzioni nell'uso
Sicurezza ed efficacia dell'amlodipina nell'ipertensione acuta non prescritta.
insufficienza cardiaca
Prestare attenzione quando si utilizza l'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca.
In uno studio a lungo termine, con un placebo, un placebo su pazienti con insufficienza cardiaca grave (livello III e IV secondo la scala di classificazione NYHA), il gruppo in trattamento con amlodipina ha registrato un tasso più elevato di registrazioni di edema polmonare rispetto a un gruppo placebo (vedere la sezione farmacologica). È necessario prestare cautela quando si utilizzano bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e morte.
Insufficienza epatica
Il tempo di deperimento dell'amlodipina è prolungato e il valore AUC è più elevato nei pazienti con insufficienza epatica; La dose raccomandata di amlodipina su questo oggetto non è stata fissata. Pertanto, l’amlodipina deve essere iniziata nei pazienti con insufficienza epatica a dosi basse nell’intervallo posologico e occorre essere cauti all’inizio del trattamento e quando si aumenta la dose. Nei pazienti con grave insufficienza epatica, l'aggiustamento della dose deve essere effettuato lentamente e sotto stretto controllo.
Anziani
Nei pazienti anziani, l'aumento della dose deve essere effettuato con attenzione (vedere la sezione Dose, utilizzo e farmacocinetica).
insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, l'amlodipina può essere utilizzata a dosi normali. Non esiste alcuna correlazione tra le variazioni dei livelli plasmatici di amlodipina e l’insufficienza renale. L'amlodipina non è separata.
La capacità di guidare e di utilizzare macchinari
L'amlodipina può influenzare il livello medio da moderato a capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se il paziente usa l'amlodipina vertigini, mal di testa, affaticamento o nausea, la capacità di reazione può diminuire. Precauzioni soprattutto quando si inizia il trattamento.
gravidanza
La sicurezza dell'amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Studi sugli animali mostrano tossicità sulla riproduzione a dosi elevate.
L'uso durante la gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non esista altra opzione più sicura e la malattia sia più grave per la madre e il feto.
Il periodo dell'allattamento al seno
Si determina che l'amlodipina è presente nel bambino della madre da trattare con amlodipina. Il rapporto mediano di concentrazione di amlodipina nel latte/plasma in 31 donne che allattano e soffrono di ipertensione dovuta alla gravidanza è 0,85 dopo aver utilizzato amlodipina alla dose iniziale di 5 mg/ora/giorno ed è aggiustato se necessario (dose giornaliera media e dose giornaliera rispetto a 6 mg e 98,7 mcg/kg). La dose giornaliera stimata di amlodipina che i bambini ricevono attraverso il latte materno è di 4,17 mcg/kg. L’influenza dell’amlodipina sui neonati non è nota. È necessario considerare i benefici dell'allattamento al seno e i benefici dell'uso di amlodipina per trattare la madre quando si decide di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere l'uso di amlodipina.
fertilità
I cambiamenti biochimici possono verificarsi nella testa dello sperma in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio che sono stati registrati. I dati clinici esistenti sull’influenza dell’amlodipina sulla fertilità sono limitati. Uno studio condotto sui ratti ha dimostrato che l'amlodipina provoca effetti negativi sulla fertilità dei topi maschi.
Interazione farmacologica
L'amlodipina ha dimostrato di essere sicura da usare con diuretici tiazidici, inibitori dei recettori alfa, inibitori dei recettori beta, enzimi di trasferimento dell'angiotensina (ACEI), nitrati prolungati, nitroglicerina sotto la lingua, farmaci antinfiammatori non steroidei e farmaci ipoglicemizzanti orali.
I dati in vitro provenienti da studi sul plasma hanno dimostrato che l'amlodipina non influenza la coesione con le proteine del sangue della ricerca. farmaci (digossina, fenitoina, warfarin o indometacina).
L'effetto di altri farmaci sull'amlodipina
Inibitori del CYP3A4
L'uso contemporaneo di 180 mg di diltiazem al giorno con 5 mg di amlodipina negli anziani (69 - 87 anni) con ipertensione aumenta del 57% il tasso di esposizione sistemica all'amlodipina. L'uso simultaneo con eritromicina su volontari sani (18 - 43 anni) non modifica significativamente il tasso di esposizione all'infezione sistemica con amlodipina (aumento del 22% sotto la curva sotto la curva della concentrazione ematica dei farmaci nel sangue nel tempo [AUC]). Sebbene la correlazione clinica con questi studi non sia sicura, i cambiamenti farmacocinetici possono essere notati maggiormente nei pazienti anziani. Potenti inibitori del CYP3P4 (come ketoconazolo, otraconazolo, ritovanir) possono aumentare la concentrazione di amlodipina nel sangue in misura maggiore rispetto a quella del diltiazem. Dovrebbe essere prudente quando si usa amlodipina insieme agli inibitori del CYP3A4.
claritromicina
La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Vi è un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti trattati con amlodipina comune con claritromicina. Raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti durante l'assunzione di amlodipina con claritromicina.
Induzione del CYP3A4
Non sono disponibili dati sugli effetti dell'induzione del CYP3A4 su amlodipina. L'uso simultaneo di farmaci induttori del CYP3A4 (come rifampicina, erba sacra di Giovanni [Hypericum Perforatum]) può ridurre la concentrazione sierica di amlodipina. Bisogna fare attenzione quando si usano l'amlodipina e le sostanze di contatto CYP3A4.
Pompelmo/succo di pompelmo
L'autouso di 240 ml di succo di pompelmo con una singola dose di 10 mg di amlodipina in 20 volontari sani non influenza significativamente la farmacocinetica dell'amlodipina. Questa ricerca non consente di testare l'influenza della forma genetica del CYP3A4, l'enzima principale responsabile della trasformazione dell'amlodipina; Pertanto, si raccomanda di non utilizzare contemporaneamente amlodipina e pompelmo o succo di pompelmo perché in alcuni pazienti può aumentare la biodisponibilità del farmaco, portando ad un aumento dell'ipotensione.
cimetidina
L'uso simultaneo di amlodipina e cimetidina non modifica la farmacocinetica dell'amlodipina.
Sale di alluminio/magnesi (antiacidi)
La concomitanza di antiacidi quali sale di alluminio e sale di magnesio con una singola dose di amlodipina non influenza in modo significativo la farmacocinetica dell'amlodipina.
Sidenafil
L'uso di una singola dose da 100 mg di Sildenafil in soggetti con ipertensione idiopatica non influisce sui parametri farmacocinetici dell'Amlodipina. Quando si utilizza una combinazione di amlodipina e sildenafil, ciascun farmaco ha il proprio effetto antipertensivo.
Dantrolen (Traduzione)
Negli animali, sono state registrate vibrazioni ventricolari e collasso cardiovascolare che portano alla morte a causa di iperkaliemia dopo l'uso simultaneo di Verapamil e Vetrolen per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, evitare l'uso simultaneo di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina in pazienti suscettibili alla febbre alta maligna e nel trattamento della febbre alta maligna.
L'effetto dell'amlodipina su altri farmaci
L'effetto ipotensivo dell'amlodipina corrisponderà all'effetto ipotensivo di altri farmaci anti-ipertensione.
atorvastatina
Presto con 10 mg di amlodipina con 80 mg di atorvastatina non modifica significativamente i parametri farmacocinetici di atorvastatina in uno stato di concentrazione stabile nel plasma.
digossina
L'uso simultaneo di amlodipina e digossina non modifica la concentrazione di digossina nel plasma o la clearance renale della digossina in volontari sani.
warfarin
L'uso simultaneo di amlodipina e warfarin non modifica il tempo degli inibitori della protrombina del warfarin.
Etanolo (alcol)
L'uso di 10 mg di amlodipina in dose singola o multidose non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica dell'etanolo.
tacrolimus
La coordinazione con Amlodipina rischia di aumentare la concentrazione di Tacrolimus, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è stato completamente compreso. Per evitare avvelenamento da tacrolimus, quando si utilizza la combinazione di amlodipina in pazienti in trattamento con tacrolimus, è necessario monitorare la concentrazione ematica di tacrolimus e, se necessario, aggiustare la dose di tacrolimus.
Obiettivi meccanici degli inibitori della rapamicina (MTOR)
Gli inibitori della MTor, come Siromilus, Temsirolimus ed Everolimus sono il substrato del CYP3A4, l'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A4. Se utilizzata contemporaneamente agli inibitori MTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione degli inibitori MTOR. Ciclosporina attualmente non dispone di studi che abbiano condotto una valutazione delle interazioni tra ciclosporina e amlodipina su volontari sani o su altri pazienti, ad eccezione dei pazienti con trapianto di rene - in questi pazienti la concentrazione base della ciclosporina aumenta con un ampio intervallo di fluttuazioni (in media 0% - 40%). La concentrazione di ciclosporina deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che utilizzano amlodipina e, se necessario, si deve ridurre la dose di ciclosporina.
La simvastatina ha ripetuto simultaneamente 10 mg di amlodipina e 80 mg di simvastatina, aumentando l'esposizione alla simvastatina del 77% rispetto all'unica simvastatina. Pertanto, il dosaggio di simvastatina nei pazienti che utilizzano amlodipina è limitato a 20 mg/giorno.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto, a temperatura inferiore a 300 °C, nella confezione originale, evitare la luce.
Altri farmaci
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