Novator 500 ATRA zur Behandlung von Anämie (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Deferipron

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Deferipron	500 mg

Verwendet

Indikationen

Novator 500-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Deferipron ist bei einer Eisenüberdosierung vor allem bei Patienten mit Thalassämie (Anämie) indiziert, wenn die Behandlung mit Deferoxamin kontraindiziert oder unzureichend ist.

Pharmazeutisch

Der Wirkstoff ist Deferiprone (3-Hydroxy-1,2-Dimethylpyridin-4-One), ein chemischer Komplex, der sich im Verhältnis 3:1 an Eisen bindet.

Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Deferipron bei der Eliminierung von Eisen wirksam ist. Eine Dosis von 25 mg/kg dreimal täglich kann bei Thalassämie-Patienten, die auf eine Bluttransfusion angewiesen sind, eine Eisenanreicherung verhindern, die anhand des Serumferritins ermittelt wird. Eine Chelattherapie ist jedoch möglicherweise nicht erforderlich, um vor der durch Eisen verursachten Zerstörung des Wirkstoffs zu schützen.

Dynamische Pharmakokinetik

Resorption: Deferipron wird schnell aus dem oberen Teil der Magenlinie resorbiert. Die maximale Serumkonzentration wird bei nüchternen Patienten 45 bis 60 Minuten nach einer Einzeldosis gemessen. Die maximale Konzentration im Serum kann bei Patienten mit Vollnahrung nach 2 Stunden erreicht werden. Nach Einnahme einer Dosis von 25 mg/kg wurde bei den Patienten unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme (85 µmol/l) eine niedrigere Spitzenkonzentration im Serum festgestellt als unter den Nüchternbedingungen (126 mmol/l), obwohl es bei der Einnahme mit der Nahrung zu keiner Verringerung der resorbierten Deferipronmenge kam.

Metabolismus: Deferipron wird hauptsächlich in Verbindung mit Glucuronsäure metabolisiert. Aufgrund der Aktivität der Deferipron-3-Hydroxygruppe ist dieses Stoffwechselprodukt nicht in der Lage, sich mit Eisen zu verbinden. Die Spitzenkonzentration der Glucuronsäureform im Serum liegt 2–3 Stunden nach der Anwendung von Deferipron.

Elimination: Beim Menschen wird Deferipron hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; 75 % bis 90 % der oralen Dosen werden in den ersten 24 Stunden im Urin in Form von freiem Deferipron in Kombination mit Glucuronsäure und Eisen-Deferipron-Komplex nachgewiesen. Eine Änderung der Änderung wird gemeldet. Die Verkaufszeit beträgt bei den meisten Patienten 2 bis 3 Stunden.

Vor der Einnahme Novator 500 ATRA zur Behandlung von Anämie (5 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Dosierung

Die Behandlung mit Deferipron sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten begonnen und fortgesetzt werden.

Deferipron wird normalerweise dreimal täglich mit 25 mg/kg Körpergewicht oral eingenommen, was einer täglichen Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewicht im Körper entspricht.

Hinweis: Der Arzt muss eine Tablette mit einer für den Patienten geeigneten Menge auswählen, da die Novator 500-Tablette die Dosis nicht erfüllt.

Eine Dosis von mehr als 100 mg/kg/Tag wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Erhöhung des Risikos von Nebenwirkungen bei einer Anwendung über das 2,5-fache der höchsten empfohlenen Dosis mit neurologischen Störungen verbunden ist. Aufgrund der schwerwiegenden Folgen einer Getreideleukämie, die bei der Anwendung von Deferipron auftreten kann, müssen alle Patienten besonders überwacht werden. Seien Sie vorsichtig, wenn die Anzahl der absoluten Neutrophilen des Patienten niedrig ist, sowie bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberversagen.

Es wird empfohlen, den Serumferritinspiegel alle 2 bis 3 Monate zu überprüfen, um die Wirksamkeit der Eisenkontrolle im Körper zu beurteilen. Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten und dem Zweck der Behandlung (Aufrechterhaltung und Reduzierung der Eisenbelastung des Körpers) angepasst werden. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Deferipron vorübergehend, wenn die Ferritinmenge im Serum unter 500 µg/l liegt.

Verwendung bei Kindern: Klinische Daten zur Anwendung von Deferipron bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren und keine Daten für Kinder unter 6 Jahren.

Für ältere Menschen: Sicherheit und Effizienz bei der Verwendung für ältere Menschen wurden nicht ermittelt. Bei der Auswahl der Dosis für ältere Patienten ist Vorsicht geboten, wobei in der Regel mit der unteren Grenze innerhalb der verschriebenen Dosis begonnen wird, da bei älteren Patienten häufig häufiger Leber-, Nieren-, Herz- und andere Erkrankungen sowie die Einnahme anderer Arzneimittel beeinträchtigt sind.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei einer Überdosierung?

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Novator 500 kann es zu unerwünschten Wirkungen (ADR) kommen.

Sehr häufig, ADR> 1/10

Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Niere und Harnsystem: Der Harnleiter.

Üblich, ADR> 1/100

Leber: Erhöhte Leberenzyme.

Blut- und Lymphsystem: Neutrophilie, Körnerleukozyten.

Nervensystem: Kopfschmerzen.

Verdauungssystem: Durchfall.

Muskel- und Bindegewebssystem: Gelenkschmerzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Steigern Sie den Appetit.

Allgemeine Störung: Müdigkeit.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindikationen:

Novator 500 Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.

Vorgeschichte eines erneuten Auftretens einer Neutropenie.

Geschichte der Getreideleukämie.

Schwangere oder stillende Frauen.

Der Mechanismus von Deferipron verursacht Neutropenie. Der Patient darf keine Medikamente einnehmen, die mit Neutropenie in Zusammenhang stehen, oder Medikamente, die Granulozyten verursachen können.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von

Neutrophilen/Körnerleukämie

Deferipron zeigt Neutropenie, einschließlich Granulozyten. Die neutrale Leukämie des Patienten muss jede Woche überwacht werden.

In klinischen Studien, bei denen die wöchentliche Neutrophilenzahl überprüft wurde, wurden Fälle von Neutropenie und Getreideleukämie nachgewiesen. Neutrale Leukopenie und Körperverlust werden einmalig bei der Behandlung behoben. Wenn der Patient während der Anwendung von Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine neutrale Leukämie häufiger untersucht werden. Es wird empfohlen, dass Patienten unverzüglich alle Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen und Symptome wie eine Grippe ihrem Arzt melden.

Nachfolgend wird der Manager im Falle einer Neutropenie-Zusammenfassung vorgeschlagen. Vor der Behandlung von Deferipron für jeden Patienten wird der Managerbericht empfohlen.

Beginnen Sie bei Patienten mit Neutrophilen nicht mit der Behandlung mit Deferipron. Das Risiko für Granulozyten und Neutropenie ist höher, wenn die Gesamtneutropenie absolut weniger als 1,5x10^9/l beträgt.

Bei Neutropenie (absolute Zahl der Neutrophilen 0,5x 109/l):

Anweisungen an Patienten, Deferipron und alle anderen Medikamente sofort abzusetzen, können wahrscheinlich eine Neutropenie verursachen. Patienten sollten den Kontakt mit anderen einschränken, um das Infektionsrisiko zu verringern. Die Anzahl der gesamten Blutkörperchen wird sofort gezählt, die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird anhand des Vorhandenseins persönlicher roter Blutkörperchen, der Anzahl neutraler Leukozyten und der Menge an Brückenpfeffer anhand von Nebenwirkungen ermittelt und dann täglich wiederholt. Es wird empfohlen, nach der Genesung der Neutropenie weiterhin wöchentlich die Gesamtblutzellen sowie die Menge an Leukozyten, Neutrophilen und Blutplättchen drei aufeinanderfolgende Wochen lang zu zählen, um sicherzustellen, dass sich der Patient vollständig erholt. Bei Hinweisen darauf, dass die Entwicklung einer Infektion gleichzeitig mit einer Neutropenie auftritt, sollte die geeignete bakterielle Transplantationsmethode und Diagnose mit einem geeigneten Therapieschema durchgeführt werden.

Im Falle von Neutrophilen oder Getreideleukämie (absolute Neutrophile

Befolgen Sie die oben genannten Richtlinien und führen Sie eine geeignete Therapie als Mittel zur Stimulierung von Granulozytenkolonien durch, beginnend, sobald die oben genannten Fälle festgestellt sind; Bis zur Wiederherstellung täglich anwenden. Schutzisolation und bei klinischer Indikation Einweisung ins Krankenhaus. Schränken Sie die Informationen über das Medikament wieder ein. Daher wird im Falle einer Neutropenie die Wiederverwendung von Arzneimitteln nicht empfohlen. Bei Getreideleukämie ist die Einnahme von Medikamenten kontraindiziert.

Die Fähigkeit, Krebs/Mutationen zu verursachen/die Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen.

Aufgrund der Fähigkeit, Krebs zu verursachen, kann eine Gentoxizität von Deferipron nicht ausgeschlossen werden. Es gibt keine Tierversuche, um die Eignung von Deferipron für die Veröffentlichung im Bericht zu beurteilen.

Plasma-Zn++-Konzentration

Überwachen Sie die Zn++-Konzentration im Plasma und geben Sie im Falle eines Mangels zusätzliche Empfehlungen.

positiv HIV oder andere Immuninhibitoren

Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von Deferipron bei Patienten mit HIV-positiv oder einer anderen Schädigung des Immunsystems vor. Aufgrund des Zusammenhangs von Deferipron mit Neutropenie und Getreideleukämie ist es nicht ratsam, Patienten mit geschädigtem Immunsystem zu behandeln, es sei denn, der Nutzen übersteigt das potenzielle Risiko.

Nierenversagen oder Leberversagen und Leberfibrose

Es liegen keine geeigneten Daten zur Anwendung von Deferipron bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen vor. Da Deferipron hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko für Komplikationen. Da Deferipron über die Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ebenfalls Vorsicht geboten. Während der Behandlung mit Deferipron sollte bei diesem Patienten die Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Bei einem Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum über längere Zeit sollte ein Absetzen der Deferipron-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit Seeanämie besteht ein Zusammenhang zwischen Leberfibrose und überschüssigem Eisen und/oder Hepatitis C. Bei Patienten mit Hepatitis C sollte besonders darauf geachtet werden, dass das beste Chelat-Chelat das beste ist. Bei diesen Patienten sollte das Lebergewebe sorgfältig überwacht werden.

Urin beginnen

Patienten sollten darüber informiert werden, dass sich ihr Urin aufgrund der Eisen-Deceripron-Ausscheidung leicht rot/braun verfärben kann.

Chronische Überdosierung und neurologische Störungen

Neurologische Störungen wurden bei Kindern beobachtet, die innerhalb weniger Jahre mit dem 2,5- bis 3-fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurden. Bei der Verschreibung sollte darauf hingewiesen werden, dass eine Dosis von über 100 mg/kg/Tag nicht empfohlen wird.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es gibt keine Untersuchungen, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Deferipron bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen eine toxische Wirkung auf die Fruchtbarkeit. Das potenzielle Risiko für unbekannte Personen, Frauen, die sich fortpflanzen können, besteht darin, eine Schwangerschaft zu vermeiden, da dieses Arzneimittel teratogene und genetische Veränderungen verursachen kann. Diesen Frauen sollte die Anwendung von Verhütungsmitteln empfohlen werden und sie müssen die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die Muttermilch übergeht. Bei Tieren besteht vor und nach der Geburt keine Fortpflanzungsfähigkeit. Deferipron wird nicht bei stillenden Frauen angewendet. Wenn eine Behandlung erforderlich ist, beenden Sie das Stillen.

Interaktives Medikament

Wechselwirkungen zwischen Deferipron und anderen Medikamenten, über die nicht berichtet wurde. Aufgrund der Verbindung von Deferiprone mit Metallkationen besteht jedoch die Möglichkeit, dass zwischen DeferiProne und Ba-Chemotherapie-Kationen wie Antazida auf Aluminiumbasis eine Wechselwirkung besteht. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Deferipron und Antazida auf Aluminiumbasis nicht empfohlen.

Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde nicht offiziell untersucht. Basierend auf schädlichen Wechselwirkungen kann der Bericht zwischen Deferoxamin und Vitamin C auftreten. Vorsicht bei der Verwendung von Sim-Sim-Sim-Deferipron und Vitamin C. Die unbekannte Wirkung von Deferipron verursacht Neutropenie. Patienten sollten keine Medikamente einnehmen, die Neutropenie oder Granulozyten verursachen.

Lagerung

An einem kühlen, trockenen Ort bei einer Temperatur von weniger als 30 °C lagern. Licht vermeiden.

Andere Drogen

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