Novator 500 ATRA θεραπεία αναιμίας (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 5 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Δεφεριπρόνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Δεφεριπρόνη	500 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Τα φάρμακα Novator 500 ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Η δεφεριπρόνη ενδείκνυται για υπερδοσολογία σιδήρου κυρίως σε ασθενείς με θαλασσαιμία (αναιμία) όταν η θεραπεία με δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.

Φαρμακευτικό

Το δραστικό συστατικό είναι η Δεφεριπρόνη (3-Υδροξυ-1,2-Διμεθυλοπυριδιν-4-Όνη), ένα χημικό σύμπλεγμα που συνδέεται με τον σίδηρο σε αναλογία 3:1.

Η κλινική έρευνα έχει δείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι αποτελεσματική στην αποβολή του σιδήρου, μια δόση 25 mg/kg 3 φορές/ημέρα μπορεί να αποτρέψει τη συσσώρευση σιδήρου που αξιολογείται από τη φερριτίνη ορού για ασθενείς με θαλασσαιμία ανάλογα με τη μετάγγιση αίματος. Ωστόσο, η θεραπεία χηλικών ενώσεων μπορεί να μην είναι απαραίτητη για την προστασία από την καταστροφή του παράγοντα που προκαλείται από τον σίδηρο.

Δυναμική φαρμακοκινητική

απορρόφηση: Η δεφεριπρόνη απορροφάται γρήγορα από το πάνω μέρος της γραμμής του στομάχου. Η μέγιστη συγκέντρωση ορού αναφέρεται από 45 έως 60 λεπτά μετά από μια εφάπαξ δόση σε ασθενείς που νηστεύουν. Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό μπορεί να επιτευχθεί μετά από 2 ώρες σε ασθενείς με πλήρη τροφή. Μετά τη λήψη της δόσης των 25 mg/kg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό ανιχνεύθηκε σε ασθενείς υπό συνθήκες φαγητού (85 umol/l) χαμηλότερες από τις συνθήκες νηστείας (126 mmol/l), αν και δεν υπήρξε μείωση στην ποσότητα της δεφεριπρόνης που απορροφήθηκε όταν λαμβάνεται με τροφή.

Μεταβολισμός: Η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ. Αυτό το μεταβολικό προϊόν δεν έχει την ικανότητα να συνδυάζεται με σίδηρο λόγω της δραστηριότητας της 3-υδροξυ ομάδας της δεφεριπρόνης. Η μέγιστη συγκέντρωση της μορφής γλυκουρονικού οξέος στον ορό είναι 2-3 ώρες μετά τη χρήση της δεφεριπρόνης.

Αποβολή: Στους ανθρώπους, η δεφεριπρόνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών. Το 75% έως 90% των από του στόματος δόσεων αναφέρονται στα ούρα που ανιχνεύονται τις πρώτες 24 ώρες, με τη μορφή ελεύθερης δεφεριπρόνης, σε συνδυασμό με γλυκουρονικό οξύ και σύμπλοκο Σιδήρου-Δεφεριπρόνης. Αναφέρεται μια αλλαγή στην αλλαγή. Ο χρόνος πώλησης στους περισσότερους ασθενείς είναι 2 έως 3 ώρες.

Πριν τη λήψη Novator 500 ATRA θεραπεία αναιμίας (5 κυψέλες x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Χρησιμοποιήστε το από το στόμα.

Δοσολογία

Η θεραπεία με δεφεριπρόνη πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται από γιατρό με εμπειρία σε ασθενείς με θαλασσαιμία.

Η δεφεριπρόνη λαμβάνεται συνήθως από το στόμα σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους, 3 φορές/ημέρα για ημερήσια δόση 75 mg/kg σώματος στο σώμα.

Σημείωση: Ο γιατρός πρέπει να επιλέξει ένα δισκίο με την κατάλληλη ποσότητα για τον ασθενή, επειδή το δισκίο Novator 500 δεν κάνει τη δόση.

Η δόση άνω των 100 mg/kg/ημέρα δεν συνιστάται επειδή ο κίνδυνος αύξησης του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που χρησιμοποιείται για περισσότερο από 2,5 φορές τη μεγαλύτερη συνιστώμενη δόση σχετίζεται με νευρολογικές διαταραχές. Λόγω των σοβαρών ιδιοτήτων της λευχαιμίας των σιτηρών, μπορεί να εμφανιστεί με τη χρήση της δεφεριπρόνης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ειδικά. Να είστε προσεκτικοί όταν ο αριθμός των απόλυτων ουδετερόφιλων του ασθενούς είναι χαμηλός, καθώς και κατά τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική ανεπάρκεια.

Τα επίπεδα φερριτίνης ορού συνιστάται να ελέγχονται κάθε 2 έως 3 μήνες για να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του ελέγχου του σιδήρου στον οργανισμό. Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και τον σκοπό της θεραπείας (διατήρηση και μείωση της επιβάρυνσης του σιδήρου στον οργανισμό). Σταματήστε προσωρινά τη θεραπεία με δεφεριπρόνη εάν η ποσότητα της φερριτίνης στον ορό είναι κάτω από 500 mcg/l.

Χρήση για παιδιά: Κλινικά δεδομένα για τη χρήση της δεφεριπρόνης σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 10 ετών και δεν χρησιμοποιούνται δεδομένα σε παιδιά κάτω των 6 ετών.

Χρησιμοποιείται για ηλικιωμένους: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα όταν χρησιμοποιείται για ηλικιωμένους δεν έχει ρυθμιστεί. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν επιλέγετε τη δόση για ηλικιωμένους ασθενείς, ξεκινώντας συνήθως με το κατώτερο όριο εντός της συνταγογραφούμενης δόσης, επειδή οι ηλικιωμένοι έχουν συχνά μεγαλύτερη συχνότητα από τη διαταραχή του ήπατος, των νεφρών, της καρδιάς, άλλων παθήσεων και της χρήσης άλλων φαρμάκων.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Λάβετε υπόψη ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Novator 500, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Πολύ συχνό, ADR> 1/10

Πεπτικό σύστημα: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος.

Νεφρός και ουροποιητικό σύστημα: Ο ουρητήρας.

Κοινή, ADR> 1/100

Ήπαρ: Αυξημένο ηπατικό ένζυμο.

Αίμα και λεμφικό σύστημα: ουδετεροφιλία, λευκοκύτταρα κόκκου.

Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος.

Πεπτικό σύστημα: διάρροια.

Σύστημα μυών και συνδετικού ιστού: πόνος στις αρθρώσεις.

Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: Αύξηση της όρεξης.

γενική διαταραχή: κόπωση.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείξεις:

Τα φάρμακα Novator 500 αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία σε δραστικά συστατικά ή σε οποιαδήποτε έκδοχα.

Ιστορικό υποτροπής ουδετεροπενίας.

Ιστορικό λευχαιμίας σιτηρών.

Έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.

Ο μηχανισμός της δεφεριπρόνης προκαλεί ουδετεροπενία, ο ασθενής δεν πρέπει να χρησιμοποιεί φάρμακα που σχετίζονται με ουδετεροπενία ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κοκκιοκύτταρα.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

ουδετερόφιλων/λευχαιμία κόκκων

Η δεφεριπρόνη εμφανίζει ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένων των κοκκιοκυττάρων. Η ουδέτερη λευχαιμία του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα.

Σε κλινικές δοκιμές, ελέγχοντας τα εβδομαδιαία ουδετερόφιλα, έχει δείξει περιπτώσεις ουδετεροπενίας και λευχαιμίας κόκκων. Η ουδέτερη λευκοπενία και η απώλεια σώματος ανακτώνται μία φορά κατά τη θεραπεία. Εάν ο ασθενής αναπτύξει λοίμωξη κατά τη χρήση της δεφεριπρόνης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να ελέγχεται συχνότερα η ουδέτερη λευχαιμία. Συνιστάται οι ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους τυχόν σημάδια που δείχνουν λοιμώξεις όπως πυρετό, πονόλαιμο και συμπτώματα όπως η γρίπη.

Ο διαχειριστής προτείνεται στην περίπτωση της ουδετεροπενίας περίληψη παρακάτω. Η αναφορά διαχειριστή συνιστάται πριν από τη θεραπεία με τη δεφεριπρόνη για οποιονδήποτε ασθενή.

Μην ξεκινήσετε θεραπεία με δεφεριπρόνη σε ασθενείς με ουδετερόφιλα. Ο κίνδυνος κοκκιοκυττάρων και ουδετεροπενίας είναι υψηλότερος εάν η συνολική ουδετεροπενία είναι απολύτως μικρότερη από 1,5x10^9/l.

Σε περίπτωση ουδετεροπενίας (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων 0,5x 109/l):

Οδηγίες για τους ασθενείς να σταματήσουν αμέσως τη δεφεριπρόνη και όλα τα άλλα φάρμακα είναι πιθανό να προκαλέσουν ουδετεροπενία. Οι ασθενείς θα πρέπει να περιορίσουν την επαφή με άλλους για να μειώσουν τον κίνδυνο μόλυνσης. Με την άμεση καταμέτρηση του αριθμού των συνολικών αιμοσφαιρίων, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων επιδιορθώνεται με την παρουσία προσωπικών ερυθρών αιμοσφαιρίων, τον αριθμό των ουδέτερων λευκοκυττάρων και την ποσότητα του πιπεριού γέφυρας με βάση τις παρενέργειες και στη συνέχεια επαναλαμβάνεται καθημερινά. Συνιστάται μετά την ανάκτηση της ουδετεροπενίας, να συνεχίσετε να μετράτε τα ολικά αιμοσφαίρια εβδομαδιαίως, την ποσότητα των λευκοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων για 3 διαδοχικές εβδομάδες για να διασφαλίσετε ότι ο ασθενής αναρρώνει πλήρως. Οποιαδήποτε ένδειξη ότι η ανάπτυξη λοίμωξης συμβαίνει ταυτόχρονα με ουδετεροπενία, η κατάλληλη μέθοδος βακτηριακής μεταμόσχευσης και διάγνωσης θα πρέπει να γίνεται με κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα.

Σε περίπτωση ουδετερόφιλων ή λευχαιμίας κόκκων (απόλυτα ουδετερόφιλα

Εκτελέστε τις παραπάνω οδηγίες και εκτελέστε την κατάλληλη θεραπεία ως παράγοντας που διεγείρει τις κοκκιοκυτταρικές αποικίες, ξεκινώντας μόλις διαπιστωθούν οι παραπάνω περιπτώσεις. Χρησιμοποιήστε καθημερινά μέχρι να αποκατασταθεί. Προστατευτική απομόνωση και εφόσον υπάρχουν κλινικές ενδείξεις, εξειδικευμένοι ασθενείς στο νοσοκομείο. Περιορίστε ξανά τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο. Επομένως, σε περίπτωση ουδετεροπενίας, δεν συνιστάται η επαναχρησιμοποίηση φαρμάκων. Σε περίπτωση λευχαιμίας σιτηρών, αντενδείκνυται η χρήση φαρμάκων.

Η ικανότητα πρόκλησης καρκίνου/ μεταλλάξεων/ επηρεάζει τη γονιμότητα.

Λόγω της ικανότητας πρόκλησης καρκίνου, η γονιδιακή τοξικότητα της δεφεριπρόνης δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεν υπάρχει έρευνα σε ζώα για την αξιολόγηση της ικανότητας της δεφεριπρόνης να αναφέρεται στην αναφορά.

Συγκέντρωση Zn ++ στο πλάσμα

Παρακολουθήστε τη συγκέντρωση Zn ++ στο πλάσμα και πρόσθετες συστάσεις σε περίπτωση έλλειψης.

θετικό HIV ή άλλα ανοσολογικά

Δεν υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα για τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με HIV θετικούς ή άλλη βλάβη του ανοσοποιητικού συστήματος. Με βάση τη δεφεριπρόνη που σχετίζεται με την ουδετεροπενία και τη λευχαιμία των σιτηρών, δεν συνιστάται η θεραπεία ασθενών με βλάβη του ανοσοποιητικού συστήματος, εκτός εάν τα οφέλη υπερβαίνουν τον πιθανό κίνδυνο.

νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική ανεπάρκεια και ηπατική ίνωση

Δεν υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα για τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. Επειδή η δεφεριπρόνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, είναι πιθανό να υπάρχει κίνδυνος επιπλοκών σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Παρομοίως, επειδή η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται μέσω του ήπατος, προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτόν τον ασθενή κατά τη θεραπεία με δεφεριπρόνη. Εάν υπάρχει αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον παρατεταμένο ορό, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.

Σε ασθενείς με θαλάσσια αναιμία, υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής ίνωσης και της περίσσειας σιδήρου ή/και ηπατίτιδας C. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η καλύτερη χηλική ένωση σε ασθενείς με ηπατίτιδα C είναι η καλύτερη. Θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τον ηπατικό ιστό σε αυτούς τους ασθενείς.

Έναρξη ούρων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ούρα τους μπορεί να αποκτήσουν ελαφρώς κόκκινο/καφέ χρώμα λόγω της απέκκρισης σιδήρου-δεκεριπρόνης.

Χρόνια υπερδοσολογία και νευρολογικές διαταραχές

Νευρολογικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με 2,5 έως 3 φορές τη συνιστώμενη δόση μέσα σε λίγα χρόνια. Θα πρέπει να υπενθυμιστεί στη συνταγή ότι η δόση άνω των 100 mg/kg/ημέρα δεν συνιστάται.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει έρευνα που να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της δεφεριπρόνης σε έγκυες γυναίκες. Η έρευνα σε ζώα δείχνει τοξικότητα στη γονιμότητα. Ο πιθανός κίνδυνος για άγνωστα άτομα, γυναίκες που έχουν την ικανότητα αναπαραγωγής για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη λόγω της ικανότητας πρόκλησης τερατογόνων και γενετικών αλλαγών αυτού του φαρμάκου. Σε αυτές τις γυναίκες θα πρέπει να συνιστάται η χρήση αντισύλληψης και πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο αμέσως εάν είναι έγκυες ή σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.

Η περίοδος του θηλασμού

Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχει αναπαραγωγική ικανότητα πριν και μετά τη γέννηση στα ζώα. Η δεφεριπρόνη δεν χρησιμοποιείται για θηλάζουσες γυναίκες. Εάν απαιτείται θεραπεία, σταματήστε το θηλασμό.

Διαδραστικό φάρμακο

αλληλεπιδρά μεταξύ της δεφεριπρόνης και άλλων φαρμάκων που δεν έχουν αναφερθεί. Ωστόσο, λόγω της δεφεριπρόνης που σχετίζεται με μεταλλικά κατιόντα, υπάρχει η δυνατότητα να υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ των κατιόντων χημειοθεραπείας DeferiProne και Ba, όπως τα αντιόξινα με βάση το αλουμίνιο. Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση δεφεριπρόνης και αντιόξινων αλουμινίου με βάση το αλουμίνιο.

Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης δεφεριπρόνης και βιταμίνης C δεν έχει μελετηθεί επίσημα. Με βάση τις επιβλαβείς αλληλεπιδράσεις, η αναφορά μπορεί να προκύψει μεταξύ Δεφεροξαμίνης και βιταμίνης C, με προσοχή όταν χρησιμοποιείτε sim sim Δεφεριπρόνη και βιταμίνη C. Η άγνωστη διαταραχή της δεφεριπρόνης προκαλεί ουδετεροπενία. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν ουδετεροπενία ή κοκκιοκύτταρα.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό μέρος σε θερμοκρασία μικρότερη από 30 ° C. Αποφύγετε το φως.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.