Novator 500 ATRA trattamento dell'anemia (5 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Deferiprone

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Deferiprone	500 mg

Usi

indicazioni

I farmaci Novator 500 sono indicati nei seguenti casi:

Il deferiprone è indicato in caso di sovradosaggio di ferro principalmente nei pazienti con talassemia (anemia) quando il trattamento con deferoxamina è controindicato o insufficiente.

Farmacochico

Il principio attivo è il deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridin-4-one), un complesso chimico che si lega al ferro in un rapporto di 3: 1.

La ricerca clinica ha dimostrato che il Deferiprone è efficace nell'eliminazione del ferro, una dose di 25 mg/kg 3 volte al giorno può prevenire l'accumulo di ferro valutato mediante ferritina sierica per i pazienti talassemici in base alla trasfusione di sangue. Tuttavia, la terapia chelante potrebbe non essere necessaria per proteggere dalla distruzione dell'organismo causata dal ferro.

Farmacocinetica dinamica

assorbimento: il deferiprone viene rapidamente assorbito dalla parte superiore della linea dello stomaco. Il picco di concentrazione sierica viene riportato da 45 a 60 minuti dopo una singola dose in pazienti a digiuno. La concentrazione massima nel siero può essere raggiunta dopo 2 ore nei pazienti con cibo completo. Dopo aver assunto la dose di 25 mg/kg, la concentrazione di picco nel siero è stata rilevata nei pazienti in condizioni di alimentazione (85 umol/l) inferiore rispetto alle condizioni di digiuno (126 mmol/l), sebbene non sia stata riscontrata alcuna riduzione della quantità di deferiprone assorbita quando assunto con il cibo.

Metabolismo: il deferiprone viene metabolizzato principalmente in coniugato con acido glucuronico. Questo prodotto metabolico non ha la capacità di combinarsi con il ferro a causa dell'attività del gruppo 3-idrossi del deferiprone. La concentrazione massima della forma di acido glucuronico nel siero è 2-3 ore dopo l'uso di Deferiprone.

Eliminazione: nell'uomo il deferiprone viene eliminato principalmente attraverso i reni; Dal 75% al 90% delle dosi orali vengono rilevate nelle urine delle prime 24 ore, sotto forma di deferiprone libero, combinato con acido glucuronico e complesso Ferro-Deferiprone. Viene segnalato un cambiamento nel cambiamento. Il tempo di vendita nella maggior parte dei pazienti è di 2 o 3 ore.

Prima di prendere Novator 500 ATRA trattamento dell'anemia (5 blister x 10 compresse)

Come usare

Prendi l'uso orale.

Dosaggio

Il trattamento con deferiprone deve essere iniziato e mantenuto da un medico esperto in pazienti con talassemia.

Il deferiprone viene solitamente assunto per via orale alla dose di 25 mg/kg di peso corporeo, 3 volte al giorno per una dose giornaliera giornaliera di 75 mg/kg di peso corporeo nel corpo.

Nota: il medico deve scegliere una compressa con una quantità adeguata al paziente, poiché la compressa Novator 500 non copre la dose.

La dose superiore a 100 mg/kg/giorno non è raccomandata poiché il rischio di aumento del rischio di effetti collaterali se utilizzata per un periodo superiore a 2,5 volte la dose massima raccomandata è correlato a disturbi neurologici. A causa delle gravi proprietà della leucemia da grano, che può verificarsi con l'uso di deferiprone, tutti i pazienti devono essere monitorati in modo speciale. Prestare attenzione quando il numero assoluto di neutrofili del paziente è basso, nonché quando si trattano pazienti con insufficienza renale o epatica.

Si consiglia di controllare i livelli di ferritina sierica ogni 2 o 3 mesi per valutare l'efficacia del controllo del ferro nell'organismo. La dose deve essere adattata in base alla risposta del paziente e allo scopo del trattamento (mantenimento e riduzione del carico di ferro nell'organismo). Interrompere temporaneamente il trattamento con deferiprone se la quantità di ferritina nel siero è inferiore a 500 mcg/l.

Utilizzo nei bambini: dati clinici sull'uso del deferiprone nei bambini dai 6 ai 10 anni e nessun dato utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Utilizzato per gli anziani: la sicurezza e l'efficienza nell'utilizzo per gli anziani non sono state stabilite. È necessario prestare attenzione quando si sceglie la dose per i pazienti anziani, di solito iniziando con il limite inferiore entro la dose prescritta, perché gli anziani spesso hanno una frequenza maggiore rispetto a disturbi epatici, renali, cardiaci, ad altre malattie e all'uso di altri farmaci.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Cosa fare se si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Novator 500 potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Molto comune, ADR> 1/10

Apparato digerente: nausea, vomito, dolore addominale.

Rene e sistema urinario: L'uretere.

Comune, ADR> 1/100

Fegato: aumento degli enzimi epatici.

Sistema sanguigno e linfatico: neutrofilia, leucociti del grano.

Sistema nervoso: mal di testa.

Apparato digerente: diarrea.

Sistema muscolare e connettivo: dolori articolari.

Disturbi metabolici e nutrizionali: aumento dell'appetito.

disturbo generale: stanchezza.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicazioni:

I farmaci Novator 500 sono controindicati nei seguenti casi:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di recidiva di neutropenia.

Storia della leucemia da grano.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Il meccanismo del deferiprone provoca neutropenia, il paziente non deve usare farmaci correlati alla neutropenia o farmaci che possono causare granulociti.

Precauzioni quando si usano

neutrofili/leucemia da cereali

Il deferiprone mostra neutropenia, compresi i granulociti. La leucemia neutra del paziente deve essere monitorata ogni settimana.

Negli studi clinici, controllando i neutrofili settimanali, sono stati rilevati casi di neutropenia e di leucemia da cereali. La leucopenia neutra e la perdita dei corpi vengono guarite una volta durante il trattamento. Se il paziente sviluppa un'infezione durante l'utilizzo di Deferiprone, il trattamento deve essere interrotto e la leucemia neutra deve essere controllata più spesso. Si raccomanda ai pazienti di segnalare immediatamente al proprio medico qualsiasi segno che mostri infezioni come febbre, mal di gola e sintomi come l'influenza.

Il manager proposto in caso di neutropenia è riassunto di seguito. Si raccomanda il rapporto del manager prima di trattare Deferiprone per qualsiasi paziente.

Non iniziare il trattamento con deferiprone nei pazienti con neutrofili. Il rischio di granulociti e neutropenia è maggiore se la neutropenia totale è assolutamente inferiore a 1,5x10^9/l.

In caso di neutropenia (numero assoluto di neutrofili 0,5x 109/l):

Le istruzioni rivolte ai pazienti di interrompere immediatamente il trattamento con deferiprone e tutti gli altri farmaci possono causare neutropenia. I pazienti dovrebbero limitare il contatto con gli altri per ridurre il rischio di infezione. Contando immediatamente il numero totale dei globuli, il numero dei globuli bianchi viene riparato dalla presenza dei globuli rossi personali, il numero dei leucociti neutri e la quantità di pepe ponte in base agli effetti collaterali e poi si ripete quotidianamente. Si raccomanda che, dopo il recupero della neutropenia, si continui a contare settimanalmente le cellule del sangue intero, la quantità di leucociti, neutrofili e piastrine per 3 settimane consecutive per garantire che il paziente guarisca completamente. Qualsiasi evidenza che lo sviluppo di un'infezione si verifichi contemporaneamente alla neutropenia, il metodo di trapianto batterico appropriato e la diagnosi devono essere eseguiti con un regime terapeutico appropriato.

In caso di neutrofili o leucemia da cereali (neutrofili assoluti

Seguire le linee guida di cui sopra ed eseguire la terapia appropriata come agente stimolante le colonie granulocitiche, iniziando non appena vengono determinati i casi di cui sopra; Utilizzare quotidianamente fino al ripristino. Isolamento protettivo e, in caso di indicazioni cliniche, pazienti specializzati in ospedale. Limita nuovamente le informazioni sul farmaco. Pertanto, in caso di neutropenia, non è consigliabile riutilizzare i farmaci. In caso di leucemia da cereali, uso di farmaci controindicato.

La capacità di causare cancro/mutazioni/influire sulla fertilità.

A causa della capacità di provocare il cancro, la tossicità genetica del deferiprone non può essere esclusa. Non esiste alcuna ricerca sugli animali per valutare la capacità del Deferiprone di essere riportato nel rapporto.

Concentrazione plasmatica di Zn++

Monitoraggio della concentrazione di Zn++ nel plasma e raccomandazioni aggiuntive in caso di carenza.

HIV positivo o altri immunominali

Non esistono dati adeguati sull'uso del deferiprone in pazienti positivi all'HIV o con altri danni al sistema immunitario. Sulla base del deferiprone correlato alla neutropenia e alla leucemia da grano, non è consigliabile trattare pazienti con danni al sistema immunitario a meno che i benefici non superino il rischio potenziale.

insufficienza renale o insufficienza epatica e fibrosi epatica

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del deferiprone in pazienti con insufficienza epatica o renale. Poiché il deferiprone viene eliminato principalmente attraverso i reni, è probabile il rischio di complicanze nei pazienti con insufficienza renale. Allo stesso modo, poiché il deferiprone viene metabolizzato attraverso il fegato, prestare cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. La funzionalità epatica e renale deve essere monitorata in questo paziente durante il trattamento con deferiprone. Se si verifica un aumento prolungato dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con deferiprone.

Nei pazienti affetti da anemia marina, esiste un'associazione tra fibrosi epatica ed eccesso di ferro e/o epatite C. È necessario prestare particolare attenzione per garantire che il miglior chelato nei pazienti con epatite C sia il migliore. Dovrebbe monitorare attentamente il tessuto epatico in questi pazienti.

Avvio dell'urina

I pazienti devono essere informati che la loro urina può virare leggermente al rosso/marrone a causa dell'escrezione di ferro-deceriprone.

Overdose cronico e disturbi neurologici

Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati con dosi da 2,5 a 3 volte superiori alla dose raccomandata nel giro di pochi anni. Si ricorda alla prescrizione che la dose superiore a 100 mg/kg/giorno non è raccomandata.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Non esistono ricerche che influenzino la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso del deferiprone nelle donne in gravidanza. La ricerca sugli animali mostra tossicità sulla fertilità. Il rischio potenziale per persone sconosciute, donne che hanno la capacità di riprodursi, è quello di evitare una gravidanza a causa della capacità di causare cambiamenti teratogeni e genetici di questo farmaco. A queste donne deve essere raccomandato l'uso di metodi contraccettivi e devono interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco in caso di gravidanza o intenzione di rimanere incinta.

Il periodo dell'allattamento al seno

Non è noto se il deferiprone venga escreto nel latte materno. Non esiste alcuna capacità riproduttiva prima e dopo la nascita negli animali. Il deferiprone non è usato per le donne che allattano. Se è necessario un trattamento, interrompere l'allattamento al seno.

I farmaci interattivi

interagiscono tra il deferiprone e altri farmaci che non sono stati segnalati. Tuttavia, a causa del Deferiprone associato ai cationi metallici, esiste la capacità di interagire tra DeferiProne e cationi chemioterapici Ba come gli antiacidi a base di alluminio. Pertanto, non è consigliabile utilizzare contemporaneamente deferiprone e antiacidi a base di alluminio.

La sicurezza per l'uso simultaneo di deferiprone e vitamina C non è stata studiata ufficialmente. Sulla base delle interazioni dannose, può verificarsi un rapporto tra Deferoxamina e vitamina C, prestare attenzione quando si utilizzano deferiprone e vitamina C. L'interruzione sconosciuta del deferiprone causa neutropenia, i pazienti non devono assumere farmaci che causano neutropenia o granulociti.

Conservazione

Conservare in un luogo fresco e asciutto a una temperatura inferiore a 30 ° C. Evitare la luce.

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