ノベーター 500 ATRA 貧血治療剤 (5 水疱 x 10 錠)

剤形 5ブリスター×10錠入り箱
仕様デフェプロン

成分

成分情報	コンテンツ
デフェプロン	500mg

用途

適応症

ノベーター 500 医薬品は次の場合に適応されます。

デフェリプロンは、主にデフェロキサミンによる治療が禁忌または不十分なサラセミア患者 (貧血) の鉄過剰摂取に対して適応となります。

ファーマコック

有効成分は、鉄と 3:1 の比率で結合する化学複合体であるデフェリプロン (3-ヒドロキシ-1,2-ジメチルピリジン-4-ワン) です。

臨床研究では、デフェリプロンが鉄の除去に効果的であることが示されており、輸血に応じてサラセミア患者の場合、25 mg/kg を 1 日 3 回投与すると、血清フェリチンによって評価される鉄の蓄積を防ぐことができます。ただし、鉄による組織の破壊を防ぐためにキレート療法は必要ないかもしれません。

動的薬物動態

吸収: デフェリプロンは胃のラインの上部から急速に吸収されます。血清濃度のピークは、絶食中の患者において単回投与後 45 ～ 60 分で報告されます。血清中のピーク濃度は、患者が満腹の食事を摂取した場合、2 時間後に達成されます。 25 mg/kg の用量を摂取した後、摂食条件 (85 umol/l) では絶食条件 (126 mmol/l) よりも低い血清中のピーク濃度が検出されましたが、食事と一緒に摂取した場合にはデフェリプロンの吸収量の減少はありませんでした。

代謝: デフェリプロンは主にグルクロン酸と結合して代謝されます。この代謝産物は、デフェリプロン 3-ヒドロキシ基の活性により鉄と結合する能力を欠いています。血清中のグルクロン酸の濃度のピークは、デフェリプロンの使用後 2～3 時間です。

排出: ヒトの場合、デフェプロンは主に腎臓を通じて排出されます。経口投与量の 75% ～ 90% は、グルクロン酸および鉄-デフェリプロン複合体と結合した遊離デフェリプロンの形で、最初の 24 時間以内に尿中に検出されると報告されています。変更の変更が報告されます。ほとんどの患者の販売時間は 2 ～ 3 時間です。

服用する前にノベーター 500 ATRA 貧血治療剤 (5 水疱 x 10 錠)

使用方法

経口的に服用してください。

用量

デフェリプロン治療は、サラセミア患者の治療経験のある医師によって開始および維持される必要があります。

デフェリプロンは通常、25 mg/kg 体重を 1 日 3 回、75 mg/kg 体重を体内に経口摂取します。

注: Novator 500 タブレットでは必要量を投与できないため、医師は患者に適した量の錠剤を選択する必要があります。

最大推奨用量の 2.5 倍を超えて使用すると副作用のリスクが増加するリスクが神経障害に関連しているため、100 mg/kg/日を超える用量は推奨されません。穀物白血病は重篤な性質を持っているため、デフェリプロンの使用により発症する可能性があり、すべての患者を特別に監視する必要があります。患者の好中球の絶対数が少ない場合や、腎不全または肝不全の患者を治療する場合は注意してください。

体内の鉄分管理の有効性を評価するために、血清フェリチンレベルを 2 ～ 3 か月ごとにチェックすることをお勧めします。投与量は、患者の反応と治療の目的（身体への鉄負荷の維持と軽減）に基づいて調整する必要があります。血清中のフェリチンの量が 500 mcg/l 未満の場合は、デフェリプロンの治療を一時的に中止します。

小児への使用: 6 歳から 10 歳までの小児におけるデフェプロン使用の臨床データ。6 歳未満の小児にはデータは使用されません。

高齢者向けの使用: 高齢者向けに使用する場合の安全性と効率性は確立されていません。高齢者では、肝臓、腎臓、心臓、その他の病気や他の薬剤の使用よりも頻度が高いことが多いため、通常は処方用量の下限から開始し、高齢者の用量を選択する際には注意が必要です。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の 2 倍の量を使用しないでください。

副作用

Novator 500 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に一般的、ADR> 1/10

消化器系: 吐き気、嘔吐、腹痛。

腎臓と泌尿器系: 尿管。

コモン、ADR> 1/100

肝臓: 肝臓酵素の増加。

血液およびリンパ系: 好中球、穀物白血球。

神経系: 頭痛。

消化器系: 下痢。

筋肉および結合組織系: 関節痛。

代謝障害および栄養障害: 食欲が増します。

全身障害: 疲労。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌:

ノベーター 500 薬剤は次の場合には禁忌です:

有効成分または賦形剤に対する過敏症。

好中球減少症の再発歴。

穀物白血病の病歴。

妊娠中または授乳中の女性。

デフェリプロンのメカニズムは好中球減少症を引き起こすため、患者は好中球減少症に関連する薬剤や顆粒球を引き起こす可能性のある薬剤を使用してはなりません。

使用上の注意

好中球/穀物白血病

デフェリプロンは、顆粒球を含む好中球減少症を示します。患者の中性白血病は毎週監視する必要があります。

毎週の好中球を検査する臨床試験では、好中球減少症と穀物白血病の症例が示されています。中性白血球減少症と体力の低下は治療で一度回復します。デフェリプロンの使用中に患者が感染症を発症した場合は、治療を中止し、中性白血病をより頻繁に検査する必要があります。発熱、喉の痛み、インフルエンザなどの症状など、感染症を示す兆候が見られた場合は、直ちに医師に報告することをお勧めします。

好中球減少症の場合のマネージャーの概要を以下に示します。患者に対してデフェリプロンを治療する前に、マネージャーのレポートが推奨されます。

好中球患者にはデフェプロンによる治療を開始しないでください。好中球減少症の合計が 1.5x10^9/l 未満である場合、顆粒球と好中球減少症のリスクが高くなります。

好中球減少症の場合 (好中球の絶対数 0.5x 109/l):

患者に対し、デフェリプロンおよび他のすべての薬剤を直ちに中止するよう指示すると、好中球減少症を引き起こす可能性があります。感染のリスクを軽減するために、患者は他人との接触を制限する必要があります。直ちに総血球数を数え、個人の赤血球の存在、中性白血球の数、副作用に基づいたブリッジペッパーの量によって白血球数が修復され、それを毎日繰り返します。好中球減少症が回復した後、患者が完全に回復していることを確認するために、3 週間連続して全血球数、白血球、好中球、血小板の量を毎週計測し続けることが推奨されます。感染症の発症が好中球減少症と同時に起こっているという証拠があれば、適切な治療計画に基づいて適切な細菌移植方法と診断を行う必要があります。

好中球または穀物白血病（絶対好中球

上記のガイドラインを実行し、上記の症例が判明次第、顆粒球コロニーを刺激する薬剤として適切な治療を開始します。回復するまで毎日使用してください。保護的隔離を行い、臨床的兆候がある場合は、専門の患者を病院に搬送します。薬に関する情報を再び制限します。したがって、好中球減少症の場合、薬を再使用することはお勧めできません。穀物白血病の場合、薬物の使用は禁忌です。

がん、突然変異を引き起こし、生殖能力に影響を与える能力。

癌を引き起こす可能性があるため、デフェリプロンの遺伝子毒性を排除することはできません。レポートに記載されるデフェリプロンの能力を評価するための動物研究は存在しません。

血漿 Zn ++ 濃度

血漿中の Zn ++ 濃度を監視し、不足している場合は追加の推奨事項を参照してください。

HIV またはその他の免疫陽性陽性

HIV 陽性またはその他の免疫系損傷のある患者におけるデフェリプロンの使用に関する適切なデータはありません。好中球減少症や穀物白血病に関連するデフェリプロンに基づいて、利点が潜在的なリスクを超えない限り、免疫系損傷のある患者を治療することはお勧めできません。

腎不全または肝不全および肝線維症

肝不全または腎不全の患者におけるデフェプロンの使用に関する適切なデータはありません。デフェプロンは主に腎臓から排出されるため、腎障害のある患者では合併症のリスクが高いと考えられます。同様に、デフェリプロンは肝臓を介して代謝されるため、肝機能が低下している患者には注意が必要です。この患者では、デフェリプロンで治療している間、肝臓と腎臓の機能を監視する必要があります。血清中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の増加が長期間続いている場合は、デフェリプロンの治療中止を検討する必要があります。

海貧血患者では、肝線維化と過剰な鉄分および/または C 型肝炎との間に関連性があります。C 型肝炎患者では、最適なキレートが確実に得られるように特別な注意を払う必要があります。このような患者の肝臓組織を注意深く監視する必要があります。

排尿開始

患者には、鉄デセリプロンの排泄により尿の色がわずかに赤/茶色に変わる可能性があることを説明する必要があります。

慢性的な過剰摂取と神経障害

数年以内に推奨用量の 2.5 ～ 3 倍の投与を受けた小児で神経障害が観察されています。処方箋では、1 日あたり 100 mg/kg を超える用量は推奨されないことに注意してください。

機械を運転および操作する能力

機械を運転および操作する能力に影響を与える研究はありません。

妊娠

妊婦におけるデフェリプロンの使用に関する適切なデータはありません。動物実験では生殖能力に対する毒性が示されています。この薬の催奇形性および遺伝的変化を引き起こす可能性があるため、未知の人々、妊娠を避けるために生殖能力を持つ女性に対する潜在的なリスク。このような女性には避妊を推奨する必要があり、妊娠している場合、または妊娠を予定している場合は直ちに薬の服用を中止する必要があります。

授乳期間

デフェリプロンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。動物には誕生の前後には生殖能力がありません。デフェリプロンは授乳中の女性には使用されません。治療が必要な場合は、授乳を中止してください。

相互作用性薬物

デフェリプロンと他の報告されていない薬物との間で相互作用します。しかし、デフェリプロンは金属カチオンと結合しているため、デフェリプロンとアルミニウムベースの制酸薬などの Ba 化学療法カチオンとの間に相互作用して存在する能力があります。したがって、デフェリプロンとアルミニウムベースのアルミニウムの制酸薬を同時に使用することはお勧めできません。

デフェリプロンとビタミン C を同時に使用した場合の安全性は正式に研究されていません。有害な相互作用に基づいて、この報告はデフェロキサミンとビタミン C の間で発生する可能性があり、sim sim sim デフェリプロンとビタミン C を使用する場合は注意が必要です。デフェリプロンの未知の破壊は好中球減少症を引き起こすため、患者は好中球減少症または顆粒球を引き起こす薬を服用すべきではありません。

保管

光を避け、30 °C 未満の涼しく乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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