노바토르500ATRA 빈혈치료제(수포 5개 x 10정)

제형 5개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 데페리프론

성분

구성정보	콘텐츠
데페리프론	500mg

용도

적응증

Novator 500 약물은 다음과 같은 경우에 적응됩니다:

데페리프론은 데페록사민 치료가 금기이거나 충분하지 않은 경우 주로 지중해 빈혈 환자(빈혈)의 철 과다 복용에 사용됩니다.

약리작용

활성 성분은 철과 3:1의 비율로 결합하는 화학 복합체인 데페리프론(3-Hydroxy-1,2-Dimethylpyridin-4-One)입니다.

임상 연구에 따르면 데페리프론은 철분 제거에 효과적이며, 25mg/kg을 하루 3회 투여하면 수혈에 따라 지중해빈혈 환자의 혈청 페리틴으로 평가한 철분 축적을 예방할 수 있습니다. 그러나 철로 인한 기관 파괴를 예방하기 위해 킬레이트 요법이 필요하지 않을 수도 있습니다.

동적 약동학

흡수: 데페리프론은 위선 상부에서 빠르게 흡수됩니다. 혈청의 최고 농도는 공복 상태에 있는 환자에서 단일 투여 후 45~60분에 보고됩니다. 혈청의 최고 농도는 음식을 충분히 섭취한 환자의 경우 2시간 후에 도달할 수 있습니다. 25 mg/kg 용량을 복용한 후, 공복 상태(126 mmol/l)보다 섭식 상태(85 umol/l)에서 더 낮은 혈청 내 최고 농도가 검출되었으나 음식과 함께 복용했을 때 흡수되는 데페리프론의 양은 감소하지 않았습니다.

대사: 데페리프론은 주로 글루쿠론산과 결합하여 대사됩니다. 이 대사산물은 데페리프론 3-히드록시기 활성으로 인해 철과 결합하는 능력이 부족합니다. 혈청 내 글루쿠론산 형태의 최고 농도는 데페리프론 사용 후 2~3시간입니다.

제거: 인간의 경우 데페리프론은 주로 신장을 통해 제거됩니다. 경구 투여량의 75~90%는 처음 24시간 내에 소변에서 글루쿠론산 및 철-데페리프론 복합체와 결합된 유리 데페리프론 형태로 보고됩니다. 변경사항이 보고됩니다. 대부분의 환자의 판매 시간은 2~3시간입니다.

복용 전 노바토르500ATRA 빈혈치료제(수포 5개 x 10정)

사용방법

경구용으로 사용하세요.

복용량

데페리프론 치료는 지중해빈혈 환자에 대한 경험이 있는 의사에 의해 시작되고 유지되어야 합니다.

데페리프론은 일반적으로 25mg/kg 체중으로 하루 3회 경구 투여되며, 일일 복용량은 75mg/kg(체중)입니다.

참고: Novator 500 정제는 복용량을 지정하지 않기 때문에 의사는 환자에게 적합한 양의 정제를 선택해야 합니다.

100mg/kg/일을 초과하는 용량은 권장되지 않습니다. 최대 권장 용량의 2.5배를 초과하여 장기간 사용하면 부작용 위험이 증가할 위험이 신경 질환과 관련되어 있기 때문입니다. 곡물 백혈병의 심각한 특성으로 인해 데페리프론 사용 시 이러한 현상이 발생할 수 있으므로 모든 환자를 특별히 모니터링해야 합니다. 환자의 절대호중구수가 낮은 경우는 물론 신부전, 간부전 환자를 치료할 때도 주의해야 한다.

체내 철분 조절 효과를 평가하기 위해 2~3개월마다 혈청 페리틴 수치를 확인하는 것이 좋습니다. 복용량은 환자의 반응과 치료 목적(신체에 대한 철분 부담의 유지 및 감소)에 따라 조정되어야 합니다. 혈청 내 페리틴 양이 500 mcg/l 미만인 경우 데페리프론 치료를 일시적으로 중단하십시오.

어린이에 대한 사용: 6~10세 어린이의 데페리프론 사용에 대한 임상 데이터가 있으며, 6세 미만 어린이에게는 사용된 데이터가 없습니다.

노인용 사용 : 노인용 사용시 안전성과 효율성이 설정되지 않았습니다. 노인 환자의 경우에는 간, 신장, 심장, 기타 질환 및 기타 약물 사용 장애에 비해 빈도가 더 높은 경우가 많기 때문에 일반적으로 처방 용량 내에서 하한치부터 시작하여 용량을 선택할 때 주의해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

복용량을 잊어버렸을 때는 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 복용량의 두 배를 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Novator 500을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

매우 일반적임, ADR> 1/10

소화기계: 메스꺼움, 구토, 복통.

신장 및 비뇨기계: 요관.

공통, ADR> 1/100

간: 간 효소가 증가합니다.

혈액 및 림프계: 호중구 증가증, 곡물 백혈구.

신경계: 두통.

소화기계: 설사.

근육 및 결합 조직 시스템: 관절통.

대사 및 영양 장애: 식욕을 증가시킵니다.

일반적인 장애: 피로.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기사항:

다음과 같은 경우에는 Novator 500 약물이 금기됩니다:

활성 성분이나 부형제에 대한 과민증.

호중구 감소증 재발의 병력.

곡물 백혈병의 역사.

임신 또는 수유 중인 여성.

데페리프론의 기전은 호중구 감소증을 유발하므로 환자는 호중구 감소증과 관련된 약물이나 과립구를 유발할 수 있는 약물을 사용해서는 안 됩니다.

사용 시 주의사항

호중구/곡혈백혈병

데페리프론은 과립구를 포함한 호중구 감소증을 나타냅니다. 환자의 중성 백혈병을 매주 모니터링해야 합니다.

매주 호중구를 검사한 임상시험에서 호중구감소증과 곡물백혈병 사례가 나타났다. 중성 백혈구감소증과 신체소실은 치료 시 일단 회복됩니다. 환자가 데페리프론을 사용하는 동안 감염이 발생하면 치료를 중단하고 중성 백혈병을 더 자주 확인해야 합니다. 환자들은 발열, 인후통, 독감 등의 증상 등 감염을 나타내는 징후가 나타나면 즉시 의사에게 알리는 것이 좋습니다.

호중구감소증의 경우 아래와 같이 관리자를 제안합니다. 모든 환자에게 데페리프론을 치료하기 전에 관리자 보고서를 작성하는 것이 좋습니다.

호중구 환자에게 데페리프론 치료를 시작하지 마십시오. 총 호중구 감소증이 1.5x10^9/l 미만인 경우 과립구 및 호중구 감소증의 위험이 더 높습니다.

호중구감소증(절대 호중구 수가 0.5x 109/l)인 경우:

환자에게 데페리프론 및 기타 모든 약물을 즉시 중단하라는 지침은 호중구감소증을 유발할 가능성이 높습니다. 환자는 감염 위험을 줄이기 위해 다른 사람과의 접촉을 제한해야 합니다. 즉시 총혈구수를 세어보고, 부작용에 따라 개인적혈구수, 중성백혈구수, 교량고추의 양을 측정하여 백혈구수를 회복시킨 후 매일 반복합니다. 호중구 감소증이 회복된 후에도 환자가 완전히 회복되었는지 확인하기 위해 3주 연속 전혈구, 백혈구, 호중구 및 혈소판 수를 매주 계속 측정하는 것이 좋습니다. 호중구감소증과 동시에 감염이 발생한다는 증거가 있는 경우, 적절한 세균 이식 방법 및 진단은 적절한 치료법과 함께 이루어져야 합니다.

호중구 또는 곡물 백혈병의 경우(절대 호중구

위의 지침을 준수하고, 위의 사례가 확인되는 즉시 과립구 집락 자극제로서 적절한 치료를 시작하십시오. 복원될 때까지 매일 사용하십시오. 보호격리 및 임상적 징후가 있는 경우 전문 환자를 병원으로 이송합니다. 약물에 대한 정보를 다시 제한하십시오. 따라서 호중구 감소증의 경우 약물을 재사용하지 않는 것이 좋습니다. 곡물백혈병의 경우 약물사용을 금합니다.

암을 유발하거나 돌연변이를 일으키거나 생식 능력에 영향을 미치는 능력.

암을 유발할 가능성이 있기 때문에 데페리프론의 유전자 독성을 배제할 수 없습니다. 보고서에 보고되는 데페리프론의 능력을 평가하기 위한 동물 연구는 없습니다.

플라즈마 Zn ++ 농도

혈장 내 Zn ++ 농도를 모니터링하고 부족한 경우 추가 권장사항을 모니터링하세요.

양성 HIV 또는 기타 면역 미네랄

HIV 양성 환자 또는 기타 면역 체계 손상 환자에 대한 데페리프론 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 호중구감소증, 곡물백혈병과 관련된 데페리프론에 근거하면, 이익이 잠재적 위험을 초과하지 않는 한 면역 체계가 손상된 환자를 치료하는 것은 바람직하지 않습니다.

신부전 또는 간부전 및 간 섬유증

간부전 또는 신부전 환자에 대한 데페리프론 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 데페리프론은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 신장애 환자의 경우 합병증의 위험이 있을 가능성이 높습니다. 마찬가지로, 데페리프론은 간을 통해 대사되므로 간 기능이 손상된 환자에게는 주의가 필요합니다. 이 환자에게 데페리프론을 투여하는 동안 간 및 신장 기능을 모니터링해야 합니다. 장기간의 혈청에서 알라닌아미노전이효소(ALT)의 증가가 있는 경우, 데페리프론 치료 중단을 고려해야 합니다.

해빈혈 환자의 경우 간 섬유증과 과도한 철분 및/또는 C형 간염 사이에 연관성이 있습니다. C형 간염 환자에게 최고의 킬레이트 킬레이트가 최선인지 확인하기 위해 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 환자의 간 조직을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

소변 시작

철데세리프론 배설로 인해 소변 색이 약간 빨간색/갈색으로 변할 수 있다는 사실을 환자에게 알려야 합니다.

만성 과다 복용 및 신경 장애

몇 년 내에 권장 용량의 2.5~3배로 치료받은 어린이에게서 신경 장애가 관찰되었습니다. 100mg/kg/일을 초과하는 용량은 권장되지 않는다는 점을 처방전에 상기시켜야 합니다.

기계 운전 및 조작 능력

기계 운전 및 조작 능력에 영향을 미치는 연구는 없습니다.

임신

임산부의 데페리프론 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서는 생식력에 대한 독성이 나타났습니다. 이 약의 기형 유발 및 유전적 변화를 일으킬 수 있는 능력으로 인해 임신을 피하기 위해 알려지지 않은 사람, 생식 능력이 있는 여성에 대한 잠재적 위험이 있습니다. 이러한 여성에게는 피임을 권장해야 하며, 임신했거나 임신할 예정이라면 즉시 약물 복용을 중단해야 합니다.

모유수유 기간

데페리프론이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물에서는 출생 전후에 생식 능력이 없습니다. 데페리프론은 수유 중인 여성에게는 사용되지 않습니다. 치료가 필요한 경우 모유 수유를 중단하세요.

상호작용 약물

데페리프론과 아직 보고되지 않은 다른 약물 사이의 상호작용. 그러나 금속 양이온과 관련된 데페리프론으로 인해 알루미늄 기반 제산제와 같은 데페리프론과 Ba 화학요법 양이온 사이에 상호작용이 존재할 수 있는 능력이 있습니다. 따라서 데페리프론과 알루미늄계 알루미늄 제산제를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않는다.

데페리프론과 비타민 C의 동시 사용에 대한 안전성은 공식적으로 연구되지 않았습니다. 유해한 상호작용에 기초하여 데페록사민과 비타민C 사이에 보고가 발생할 수 있으므로 심심심 데페리프론과 비타민C를 사용할 때는 주의해야 합니다. 데페리프론의 알려지지 않은 방해는 호중구감소증을 유발하므로 환자는 호중구감소증이나 과립구를 유발하는 약물을 복용해서는 안 됩니다.

보관

30°C 이하의 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. 빛을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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