Novator 500 ATRA leczenie anemii (5 blistrów x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 5 blistrów po 10 tabletek
Specyfikacja Deferipron

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Deferipron	500 mg

Używa

wskazania

Lek Novator 500 wskazany jest w następujących przypadkach:

Deferipron jest wskazany w przypadku przedawkowania żelaza, głównie u pacjentów z talasemią (niedokrwistością), gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające.

Farmakokine

Substancją czynną jest Deferiprone (3-Hydroksy-1,2-dimetylopirydyn-4-on), kompleks chemiczny, który wiąże się z żelazem w stosunku 3:1.

Badania kliniczne wykazały, że Deferiprone skutecznie eliminuje żelazo. Dawka 25 mg/kg 3 razy dziennie może zapobiec gromadzeniu się żelaza ocenianej na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy u pacjentów z talasemią, w zależności od transfuzji krwi. Jednakże terapia chelatowa może nie być konieczna do ochrony przed zniszczeniem agencji spowodowanym przez żelazo.

Farmakokinetyka dynamiczna

wchłanianie: Deferipron szybko się wchłania z górnej części żołądka. Maksymalne stężenie w surowicy stwierdza się po 45 do 60 minutach po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów na czczo. U pacjentów po pełnym posiłku maksymalne stężenie w surowicy można osiągnąć po 2 godzinach. Po przyjęciu dawki 25 mg/kg maksymalne stężenie w surowicy stwierdzono u pacjentów w warunkach spożycia posiłku (85 umol/l) niższych niż na czczo (126 mmol/l), choć nie zaobserwowano zmniejszenia ilości deferypronu wchłanianego podczas posiłku.

Metabolizm: Deferipron jest metabolizowany głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Ten produkt metabolizmu nie ma zdolności łączenia się z żelazem ze względu na aktywność grupy 3-hydroksylowej deferypronu. Maksymalne stężenie postaci kwasu glukuronowego w surowicy występuje po 2-3 godzinach po zastosowaniu Deferiprone.

Eliminacja: U ludzi Deferipron jest eliminowany głównie przez nerki; Od 75% do 90% dawek doustnych wykrywa się w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin w postaci wolnego deferypronu w połączeniu z kwasem glukuronowym i kompleksem żelaza i deferypronu. Zgłoszono zmianę zmiany. Czas sprzedaży u większości pacjentów wynosi od 2 do 3 godzin.

Przed wzięciem Novator 500 ATRA leczenie anemii (5 blistrów x 10 tabletek)

Jak stosować

Stosować doustnie.

Dawkowanie

Leczenie deferypronem powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.

Deferipron przyjmuje się zwykle doustnie w dawce 25 mg/kg masy ciała, 3 razy dziennie, co daje dzienną dawkę 75 mg/kg masy ciała w organizmie.

Uwaga: Lekarz musi dobrać tabletkę w ilości odpowiedniej dla pacjenta, gdyż tabletka Novator 500 nie podaje dawki.

Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 100 mg/kg/dobę, gdyż ryzyko zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu dawki przekraczającej 2,5-krotność największej zalecanej dawki wiąże się z zaburzeniami neurologicznymi. Ze względu na poważne właściwości białaczki zbożowej, do której może wystąpić podczas stosowania deferypronu, wszyscy pacjenci wymagają szczególnej obserwacji. Należy zachować ostrożność, gdy liczba bezwzględnych neutrofili u pacjenta jest niska, a także podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Zaleca się sprawdzanie poziomu ferrytyny w surowicy co 2–3 miesiące w celu oceny skuteczności kontroli żelaza w organizmie. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta i celu leczenia (utrzymanie i zmniejszenie obciążenia żelazem w organizmie). Należy tymczasowo przerwać leczenie deferypronem, jeśli stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 500 mcg/l.

Stosowanie u dzieci: dane kliniczne dotyczące stosowania deferypronu u dzieci w wieku od 6 do 10 lat oraz brak danych u dzieci poniżej 6 lat.

Stosowany u osób starszych: nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u osób starszych. Należy zachować ostrożność przy doborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku, zwykle zaczynając od dolnej granicy w ramach przepisanej dawki, ponieważ u osób starszych często występuje większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek, serca, innych chorób i stosowania innych leków.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej przepisanej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Novatora 500 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Bardzo często, ADR> 1/10

Układ pokarmowy: Nudności, wymioty, ból brzucha.

Nerki i układ moczowy: moczowód.

Wspólne, ADR> 1/100

Wątroba: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Krew i układ limfatyczny: neutrofilia, leukocyty zbożowe.

Układ nerwowy: ból głowy.

Układ pokarmowy: biegunka.

Układ mięśniowy i tkanki łącznej: ból stawów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zwiększenie apetytu.

zaburzenie ogólne: zmęczenie.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazania:

Lek Novator 500 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na składniki aktywne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Historia nawrotów neutropenii.

Historia białaczki zbożowej.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Mechanizm działania deferypronu powoduje neutropenię, pacjentowi nie wolno stosować leków na nią powiązanych ani leków mogących powodować granulocyty.

Środki ostrożności podczas stosowania

neutrofili/białaczki zbożowej

Deferipron wykazuje neutropenię, w tym granulocyty. Neutralną białaczkę pacjenta należy monitorować co tydzień.

W badaniach klinicznych sprawdzających tygodniową liczbę neutrofili wykazał przypadki neutropenii i białaczki zbożowej. Neutralna leukopenia i utrata ciała ustępują po leczeniu. Jeżeli w czasie stosowania Deferiprone u pacjenta rozwinie się infekcja, należy przerwać leczenie i częściej kontrolować białaczkę obojętną. Zaleca się, aby pacjenci natychmiast zgłaszali lekarzowi wszelkie objawy wskazujące na infekcję, takie jak gorączka, ból gardła i objawy takie jak grypa.

Poniżej zaproponowano schemat postępowania w przypadku neutropenii. Przed leczeniem Deferiprone u jakiegokolwiek pacjenta zaleca się sporządzenie raportu przez kierownika.

Nie rozpoczynać leczenia deferypronem u pacjentów z neutrofilami. Ryzyko granulocytów i neutropenii jest większe, jeśli całkowita neutropenia jest absolutnie mniejsza niż 1,5x10^9/l.

W przypadku neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili 0,5x 109/l):

Instrukcje dla pacjentów, aby natychmiast przerwali stosowanie deferypronu i wszystkich innych leków, które mogą powodować neutropenię. Pacjenci powinni ograniczać kontakt z innymi osobami, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia. Natychmiast zliczając całkowitą liczbę krwinek, liczbę białych krwinek koryguje się poprzez obecność osobistych czerwonych krwinek, liczbę obojętnych leukocytów i ilość pieprzu pomostowego w oparciu o skutki uboczne, a następnie powtarza się codziennie. Zaleca się, aby po ustąpieniu neutropenii kontynuować cotygodniowe liczenie krwinek pełnych oraz liczbę leukocytów, neutrofili i płytek krwi przez 3 kolejne tygodnie, aby zapewnić całkowite wyzdrowienie pacjenta. Jeżeli istnieją dowody na to, że rozwój zakażenia następuje jednocześnie z neutropenią, należy zastosować odpowiednią metodę przeszczepu bakterii i postawić diagnozę oraz zastosować odpowiedni schemat terapeutyczny.

W przypadku neutrofili lub białaczki zbożowej (neutrofile bezwzględne

Postępuj zgodnie z powyższymi wytycznymi i zastosuj odpowiednią terapię jako środek stymulujący kolonie granulocytarne, rozpoczynając od razu po ustaleniu powyższych przypadków; Stosuj codziennie aż do przywrócenia stanu pierwotnego. Izolacja ochronna i, jeśli istnieją wskazania kliniczne, skierowanie pacjentów specjalistycznych do szpitala. Ponownie ogranicz informacje o leku. Dlatego w przypadku neutropenii nie zaleca się ponownego stosowania leków. W przypadku białaczki zbożowej przeciwwskazane jest stosowanie leków.

Zdolność wywoływania raka/mutacji/wpływu na płodność.

Ze względu na zdolność wywoływania raka nie można wykluczyć toksyczności genowej deferypronu. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, które pozwoliłyby ocenić możliwość umieszczenia Deferipronu w raporcie.

Stężenie Zn++ w osoczu

Monitoruj stężenie Zn++ w osoczu i dodatkowe zalecenia w przypadku jego niedoboru.

pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne przeciwciała

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania deferypronu u pacjentów zakażonych wirusem HIV lub z innymi uszkodzeniami układu odpornościowego. W oparciu o Deferiprone związany z neutropenią i białaczką zbożową, nie zaleca się leczenia pacjentów z uszkodzeniem układu odpornościowego, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

niewydolność nerek lub niewydolność wątroby i zwłóknienie wątroby

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania deferypronu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Ponieważ deferypron jest eliminowany głównie przez nerki, ryzyko powikłań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobne. Podobnie, ponieważ deferypron jest metabolizowany w wątrobie, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podczas leczenia deferypronem u tego pacjenta należy monitorować czynność wątroby i nerek. W przypadku długotrwałego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy należy rozważyć przerwanie leczenia deferypronem.

U pacjentów z anemią morską istnieje związek pomiędzy zwłóknieniem wątroby a nadmiarem żelaza i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić najlepszy chelat chelatowy u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Należy uważnie monitorować tkankę wątroby u tych pacjentów.

Rozpoczynanie oddawania moczu

Należy poinformować pacjentów, że ich mocz może zmienić kolor na czerwony/brązowy z powodu wydalania żelaza i decerypronu.

Przewlekłe przedawkowanie i zaburzenia neurologiczne

U dzieci leczonych 2,5 do 3-krotnością dawki zalecanej w ciągu kilku lat obserwowano zaburzenia neurologiczne. Należy przypomnieć przepisaniu leku, że nie zaleca się stosowania dawki przekraczającej 100 mg/kg/dobę.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deferypronu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodności. Potencjalne ryzyko dla nieznanych osób, kobiet posiadających zdolność do reprodukcji, aby uniknąć ciąży ze względu na zdolność wywoływania zmian teratogennych i genetycznych tego leku. Kobietom tym należy zalecić stosowanie antykoncepcji i muszą natychmiast przerwać przyjmowanie leku, jeśli są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy deferypron przenika do mleka kobiecego. Nie ma zdolności reprodukcyjnej przed i po urodzeniu u zwierząt. Deferipron nie jest stosowany u kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest leczenie, przerwij karmienie piersią.

Lek interaktywny

wchodzi w interakcję deferypronu z innymi lekami, które nie zostały dotychczas odnotowane. Jednakże, ze względu na związek Deferiprone z kationami metali, istnieje możliwość interakcji pomiędzy kationami chemioterapii DeferiProne i Ba, takimi jak leki zobojętniające kwas na bazie glinu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania deferypronu i leków zobojętniających kwas glinowy na bazie glinu.

Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania deferypronu i witaminy C nie zostało oficjalnie zbadane. Ze względu na szkodliwe interakcje, raport może wystąpić pomiędzy Deferoksaminą i Witaminą C. Należy zachować ostrożność podczas stosowania symulatora Sim Deferiprone i Witaminy C. Nieznane działanie Deferipronu powoduje neutropenię, pacjenci nie powinni stosować leków powodujących neutropenię lub granulocyty.

Przechowywanie

Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu w temperaturze poniżej 30°C. Unikać światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.