Новатор 500 ATRA лікування анемії (5 блістерів по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 5 блістерів х 10 таблеток
Характеристики Деферипрон

Склад

Інформація про склад	Зміст
Деферипрон	500 мг

Використання

Показання

Препарати Новатор 500 показані в таких випадках:

Деферипрон показаний при передозуванні заліза головним чином у пацієнтів з таласемією (анемією), коли лікування дефероксаміном протипоказано або недостатньо.

Фармакологічні властивості

Активним інгредієнтом є деферіпрон (3-гідрокси-1,2-диметилпіридин-4-он), хімічний комплекс, який зв’язується із залізом у співвідношенні 3:1.

Клінічні дослідження показали, що деферипрон ефективний у виведенні заліза, доза 25 мг/кг 3 рази на день може запобігти накопиченню заліза, оцінюваному сироватковим феритином у пацієнтів з таласемією залежно від переливання крові. Однак хелатна терапія може не знадобитися для захисту від руйнування агента, викликаного залізом.

Динамічна фармакокінетика

всмоктування: деферипрон швидко всмоктується у верхній частині шлунка. Пікова концентрація в сироватці крові досягається через 45-60 хвилин після одноразової дози у пацієнтів натще. Пікова концентрація в сироватці крові може бути досягнута через 2 години у пацієнтів, які приймають повноцінне харчування. Після прийому дози 25 мг/кг пікова концентрація в сироватці крові була виявлена у пацієнтів за умов прийому їжі (85 мкмоль/л) нижче, ніж натщесерце (126 ммоль/л), хоча не спостерігалося зниження кількості деферипрону, що всмоктується при прийомі з їжею.

Метаболізм. Деферипрон метаболізується головним чином у кон’югаті з глюкуроновою кислотою. Цей метаболічний продукт не має здатності зв’язуватися із залізом через активність 3-гідроксигрупи деферипрону. Пік концентрації форми глюкуронової кислоти в сироватці крові досягається через 2-3 години після застосування Деферипрону.

Виведення. У людини деферипрон виводиться головним чином через нирки; Від 75% до 90% пероральних доз виявляються в сечі протягом перших 24 годин у формі вільного деферипрону в поєднанні з глюкуроновою кислотою та комплексом залізо-деферипрон. Повідомляється про зміну в зміні. Час продажу у більшості пацієнтів становить 2-3 години.

Перед прийомом Новатор 500 ATRA лікування анемії (5 блістерів по 10 таблеток)

Спосіб застосування

Приймайте перорально.

Дозування

Лікування деферипроном повинен розпочинати та підтримувати лікар, який має досвід лікування пацієнтів з таласемією.

Деферипрон зазвичай приймають перорально по 25 мг/кг маси тіла 3 рази на день із щоденною добовою дозою 75 мг/кг тіла в організмі.

Примітка: лікар повинен вибрати таблетку з відповідною кількістю для пацієнта, оскільки таблетка Новатор 500 не відповідає дозі.

Доза понад 100 мг/кг/день не рекомендована, оскільки ризик збільшення ризику побічних ефектів при застосуванні довше, ніж у 2,5 рази перевищує найбільшу рекомендовану дозу, пов’язаний із неврологічними розладами. Через серйозні властивості лейкозу зерна, який може виникнути при застосуванні Деферіпрону, всі хворі потребують особливого спостереження. Будьте обережні при зниженій кількості абсолютних нейтрофілів у пацієнта, а також при лікуванні пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Рівні сироваткового феритину рекомендується перевіряти кожні 2-3 місяці, щоб оцінити ефективність контролю заліза в організмі. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта та мети лікування (збереження та зниження навантаження організму залізом). Тимчасово припинити лікування деферипроном, якщо кількість феритину в сироватці крові нижче 500 мкг/л.

Застосування для дітей: Клінічні дані щодо застосування деферипрону дітям віком від 6 до 10 років, відсутні дані щодо застосування дітям віком до 6 років.

Використовується для людей похилого віку: безпека та ефективність використання для людей похилого віку не встановлені. Необхідно бути обережним при виборі дози для літніх пацієнтів, зазвичай починаючи з нижньої межі в межах призначеної дози, тому що у літніх людей часто спостерігається більша частота, ніж порушення функції печінки, нирок, серця, інші захворювання та застосування інших ліків.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб вибрати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Що робити, якщо ви забули прийняти дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зауважте, що його не слід застосовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

При застосуванні Novator 500 можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Дуже часто, ADR> 1/10

Травна система: нудота, блювання, біль у животі.

Нирки та сечовидільна система: сечовід.

Поширений, ADR> 1/100

Печінка: підвищення рівня печінкових ферментів.

Кров і лімфатична система: нейтрофільоз, зернисті лейкоцити.

Нервова система: головний біль.

Травна система: діарея.

Система м'язів і сполучної тканини: біль у суглобах.

Порушення обміну речовин і харчування: підвищення апетиту.

загальний розлад: втома.

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання:

Препарати Новатор 500 протипоказані в наступних випадках:

Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або будь-яких допоміжних речовин.

Рецидиви нейтропенії в анамнезі.

Історія лейкозу зерна.

Вагітні або годуючі жінки.

Механізм дії деферипрону спричиняє нейтропенію, тому пацієнту не можна застосовувати ліки, пов’язані з нейтропенією, або препарати, які можуть викликати гранулоцити.

Застереження під час використання

нейтрофілів/лейкемії зерна

Деферипрон демонструє нейтропенію, в тому числі гранулоцитів. Нейтральний лейкоз пацієнта необхідно контролювати щотижня.

У клінічних випробуваннях, щотижнево перевіряючи нейтрофіли, було виявлено випадки нейтропенії та зернового лейкозу. Нейтральна лейкопенія і втрата тіла відновлюються один раз під час лікування. Якщо під час застосування деферипрону у пацієнта розвивається інфекція, лікування слід припинити та частіше перевіряти нейтральний лейкоз. Рекомендується, щоб пацієнти негайно повідомляли свого лікаря про будь-які ознаки інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі та симптоми, схожі на грип.

Менеджер пропонується у випадку нейтропенії. Зведення нижче. Перед лікуванням деферипроном для будь-якого пацієнта рекомендується звіт керівника.

Не починайте лікування деферипроном у пацієнтів з нейтрофілами. Ризик гранулоцитів і нейтропенії вищий, якщо загальна нейтропенія абсолютно менше 1,5x10^9/л.

При нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів 0,5x 109/л):

Інструкції для пацієнтів щодо негайного припинення прийому деферипрону та всіх інших препаратів, які можуть спричинити нейтропенію. Пацієнти повинні обмежити контакти з іншими, щоб знизити ризик інфікування. Негайно підраховуючи загальну кількість клітин крові, кількість білих кров’яних тілець відновлюється за наявністю особистих червоних кров’яних тілець, кількість нейтральних лейкоцитів і кількість перцевого перцю на основі побічних ефектів, а потім повторюють щодня. Після відновлення нейтропенії рекомендується продовжувати щотижневий підрахунок цільної крові, кількість лейкоцитів, нейтрофілів і тромбоцитів протягом 3 тижнів поспіль, щоб переконатися, що пацієнт повністю одужає. Будь-які ознаки того, що розвиток інфекції відбувається одночасно з нейтропенією, слід провести відповідний метод бактеріальної трансплантації та діагностику з відповідним терапевтичним режимом.

У разі нейтрофілів або зернового лейкозу (абсолютне число нейтрофілів

Виконайте наведені вище вказівки та проведіть відповідну терапію як засіб, що стимулює гранулоцитарні колонії, починаючи, як тільки будуть визначені вищезазначені випадки; Використовуйте щодня до відновлення. Захисна ізоляція та, якщо є клінічні показання, спеціалізовані пацієнти в стаціонар. Знову обмежте інформацію про ліки. Тому при нейтропенії не рекомендується повторно використовувати препарати. При лейкозі зерна протипоказане застосування препаратів.

Здатність викликати рак/мутації/впливати на фертильність.

Через здатність спричиняти рак не можна виключити генну токсичність деферіпрону. Немає досліджень на тваринах, щоб оцінити здатність деферіпрону вказувати у звіті.

Концентрація Zn++ у плазмі

Контроль концентрації Zn++ у плазмі та додаткові рекомендації у випадку нестачі.

позитивний ВІЛ або інші імунітети

Немає належних даних щодо застосування деферипрону пацієнтам з ВІЛ-позитивним статусом або іншими порушеннями імунної системи. Виходячи з того, що деферипрон пов’язаний з нейтропенією та зерновим лейкозом, не рекомендується лікувати пацієнтів із пошкодженням імунної системи, якщо тільки користь не перевищує потенційний ризик.

ниркова недостатність або печінкова недостатність і фіброз печінки

Відповідних даних щодо застосування деферипрону пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю немає. Оскільки деферипрон в основному виводиться через нирки, існує ймовірність розвитку ускладнень у пацієнтів з порушенням функції нирок. Так само, оскільки деферипрон метаболізується через печінку, пацієнтам з порушенням функції печінки слід бути обережними. Під час лікування деферипроном у цього пацієнта слід контролювати функцію печінки та нирок. Якщо спостерігається підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у тривалій сироватці крові, слід розглянути питання про припинення лікування деферипроном.

У пацієнтів із морською анемією існує зв’язок між фіброзом печінки та надлишком заліза та/або гепатитом С. Необхідно приділяти особливу увагу, щоб забезпечити найкращий хелатний хелат у пацієнтів із гепатитом С. Необхідно ретельно контролювати стан печінкової тканини у цих пацієнтів.

Запуск сечі

Пацієнтам слід повідомити, що їхня сеча може злегка змінювати колір на червоний/коричневий через виділення децерипрону заліза.

Хронічне передозування та неврологічні розлади

Неврологічні розлади спостерігалися у дітей, які отримували дозу, що в 2,5-3 рази перевищує рекомендовану, протягом кількох років. У рецепті слід нагадати, що доза понад 100 мг/кг/добу не рекомендована.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Немає досліджень, які б впливали на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагітність

Достатніх даних щодо застосування деферипрону вагітним жінкам немає. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив на фертильність. Потенційний ризик для невідомих людей, жінок, які мають здатність до репродукції, уникнути вагітності через здатність викликати тератогенні та генетичні зміни цього препарату. Цим жінкам слід рекомендувати використовувати засоби контрацепції та негайно припинити прийом препарату, якщо вони вагітні або планують завагітніти.

Період грудного вигодовування

Невідомо, чи виділяється деферипрон у грудне молоко. Відтворювальна здатність до і після народження у тварини відсутня. Деферипрон не застосовують жінкам, які годують груддю. Якщо потрібне лікування, припиніть грудне вигодовування.

Інтерактивний препарат

взаємодіє між деферипроном та іншими препаратами, про які не повідомлялося. Однак через те, що деферіпрон асоціюється з катіонами металів, існує можливість існувати взаємозв’язок між деферіпроном і хіміотерапевтичними катіонами Ba, такими як антациди на основі алюмінію. Тому не рекомендується одночасне застосування деферипрону та антацидів алюмінію на основі алюмінію.

Безпека одночасного застосування деферипрону та вітаміну С офіційно не вивчалася. Враховуючи шкідливу взаємодію, звіт може виникнути між дефероксаміном і вітаміном С. Будьте обережні при застосуванні деферіпрону та вітаміну С. Невідоме порушення деферипрону спричиняє нейтропенію, тому пацієнтам не слід приймати ліки, які викликають нейтропенію або гранулоцити.

Зберігання

Зберігати в сухому прохолодному місці при температурі нижче 30 ° C. Уникати світла.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.