Nykob 10 mg Genepharm SA Tabletten zur Behandlung von Schizophrenie (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Olanzapin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Olanzapin	10 mg

Verwendet

Indikationen

Nykob 10 mg Arzneimittel in den folgenden Fällen angezeigt:

Schizophrenie. spielen.

In präklinischen Studien hat Olanzapin eine Affinität (KI;

Tierverhaltensstudien haben gezeigt, dass Olanzapin eine antagonistische Wirkung auf 5HT mit Dopamin und cholinerger Resistenz hat, die für die Fähigkeit zur Bindung an Rezeptoren geeignet ist. Olanzapin hat in vitro eine stärkere Affinität zum Serotonin-5HT2-Rezeptor als D2 und aktiviert 5HT2 in vitro stärker als D2.

Physiologische Elektrophoresestudien haben gezeigt, dass Olanzapin selektiv die Aktivierung dopaminerger Nervenzellen im Mesolimbismus (A 10) reduziert, jedoch nur geringe Auswirkungen auf die Bewegung (A9) der motorischen Funktion hat.

Olanzapin reduziert die bedingte Vermeidungsreaktion. Dies ist ein Test, der die antipsychotische Wirkung bestimmt, wenn eine niedrigere Dosis als die Dosis verwendet wird, die dieselbe verursacht. Es handelt sich um eine Nebenwirkung auf die motorische Funktion. Im Gegensatz zu einigen anderen Antipsychotika steigert Olanzapin die Reaktion in einem „Angst“-Test.

In einer Studie mit einer oralen Einzeldosis (10 mg) unter Verwendung einer Positron (PET)-Lösung an gesunden Probanden besetzt Olanzapin einen 5HT2A-Rezeptor anstelle des Dopamin-D2-Rezeptors.

Darüber hinaus verwendet eine Bildstudie eine Methode zur Unterdrückung einer einzelnen Phrotonenübertragung (Gespenst) bei schizophrenen Geisteskrankheiten und zeigt, dass die Patienten, die auf Olanzapin reagieren, den D2 des Körpers weniger besetzen als diejenigen, die auf Risperidon und einige andere Anti-Chaotika-Medikamente reagieren, aber gleichwertig mit denen sind, die auf Clozapin reagieren.

Beide der beiden Studien mit Ferokozentren und zwei der drei Tests haben eine Vergleichssubstanz, die über 2.900 liegt Schizophreniepatienten mit sowohl positiven als auch negativen Symptomen, bei denen Olanzapin sowohl positive als auch negative Symptome deutlich verbesserte.

bei Kindern

Die Erfahrung in der Jugendgruppe (von 13 bis 17 Jahren) beschränkt sich auf die Behandlung von weniger als 200 Patienten und nur eine Dosis von kurzfristiger Wirksamkeit bei schizophrenen Geisteskrankheiten (6 Wochen) und Hung Cam mit bipolarer Störung (3 Wochen). Olanzapin wird in einer flexiblen Dosierung von 2,5 bis 20 mg/Tag verwendet.

Während der Behandlung nehmen Patienten im Jugendlichenalter schneller zu als Erwachsene. Die Veränderung des Gesamtcholesterinindex, des LDL-Cholesterins, der Triglyceride und des Prolaktins bei Jugendlichen ist stärker als bei Erwachsenen. Keine wirksamen und sicheren Daten bei Langzeitbehandlung.

Dynamische Pharmakokinetik

Absorption

Olanzapin wird beim Trinken gut absorbiert und erreicht innerhalb von 5 bis 8 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Aufnahme. Die absolute orale Bioverfügbarkeit im Vergleich zu den Venen wurde nicht bestimmt. Die Konzentration von Olanzapin im Plasma ist linear und proportional zur Dosis in Forschungstests mit einer Dosis von 1 bis 20 mg.

Verteilung

Etwa 93 % Olanzapin sind an Plasmaproteine gebunden, wenn die Konzentration 7 - 1000 ng/ml beträgt. Olanzapin ist hauptsächlich mit Albumin und al-Säure-Glykoprotein verbunden.

Transformation

Olanzapin wird in der Leber über einen konjugierten und oxidativen Mechanismus metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist 10-N-Glueuronid und passiert die Gehirnschranke nicht. Cytochrom P450-CYPIA2 und P450-Cyp2d6 sind an der Bildung von N-Desmethyl- und 2-Hydroxymethyl-Metaboliten beteiligt. Bei beiden Spezialsubstanzen war die körperliche Aktivität in # vivo in Tierversuchen deutlich geringer als bei Olanzapin. Die Wirkung ist hauptsächlich auf das Mutterarzneimittel zurückzuführen.

Eliminierung

Nach oraler Einnahme hängt die durchschnittliche thailändische Verkaufsdauer bei gesunden Menschen vom Alter und Geschlecht ab. Nach oraler Anwendung bei gesunden Menschen beträgt die durchschnittliche Entsorgungszeit 33 Stunden (21 – 54 Stunden für das 5. bis 95. Lebensjahr) und die durchschnittliche Plasma-Clearance von Olanzapin beträgt 261⁄ (12 bis 47 l/GI für das 5. bis 95. Lebensjahr).

Bei älteren (65 und älter) gesunden Menschen im Vergleich zu jungen Menschen verlängert sich die durchschnittliche Verkaufsdauer (51,8 im Vergleich zu 33,8 Stunden) und die Clearance verringert sich (17,5 bei 18,2 l/Stunde). Pharmakokinetische Veränderungen bei älteren Menschen liegen noch im Rahmen der Veränderungen bei jungen Menschen. Bei 44 Menschen mit Schizophrenie (65 Jahre) liegt die Dosis zwischen 5 und 20 mg/Tag, es gibt keinen Unterschied in den Nebenwirkungen.

Bei Frauen verlängert sich im Vergleich zu Männern die durchschnittliche Entsorgungszeit (36,7 im Vergleich zu 32,3 Stunden) und die Clearance der Linderung (18,9 im Vergleich zu 27,31/Stunde). Allerdings ist die Sicherheit von Olanzapin (5–20 mg) bei weiblichen Patienten (n = 467) und Männern (n = 869) ähnlich.

Nierenversagen: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der durchschnittlichen Verkaufszeit (37,7 im Vergleich zu 32,4) oder der Clearance (21,2 im Vergleich zu 25,01/Stunde) von Olanzapin zwischen Nierenversagen (Kreatinin-Clearance

Rauchen

Bei rauchenden Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen verlängert sich die durchschnittliche Schwangerschaftsverkaufszeit (39,3 Stunden) und die Clearance (18,01/Stunde) nimmt ähnlich ab wie bei gesunden Nichtrauchern (entspricht 48,8 Stunden und 14,1 l/Stunde).

Bei Nichtrauchern ist die durchschnittliche Verkaufsdauer im Vergleich zu Rauchern (Männer und Frauen) länger (38,6 im Vergleich zu 30,4 Stunden) und die Clearance ist geringer (18,6 im Vergleich zu 27,7 l/Stunde).

Die Plasma-Clearance von Olanzapin ist niedriger als bei älteren Menschen als bei jungen Menschen, bei Frauen als bei Männern und bei Nichtrauchern als bei Rauchern. Der Einfluss von Alter, Geschlecht oder Rauchen auf die Clearance und die Verkaufszeit von Olanzapin ist jedoch im Vergleich zu den allgemeinen Unterschieden zwischen Einzelpersonen gering.

In einer Studie an Weißen, Japan und China gab es keinen Unterschied in den dynamischen Parametern zwischen diesen drei Personengruppen.

Jugend

Die Pharmakokinetik von Olanzapin ähnelt der von Erwachsenen und Erwachsenen.

In der klinischen Forschung ist die Olanzapin-Exposition bei Teenagern etwa 27 % höher.

Der statistische Unterschied zwischen Jugendlichen und Erwachsenen umfasst auch die Körpergewichtsfaktoren von Teenagern, die geringer sind und bei denen weniger Jugendliche rauchen. Diese Schwächen könnten zur höheren Olanzapin-Exposition bei Teenagern beigetragen haben.

Vor der Einnahme Nykob 10 mg Genepharm SA Tabletten zur Behandlung von Schizophrenie (4 Blister x 7 Tabletten)

So verwenden Sie

Olanzapin-Arzneimittel zum Einnehmen.

Dosierung

Erwachsene

Nykob-Medikamente bei Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.

Nykob-Medikamente für Hung-Cam-Patienten:

Die Anfangsdosis beträgt 15 mg/1 Mal/Tag bei der Monotherapie oder 10 mg/Tag bei der Kombinationstherapie.

Wird in der Erhaltungsphase bei bipolarer Störung verwendet.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag. Bei Patienten, die zuvor mit Olanzapin behandelt wurden, setzen Sie die Behandlung mit der entsprechenden Dosis fort, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten.

Wenn bei einem neuen Mann Depressionen oder gemischte Gefühle (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankung und Depression) auftreten, ist es ratsam, Olanzapin weiterhin zu verwenden und in diesem Fall die optimale Dosis zusammen mit unterstützenden Maßnahmen zur Behandlung der Symptome entsprechend dem klinischen Zustand festzulegen.

Bei der Behandlung von Schizophrenie, Manie und Erhaltungstherapie bei Patienten mit bipolaren Störungen kann die Tagesdosis je nach klinischem Zustand zwischen 5 und 20 mg/Tag angepasst werden. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Dosis hinaus sollte nur nach einer erneuten klinischen Beurteilung erfolgen und erfolgt häufig innerhalb von mindestens 24 Stunden.

Lebensmittel beeinflussen die Absorption nicht, sodass Sie Olanzapin verwenden können, ohne sich um Mahlzeiten kümmern zu müssen.

Die Dosis sollte langsam reduziert werden, indem das Medikament abgesetzt wird.

mit speziellen Patientengruppen:

Kinder:

Olanzapin wurde aufgrund mangelnder Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.

Verwenden Sie nicht die niedrige Anfangsdosis von 5 mg, es wird jedoch empfohlen, diese bei Patienten über 65 Jahren in Betracht zu ziehen, wenn ungünstige klinische Faktoren vorliegen. Bei durchschnittlichem Leberversagen (Zirrhose, Typ A oder B Child-Pugh) sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen und bei der Erhöhung der Dosis vorsichtig vorgegangen werden.

Patienten mit Rauchen:

Es gibt keinen Unterschied zwischen der Anfangsdosis und dem üblichen Dosierungsbereich bei Patienten, die nicht rauchen, und dem Patienten, der raucht. Bei diesen Patienten ist es erforderlich, die Dosis zu erhöhen, wenn dies angezeigt ist (siehe weitere Arzneimittel und Pharmakokinetik).

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Weitere schwerwiegende Folgen einer Überdosierung sind Delirium, Krämpfe, Koma, malignes Sedativsyndrom, Atemversagen, Bluthochdruck oder Hypotonie, Herzrhythmusstörungen (

Management

Es gibt kein spezifisches antagonistisches Medikament für Olanzapin. Erbrechensmaßnahmen werden nicht empfohlen. Die Überdosierungsprozesse können durchgeführt werden (Darmspülung, Verwendung von Aktivkohle). Die Verwendung von Aktivkohle zeigt eine orale Bioverfügbarkeit von Olanzapin von 50-60 %.

Die Behandlung der Symptome und die Überwachung wichtiger Organe sollten abhängig von den klinischen Manifestationen durchgeführt werden, einschließlich der Behandlung von Hypotonie und der Unterstützung der Atemfunktion. Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin oder andere sympathische Medikamente, die das sympathische Beta aktivieren, da die Betastimulation die Blutung verschlimmern kann. Mach Mach Monitor zur Erkennung von Arrhythmien, falls diese auftreten.

Beobachten Sie den Patienten genau, bis er sich erholt hat.

Was tun, wenn die Einnahme vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Klassifizierung unerwünschter Wirkungen:

Sehr häufig (> 10 %); Häufig (1–10 %); Selten (0,1–1 %); Selten (0,01–0,1 %); Sehr selten (

Erwachsene

Agentursystem

Häufigkeit

Unerwünschte Effekte Nicht häufig Leukopenie, Neutrophilie Gewichtszunahme

Ich, einschließlich 1
– die Zahl von Todesfällen; niedrigere Körpertemperatur. In den meisten Fällen von Epilepsie oder Liebe besteht das Risiko von Krämpfen, malignem neurologischen Syndrom, Muskelstörungen (einschließlich Augenrotation), Spätdysplasie Herz ist nicht häufig Langsame Herzfrequenz, Qt-Verlängerung Schneller Verlust, ventrikuläre Vibration, plötzlicher Tod Treffen leichte und vorübergehende Acetylcholinresistenz, einschließlich Verstopfung und Mundtrockenheit Unbekannt Hepatitis (einschließlich Leberzellen, Gallenstauung oder Leberschäden) Bewegungsapparat unbekannt Muskelpfeffer Milch bei Frauen, Brüste bei Männern Anstieg des Plasma-Prolaktins
Pädiatrische Patienten
Verschreiben Sie keine Behandlung bei Kindern und minderjährigen Patienten unter 18 Jahren. Obwohl keine klinischen Studien darauf ausgelegt sind, Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, werden Daten aus Tests an jungen Menschen mit den oben genannten Daten verglichen. Agentursystem

Häufigkeit

Unerwünschte Auswirkungen Häufig Hoher Cholesterinspiegel Mundtrockenheit Lebererkrankungen sehr häufig Erhöhung der Leberenzyme (ALT/AST)

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

NYKOB-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Die Anwendung von Olanzapin ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels aufgetreten ist.

Vorsicht bei der Anwendung

Die Begleiterkrankungen:

Olanzapin hat eine Anti-Anti-Anti-Vitro-Wirkung, in klinischen Studien treten jedoch nur selten relevante Symptome auf. Die Krankheit weist nur wenige Erkrankungen auf, daher müssen die Nieren bei Indikationen für Olanzapin bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Darmverschluss oder verwandten Erkrankungen indiziert werden.

Puppengeist steht im Zusammenhang mit Gedächtnis-/Verhaltensstörungen:

Olanzapin ist aufgrund der erhöhten Sterblichkeit und des Schlaganfallrisikos nicht zur Behandlung von psychischen Störungen zugelassen, die mit Gedächtnisverlust oder Verhaltensstörungen einhergehen.

Parkinson-Krankheit:

Die Verwendung von Olanzapin zur Behandlung von psychischen Störungen im Zusammenhang mit Dopamin-Wirkstoffen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wird nicht empfohlen.

Hyperglykämie und Diabetes:

Es ist notwendig, die klinischen Indikatoren gemäß den Anweisungen für die Anwendung von Antipsychotika zu befolgen, zum Beispiel: Messung des Blutzuckers zu Beginn der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung mit Olanzapin und jedes Jahr. Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes sollten regelmäßig überwacht werden, um den Blutzucker zu kontrollieren.

Lipidstoffwechselstörungen:

Lipidspezifische Störungen wurden bei Patienten beobachtet, die in klinischen Placebo-Studien mit Olanzapin behandelt wurden. Jetzt, einschließlich Olanzapin, sollte der Lipidindex gemäß den Anweisungen für Antipsychotika regelmäßig überwacht werden, beispielsweise zu Beginn der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung mit Olanzapin und alle 5 Jahre danach.

Leberfunktion:

Transaminase, ALT, AST-Leberenzyme, manchmal vorübergehend, keine Symptome), insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Im Falle eines Anstiegs von ALT und/oder AST während der Behandlung ist eine Überwachung und eine Reduzierung der Dosis erforderlich.

Leukopenie:

Wie bei anderen Antipsychotika ist auch bei der Einnahme von Olanzapin Vorsicht geboten bei Patienten mit einer geringen Anzahl von Leukämien und/oder Neutrophilen aus irgendeinem Grund, bei Patienten mit einer Hemmung/Knochenmarkvergiftung aufgrund von Arzneimitteln in der Vorgeschichte, bei Patienten mit Knocheninhibitoren aufgrund einer Begleiterkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie und bei Patienten mit eosinopozytischer Hypernage oder Knochenhyperpathie.

Malangibles Neuroleptikum:

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit der Behandlung mit Antipsychotika in Zusammenhang steht. Es wird selten über Fälle von malignem Neuronensyndrom im Zusammenhang mit Olanzapin berichtet.

Die klinischen Manifestationen des malignen neuropulären Syndroms sind stattdessen hohes Fieber, steife Muskeln, psychischer Zustand und instabile Manifestationen des pflanzlichen Nervensystems (Schaltkreise oder unregelmäßiger Blutdruck, schneller Befund, verklebtes Gewebe, Arrhythmie).

Weitere Anzeichen sind erhöhte Kreatininphosphokinase, Myoglobin-Urin (Pfeffermuster) und akutes Nierenversagen. Es ist notwendig, alle Antipsychotika, einschließlich Olanzapin, abzusetzen, wenn der Patient Manifestationen und Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms hat oder wenn kein hohes Fieber ohne Ursachen ohne klinische Manifestationen eines malignen neuroleptischen Syndroms vorliegt.

Epilepsie:

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Olanzapin bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit Faktoren, die die Epilepsieschwelle herabsetzen. Bei Patienten, die mit Olanzapin behandelt werden, kommt es selten zu Epilepsie.

Späte Bewegung:

In Vergleichsstudien über einen Zeitraum von 1 Jahr oder weniger war die Rate an Dysplasie-Komplikationen bei Patienten unter der Behandlung mit Olanzapin statistisch von geringerer Bedeutung. Die Symptome einer Spätdysplasie können sich mit der Zeit verschlimmern oder sogar nach der Behandlung auftreten.

Aktivitäten des Zentralnervensystems:

Da Olanzapin die Hauptwirkung auf das Zentralnervensystem hat, ist bei der Kombination mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, und Alkohol Vorsicht geboten.

Hypotenärer Druck:

Tritt bei älteren Menschen in klinischen Studien zu Olanzapin selten auf.

QT-Störung:

In klinischen Studien führte Olanzapin nicht zu einer absoluten Verlängerung des QT-Intervalls. In vielen Fällen kommt es nur bei 8 von 1685 Probanden zu einem QT-Anstieg.

Beenden Sie die Einnahme von Medikamenten:

Akute Symptome wie Schwitzen, schlafende Augen, Zittern, Angstzustände, Übelkeit oder Erbrechen treten in seltenen Fällen (

Thrombose:

Venöse Thrombosen im Zusammenhang mit der Behandlungszeit wurden häufig gemeldet (> 0,1 % und

Plötzlicher Herzstillstand:

Im After-Sales-Bericht gab es bei der Behandlung mit Olanzapin Fälle von Patienten mit plötzlichem Tod, weil das Herz nicht mehr funktionierte.

Laktose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.

Aspartam:

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam. Kann für Ruhrpatienten schädlich sein.

Die Wirkung von Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da Olanzapin jedoch Träume und Schläfrigkeit hervorrufen kann, müssen Patienten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

wird bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine vollständigen und genauen Daten zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf schwangere Frauen vor. Aufgrund der Erfahrungen mit der Behandlung beim Menschen sollte Olanzapin nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko für den Fötus überwiegt. Es gab Berichte über Erregung, zunehmenden Tonus, verminderten Tonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atemstillstand und Essstörungen. Daher sollten diese Babys sorgfältig überwacht werden.

Stillen:

In der Studie einer gesunden und stillenden Frau wird Olanzapin in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird den Patientinnen empfohlen, während der Behandlung mit Olanzapin nicht zu stillen.

Interaktives Medikament

Medikamente mit Wechselwirkungen:

Da Olanzapin durch CYP1A2 metabolisiert wird, können Substanzen, die dieses Enzymsystem berühren oder hemmen können, die Pharmakokinetik von Olanzapin beeinflussen.

CYP1A2-Touch-Substanzen:

Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Zigaretten und Carbamazepin beschleunigt werden und führt zu einer verringerten Olanzapinkonzentration.

CYPIA2-Inhibitoren:

Fluvoxamin, ein spezifischer CYPIA2-Inhibitor, hat gezeigt, dass er den Olanzapin-Metabolismus hemmen kann. Der AC von Olanzapin steigt bei Nichtrauchern um durchschnittlich 52 % und bei rauchenden Patienten um 108 %. Bei Bedarf kann die Dosis reduziert werden.

Bioverfügbarkeit reduzieren:

„Aktivkohle reduziert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50–60 % und sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Olanzapin eingenommen werden.

Fähigkeit, andere Arzneimittel von Olanzapin zu beeinflussen:

Olanzapin kann der verstärkten Wirkung von direktem/indirektem Dopamin entgegenstehen. Daher hat Olanzapin keine besondere Wechselwirkung und hemmt nicht den Stoffwechselprozess der folgenden Wirkstoffe: Dreifache Antidepressiva (hauptsächlich repräsentiert durch CYP2D6), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).

Bei der Verwendung von Olanzapin mit Lithium oder Biperen gibt es keine Wirkung.

Die Plasma-Valproat-Konzentration zeigt, dass bei der Anwendung mit Oolanzapin keine Notwendigkeit besteht, die Valproat-Dosis anzupassen.

Zentrale neurologische Hemmaktivität:

Seien Sie vorsichtig bei Patienten, die Alkohol trinken oder zentrale neurologische Inhibitoren einnehmen.

Informationen zur QT-Anpassung:

Seien Sie vorsichtig, wenn Olanzapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die den Anpassungsbereich des QT-Intervalls erhöhen können.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

Andere Drogen

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