Nykob 10mg Genepharm SA tablet pengobatan skizofrenia (4 lepuh x 7 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 4 lepuh x 7 tablet
Spesifikasi Olanzapin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Olanzapin	10mg

Kegunaan

indikasi

Obat Nykob 10mg diindikasikan dalam kasus berikut:

skizofrenia. bermain.

Dalam studi praklinis, olanzapine memiliki afinitas (KI;

Penelitian perilaku hewan menunjukkan bahwa olanzapine memiliki efek antagonis pada 5HT, dengan dopamin, dan resistensi kolinergik, sesuai dengan kemampuan menempel pada reseptor. Olanzapine memiliki afinitas yang lebih kuat dengan reseptor Serotonin 5HT2 pada in vitro dibandingkan dengan D2 dan mengaktifkan 5HT2 pada aktivitas In vitro lebih dari D2.

Studi elektroforesis fisiologis menunjukkan bahwa olanzapine secara selektif mengurangi aktivasi sel saraf dopaminergik di Mesolimbik (A 10), namun memiliki sedikit efek pada pergerakan (A9) pada fungsi motorik.

olanzapine mengurangi respons penghindaran bersyarat, adalah tes yang menentukan efek anti-psikotik bila menggunakan dosis lebih rendah dari dosis yang menyebabkan hal yang sama, merupakan efek samping pada fungsi motorik. Tidak seperti beberapa obat antipsikotik lainnya, olanzapine meningkatkan respons dalam tes "kecemasan".

Dalam studi dosis oral tunggal (10 mg) menggunakan larutan Positron (PET) pada sukarelawan sehat, Olanzapine menempati reseptor 5HT2A dibandingkan reseptor Dopamin D2.

Selain itu, studi gambar menggunakan metode pemotongan transmisi phroton tunggal (hantu) pada penyakit mental skizofrenia yang menunjukkan bahwa pasien yang merespons olanzapine menempati D2 tubuh lebih sedikit dibandingkan pasien yang merespons Risperidone dan beberapa obat anti-kacau lainnya, namun setara dengan pasien yang merespons clozapine.

Kedua uji coba cum ferococenters dan dua dari tiga tes memiliki substansi perbandingan lebih dari 2.900 skizofrenia pasien dengan gejala positif dan negatif, melihat olanzapine secara signifikan memperbaiki gejala positif dan negatif.

pada anak-anak

Pengalaman dalam kelompok pemuda (13-17 tahun) terbatas pada pengobatan untuk kurang dari 200 pasien dan hanya dosis efektivitas jangka pendek dengan penyakit mental skizofrenia (6 minggu) dan Hung Cam memiliki gangguan bipolar (3 minggu). Olanzapine digunakan dalam dosis fleksibel dari 2,5 hingga 20mg/hari.

Selama pengobatan, berat badan pasien remaja bertambah lebih cepat dibandingkan orang dewasa. Perubahan indeks kolesterol total, kolesterol, trigliserida dan prolaktin pada remaja lebih banyak dibandingkan perubahan pada orang dewasa. Tidak ada data yang efektif dan aman untuk pengobatan jangka panjang.

Farmakokinetik dinamis

penyerapan

olanzapine terserap dengan baik saat diminum, mencapai konsentrasi plasma puncak dalam waktu 5 hingga 8 jam. Makanan tidak mempengaruhi penyerapan. Ketersediaan hayati oral absolut belum ditentukan dibandingkan dengan vena. Konsentrasi olanzapine dalam plasma linier dan sebanding dengan dosis dalam uji penelitian dengan dosis 1 hingga 20mg.

distribusi

Sekitar 93% olanzapine terhubung ke protein plasma ketika konsentrasinya 7 - 1000ng/ml. Olanzapine terutama terhubung dengan albumin dan al-asam-glikoprotein.

transformasi

olanzapine dimetabolisme di hati melalui mekanisme konjugasi dan oksidatif. Metabolit utamanya adalah 10-N-glueuronide, dan tidak melewati sawar otak. Sitokrom P450-CYPIA2 dan P450-Cyp2d6 terlibat dalam pembuatan metabolit N-Desmetil dan 2-Hidroksimetil. Kedua zat khusus ini memiliki aktivitas fisik pada # vivo jauh lebih rendah dibandingkan olanzapine pada penelitian pada hewan. Efeknya terutama disebabkan oleh obat induknya.

Penghapusan

Setelah penggunaan oral, rata-rata waktu penjualan di Thailand pada orang sehat bergantung pada usia dan jenis kelamin. Setelah penggunaan oral pada orang sehat, waktu pembuangan rata-rata adalah 33 jam (21 - 54 jam untuk bujangan ke-5 hingga ke-95) dan rata-rata pembersihan plasma olanzapine adalah 261⁄ (12 hingga 47L/GI untuk usia ke-5 hingga 95).

Pada orang lanjut usia (65 tahun ke atas) yang sehat dibandingkan dengan orang muda, waktu penjualan rata-rata diperpanjang (51,8 berbanding 33,8 jam) dan berkurangnya pembersihan (17,5 untuk 18,2L/jam). Perubahan farmakokinetik pada lansia masih dalam lingkup perubahan pada usia muda. Pada 44 penderita skizofrenia (65 tahun), dosisnya 5 - 20mg/hari tidak ada perbedaan efek samping.

Pada wanita dibandingkan pria, rata-rata waktu pembuangannya lebih lama (36,7 berbanding 32,3 jam) dan waktu pelepasan lega (18,9 berbanding 27,31/jam). Namun, keamanan olanzapine (5-20mg) serupa pada pasien wanita (n = 467) dan pria (n = 869).

Gagal ginjal: Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam rata-rata waktu penjualan (37,7 berbanding 32,4) atau bersihan (21,2 berbanding 25,01/jam) olanzapine antara gagal ginjal (bersihan kreatinin

Merokok

Pada pasien perokok yang memiliki gangguan fungsi hati ringan, rata-rata waktu penjualan kehamilan (39,3 jam) memanjang dan klirens (18,01/jam) menurun serupa dengan mereka yang tidak merokok secara sehat (setara dengan 48,8 jam dan 14,1L/jam).

Pada non-perokok dibandingkan dengan perokok (pria dan wanita), rata-rata waktu penjualan lebih lama (38,6 berbanding 30,4 jam) dan mengurangi jarak bebas (18,6 berbanding 27,7l/jam).

Pembersihan plasma olanzapine lebih rendah pada orang tua dibandingkan orang muda, pada wanita dibandingkan pria, dan pada bukan perokok dibandingkan perokok. Namun, tingkat pengaruh usia, jenis kelamin, atau kebiasaan merokok terhadap tingkat izin dan waktu penjualan olanzapine kecil jika dibandingkan dengan perbedaan umum antar individu.

Dalam sebuah penelitian terhadap orang kulit putih, Jepang, dan Tiongkok, tidak ada perbedaan parameter dinamis antara ketiga kelompok orang ini.

Remaja

Farmakokinetik olanzapine mirip dengan orang dewasa dan orang dewasa.

Dalam penelitian klinis, paparan olanzapine sekitar 27% lebih tinggi pada remaja.

Perbedaan statistik antara remaja dan dewasa antara lain faktor berat badan remaja yang lebih ringan dan remaja yang merokok lebih sedikit. Kelemahan ini mungkin berkontribusi pada tingginya paparan olanzapine pada remaja.

Sebelum mengambil Nykob 10mg Genepharm SA tablet pengobatan skizofrenia (4 lepuh x 7 tablet)

Cara penggunaan

Obat olanzapine digunakan secara oral.

Dosis

Dewasa

Obat Nykob yang digunakan dalam kasus skizofrenia: Dosis awal yang dianjurkan adalah 10mg/hari.

Obat nykob untuk pasien Hung Cam:

Dosis awal adalah 15mg/1 kali/hari pada rejimen monoterapi atau 10mg/hari pada rejimen kombinasi.

Digunakan dalam fase pemeliharaan dengan gangguan bipolar.

Dosis awal yang dianjurkan adalah 10mg/hari. Bagi pasien yang pernah menjalani pengobatan Olanzapine sebelumnya, lanjutkan pengobatan sesuai dosis setara untuk mempertahankan respons.

Jika pria baru muncul, depresi atau emosi campur aduk (termasuk hadiah dan depresi), disarankan untuk terus menggunakan olanzapine dan perlu menetapkan dosis optimal dalam kasus ini bersama dengan tindakan dukungan pengobatan untuk mengatasi gejala berdasarkan kondisi klinis.

Dalam pengobatan skizofrenia, mania dan pengobatan pemeliharaan untuk pasien dengan gangguan bipolar, dosis harian dapat disesuaikan berdasarkan kondisi klinis antara 5-20mg/hari. Peningkatan dosis yang lebih tinggi dari dosis yang dianjurkan hanya boleh dilakukan setelah penilaian ulang klinis dan sering kali terjadi dalam jangka waktu tidak kurang dari 24 jam.

Makanan tidak mempengaruhi penyerapan sehingga Anda dapat menggunakan olanzapine tanpa memperhatikan makanannya.

Sebaiknya kurangi dosisnya secara perlahan mulai dari penghentian obat.

dengan kelompok pasien khusus:

Anak-anak:

olanzapine belum diteliti pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya keamanan dan efektivitas.

Jangan gunakan dosis awal yang rendah yaitu 5 mg, namun disarankan untuk mempertimbangkan untuk pasien berusia di atas 65 tahun bila terdapat faktor klinis yang tidak menguntungkan. Dalam kasus gagal hati rata-rata (sirosis, Child-Pugh tipe A atau B), dosis awal harus digunakan 5mg dan hati-hati saat meningkatkan dosis.

Pasien yang merokok:

Tidak ada perbedaan dosis awal dan kisaran dosis biasa pada pasien yang tidak merokok dan pasien yang merokok. Diperlukan kebutuhan ginjal bila diindikasikan untuk meningkatkan dosis pada pasien ini (lihat lebih lanjut obat dan farmakokinetik).

Apa yang harus dilakukan ketika overdosis?

Gejala sisa overdosis lainnya yang signifikan termasuk delirium, kejang, koma, sindrom sedatif ganas, gagal napas, hipertensi atau hipotensi, aritmia (

Manajemen

Tidak ada obat antagonis khusus dengan olanzapine. Tindakan muntah tidak dianjurkan. Proses pengobatan overdosis dapat dilakukan (bilas usus, penggunaan karbon aktif). Penggunaan karbon aktif menunjukkan bioavailabilitas oral olanzapine dari 50-60%.

Pengobatan gejala dan pemantauan organ penting harus dilakukan tergantung pada manifestasi klinis, termasuk pengobatan hipotensi dan dukungan fungsi pernapasan. Jangan menggunakan epinefrin, dopamin, atau obat simpatis lain yang mengaktifkan beta simpatis karena rangsangan beta dapat memperburuk perdarahan. Mach Mach Monitor untuk mendeteksi aritmia jika muncul.

pantau secara ketat hingga pasien pulih.

Apa yang harus dilakukan bila lupa dosisnya? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Klasifikasi efek yang tidak diinginkan:

Sangat umum (> 10%); Umum (1-10%); Jarang (0,1-1%); Jarang (0,01-0,1%); Sangat jarang (

Dewasa

Sistem agensi

Frekuensi

Efek yang tidak diinginkan Tidak umum leukopenia, neutrofilia Penambahan berat badan

Saya, termasuk 1
- jumlah kematian; suhu tubuh lebih rendah. Dalam kebanyakan kasus epilepsi atau cinta berisiko kejang, sindrom neurologis ganas, gangguan otot (termasuk rotasi mata), displasia lanjut Jantung tidak umum Denyut jantung lambat, Qt memanjang Kehilangan cepat, getaran ventrikel, kematian mendadak Bertemu resistensi asetilkolin ringan dan sementara, termasuk sembelit dan mulut kering Tidak diketahui Hepatitis (termasuk sel hati, stasis empedu, atau kerusakan hati) otot muskuloskeletal tidak diketahui otot lada Susu pada wanita, payudara pada pria Meningkatkan prolaktin plasma
Pasien anak
Jangan meresepkan pengobatan pada anak-anak dan pasien kecil di bawah 18 tahun. Meskipun tidak ada studi klinis yang dirancang untuk membandingkan remaja dengan orang dewasa, data dari tes pada remaja dibandingkan dengan data di atas. Sistem agensi

Frekuensi

Efek yang tidak diinginkan Umum Kolesterol tinggi Mulut kering gangguan liver sangat umum peningkatan enzim hati (ALT/AST)

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Obat NYKOB dikontraindikasikan pada kasus berikut:

Kontraindikasi penggunaan olanzapine pada pasien yang memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap salah satu bahan obat.

Perhatian saat menggunakan

Penyakit penyerta:

Olanzapine memiliki aktivitas anti -anti -anti -Vitro, namun dalam uji klinis, gejala yang relevan muncul pada tingkat yang rendah. Penyakit ini memiliki sedikit penyakit, sehingga ginjal perlu diindikasikan bila diindikasikan untuk olanzapine untuk pasien dengan hipertrofi prostat, obstruksi usus, atau kondisi terkait.

Pikiran boneka berhubungan dengan gangguan ingatan/perilaku:

olanzapine tidak disetujui untuk mengobati gangguan mental yang menyebabkan hilangnya ingatan/atau gangguan perilaku karena peningkatan angka kematian dan risiko stroke.

Penyakit Parkinson:

Penggunaan olanzapine dalam pengobatan gangguan mental yang berhubungan dengan agen dopamin pada pasien dengan penyakit Parkinson tidak dianjurkan.

Hiperglikemia dan diabetes:

Indikator klinis harus diikuti sesuai dengan petunjuk penggunaan obat anti psikotik, misalnya: mengukur gula darah pada awal pengobatan, 12 minggu setelah pengobatan dengan olanzapine dan setiap tahun. Diabetes atau faktor risiko diabetes harus dipantau secara rutin untuk mengontrol gula darah.

Gangguan metabolisme lipid:

Gangguan khusus lipid telah diamati pada pasien yang diobati dengan olanzapine dalam uji klinis plasebo. Nah, termasuk olanzapine, sebaiknya dilakukan pemantauan indeks lipid secara berkala sesuai dengan petunjuk penggunaan obat anti psikotik, misalnya pada awal pengobatan, 12 minggu setelah pengobatan dengan olanzapine dan setiap 5 tahun setelahnya.

Fungsi hati:

Enzim hati transaminase, ALT, AST, terkadang cepat berlalu, tidak ada gejala) terutama pada tahap awal pengobatan. Jika terjadi peningkatan ALT dan/atau AST selama pengobatan, perlu dilakukan pemantauan dan pertimbangan pengurangan dosis.

leukopenia:

Serta obat anti psikotik lainnya, berhati-hatilah saat mengonsumsi olanzapine pada pasien dengan jumlah leukemia dan/atau neutrofil rendah karena sebab apa pun, pasien dengan riwayat penghambatan/keracunan sumsum tulang akibat obat-obatan, pasien dengan penghambat tulang akibat penyakit penyerta, terapi radiasi atau kemoterapi, dan pasien mengalami hipernage eosinopositik atau hiperpati tulang.

Neuroleptik malang:

Sindrom neuroleptik ganas adalah kondisi yang berpotensi mengancam jiwa, terkait dengan pengobatan obat antipsikotik. Jarang dilaporkan kasus sindrom neuron ganas terkait olanzapine.

Manifestasi klinis dari sindrom neuropular maligna adalah demam tinggi, otot kaku, kondisi mental sebaliknya, dan memiliki manifestasi sistem saraf tumbuhan yang tidak stabil (sirkuit atau tekanan darah tidak teratur, cepat ditemukan, jaringan busuk, aritmia).

Tanda-tanda lain termasuk peningkatan kreatinin fosfokinase, mioglobin urin (pola lada), dan gagal ginjal akut. Semua obat antipsikotik, termasuk olanzapine, harus dihentikan jika pasien memiliki manifestasi dan gejala sindrom neurolitik maligna atau bila tidak ada demam tinggi tanpa sebab tanpa manifestasi klinis sindrom neuroleptik maligna.

epilepsi:

Hati-hati saat menggunakan olanzapine pada pasien dengan riwayat epilepsi atau memiliki faktor yang menurunkan ambang epilepsi. Epilepsi jarang terjadi pada pasien yang diobati dengan olanzapine.

Gerakan terlambat:

Dalam studi perbandingan selama 1 tahun atau kurang, tingkat komplikasi displasia pada pasien ketika diobati dengan olanzapine memiliki signifikansi statistik yang lebih rendah. Gejala displasia lanjut dapat memburuk seiring berjalannya waktu atau bahkan muncul setelah pengobatan.

Aktivitas sistem saraf pusat:

Karena olanzapine memiliki efek utama pada sistem saraf pusat, maka perlu berhati-hati bila digunakan bersamaan dengan obat lain yang juga bekerja pada sistem saraf pusat dan alkohol.

Tekanan hipotensi:

jarang terjadi pada orang lanjut usia dalam uji klinis Olanzapine.

Gangguan QT:

Dalam uji klinis, olanzapine tidak berhubungan dengan peningkatan absolut interval QT. Hanya ada 8 dari 1685 subjek yang mengalami peningkatan QT dalam banyak kasus.

Berhenti minum obat:

Gejala akut seperti berkeringat, mata mengantuk, gemetar, gelisah, mual, atau muntah muncul pada tingkat yang jarang (

trombosis:

Trombosis vena yang berhubungan dengan waktu pengobatan telah dilaporkan pada tingkat yang umum (> 0,1% dan

Serangan jantung mendadak:

Dalam laporan purna jual, saat pengobatan olanzapine, terdapat kasus pasien meninggal mendadak karena jantung berhenti bekerja.

laktosa:

Produk obat ini mengandung laktosa monohidrat.

aspartam:

Produk obat ini mengandung aspartam. Dapat berbahaya bagi penderita disentri.

Pengaruh obat terhadap mengemudi dan mengoperasikan mesin

Belum ada penelitian mengenai pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin, namun karena Olanzapine dapat menyebabkan mimpi dan kantuk, pasien perlu berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin.

digunakan pada wanita hamil dan menyusui

kesuburan, kehamilan dan menyusui:

Tidak ada data yang lengkap dan akurat mengenai efek obat pada ibu hamil. Karena pengalaman pengobatan pada manusia, olanzapine hanya boleh digunakan jika manfaatnya lebih besar daripada risiko pada janin. Ada laporan tentang kegembiraan, peningkatan nada, penurunan nada, tremor, kantuk, gagal napas, gangguan makan. Oleh karena itu, bayi-bayi ini harus diawasi dengan cermat.

menyusui:

Dalam penelitian pada wanita sehat dan menyusui, olanzapine diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, pasien disarankan untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan olanzapine.

Obat interaktif

obat dengan interaksi:

Karena olanzapine dimetabolisme oleh CYP1A2, zat yang memiliki kemampuan untuk menyentuh atau menghambat sistem enzim ini mampu mempengaruhi farmakokinetik Olanzapine.

Zat sentuh CYP1A2:

Metabolisme olanzapine dapat ditingkatkan oleh rokok dan karbamazepin dan menyebabkan penurunan konsentrasi olanzapine.

Penghambat CYPIA2:

Fluvoxamine, penghambat CYPIA2 spesifik, telah menunjukkan kemampuan untuk menghambat metabolisme olanzapine. AC olanzapine meningkat rata-rata 52% pada orang yang tidak merokok dan 108% pada pasien yang merokok. Dapat mengurangi dosis jika diperlukan.

Mengurangi bioavailabilitas:

“Karbon aktif mengurangi ketersediaan hayati olanzapine oral sebesar 50 - 60% dan harus digunakan setidaknya 2 jam sebelum atau sesudah penggunaan olanzapine.

Kemampuan untuk mempengaruhi obat olanzapine lainnya:

olanzapine mungkin berlawanan dengan peningkatan efek dopamin langsung/tidak langsung. Oleh karena itu, Olanzapine tidak memiliki interaksi khusus dan tidak menghambat proses metabolisme zat aktif berikut: Triple antidepresan (terutama diwakili oleh CYP2D6), Warfarin (CYP2C9), Teofilin (CYP1A2), atau diazepam (CYP3A4 dan 2C19).

Tidak ada hasil saat menggunakan olanzapine dengan litium atau biperen.

Konsentrasi valproat plasma menunjukkan tidak perlunya penyesuaian dosis valproat bila digunakan dengan oolanzapine.

Aktivitas penghambatan neurologis sentral:

Berhati-hatilah pada pasien yang mengonsumsi alkohol atau menggunakan inhibitor neurologis sentral.

Tentang penyesuaian QT:

Berhati-hatilah jika olanzapine digunakan bersamaan dengan obat yang dapat meningkatkan rentang penyesuaian QT.

Penyimpanan

Simpan pada suhu di bawah 30 ° C.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.