Nykob 10mg Genepharm SA compresse trattamento della schizofrenia (4 blister x 7 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Olanzapina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Olanzapina	10mg

Usi

indicazioni

Nykob 10mg farmaco indicato nei seguenti casi:

schizofrenia. giocare.

Negli studi preclinici, olanzapina ha affinità (KI;

Studi sul comportamento animale hanno dimostrato che l'olanzapina ha un effetto antagonista sulla 5HT, con la dopamina, e resistenza colinergica, adatta per la capacità di legarsi ai recettori. Olanzapina ha un'affinità più forte con il recettore della serotonina 5HT2 in vitro rispetto a D2 e ha attivato 5HT2 in vitro più dell'attività D2.

Studi di elettroforesi fisiologica hanno dimostrato che l'olanzapina riduce selettivamente l'attivazione delle cellule nervose dopaminergiche nel mesolimbico (A 10), ma ha scarsi effetti sul movimento (A9) nella funzione motoria.

Olanzapina riduce la risposta di evitamento condizionale, è un test che determina l'effetto antipsicotico quando si utilizza la dose inferiore rispetto alla dose che provoca la stessa, è un effetto collaterale sulla funzione motoria. A differenza di altri farmaci antipsicotici, l'olanzapina aumenta la risposta in un test di "ansia".

In uno studio con dosaggio orale singolo (10 mg) utilizzando una soluzione di positroni (PET) in volontari sani, l'olanzapina occupa un recettore 5HT2A rispetto al recettore della dopamina D2.

Inoltre, uno studio di immagini utilizza un metodo per tagliare una singola trasmissione di frotoni (spettro) nella malattia mentale schizofrenica mostrando che i pazienti che rispondono all'olanzapina occupano la D2 del corpo meno di quelli che rispondono al risperidone e ad alcuni altri farmaci anticaotici, ma equivalenti a quelli che rispondono alla clozapina. Entrambi i due studi con ferococentri e due dei tre test hanno una sostanza comparativa che comprende oltre 2.900 pazienti schizofrenici. con sintomi sia positivi che negativi, vedendo l'olanzapina migliorare significativamente i sintomi positivi e negativi.

nei bambini

L'esperienza nel gruppo giovanile (dai 13 ai 17 anni) è limitata al trattamento di meno di 200 pazienti e all'unica dose di efficacia a breve termine con malattia mentale schizofrenica (6 settimane) e Hung Cam con disturbo bipolare (3 settimane). Olanzapina viene utilizzata in dosi flessibili da 2,5 a 20 mg/giorno.

Durante il trattamento, i pazienti adolescenti aumentano di peso più velocemente degli adulti. La variazione dell'indice del colesterolo totale, del colesterolo ldl, dei trigliceridi e della prolattina negli adolescenti è maggiore che negli adulti. Nessun dato efficace e sicuro per il trattamento a lungo termine.

Farmacocinetica dinamica

assorbimento

Olanzapina viene assorbita bene quando viene bevuta, raggiungendo il picco di concentrazione plasmatica entro 5-8 ore. Il cibo non influenza l'assorbimento. La biodisponibilità orale assoluta non è stata determinata rispetto alle vene. La concentrazione di olanzapina nel plasma è lineare e proporzionale alla dose nei test di ricerca con dosi da 1 a 20 mg.

distribuzione

Circa il 93% di olanzapina è collegato alle proteine plasmatiche quando la concentrazione è compresa tra 7 e 1000 ng/ml. L'olanzapina è legata principalmente all'albumina e alla glicoproteina al-acida.

trasformazione

olanzapina viene metabolizzata nel fegato attraverso un meccanismo coniugato e ossidativo. Il metabolita principale è il 10-N-glueuronide e non supera la barriera cerebrale. Il citocromo P450-CYPIA2 e P450-Cyp2d6 sono coinvolti nella creazione dei metaboliti N-desmetil e 2-idrossimetil. Entrambe queste sostanze specializzate hanno un'attività fisica # in vivo molto inferiore a quella dell'olanzapina negli studi sugli animali. L'effetto è dovuto principalmente alla medicina madre.

Eliminazione

Dopo l'uso orale, il tempo medio di vendita tailandese nelle persone sane dipende dall'età e dal sesso. Dopo l'uso orale in persone sane, il tempo medio di smaltimento è di 33 ore (21 - 54 ore per i soggetti dal 5° al 95° scapolo) e la clearance plasmatica media dell'olanzapina è di 261⁄ (da 12 a 47 L/GI per i soggetti dal 5° al 95° anno).

Negli anziani (65 anni e oltre) sani rispetto ai giovani, il tempo medio di vendita è allungato (51,8 rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 per 18,2 l/ora). I cambiamenti farmacocinetici negli anziani rientrano ancora nell’ambito dei cambiamenti dei giovani. In 44 persone affette da schizofrenia (65 anni), la dose è compresa tra 5 e 20 mg al giorno, non vi è alcuna differenza negli effetti collaterali.

Nelle donne rispetto agli uomini, il tempo medio di smaltimento è prolungato (36,7 rispetto a 32,3 ore) e quello di liquidazione dei soccorsi (18,9 rispetto a 27,31/ora). Tuttavia, la sicurezza di olanzapina (5-20 mg) è simile nelle pazienti di sesso femminile (n = 467) e negli uomini (n = 869).

Insufficienza renale: non vi è alcuna differenza significativa nel tempo medio di vendita (37,7 rispetto a 32,4) o nella clearance (21,2 rispetto a 25,01/ora) di olanzapina tra insufficienza renale (clearance della creatinina

Fumare

Nei pazienti fumatori che presentano lievi disturbi della funzionalità epatica, il tempo medio di gravidanza (39,3 ore) è prolungato e la clearance (18,01/ora) diminuisce in modo simile a coloro che non fumano in modo sano (equivalenti a 48,8 ore e 14,1 l/ora).

Nei non fumatori rispetto ai fumatori (uomini e donne), il tempo medio di vendita è più lungo (38,6 rispetto a 30,4 ore) e la clearance ridotta (18,6 rispetto a 27,7 l/ora).

La clearance plasmatica di olanzapina è inferiore negli anziani rispetto ai giovani, nelle donne rispetto agli uomini e nei non fumatori rispetto ai fumatori. Tuttavia, il livello di influenza dell'età, del sesso o del fumo sul livello di autorizzazione e sul momento di vendita dell'olanzapina è piccolo se paragonato alla differenza comune tra gli individui.

In uno studio condotto su bianchi, Giappone e Cina, non vi è alcuna differenza nei parametri dinamici tra questi tre gruppi di persone.

Giovani

La farmacocinetica di olanzapina è simile a quella degli adulti e degli adulti.

Nella ricerca clinica, l'esposizione all'olanzapina è superiore di circa il 27% negli adolescenti.

La differenza nelle statistiche tra adolescenti e adulti ha incluso i fattori relativi al peso corporeo degli adolescenti, che sono più leggeri e hanno meno adolescenti che fumano. Queste debolezze potrebbero aver contribuito alla maggiore esposizione all'olanzapina negli adolescenti.

Prima di prendere Nykob 10mg Genepharm SA compresse trattamento della schizofrenia (4 blister x 7 compresse)

Come usare

Olanzapina, farmaci usati per via orale.

Dosaggio

Adulti

Farmaci Nykob utilizzati in caso di schizofrenia: la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Farmaci Nykob per i pazienti con Hung Cam:

La dose iniziale è di 15 mg/1 volta/giorno nel regime in monoterapia o 10 mg/giorno nel regime combinato.

Utilizzato nella fase di mantenimento con disturbo bipolare.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Per i pazienti che sono stati trattati con la precedente Olanzapina, continuare il trattamento secondo la dose equivalente per mantenere la risposta.

Se un nuovo uomo è nuovo, compaiono depressione o emozioni contrastanti (inclusi premio e depressione), è consigliabile continuare a usare olanzapina e in questo caso è necessario impostare la dose ottimale insieme a misure di supporto terapeutico per trattare i sintomi in base alla condizione clinica.

Nel trattamento della schizofrenia, della mania e nel trattamento di mantenimento di pazienti con disturbi bipolari, la dose giornaliera può essere aggiustata in base alle condizioni cliniche tra 5 e 20 mg/giorno. L'aumento della dose superiore a quella raccomandata deve essere effettuato solo dopo una rivalutazione clinica e spesso avviene in un periodo non inferiore a 24 ore.

Il cibo non tende all'assorbimento, quindi puoi utilizzare olanzapina senza preoccuparti dei pasti.

Dovrebbe ridurre lentamente la dose interrompendo l'assunzione del farmaco.

con gruppi di pazienti speciali:

Bambini:

Olanzapina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di sicurezza ed efficacia.

Non utilizzare la dose iniziale bassa pari a 5 mg, ma è consigliabile prenderla in considerazione per pazienti di età superiore a 65 anni quando sussistono fattori clinici sfavorevoli. In caso di insufficienza epatica media (cirrosi Child-Pugh di tipo A o B), la dose iniziale deve essere di 5 mg e fare attenzione quando si aumenta la dose.

Pazienti fumatori:

Non vi è alcuna differenza tra la dose iniziale e l'intervallo di dosaggio abituale tra i pazienti che non fumano e il paziente che fuma. È necessario aver bisogno dei reni quando indicato per aumentare la dose in questi pazienti (vedi più farmaci e farmacocinetica).

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Altre conseguenze significative del sovradosaggio includono delirio, convulsioni, coma, sindrome sedativa maligna, insufficienza respiratoria, ipertensione o ipotensione, aritmia (

Gestione

Non esiste un farmaco antagonista specifico con olanzapina. Le misure contro il vomito non sono raccomandate. Possono essere condotti processi di trattamento del sovradosaggio (lavaggio dell'intestino, utilizzo di carbone attivo). L'uso del carbone attivo mostra una biodisponibilità orale di olanzapina del 50-60%.

Il trattamento dei sintomi e il monitoraggio di organi importanti devono essere eseguiti in base alle manifestazioni cliniche, compreso il trattamento dell'ipotensione e il supporto della funzione respiratoria. Non utilizzare adrenalina, dopamina o altri farmaci simpatici che attivano il sistema simpatico beta perché la stimolazione beta può peggiorare l'emorragia. Mach Mach Monitor per rilevare l'aritmia se appare.

monitorare attentamente finché il paziente non si riprende.

Cosa fare quando si dimentica la dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Classificazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (> 10%); Comune (1-10%); Raramente (0,1-1%); Raro (0,01-0,1%); Molto raro (

Adulti

Sistema di agenzia

Frequenza

Effetti indesiderati Non comune leucopenia, neutrofilia Aumento di peso

Io, di cui 1
- il numero dei decessi; temperatura corporea più bassa. Nella maggior parte dei casi di epilessia o amore a rischio di convulsioni, sindrome neurologica maligna, disturbi muscolari (compresa la rotazione degli occhi), displasia tardiva Cuore non è comune Frequenza cardiaca lenta, Qt prolungato Perdita rapida, vibrazione ventricolare, morte improvvisa Incontra resistenza lieve e transitoria all'acetilcolina, comprese stitichezza e secchezza delle fauci Sconosciuta Epatite (comprese cellule epatiche, stasi biliare o danni epatici) muscolo muscolo-scheletrico sconosciuto muscolo pepe Latte nelle donne, seno negli uomini Aumento della prolattina plasmatica
Pazienti pediatrici
Non prescrivere il trattamento a bambini e pazienti minori di età inferiore a 18 anni. Sebbene non siano stati progettati studi clinici per confrontare adolescenti con adulti, i dati dei test sui giovani vengono confrontati con i dati sopra indicati. Sistema di agenzia

Frequenza

Effetti indesiderati Comune Colesterolo alto Bocca secca disturbi epatici molto comune aumento degli enzimi epatici (ALT/AST)

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Farmaci NYKOB controindicati nei seguenti casi:

Controindicato l'uso di olanzapina in pazienti che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Attenzione quando si usa

Le malattie associate:

Olanzapina ha attività anti -anti -anti -Vitro, ma negli studi clinici i sintomi rilevanti compaiono con una bassa frequenza. La malattia ha poche malattie, quindi i reni devono essere indicati quando indicato per olanzapina per i pazienti con ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o condizioni correlate.

La mente delle marionette è correlata al disturbo della memoria/comportamentale:

Olanzapina non è approvata per il trattamento di disturbi mentali coinvolti nella perdita di memoria/o disturbi comportamentali a causa dell'aumento della mortalità e del rischio di ictus.

Morbo di Parkinson:

L'uso di olanzapina nel trattamento dei disturbi mentali legati agli agenti dopaminergici in pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato.

Iperglicemia e diabete:

È necessario seguire gli indicatori clinici in conformità con le istruzioni per l'uso dei farmaci antipsicotici, ad esempio: misurazione della glicemia all'inizio del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento con olanzapina e ogni anno. Il diabete o i fattori di rischio per il diabete devono essere monitorati regolarmente per controllare lo zucchero nel sangue.

Disturbi del metabolismo dei lipidi:

Disturbi specializzati nei lipidi sono stati osservati in pazienti trattati con olanzapina in studi clinici con placebo. Ora, compresa l'olanzapina, l'indice lipidico deve essere monitorato regolarmente secondo le istruzioni per i farmaci antipsicotici, ad esempio all'inizio del trattamento, 12 settimane dopo il trattamento con olanzapina e successivamente ogni 5 anni.

Funzione epatica:

Transaminasi, ALT, AST enzimi epatici, a volte fugaci, nessun sintomo) soprattutto nelle prime fasi del trattamento. In caso di aumento di ALT e/o AST durante il trattamento, è necessario monitorare e considerare una riduzione della dose.

leucopenia:

Così come altri farmaci antipsicotici, prestare attenzione quando si assume olanzapina in pazienti con basso numero di leucemia e/o neutrofili per qualsiasi causa, pazienti con una storia di inibizione/avvelenamento del midollo osseo dovuto a farmaci, pazienti con inibitori ossei a causa di malattie concomitanti, radioterapia o chemioterapia e pazienti con ipernage eosinopocitico o iperpatia ossea.

Neurolettico malangabile:

La sindrome neurolettica maligna è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, correlata al trattamento farmacologico antipsicotico. Raramente vengono riportati casi di sindrome neuronale maligna correlati all'olanzapina.

Le manifestazioni cliniche della sindrome neuropulare maligna sono invece febbre alta, rigidità muscolare, stato mentale e manifestazioni instabili del sistema nervoso vegetale (circuiti o pressione sanguigna irregolare, rilevamento rapido, tessuti sporchi, aritmia).

Altri segni includono aumento della creatinina fosfochinasi, mioglobina urinaria (modello pepe) e insufficienza renale acuta. È necessario sospendere tutti i farmaci antipsicotici, compresa l'olanzapina, quando il paziente presenta manifestazioni e sintomi della sindrome neurolitica maligna o quando non è presente febbre alta senza cause senza manifestazioni cliniche della sindrome neurolettica maligna.

epilessia:

Prestare attenzione quando si utilizza olanzapina in pazienti con una storia di epilessia o che presentano fattori che riducono la soglia dell'epilessia. L'epilessia si verifica raramente nei pazienti trattati con olanzapina.

Movimento tardivo:

In studi comparativi della durata di 1 anno o meno, il tasso di complicanze displastiche nei pazienti trattati con olanzapina ha una significatività statistica inferiore. I sintomi della displasia tardiva possono peggiorare nel tempo o addirittura comparire dopo il trattamento.

Attività del sistema nervoso centrale:

Poiché l'olanzapina ha l'effetto principale sul sistema nervoso centrale, è necessario prestare attenzione se usata in combinazione con altri farmaci che agiscono anche sul sistema nervoso centrale e con l'alcol.

Pressione ipotenica:

si verifica raramente negli anziani negli studi clinici su Olanzapina.

Disturbo QT:

Negli studi clinici, olanzapina non è stata correlata ad un aumento assoluto dell'intervallo QT. In molti casi ci sono solo 8 soggetti su 1685 con un aumento del QT.

Smetti di prendere medicine:

sintomi acuti come sudorazione, occhi addormentati, tremore, ansia, nausea o vomito compaiono con una frequenza rara (

trombosi:

La trombosi venosa correlata alla durata del trattamento è stata segnalata con un tasso comune (> 0,1% e

Arresto cardiaco improvviso:

Nel rapporto post-vendita, durante il trattamento con olanzapina, sono stati segnalati casi di morte improvvisa dei pazienti a causa dell'arresto cardiaco.

lattosio:

Questo prodotto farmaceutico contiene lattosio monoidrato.

aspartame:

Questo prodotto farmaceutico contiene aspartame. Può essere dannoso per i pazienti con dissenteria.

L'effetto dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari

Non sono state condotte ricerche sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari, ma poiché Olanzapina può causare sonnolenza e sonnolenza, i pazienti devono prestare attenzione quando guidano o usano macchinari.

utilizzato nelle donne in gravidanza e in allattamento

fertilità, gravidanza e allattamento:

Non esistono dati completi e accurati sugli effetti del farmaco sulle donne in gravidanza. A causa delle esperienze di trattamento sull’uomo, l’olanzapina deve essere utilizzata solo se i benefici sono superiori al rischio per il feto. Sono stati segnalati casi di eccitazione, aumento del tono, diminuzione del tono, tremore, sonnolenza, insufficienza respiratoria, disturbi alimentari. Pertanto, questi bambini dovrebbero essere attentamente monitorati.

allattamento al seno:

In uno studio condotto su una donna sana e in allattamento, olanzapina viene escreta nel latte materno. Pertanto, si consiglia alle pazienti di non allattare al seno durante il trattamento con olanzapina.

Farmaci interattivi

farmaci con interazioni:

Poiché olanzapina viene metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che hanno la capacità di interagire o inibire questo sistema enzimatico sono in grado di influenzare la farmacocinetica di Olanzapina.

Sostanze tattili CYP1A2:

Il metabolismo di olanzapina può essere aumentato dalle sigarette e dalla carbamazepina e porta ad una riduzione della concentrazione di olanzapina.

Inibitori del CYPIA2:

La fluvoxamina, un inibitore specifico del CYPIA2, ha dimostrato la capacità di inibire il metabolismo dell'olanzapina. L'AC dell'olanzapina aumenta in media del 52% nei non fumatori e del 108% nei pazienti fumatori. Può ridurre la dose se necessario.

Ridurre la biodisponibilità:

"Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina orale del 50 - 60% e deve essere utilizzato almeno 2 ore prima o dopo l'uso di olanzapina.

Capacità di influenzare altri farmaci di olanzapina:

L'olanzapina può opporsi all'effetto potenziato della dopamina diretta/indiretta. Pertanto, Olanzapina non ha interazioni particolari e non inibisce il processo metabolico dei seguenti principi attivi: tripli antidepressivi (rappresentati principalmente da CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).

Non esiste alcun lavoro quando si utilizza olanzapina con litio o biperen.

La concentrazione plasmatica di valproato non mostra la necessità di aggiustare la dose di valproato quando usato con oolanzapina.

Attività di inibizione neurologica centrale:

Prestare cautela nei pazienti con alcol o che assumono inibitori neurologici centrali.

Informazioni sull'aggiustamento dell'intervallo QT:

Prestare attenzione se olanzapina viene utilizzata contemporaneamente a farmaci che possono aumentare l'intervallo di aggiustamento del QT.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori a 30 ° C.

Altri farmaci

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