Nykob 10mg tablet Genepharm SA rawatan skizofrenia (4 lepuh x 7 tablet)

Bentuk dos Kotak 4 lepuh x 7 tablet
Spesifikasi Olanzapine

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Olanzapine	10mg

Kegunaan

petunjuk

Ubat Nykob 10mg ditunjukkan dalam kes berikut:

skizofrenia. bermain.

Dalam kajian praklinikal, olanzapine mempunyai pertalian (KI;

Kajian tingkah laku haiwan telah menunjukkan bahawa olanzapine mempunyai kesan antagonis pada 5HT, dengan dopamin, dan rintangan kolinergik, sesuai untuk keupayaan untuk melekat pada reseptor. Olanzapine mempunyai pertalian yang lebih kuat dengan reseptor Serotonin 5HT2 pada in vitro berbanding D2 dan mengaktifkan 5HT2 pada In vitro lebih daripada aktiviti D2.

Kajian elektroforesis fisiologi telah menunjukkan bahawa olanzapine secara selektif mengurangkan pengaktifan sel saraf dopaminergik dalam Mesolimbic (A 10), tetapi mempunyai sedikit kesan pada pergerakan (A9) dalam fungsi motor.

olanzapine mengurangkan tindak balas pengelakan bersyarat, adalah ujian yang menentukan kesan anti-psikotik apabila menggunakan dos yang lebih rendah daripada dos yang menyebabkan yang sama, adalah kesan sampingan pada fungsi motor. Tidak seperti beberapa ubat anti-psikotik lain, olanzapine meningkatkan tindak balas dalam ujian "kebimbangan".

Dalam satu kajian dos oral (10 mg) menggunakan larutan Positron (PET) dalam sukarelawan yang sihat, Olanzapine menduduki reseptor 5HT2A daripada reseptor Dopamine D2.

Selain itu, kajian imej menggunakan kaedah memotong satu penghantaran froton (hantu) dalam penyakit mental skizofrenia yang menunjukkan bahawa pesakit yang bertindak balas terhadap olanzapine menduduki D2 badan kurang daripada mereka yang bertindak balas terhadap Risperidone dan beberapa ubat anti huru-hara lain, tetapi setara dengan mereka yang bertindak balas terhadap clozapine.

Kedua-dua daripada dua bahan uji ferococenter dan ferococenter itu mempunyai kedua-dua tiga bahan ujikaji. adalah lebih 2,900 pesakit skizofrenia dengan kedua-dua simptom positif dan negatif, melihat olanzapine bertambah baik dengan ketara simptom positif dan negatif.

pada kanak-kanak

Pengalaman dalam kumpulan belia (dari 13-17 tahun) terhad kepada rawatan untuk kurang daripada 200 pesakit dan hanya dos keberkesanan jangka pendek dengan penyakit mental skizofrenia (6 minggu) dan Hung Cam mengalami gangguan bipolar (3 minggu). Olanzapine digunakan dalam dos fleksibel dari 2.5 hingga 20mg/hari.

Semasa rawatan, pesakit remaja mendapat berat badan lebih cepat daripada orang dewasa. Perubahan jumlah indeks kolesterol, kolesterol ldl, trigliserida dan prolaktin pada remaja, adalah lebih daripada perubahan pada orang dewasa. Tiada data yang berkesan dan selamat apabila rawatan jangka panjang.

Farmakokinetik dinamik

penyerapan

olanzapine menyerap dengan baik apabila diminum, mencapai kepekatan plasma puncak dalam masa 5 hingga 8 jam. Makanan tidak menjejaskan penyerapan. Bioavailabiliti oral mutlak belum ditentukan berbanding dengan urat. Kepekatan olanzapine dalam plasma adalah linear dan berkadar dengan dos dalam ujian penyelidikan dengan dos 1 hingga 20mg.

pengedaran

Kira-kira 93% olanzapine disambungkan kepada protein plasma apabila kepekatannya ialah 7 - 1000ng/ml. Olanzapine disambungkan terutamanya kepada albumin dan al-asid-glikoprotein.

transformasi

olanzapine dimetabolismekan dalam hati melalui mekanisme konjugat dan oksidatif. Metabolit utama ialah 10-N-glueuronide, dan tidak melepasi halangan otak. Cytochrom P450- CYPIA2 dan P450-Cyp2d6 terlibat dalam penciptaan metabolit N-Desmethyl dan 2-Hydroxymethyl. Kedua-dua bahan khusus ini mempunyai aktiviti fizikal pada # vivo jauh lebih rendah daripada olanzapine dalam kajian haiwan. Kesannya terutamanya disebabkan oleh ubat ibu.

Penghapusan

Selepas penggunaan lisan, purata masa jualan Thai bagi orang yang sihat bergantung pada umur dan jantina. Selepas penggunaan oral pada orang yang sihat, purata masa pelupusan ialah 33 jam (21 - 54 jam untuk bujang ke-5 hingga ke-95) dan purata pelepasan plasma olanzapine ialah 261⁄ (12 hingga 47L/GI untuk ke-5 hingga 95s).

Pada orang tua (65 dan lebih tinggi) sihat berbanding orang muda, purata masa jualan dilanjutkan (51.8 berbanding 33.8 jam) dan pelepasan berkurangan (17.5 untuk 18.2L/jam). Perubahan farmakokinetik pada orang tua masih dalam skop perubahan orang muda. Dalam 44 orang dengan skizofrenia (65 tahun), dos adalah dari 5 - 20mg/hari tiada perbezaan kesan sampingan.

Bagi wanita berbanding lelaki, purata masa pelupusan dilanjutkan (36.7 berbanding 32.3 jam) dan pelepasan pelepasan (18.9 berbanding 27.31/jam). Walau bagaimanapun, keselamatan olanzapine (5-20mg) adalah serupa pada pesakit wanita (n = 467) dan lelaki (n = 869).

Kegagalan buah pinggang: Tiada perbezaan yang ketara dalam purata masa jualan (37.7 berbanding 32.4) atau pelepasan (21.2 berbanding 25.01/jam) olanzapine antara kegagalan buah pinggang (pelepasan kreatinin

Merokok

Pada pesakit yang merokok yang mempunyai gangguan fungsi hati yang ringan, purata masa jualan kehamilan (39.3 jam) adalah berpanjangan dan pelepasan (18.01/jam) berkurangan sama seperti mereka yang tidak merokok secara sihat (bersamaan dengan 48.8 jam dan 14.1L/jam).

Bagi bukan perokok berbanding merokok (lelaki dan wanita), purata masa jualan adalah lebih lama (38.6 berbanding 30.4 jam) dan pelepasan berkurangan (18.6 berbanding 27.7l/jam).

Pelepasan plasma Olanzapine adalah lebih rendah daripada orang tua daripada orang muda, pada wanita berbanding lelaki, dan pada bukan perokok daripada perokok. Walau bagaimanapun, tahap pengaruh umur, jantina atau merokok kepada tahap pelepasan dan masa penjualan olanzapine adalah kecil jika dibandingkan dengan perbezaan biasa antara individu.

Dalam kajian di kulit putih, Jepun dan China, tiada perbezaan dalam parameter dinamik antara ketiga-tiga kumpulan orang ini.

Belia

Farmakokinetik Olanzapine adalah serupa dengan orang dewasa dan orang dewasa.

Dalam penyelidikan klinikal, pendedahan kepada olanzapine adalah kira-kira 27% lebih tinggi pada remaja.

Perbezaan dalam statistik antara remaja dan dewasa termasuk faktor berat badan remaja, yang lebih ringan dan kurang remaja yang merokok. Kelemahan ini mungkin menyumbang kepada pendedahan yang lebih tinggi kepada olanzapine dalam kalangan remaja.

Sebelum mengambil Nykob 10mg tablet Genepharm SA rawatan skizofrenia (4 lepuh x 7 tablet)

Cara menggunakan

Ubat olanzapine yang digunakan secara oral.

Dos

Dewasa

Ubat Nykob yang digunakan dalam kes skizofrenia: Dos permulaan yang disyorkan ialah 10mg/hari.

Ubat Nykob untuk pesakit Hung Cam:

Dos permulaan ialah 15mg/ 1 kali/ hari dalam rejimen monoterapi atau 10mg/ hari dalam rejimen gabungan.

Digunakan dalam fasa penyelenggaraan dengan gangguan bipolar.

Dos permulaan yang disyorkan ialah 10mg/hari. Bagi pesakit yang telah dirawat untuk Olanzapine sebelum ini, teruskan rawatan mengikut dos yang setara untuk mengekalkan tindak balas.

Jika seorang lelaki baharu adalah baru, kemurungan atau emosi bercampur-campur (termasuk hadiah dan kemurungan) muncul, adalah dinasihatkan untuk terus menggunakan olanzapine dan perlu menetapkan dos optimum dalam kes ini bersama-sama dengan langkah sokongan rawatan untuk merawat gejala mengikut keadaan klinikal.

Dalam rawatan skizofrenia, mania dan rawatan penyelenggaraan untuk pesakit dengan gangguan bipolar, dos harian boleh diselaraskan berdasarkan keadaan klinikal antara 5-20mg/hari. Meningkatkan dos yang lebih tinggi daripada dos yang disyorkan hanya perlu dilakukan selepas penilaian semula klinikal dan selalunya berlaku dalam tempoh tidak kurang daripada 24 jam.

Makanan tidak mengambil gambar ke arah penyerapan supaya anda boleh menggunakan olanzapine tanpa menjaga makanan.

Hendaklah mengurangkan dos perlahan-lahan daripada menghentikan ubat.

dengan kumpulan pesakit khas:

Kanak-kanak:

olanzapine belum dikaji pada pesakit di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan keselamatan dan keberkesanan.

Jangan gunakan dos permulaan yang rendah ialah 5 mg, tetapi dinasihatkan untuk mempertimbangkan untuk pesakit berumur lebih 65 tahun apabila terdapat faktor klinikal yang tidak menguntungkan. Dalam kes kegagalan hati purata (sirosis, jenis A atau B Child-Pugh), dos permulaan harus digunakan 5mg dan berhati-hati apabila meningkatkan dos.

Pesakit yang merokok:

Tiada perbezaan dalam dos permulaan dan julat dos biasa pada pesakit yang tidak merokok dan pesakit merokok. Ia adalah perlu untuk memerlukan buah pinggang apabila ditunjukkan untuk meningkatkan dos pada pesakit ini (lihat lebih banyak ubat dan farmakokinetik).

Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos?

Kesan lain yang ketara bagi overdosis termasuk kecelaruan, sawan, koma, sindrom sedatif malignan, kegagalan pernafasan, tekanan darah tinggi atau tekanan darah rendah, aritmia (

Pengurusan

Tiada ubat antagonis khusus dengan olanzapine. Langkah muntah tidak disyorkan. Proses pemprosesan berlebihan boleh dijalankan (mencuci usus, menggunakan karbon diaktifkan). Penggunaan karbon teraktif menunjukkan bioavailabiliti olanzapine secara lisan daripada 50-60%.

Rawatan simptom dan pemantauan organ penting harus dilakukan bergantung pada manifestasi klinikal, termasuk rawatan hipotensi dan sokongan fungsi pernafasan. Jangan gunakan epinefrin, dopamin atau ubat simpatik lain yang mengaktifkan beta simpatetik kerana rangsangan beta boleh memburukkan lagi pendarahan. Mach Mach Monitor untuk mengesan aritmia jika muncul.

pantau dengan teliti sehingga pesakit pulih.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu singkat, langkau dos dan teruskan kalendar ubat. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlepas.

Kesan sampingan

Klasifikasi kesan yang tidak diingini:

Sangat biasa (> 10%); Biasa (1-10%); Jarang (0.1-1%); Jarang (0.01-0.1%); Sangat jarang berlaku (

Dewasa

Sistem agensi

Kekerapan

Kesan yang tidak diingini Tidak biasa leukopenia, neutrofilia b> Berat badan termasuk berat badan 1
- bilangan kematian; menurunkan suhu badan. Dalam kebanyakan kes epilepsi atau cinta yang berisiko sawan, sindrom neurologi malignan, gangguan otot (termasuk pusingan mata), displasia lewat Jantung tidak biasa Degupan jantung perlahan, ventrikel jantung berpanjangan, Qt hilang cepat. getaran, kematian mengejut Temui rintangan asetilkolin ringan dan sementara, termasuk sembelit dan mulut kering Tidak diketahui Hepatitis (termasuk sel hati, stasis hempedu atau kerosakan hati)

otot muskuloskeletal

tidak diketahui lada otot Susu pada wanita, payudara pada lelaki Meningkatkan prolaktin plasma
Pesakit kanak-kanak .
Jangan menetapkan rawatan pada kanak-kanak dan pesakit bawah umur di bawah 18 tahun. Walaupun tiada kajian klinikal direka untuk membandingkan remaja dengan orang dewasa, data daripada ujian ke atas orang muda dibandingkan dengan data di atas. Sistem agensi

Frekuensi

Kesan yang tidak diingini Biasa Kolesterol tinggi Mulut kering gangguan hati sangat biasa meningkatkan enzim hati (ALT/AST)

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

kontraindikasi

Ubat NYKOB dikontraindikasikan dalam kes berikut:

Kontraindikasi untuk menggunakan olanzapine pada pesakit yang mempunyai sejarah hipersensitiviti untuk menangkap sebarang ramuan ubat.

Berhati-hati apabila menggunakan

Penyakit yang disertakan:

Olanzapine mempunyai aktiviti anti -anti -anti -Vitro, tetapi dalam ujian klinikal, gejala yang berkaitan muncul pada kadar yang rendah. Penyakit ini mempunyai sedikit penyakit, jadi buah pinggang perlu ditunjukkan apabila ditunjukkan untuk olanzapine untuk pesakit dengan hipertrofi prostat, halangan usus, atau keadaan yang berkaitan.

Minda boneka berkaitan dengan gangguan ingatan/tingkah laku:

olanzapine tidak diluluskan untuk merawat gangguan mental yang terlibat dalam kehilangan ingatan/atau gangguan tingkah laku kerana peningkatan dalam kematian dan risiko strok.

Penyakit Parkinson:

Penggunaan olanzapine dalam rawatan gangguan mental yang berkaitan dengan agen dopamin pada pesakit dengan penyakit Parkinson tidak disyorkan.

Hiperglisemia dan diabetes:

Perlu mengikuti petunjuk klinikal mengikut arahan penggunaan ubat anti-psikotik, contohnya: mengukur gula darah pada permulaan rawatan, 12 minggu selepas rawatan dengan olanzapine dan setiap tahun. Diabetes atau faktor risiko diabetes harus sentiasa dipantau untuk mengawal gula dalam darah.

Gangguan metabolisme lipid:

Gangguan khusus lipid telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan olanzapine dalam ujian klinikal plasebo. Sekarang, termasuk olanzapine, perlu dipantau secara berkala dalam indeks lipid mengikut arahan untuk ubat anti-psikotik, contohnya pada permulaan rawatan, 12 minggu selepas rawatan dengan olanzapine dan setiap 5 tahun kemudian.

Fungsi hati:

Enzim hati transaminase, ALT, AST, kadangkala sekejap, tiada gejala) terutamanya pada peringkat awal rawatan. Dalam kes peningkatan ALT dan/atau AST semasa dirawat, adalah perlu untuk memantau dan mempertimbangkan untuk mengurangkan dos.

leukopenia:

Serta ubat anti-psikotik yang lain, berhati-hati semasa mengambil olanzapine pada pesakit dengan bilangan leukemia dan/atau neutrofil yang rendah disebabkan oleh sebarang sebab, pesakit yang mempunyai sejarah perencatan/keracunan sumsum tulang akibat dadah, pesakit dengan perencat tulang akibat penyakit yang menyertainya, terapi sinaran atau kemoterapi, dan pesakit mempunyai hipernage eosinopocytic> neuroleptik atau hiperpatik tulang: Malang

Sindrom neuroleptik malignan ialah keadaan yang berpotensi mengancam nyawa, berkaitan dengan rawatan ubat anti-psikotik. Jarang melaporkan kes sindrom neuron malignan yang berkaitan dengan olanzapine.

Manifestasi klinikal sindrom neuropular malignan ialah demam tinggi, otot kaku, keadaan mental sebaliknya, dan mempunyai manifestasi sistem saraf tumbuhan yang tidak stabil (litar atau tekanan darah tidak teratur, penemuan cepat, tisu busuk, aritmia).

Tanda-tanda lain termasuk peningkatan kreatinin fosfokinase, air kencing mioglobin (lada corak), dan kegagalan buah pinggang akut. Adalah perlu untuk menghentikan semua ubat anti-psikotik, termasuk olanzapine, apabila pesakit mempunyai manifestasi dan gejala sindrom neurolitik malignan atau apabila tiada demam tinggi tanpa sebab tanpa manifestasi klinikal sindrom neuroleptik malignan.

epilepsi:

Berhati-hati apabila menggunakan olanzapine pada pesakit yang mempunyai sejarah epilepsi atau mempunyai faktor yang mengurangkan ambang epilepsi. Epilepsi jarang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan olanzapine.

Pergerakan lewat:

Dalam kajian perbandingan selama 1 tahun atau kurang, kadar komplikasi displasia pada pesakit apabila merawat olanzapine lebih rendah kepentingan statistik. Gejala displasia lewat mungkin bertambah buruk dari semasa ke semasa atau muncul selepas rawatan.

Aktiviti sistem saraf pusat:

Oleh kerana olanzapine mempunyai kesan utama pada sistem saraf pusat, anda perlu berhati-hati apabila digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain yang juga berfungsi pada sistem saraf pusat dan alkohol.

Tekanan hipotenari:

jarang berlaku pada orang yang lebih tua dalam ujian klinikal Olanzapine.

Gangguan QT:

Dalam ujian klinikal, olanzapine tidak berkaitan dengan peningkatan mutlak dalam selang QT. Terdapat hanya 8 daripada 1685 subjek dengan peningkatan dalam QT dalam banyak kes.

Berhenti mengambil ubat:

simptom akut seperti berpeluh, mata tidur, gegaran, kebimbangan, loya atau muntah muncul pada kadar yang jarang berlaku (

trombosis:

Trombosis vena yang berkaitan dengan masa rawatan telah dilaporkan pada kadar biasa (> 0.1% dan

Terhenti jantung mengejut:

Dalam laporan selepas jualan, semasa rawatan olanzapine, terdapat kes pesakit mati mengejut akibat jantung berhenti berfungsi.

laktosa:

Produk ubat ini mengandungi laktosa monohidrat.

aspartam:

Produk ubat ini mengandungi aspartam. Boleh memudaratkan pesakit disentri.

Kesan dadah pada memandu dan mengendalikan jentera

Tiada kajian tentang kesan ubat terhadap keupayaan memandu dan mengendalikan jentera, tetapi kerana Olanzapine boleh menyebabkan mimpi dan mengantuk, pesakit perlu berhati-hati semasa memandu atau mengendalikan mesin.

digunakan dalam wanita hamil dan menyusu

kesuburan, kehamilan dan penyusuan:

Tiada data yang lengkap dan tepat tentang kesan ubat terhadap wanita hamil. Kerana pengalaman rawatan manusia, olanzapine hanya boleh digunakan jika faedahnya lebih tinggi daripada risiko janin. Terdapat laporan tentang keseronokan, peningkatan nada, mengurangkan nada, gegaran, mengantuk, kegagalan pernafasan, gangguan makan. Oleh itu, bayi ini harus dipantau dengan teliti.

penyusuan susu ibu:

Dalam kajian wanita yang sihat dan menyusu, olanzapine dikumuhkan dalam susu ibu. Oleh itu, pesakit dinasihatkan untuk tidak menyusu semasa rawatan dengan olanzapine.

Ubat interaktif

ubat dengan interaksi:

Oleh kerana olanzapine dimetabolismekan oleh CYP1A2, bahan yang mempunyai keupayaan untuk menyentuh atau menghalang sistem enzim ini mampu menjejaskan farmakokinetik Olanzapine.

Bahan sentuhan CYP1A2:

Metabolisme olanzapine boleh ditingkatkan oleh rokok dan carbamazepine dan membawa kepada pengurangan kepekatan olanzapine.

Perencat CYPIA2:

Fluvoxamine, perencat CYPIA2 khusus, telah menunjukkan keupayaan untuk menghalang metabolisme olanzapine. AC olanzapine meningkatkan purata 52% pada orang yang tidak merokok dan 108% pada pesakit yang merokok. Boleh kurangkan dos jika perlu.

Kurangkan bioavailabiliti:

"Karbon teraktif mengurangkan bioavailabiliti olanzapine oral sebanyak 50 - 60% dan harus digunakan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau selepas menggunakan olanzapine.

Keupayaan untuk menjejaskan ubat olanzapine yang lain:

olanzapine mungkin bertentangan dengan kesan peningkatan dopamin langsung/tidak langsung. Oleh itu, Olanzapine tidak mempunyai interaksi khas dan tidak menghalang proses metabolik bahan aktif berikut: Antidepresan tiga kali ganda (terutamanya diwakili oleh CYP2D6), Warfarin (CYP2C9), Theophylline (CYP1A2), atau diazepam (CYP3A4 dan 2C19).

Tiada berkesan apabila menggunakan olanzapine atau litium.

Kepekatan valproat plasma menunjukkan tidak perlu melaraskan dos valproate apabila digunakan dengan oolanzapine.

Aktiviti perencatan saraf pusat:

Berhati-hati pada pesakit dengan alkohol atau sedang mengambil perencat saraf pusat.

Mengenai pelarasan QT:

Berhati-hati jika olanzapine digunakan serentak dengan ubat-ubatan yang boleh meningkatkan julat pelarasan QT.

Penyimpanan

Simpan pada suhu di bawah 30 ° C.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.