Nykob 10mg Genepharm SA tabletki leczenie schizofrenii (4 blistry x 7 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 4 blistry po 7 tabletek
Specyfikacja Olanzapina

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Olanzapina	10 mg

Używa

wskazania

Nykob 10mg lek wskazany w następujących przypadkach:

schizofrenia. play.

W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazała powinowactwo (KI;

Badania zachowania zwierząt wykazały, że olanzapina działa antagonistycznie na 5HT, z opornością na dopaminę i cholinergię, odpowiednią ze względu na zdolność łączenia się z receptorami. Olanzapina ma silniejsze powinowactwo do receptora serotoniny 5HT2 in vitro w porównaniu z D2 i aktywowaną 5HT2 in vitro bardziej niż aktywność D2.

Badania elektroforezy fizjologicznej wykazały, że olanzapina selektywnie zmniejsza aktywację dopaminergicznych komórek nerwowych w mezolimbii (A 10), ale ma niewielki wpływ na ruch (A9) w zakresie funkcji motorycznych.

olanzapina zmniejsza reakcję unikania warunkowego, jest testem określającym działanie przeciwpsychotyczne przy zastosowaniu dawki niższej niż dawka wywołująca to samo, jest działaniem niepożądanym na funkcje motoryczne. W przeciwieństwie do niektórych innych leków przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „lękowym”.

W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki doustnej (10 mg) z zastosowaniem roztworu pozytonu (PET) u zdrowych ochotników, olanzapina zajmuje receptor 5HT2A niż receptor dopaminy D2.

Co więcej, w badaniu obrazowym zastosowano metodę wycinania pojedynczej transmisji frotonowej (widma) w schizofrenicznej chorobie psychicznej, wykazując, że pacjenci reagujący na olanzapinę zajmują D2 organizmu mniej niż ci, którzy reagują na rysperydon i niektóre inne leki antychaotyczne, ale równoważnie tym, którzy reagują na klozapinę.

Obydwa badania obejmują ferokocentra, a dwa z trzech testów mają substancję porównawczą obejmującą ponad 2900 pacjentów ze schizofrenią zarówno objawy pozytywne, jak i negatywne, przy czym olanzapina znacząco łagodzi objawy pozytywne i negatywne.

u dzieci

Doświadczenie w grupie młodzieży (od 13-17 lat) ogranicza się do leczenia mniej niż 200 pacjentów i jedynie dawki krótkotrwałej skuteczności w przypadku schizofrenicznej choroby psychicznej (6 tygodni) i choroby afektywnej dwubiegunowej Hung Cam (3 tygodnie). Olanzapinę stosuje się w elastycznej dawce od 2,5 do 20 mg/dzień.

Podczas leczenia pacjenci w wieku młodzieżowym przybierają na wadze szybciej niż dorośli. Zmiana wskaźnika cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, triglicerydów i prolaktyny u młodzieży jest większa niż zmiana u dorosłych. Brak skutecznych i bezpiecznych danych w przypadku długotrwałego leczenia.

Farmakokinetyka dynamiczna

wchłanianie

olanzapina dobrze wchłania się po wypiciu, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin. Pożywienie nie ma wpływu na wchłanianie. Nie określono całkowitej dostępności biologicznej po podaniu doustnym w porównaniu z podaniem dożylnym. Stężenie olanzapiny w osoczu jest liniowe i proporcjonalne do dawki w testach badawczych przy dawce od 1 do 20 mg.

dystrybucja

Około 93% olanzapiny wiąże się z białkami osocza, gdy stężenie wynosi 7 - 1000 ng/ml. Olanzapina jest połączona głównie z albuminą i kwaśną glikoproteiną.

transformacja

olanzapina jest metabolizowana w wątrobie na drodze mechanizmu koniugatu i utleniania. Głównym metabolitem jest 10-N-gluuronid, który nie przenika przez barierę mózgową. Cytochrom P450-CYPIA2 i P450-Cyp2d6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowych i 2-hydroksymetylowych. Obie te wyspecjalizowane substancje wykazują aktywność fizyczną na # vivo znacznie niższą niż olanzapina w badaniach na zwierzętach. Efekt wynika głównie z działania leku matki.

Eliminacja

Po podaniu doustnym średni czas sprzedaży w Tajlandii u zdrowych osób zależy od wieku i płci. Po podaniu doustnym u zdrowych osób średni czas usuwania wynosi 33 godziny (21–54 godziny w przypadku kawalera od 5. do 95. roku życia), a średni klirens olanzapiny w osoczu wynosi 261⁄ (12 do 47 l/GI w okresie od 5. do 95. roku życia).

U zdrowych osób starszych (65 i więcej) w porównaniu do osób młodych średni czas sprzedaży jest wydłużony (51,8 w porównaniu do 33,8 godzin) i zmniejszony klirens (17,5 przy 18,2 l/godz.). Zmiany farmakokinetyczne u osób starszych nadal mieszczą się w zakresie zmian u młodych ludzi. U 44 osób chorych na schizofrenię (65 lat) dawka wynosi od 5 do 20 mg/dzień, nie ma różnicy w skutkach ubocznych.

U kobiet w porównaniu do mężczyzn średni czas usuwania jest wydłużony (36,7 w porównaniu do 32,3 godzin) i ustąpienie ulgi (18,9 w porównaniu do 27,31/godzinę). Jednakże bezpieczeństwo olanzapiny (5-20 mg) jest podobne u kobiet (n = 467) i mężczyzn (n = 869).

Niewydolność nerek: Nie ma znaczącej różnicy w średnim czasie sprzedaży (37,7 w porównaniu do 32,4) lub klirensie (21,2 w porównaniu do 25,01/godzinę) olanzapiny pomiędzy niewydolnością nerek (klirens kreatyniny

Palenie

U pacjentek palących, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, średni czas sprzedaży ciąży (39,3 godziny) ulega wydłużeniu, a klirens (18,01/godzinę) zmniejsza się podobnie jak u pacjentek, które nie palą zdrowo (co odpowiada 48,8 godzinom i 14,1 l/godz.).

U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni czas sprzedaży jest dłuższy (38,6 w porównaniu do 30,4 godziny), a klirens jest mniejszy (18,6 w porównaniu do 27,7 l/godzinę).

Klirens osoczowy olanzapiny jest niższy niż u osób starszych niż młodych, u kobiet niż u mężczyzn i u osób niepalących niż u palaczy. Jednak poziom wpływu wieku, płci czy palenia tytoniu na poziom klirensu i czas sprzedaży olanzapiny jest niewielki w porównaniu z powszechnymi różnicami międzyosobniczymi.

W badaniu przeprowadzonym wśród osób rasy białej, w Japonii i Chinach nie stwierdzono różnicy w parametrach dynamicznych pomiędzy tymi trzema grupami ludzi.

Młodzież

Farmakokinetyka olanzapiny jest podobna jak u osób dorosłych i dorosłych.

W badaniach klinicznych wykazano, że narażenie na olanzapinę jest o około 27% większe u nastolatków.

Różnica w statystykach między nastolatkami i dorosłymi uwzględnia współczynniki masy ciała nastolatków, które są lżejsze i rzadziej palą nastolatki. Te słabości mogły przyczynić się do większego narażenia nastolatków na olanzapinę.

Przed wzięciem Nykob 10mg Genepharm SA tabletki leczenie schizofrenii (4 blistry x 7 tabletek)

Jak stosować

Leki olanzapinowe stosowane doustnie.

Dawkowanie

Dorośli

Leki Nykob stosowane w przypadku schizofrenii: Zalecana dawka początkowa to 10 mg/dzień.

Leki Nykob dla pacjentów z Hung Cam:

Dawka początkowa wynosi 15 mg/1 raz/dzień w schemacie monoterapii lub 10 mg/dzień w schemacie skojarzonym.

Stosowany w fazie podtrzymującej choroby afektywnej dwubiegunowej.

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej olanzapiną, w celu utrzymania odpowiedzi należy kontynuować leczenie w równoważnej dawce.

Jeśli nowy mężczyzna jest nowy, pojawia się depresja lub mieszane emocje (w tym nagroda i depresja), zaleca się dalsze stosowanie olanzapiny i ustalenie w tym przypadku optymalnej dawki wraz ze środkami wspomagającymi leczenie w celu leczenia objawów w zależności od stanu klinicznego.

W leczeniu schizofrenii, manii oraz w leczeniu podtrzymującym pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, dawkę dobową można dostosować w zależności od stanu klinicznego w zakresie 5–20 mg/dobę. Zwiększenie dawki powyżej zalecanej powinno nastąpić dopiero po ponownej ocenie klinicznej i często następuje w okresie nie krótszym niż 24 godziny.

Pożywienie nie ulega wchłanianiu, dlatego można stosować olanzapinę bez konieczności dbania o posiłki.

Należy powoli zmniejszać dawkę, aż do odstawienia leku.

ze specjalnymi grupami pacjentów:

Dzieci:

Nie badano stosowania olanzapiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie należy stosować małej dawki początkowej wynoszącej 5 mg, jednak wskazane jest rozważenie jej u pacjentów powyżej 65. roku życia, gdy występują niekorzystne czynniki kliniczne. W przypadku średniej niewydolności wątroby (marskość wątroby typu A lub B w skali Child-Pugh) należy zastosować dawkę początkową 5mg i zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Pacjenci palący:

Nie ma różnicy w dawce początkowej i typowym zakresie dawkowania u pacjentów, którzy nie palą, i u pacjentów palących. W celu zwiększenia dawki u tych pacjentów konieczne jest użycie nerek (więcej informacji na temat leków i farmakokinetyki).

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Inne istotne następstwa przedawkowania obejmują majaczenie, drgawki, śpiączkę, złośliwy zespół uspokajający, niewydolność oddechową, nadciśnienie lub niedociśnienie, arytmię (

Zarządzanie

Nie ma swoistego leku antagonistycznego w stosunku do olanzapiny. Nie zaleca się stosowania środków wymiotujących. Można przeprowadzić procesy przetwarzania w przypadku przedawkowania (płukanie jelit za pomocą węgla aktywnego). Zastosowanie węgla aktywnego wykazuje, że biodostępność olanzapiny po podaniu doustnym wynosi 50-60%.

Należy zastosować leczenie objawów i monitorowanie ważnych narządów w zależności od objawów klinicznych, włączając leczenie niedociśnienia i wspomaganie czynności oddechowych. Nie należy stosować epinefryny, dopaminy ani innych leków współczulnych, które aktywują współczulne beta, ponieważ stymulacja beta może pogorszyć krwotok. Monitor Mach Mach do wykrywania arytmii, jeśli się pojawi.

ściśle monitoruj, aż pacjent wyzdrowieje.

Co zrobić w przypadku zapomnienia dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Klasyfikacja niepożądanych efektów:

Bardzo często (> 10%); Często (1-10%); Rzadko (0,1-1%); Rzadko (0,01-0,1%); Bardzo rzadko (

Dorośli

System agencyjny

Częstotliwość

Niepożądane skutki Niezbyt często leukopenia, neutrofilia Zwiększenie masy ciała

Ja, w tym 1
- liczba zgonów; niższa temperatura ciała. W większości przypadków padaczki lub miłości zagrożonej drgawkami, złośliwym zespołem neurologicznym, zaburzeniami mięśni (w tym rotacją gałek ocznych), dysplazją późną Serce nie jest częste Wolne tętno, wydłużenie Qt Szybka utrata, wibracje komór, nagła śmierć Poznaj łagodną i przejściową oporność na acetylocholinę, w tym zaparcia i suchość w ustach Nieznane Zapalenie wątroby (w tym komórki wątroby, zastój żółci lub uszkodzenie wątroby) mięśnie szkieletowe nieznane pieprz mięśniowy Mleko u kobiet, piersi u mężczyzn Zwiększenie poziomu prolaktyny w osoczu
Dzieci i młodzież
Nie przepisuj leku dzieciom i małym pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Chociaż nie zaprojektowano żadnych badań klinicznych porównujących nastolatki z dorosłymi, dane z badań na młodych ludziach porównuje się z powyższymi danymi. System agencyjny

Częstotliwość

Niepożądane skutki Często Wysoki poziom cholesterolu Suchość w jamie ustnej zaburzenia wątroby bardzo często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST)

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Leki NYKOB są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Przeciwwskazane do stosowania olanzapiny u pacjentów, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki leku.

Ostrożność podczas stosowania

Choroby towarzyszące:

Olanzapina ma działanie anty-anty-Vitro, jednak w badaniach klinicznych istotne objawy pojawiają się rzadko. Choroba charakteryzuje się niewielką liczbą chorób, dlatego w przypadku wskazań do stosowania olanzapiny u pacjentów z przerostem prostaty, niedrożnością jelit lub pokrewnymi schorzeniami należy wskazać nerki.

Umysł marionetki jest powiązany z zaburzeniami pamięci/zaburzeń zachowania:

olanzapina nie została zatwierdzona do leczenia zaburzeń psychicznych związanych z utratą pamięci/lub zaburzeniami zachowania ze względu na zwiększoną śmiertelność i ryzyko udaru.

Choroba Parkinsona:

Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu zaburzeń psychicznych związanych ze stosowaniem dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Hiperglikemia i cukrzyca:

Należy przestrzegać wskaźników klinicznych zgodnie z instrukcją stosowania leków przeciwpsychotycznych, np.: mierzyć poziom cukru we krwi na początku leczenia, 12 tygodni po leczeniu olanzapiną i co roku. Należy regularnie monitorować cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy, aby kontrolować poziom cukru we krwi.

Zaburzenia metabolizmu lipidów:

W badaniach klinicznych otrzymujących placebo u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano zaburzenia lipidowe. Obecnie, włączając olanzapinę, należy regularnie monitorować wskaźnik lipidowy zgodnie z instrukcją dla leków przeciwpsychotycznych, np. na początku leczenia, 12 tygodni po leczeniu olanzapiną i co 5 lat później.

Funkcja wątroby:

Transaminazy, ALT, AST, enzymy wątrobowe, czasami ulotne, bez objawów), szczególnie w początkowej fazie leczenia. W przypadku zwiększenia aktywności AlAT i/lub AspAT w trakcie leczenia należy monitorować i rozważyć zmniejszenie dawki.

leukopenia:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania olanzapiny u pacjentów z małą liczbą białaczek i/lub neutrofilów z dowolnej przyczyny, u pacjentów z zahamowaniem/zatruciem szpiku kostnego spowodowanym lekami, u pacjentów z inhibitorami kości w związku z towarzyszącą chorobą, radioterapią lub chemioterapią oraz u pacjentów z przerostem eozynopocytarnym lub hiperpatią kości.

Neuroleptyk niezłośliwy:

Złośliwy zespół neuroleptyczny to stan potencjalnie zagrażający życiu, związany z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi. Rzadko donoszą o przypadkach złośliwego zespołu neuronowego związanego ze stosowaniem olanzapiny.

Objawami klinicznymi złośliwego zespołu nerwowo-nerwowego są wysoka gorączka, sztywność mięśni, stan psychiczny i niestabilne objawy roślinnego układu nerwowego (obwody lub nieregularne ciśnienie krwi, szybkie wykrywanie, tkanka chorobowa, arytmia).

Inne objawy obejmują zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatyniny, mioglobinę w moczu (wzorzec pieprzowy) i ostrą niewydolność nerek. Konieczne jest odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym olanzapiny, jeśli u pacjenta występują objawy i objawy złośliwego zespołu neurolitycznego lub gdy nie występuje wysoka gorączka bez przyczyny bez objawów klinicznych złośliwego zespołu neuroleptycznego.

padaczka:

Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u pacjentów, u których występują czynniki obniżające próg padaczkowy. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadko występuje padaczka.

Późny ruch:

W badaniach porównawczych trwających 1 rok lub krócej, częstość powikłań dysplazji u pacjentów leczonych olanzapiną była niższa istotnie statystycznie. Objawy późnej dysplazji mogą z czasem się nasilać lub nawet pojawić po leczeniu.

Działanie ośrodkowego układu nerwowego:

Ponieważ olanzapina wywiera główny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania jej w skojarzeniu z innymi lekami, które również działają na ośrodkowy układ nerwowy i alkoholem.

Ciśnienie hipotencyjne:

rzadko występuje u osób starszych w badaniach klinicznych olanzapiny.

Zaburzenie QT:

W badaniach klinicznych nie powiązano stosowania olanzapiny z bezwzględnym wydłużeniem odstępu QT. Tylko u 8 z 1685 pacjentów w wielu przypadkach zaobserwowano wydłużenie odstępu QT.

Przestań brać leki:

ostre objawy, takie jak pocenie się, śpiące oczy, drżenie, lęk, nudności lub wymioty, pojawiają się rzadko (

zakrzepica:

Często zgłaszano zakrzepicę żylną związaną z czasem leczenia (> 0,1% i

Nagłe zatrzymanie krążenia:

W raporcie posprzedażnym, podczas leczenia olanzapiną, odnotowano przypadki nagłej śmierci pacjentów z powodu zatrzymania pracy serca.

laktoza:

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

aspartam:

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam. Może być szkodliwy dla pacjentów chorych na czerwonkę.

Wpływ leków na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ponieważ olanzapina może powodować senność i senność, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią

płodność, ciąża i laktacja:

Brak pełnych i dokładnych danych na temat wpływu leku na kobiety w ciąży. Ze względu na doświadczenia w leczeniu ludzi, olanzapinę należy stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. Zgłaszano przypadki pobudzenia, zwiększenia i zmniejszenia napięcia, drżenia, senności, niewydolności oddechowej i zaburzeń odżywiania. Dlatego te dzieci należy uważnie monitorować.

karmienie piersią:

W badaniu przeprowadzonym na zdrowych i karmiących kobietach olanzapina przenikała do mleka matki. Dlatego zaleca się pacjentkom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia olanzapiną.

Lek interaktywny

leki z interakcjami:

Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje mające zdolność wpływania na ten układ enzymatyczny lub jego hamowania mogą wpływać na farmakokinetykę olanzapiny.

Substancje dotykowe CYP1A2:

Metabolizm olanzapiny może być zwiększany przez papierosy i karbamazepinę, co prowadzi do zmniejszenia stężenia olanzapiny.

Inhibitory CYPIA2:

Fluwoksamina, swoisty inhibitor CYPIA2, wykazała zdolność hamowania metabolizmu olanzapiny. AC olanzapiny zwiększa się średnio o 52% u osób niepalących i o 108% u pacjentów palących. W razie potrzeby można zmniejszyć dawkę.

Zmniejsz biodostępność:

„Węgiel aktywowany zmniejsza biodostępność doustnej olanzapiny o 50 - 60% i należy go stosować co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu olanzapiny.

Możliwość wpływu na inne leki olanzapiny:

olanzapinę można przeciwstawić wzmocnionemu działaniu bezpośredniej/pośredniej dopaminy. Dlatego olanzapina nie wchodzi w żadne szczególne interakcje i nie hamuje procesu metabolicznego następujących substancji czynnych: Potrójne leki przeciwdepresyjne (reprezentowane głównie przez CYP2D6), warfaryna (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) lub diazepam (CYP3A4 i 2C19).

Stosowanie olanzapiny z litem lub biperenem nie przynosi żadnego efektu.

Stężenie walproinianu w osoczu nie wskazuje na potrzebę dostosowywania dawki walproinianu podczas stosowania z oolanzapiną.

Ośrodkowe działanie hamujące na układ neurologiczny:

Należy zachować ostrożność u pacjentów spożywających alkohol lub przyjmujących ośrodkowe inhibitory neurologiczne.

Informacje na temat regulacji odstępu QT:

Należy zachować ostrożność, jeśli olanzapinę stosuje się jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać zakres regulacji odstępu QT.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.