Nykob 10 mg Genepharm SA comprimate pentru tratamentul schizofreniei (4 blistere x 7 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 4 blistere x 7 comprimate
Specificații Olanzapină

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Olanzapină	10 mg

Utilizări

indicații

Medicament Nykob 10 mg indicat în următoarele cazuri:

schizofrenie. joacă.

În studiile preclinice, olanzapina are afinitate (KI;

Studiile de comportament la animale au arătat că olanzapina are un efect antagonist asupra 5HT, cu dopamină, și rezistență colinergică, potrivită pentru capacitatea de a se atașa de receptori. Olanzapina are o afinitate mai puternică cu receptorul serotoninei 5HT2 pe in vitro comparativ cu D2 și a activat 5HT2 pe activitate in vitro mai mult decât D2.

Studiile de electroforeză fiziologică au arătat că olanzapina reduce selectiv activarea celulelor nervoase dopaminergice din mezolimbic (A 10), dar are un efect redus asupra mișcării (A9) în funcția motrică.

olanzapina reduce răspunsul de evitare condiționat, este un test care determină efectul antipsihotic atunci când se utilizează doza mai mică decât doza care provoacă același lucru, este un efect secundar asupra funcției motorii. Spre deosebire de alte medicamente antipsihotice, olanzapina crește răspunsul la un test de „anxietate”.

Într-un studiu de dozare orală unică (10 mg) folosind o soluție de pozitroni (PET) la voluntari sănătoși, olanzapina ocupă un receptor 5HT2A decât receptorul dopaminergic D2.

Mai mult, un studiu de imagine folosește o metodă de reducere a transmiterii unui singur phroton (spectru) în boala psihică schizofrenă, care arată că pacienții care răspund la olanzapină ocupă D2 mai puțin decât cei care răspund la risperidonă și la alte medicamente anti-haotice, dar echivalent cu cei care răspund la clozapină. 2.900 de pacienți cu schizofrenie cu simptome atât pozitive, cât și negative, văzând olanzapina îmbunătățind semnificativ simptomele pozitive și negative.

la copii

Experiența în grupul de tineri (între 13-17 ani) este limitată la tratamentul pentru mai puțin de 200 de pacienți și doar doze de eficacitate pe termen scurt cu boală psihică schizofrenica (6 săptămâni) și Hung Cam au tulburare bipolară (3 săptămâni). Olanzapina se utilizează în doze flexibile de la 2,5 la 20 mg/zi.

În timpul tratamentului, pacienții adolescenților se îngrășează mai repede decât adulții. Modificarea indicelui de colesterol total, colesterolului ldl, trigliceridelor și prolactinei la adolescenți este mai mult decât în schimbare la adulți. Nu există date eficiente și sigure în cazul tratamentului pe termen lung.

Farmacocinetică dinamică

absorbție

olanzapina se absoarbe bine atunci când bea, atingând concentrațiile plasmatice maxime în decurs de 5 până la 8 ore. Alimentele nu afectează absorbția. Biodisponibilitatea orală absolută nu a fost determinată în comparație cu venele. Concentrația de olanzapină în plasmă este liniară și proporțională cu doza din testele de cercetare cu doza de 1 până la 20 mg.

distribuție

Aproximativ 93% olanzapina este legată de proteinele plasmatice atunci când concentrația este de 7 - 1000 ng/ml. Olanzapina este legată în principal de albumină și al-acid-glicoproteina.

transformare

olanzapina este metabolizată în ficat printr-un mecanism conjugat și oxidativ. Principalul metabolit este 10-N-glueuronida și nu trece bariera cerebrală. Cytochrom P450-CYPIA2 și P450-Cyp2d6 sunt implicați în crearea metaboliților N-desmetil și 2-hidroximetil. Ambele substanțe specializate au activitatea fizică pe # vivo mult mai mică decât olanzapina în studiile pe animale. Efectul se datorează în principal medicamentului mamă.

Eliminare

După administrarea orală, timpul mediu de vânzare thailandez la persoanele sănătoase depinde de vârstă și sex. După administrarea orală la persoanele sănătoase, timpul mediu de eliminare este de 33 de ore (21 - 54 de ore pentru a 5-a până la a 95-a licență) și clearance-ul plasmatic mediu al olanzapinei este de 261⁄ (12 până la 47L/GI pentru a 5-a până la 95 de secunde).

La vârstnicii (65 și peste) sănătoși comparativ cu tinerii, timpul mediu de vânzare este prelungit (51,8 față de 33,8 ore) și clearance-ul redus (17,5 pentru 18,2L/oră). Modificările farmacocinetice la vârstnici sunt încă în domeniul de aplicare al schimbărilor tinerilor. La 44 de persoane cu schizofrenie (65 ani), doza este de la 5 - 20mg/zi nu există nicio diferență în ceea ce privește efectele secundare.

La femei, comparativ cu bărbații, timpul mediu de eliminare este prelungit (36,7 față de 32,3 ore) și clearance-ul ameliorării (18,9 față de 27,31/oră). Cu toate acestea, siguranța olanzapinei (5-20 mg) este similară la femei (n = 467) și la bărbați (n = 869).

Insuficiență renală: Nu există o diferență semnificativă în timpul mediu de vânzare (37,7 față de 32,4) sau clearance-ul (21,2 față de 25,01/oră) olanzapinei între insuficiența renală (clearance-ul creatininei

Fumatul

La pacientele cu fumat care prezintă tulburări ușoare ale funcției hepatice, timpul mediu de vânzare a sarcinii (39,3 ore) este prelungit, iar clearance-ul (18,01/oră) scade în mod similar cu cei care nu fumează sănătos (echivalent cu 48,8 ore și 14,1 L/oră).

La nefumători comparativ cu cei care fumează (bărbați și femei), timpul mediu de vânzare este mai lung (38,6 față de 30,4 ore) și clearance-ul redus (18,6 față de 27,7 l/oră).

Clearance-ul plasmatic al olanzapinei este mai mic decât la vârstnici decât la tineri, la femei decât la bărbați și la nefumători decât la fumători. Cu toate acestea, nivelul de influență a vârstei, sexului sau fumatului asupra nivelului de clearance și a duratei de vânzare a olanzapinei este mic în comparație cu diferența comună între indivizi.

Într-un studiu efectuat pe albi, Japonia și China, nu există nicio diferență în parametrii dinamici între aceste trei grupuri de oameni.

Tineret

Farmacocinetica olanzapinei este similară cu adulții și adulții.

În cercetarea clinică, expunerea la olanzapină este cu aproximativ 27% mai mare la adolescenți.

Diferența de statistici între adolescenți și adulți a inclus factorii de greutate corporală ai adolescenților, care sunt mai ușori și au mai puțini adolescenți care fumează. Este posibil ca aceste slăbiciuni să fi contribuit la expunerea mai mare la olanzapină la adolescenți.

Înainte de a lua Nykob 10 mg Genepharm SA comprimate pentru tratamentul schizofreniei (4 blistere x 7 comprimate)

Cum se utilizează

Medicamentele olanzapină utilizate pe cale orală.

Dozaj

Adulti

Medicamente Nykob utilizate în cazul schizofreniei: doza inițială recomandată este de 10 mg/zi.

Medicamente Nykob pentru pacienții Hung Cam:

Doza inițială este de 15 mg/ 1 dată/ zi în regimul de monoterapie sau 10 mg/ zi în regimul combinat.

Folosit în faza de întreținere cu tulburare bipolară.

Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. Pentru pacienții care au fost tratați pentru Olanzapină anterior, continuați tratamentul conform dozei echivalente pentru a menține răspunsul.

Dacă un bărbat nou este nou, apare depresie sau emoții amestecate (inclusiv un premiu și depresie), este recomandabil să continuați să utilizați olanzapină și trebuie să setați doza optimă în acest caz împreună cu măsuri de sprijin pentru tratament pentru a trata simptomele în funcție de starea clinică.

În tratamentul schizofreniei, maniei și tratamentul de întreținere pentru pacienții cu tulburări bipolare, doza zilnică poate fi ajustată în funcție de starea clinică între 5-20 mg/zi. Creșterea dozei mai mare decât doza recomandată ar trebui efectuată numai după reevaluarea clinică și apare adesea în perioada de nu mai puțin de 24 de ore.

Mâncarea nu se îndreaptă spre absorbție, așa că puteți utiliza olanzapina fără a vă îngriji de mese.

Ar trebui să reducă doza încet de la oprirea medicamentului.

cu grupuri speciale de pacienți:

Copii:

olanzapina nu a fost studiată la pacienții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de siguranță și eficacitate.

Nu utilizați doza inițială mică este de 5 mg, dar este recomandabil să luați în considerare pacienții cu vârsta peste 65 de ani atunci când există factori clinici nefavorabili. În cazul insuficienței hepatice medii (ciroză, tip A sau B Child-Pugh), doza inițială trebuie utilizată de 5 mg și aveți grijă când creșteți doza.

Pacienți cu fumat:

Nu există nicio diferență între doza inițială și intervalul obișnuit de dozare la pacienții care nu fumează și pacientul fumător. Este necesar să aveți nevoie de rinichi atunci când este indicat pentru a crește doza la acești pacienți (vezi mai multe medicamente și farmacocinetică).

Ce trebuie făcut în caz de supradozaj?

Alte sechele semnificative ale supradozajului includ delir, convulsii, comă, sindrom sedativ malign, insuficiență respiratorie, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, aritmie (

Management

Nu există un medicament antagonist specific cu olanzapina. Măsurile pentru vărsături nu sunt recomandate. Procesele de prelucrare a supradozajului pot fi efectuate (spălarea intestinului, folosind cărbune activ). Utilizarea cărbunelui activat arată o biodisponibilitate orală a olanzapinei de la 50-60%.

Tratamentul simptomelor și monitorizarea organelor importante trebuie efectuate în funcție de manifestările clinice, inclusiv tratamentul hipotensiunii arteriale și susținerea funcției respiratorii. Nu utilizați epinefrină, dopamină sau alte medicamente simpatice care activează beta simpatic deoarece stimularea beta poate agrava hemoragia. Monitor Mach Mach pentru a detecta aritmia dacă apare.

monitorizați îndeaproape până când pacientul își revine.

Ce să faci când uiți doza? Cu toate acestea, dacă timpul de relaxare cu următoarea doză este prea scurt, săriți peste doza și continuați calendarul medicamentului. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza omisă.

Efecte secundare

Clasificarea efectelor nedorite:

Foarte frecvente (> 10%); Frecvent (1-10%); Rareori (0,1-1%); Rare (0,01-0,1%); Foarte rare (

Adulți

Sistemul de agenție

Frecvență

Efecte nedorite Nu este obișnuit leucopenie, neutrofilie > În greutate > Eu, inclusiv 1
- numărul deceselor; temperatura corpului mai scăzută. În cele mai multe cazuri de epilepsie sau dragoste cu risc de convulsii, sindrom neurologic malign, tulburări musculare (inclusiv rotația ochilor), displazie tardivă Inimă nu este obișnuită Frecvență cardiacă lentă, prelungire, Qt> Întâlnește rezistență ușoară și tranzitorie la acetilcolină, inclusiv constipație și gură uscată Necunoscută Hepatită (inclusiv celule hepatice, stază biliară sau leziuni hepatice) mușchiul musculo-scheletic necunoscut piper muscular Lapte la femei, sâni la bărbați Creșterea prolactinei plasmatice
Pacienți pediatrici
Nu prescrieți tratament copiilor și pacienților minori sub 18 ani. Deși nu există studii clinice concepute pentru a compara adolescenții cu adulții, datele din testele pe tineri sunt comparate cu datele de mai sus.
Frecvent Colesterol ridicat Gură uscată tulburări hepatice foarte frecvente creșterea enzimelor hepatice (ALT/AST)

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

contraindicat

Medicamentele NYKOB contraindicate în următoarele cazuri:

Este contraindicată utilizarea olanzapinei la pacienții care au antecedente de hipersensibilitate la orice ingrediente ale medicamentului.

Atenție la utilizarea

Bolile însoțitoare:

Olanzapina are activitate anti-anti-anti-vitro, dar în studiile clinice, simptomele relevante apar într-un ritm scăzut. Boala are puține boli, astfel încât rinichii trebuie să fie indicați atunci când este indicat pentru olanzapină la pacienții cu hipertrofie de prostată, obstrucție intestinală sau afecțiuni asociate.

Mintea păpușilor este legată de tulburări de memorie/comportament:

olanzapina nu este aprobată pentru a trata tulburările mintale implicate în pierderea memoriei/sau tulburările de comportament din cauza creșterii mortalității și a riscului de accident vascular cerebral.

boala Parkinson:

Nu este recomandată utilizarea olanzapinei în tratamentul tulburărilor mintale legate de agenții dopaminergici la pacienții cu boala Parkinson.

Hiperglicemie și diabet:

Este necesar să se respecte indicatorii clinici în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a medicamentelor antipsihotice, de exemplu: măsurarea zahărului din sânge la începutul tratamentului, la 12 săptămâni după tratamentul cu olanzapină și în fiecare an. Diabetul sau factorii de risc pentru diabet ar trebui monitorizați în mod regulat pentru a controla glicemia.

Tulburări metabolice ale lipidelor:

Tulburări de specialitate ale lipidelor au fost observate la pacienţii trataţi cu olanzapină în studiile clinice placebo. Acum, inclusiv olanzapina, trebuie monitorizată în mod regulat în indicele lipidic în conformitate cu instrucțiunile pentru medicamentele antipsihotice, de exemplu la începutul tratamentului, la 12 săptămâni după tratamentul cu olanzapină și la fiecare 5 ani mai târziu.

Funcția ficatului:

Transaminaze, ALT, AST enzime hepatice, uneori trecătoare, fără simptome) mai ales în stadiile incipiente ale tratamentului. În cazul creșterii ALT și/sau AST în timpul tratamentului, este necesar să se monitorizeze și să se ia în considerare reducerea dozei.

leucopenie:

La fel ca și alte medicamente antipsihotice, fiți atenți când luați olanzapină la pacienții cu un număr scăzut de leucemie și/sau neutrofile din orice cauză, pacienți cu antecedente de inhibiție/intoxicație măduvă osoasă din cauza medicamentelor, pacienți cu inhibitori osoși din cauza bolii însoțitoare, radioterapie sau chimioterapie și pacienții cu eozinopocitarie: hiperpatologia neuropsihoptică sau hiperpatică.

Sindromul neuroleptic malign este o afecțiune care poate pune viața în pericol, legată de tratamentul cu medicamente antipsihotice. Se raportează rar cazuri de sindrom neuronal malign asociat cu olanzapină.

Manifestările clinice ale sindromului neuropular malign sunt febră mare, rigiditate musculară, stare mentală în schimb și au manifestări instabile ale sistemelor nervoase ale plantelor (circuite sau tensiune arterială neregulată, depistare rapidă, țesut murdar, aritmie).

Alte semne includ cresterea creatin fosfokinazei, mioglobina urina (piper model) si insuficienta renala acuta. Este necesară oprirea tuturor medicamentelor antipsihotice, inclusiv olanzapina, atunci când pacientul prezintă manifestări și simptome de sindrom neurolitic malign sau când nu există febră mare fără cauze fără manifestări clinice ale sindromului neuroleptic malign.

epilepsie:

Aveți grijă când utilizați olanzapină la pacienții cu antecedente de epilepsie sau care au factori care reduc pragul de epilepsie. Epilepsia apare rar la pacienții tratați cu olanzapină.

Mișcare tardivă:

În studiile comparative de 1 an sau mai puțin, rata complicațiilor displaziei la pacienții la tratarea olanzapinei este o semnificație statistică mai mică. Simptomele displaziei tardive se pot agrava în timp sau chiar să apară după tratament.

Activități ale sistemului nervos central:

Deoarece olanzapina are efectul principal asupra sistemului nervos central, este necesar să fiți atenți atunci când este utilizată în asociere cu alte medicamente care acționează și asupra sistemului nervos central și alcoolul.

Presiunea hipotenară:

apare rar la persoanele în vârstă în studiile clinice cu Olanzapină.

Tulburare QT:

În studiile clinice, olanzapina nu este legată de o creștere absolută a intervalului QT. Există doar 8 din 1685 de subiecți cu o creștere a intervalului QT în multe cazuri.

Nu mai luați medicamente:

simptomele acute cum ar fi transpirația, ochi adormiți, tremor, anxietate, greață sau vărsături apar într-o rată rar (

tromboză:

Tromboza venoasă legată de timpul de tratament a fost raportată într-o rată frecventă (> 0,1% și

Stop cardiac brusc:

În raportul post-vânzare, când tratamentul cu olanzapină, au existat cazuri de pacienți cu moarte subită din cauza inimii, care a încetat să funcționeze.

lactoză:

Acest medicament conține lactoză monohidrat.

aspartam:

Acest medicament conține aspartam. Poate fi dăunător pentru pacienții cu dizenterie.

Efectul medicamentelor asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor

Nu s-au efectuat cercetări privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar deoarece olanzapina poate provoca un vis și somnolență, pacienții trebuie să fie atenți când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

utilizat la femeile însărcinate și care alăptează

fertilitate, sarcină și alăptare:

Nu există date complete și precise despre efectele medicamentului asupra femeilor însărcinate. Datorită experiențelor de tratament la om, olanzapina trebuie utilizată numai dacă beneficiile sunt superioare riscului pentru făt. Au existat raportări de entuziasm, creșterea tonusului, reducerea tonusului, tremor, somnolență, insuficiență respiratorie, tulburări de alimentație. Prin urmare, acești bebeluși ar trebui monitorizați cu atenție.

alăptarea:

Într-un studiu pe o femeie sănătoasă și care alăptează, olanzapina este excretată în laptele matern. Prin urmare, pacienților li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină.

Medicamente interactive

medicamente cu interacțiuni:

Deoarece olanzapina este metabolizată de CYP1A2, substanțele care au capacitatea de a atinge sau de a inhiba acest sistem enzimatic sunt capabile să afecteze farmacocinetica olanzapinei.

Substanțe la atingere CYP1A2:

Metabolismul olanzapinei poate fi crescut de țigări și carbamazepină și duce la scăderea concentrației olanzapinei.

Inhibitori ai CYPIA2:

Fluvoxamina, un inhibitor specific al CYPIA2, a demonstrat capacitatea de a inhiba metabolismul olanzapinei. AC olanzapinei crește în medie cu 52% la persoanele nefumătoare și cu 108% la pacienții fumători. Poate reduce doza dacă este necesar.

Reduceți biodisponibilitatea:

„Carbonul activat reduce biodisponibilitatea olanzapinei orale cu 50 - 60% și trebuie utilizat cu cel puțin 2 ore înainte sau după utilizarea olanzapinei.

Capacitatea de a afecta alte medicamente ale olanzapinei:

olanzapina poate fi opusă efectului sporit al dopaminei directe/indirecte. Prin urmare, olanzapina nu are o interacțiune specială și nu inhibă procesul metabolic al următoarelor substanțe active: antidepresive triple (reprezentate în principal de CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 și 2C19).

Concentrația plasmatică de valproat nu arată că nu este necesară ajustarea dozei de valproat atunci când este utilizat cu oolanzapină.

Activitatea de inhibiție neurologică centrală:

Fiți precaut la pacienții cu alcool sau care iau inhibitori neurologici centrali.

Despre ajustarea intervalului QT:

Fiți atenți dacă olanzapina este utilizată simultan cu medicamente care pot crește intervalul de ajustare a intervalului QT.

Depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.