OFEV 150mg Perawatan Boehringer Diobati pasien kanker paru-paru non-sel, fibrosis paru spontan (6 blister x 10 tablet)

Bentuk sediaan Kothak 6 blister x 10 tablet
Spesifikasi Nintedanib

Komposisi

Informasi komposisiIsi
Nintedanib150 mg

Migunakake

Indikasi

ofev® digunakake ing kombinasi karo Docetaxel kanggo nambani pasien kanker paru-paru sel cilik (NSCLC) ing NSCLC progresif, metastatik utawa ambalan minangka karsinoma jaringan jaringan sawise perawatan. Pharmacokinus

Klompok obat: Anti-kanker - Inhibitor Tyrosine Kinase.

Kode ATC: L01xe31

Mekanisme tumindak

Kanggo perawatan NSCLC:

Nintedanib minangka inhibitor Angiokinase orde katelu sing nyegah aktivitas enzim kinase faktor pertumbuhan pembuluh darah (VEGFR 1-3), faktor pertumbuhan sing diturunake platelet (PDGFR α lan ß) lan faktor pertumbuhan fibroblen (FGFR 1-3). Nintedanib ngiket kompetisi karo adenosin trifosfat (ATP) saka reseptor kasebut lan nyegah transmisi sinyal intraselular, iki minangka proses kanggo nemtokake wutah lan eksistensi sel jaringan getih endothelial uga sel ing saubengé pembuluh getih lan sel otot. Kajaba iku, Tyrosine Protein Kinase mirip karo FMS (FLT) -3, Tyrosine protein kinase spesifik saka limfosit (LCK) lan Tyrosine -Protein Kinase SRC (SRC) saka gen kanker sing nyebabake kanker uga dicegah.

Kanggo perawatan IPF:

Nintedanib minangka inhibitor tirosin kinase molekul cilik kalebu inhibitor reseptor faktor pertumbuhan turunan platelet (PDGFR) α lan ß, faktor pertumbuhan tanduran berserat (FGFR) 1-3 lan reseptor faktor pertumbuhan endotel (VEGFR 1-3). Obligasi Nintedanib kanggo saingan menyang drive soyo tambah adenosin trifosfat (ATP) saka reseptor kasebut lan nyegah transmisi sinyal intraselular, yaiku proses nemtokake pangembangan, imigrasi lan owah-owahan fibroblast sing makili mekanisme utama ing fibrosis paru spontan (IPF). Kajaba iku, Nintedanib uga nyandhet FLT-3 Kinase, LCK Kinase, Lyn Kinase lan SRC Kinase.

Efek farmakologis

Kanggo perawatan NSCLC:

Tumor hyperlike hyperlage minangka karakteristik penting sing nyumbang kanggo pertumbuhan tumor, progresi lan metastasis lan utamane diwiwiti kanthi ngeculake faktor prekursor vaskular (yaiku VEGF lan BFGF) sing disekresi dening sel tumor kanggo narik sel pembuluh getih host uga sel non-vaskular kanggo nggampangake pasokan oksigen lan nutrisi sistem pembuluh getih. Ing model saka penyakit ing test preclinical, therapy Nintedanib èfèktif intervenes ing tatanan lan pangopènan saka sistem pembuluh getih saka tumor, asil ing nyandhet wutah tumor lan stagnating aliran getih ing tumor. Utamane, perawatan tumor ditransplantasikan kanthi eksperimen karo Nintedanib ndadékaké nyuda Kapadhetan kapiler kanthi cepet ing tumor, sel Rouget nutupi pembuluh getih lan perfusi ing tumor.

Pengukuran resonansi magnetik (DCE - MRI) nuduhake efek hipertrofi anti-vaskular Nintedanib ing manungsa. Efek iki ora jelas gumantung saka dosis, nanging umume respon pengamatan ing dosis ≥ 200 mg. Analisis regresi logistik nuduhake signifikansi statistik antarane proliferasi anti-vaskular lan tingkat Nintedanib. Asil DCE - MRI iki katon sawise njupuk dosis pisanan 24-48 jam lan tetep utawa malah tambah sawise perawatan terus kanggo minggu. Ora ana korélasi antarané DCE - respon MRI lan asil lesi target suda sacara signifikan ing babagan klinis, nanging respon DCE - MRI digandhengake karo stabilitas penyakit.

Kanggo perawatan IPF:

Aktivasi waterfall sinyal FGFR lan PDGFR minangka faktor penentu kanggo melu ing wutah lan migrasi fibroblasts paru / fibroid otot, lan sel sing dibedakake ing fibrosis paru spontan. Saiki, efek sing bisa ditindakake saka inhibitor VEGFR ing fibrosis paru spontan durung dijlentrehake kanthi lengkap. Ing tingkat molekuler, Nintedanib dianggep nyandhet grojogan sinyal, sing dadi perantara kanggo pangembangan lan imigrasi fibroblast paru kanthi nempelake adenosin trifosfat (ATP) saka reseptor kinase intraselular, saéngga ngganggu aktivasi silang liwat fosforilasi otomatis reseptor binar. On Vitro, reseptor target dicegah dening Nintedanib kanthi konsentrasi nano tingkat rendah. Ing pasien spontan kanthi fibrosis paru-paru, Nintedanib nyegah proliferasi sel sing dirangsang dening PDGF, FGF lan VEGF kanthi nilai EC50, padha karo 11 nmol / l; 5,5 nmol/l lan kurang saka 1 nmol/l. Ing konsentrasi antarane 100 lan 1000 nmol / l, Nintedanib uga nyegah imigrasi saka fibroblast sing disebabake dening PDGF, FGF lan VEGF lan nyegah konversi fibroid dadi fibroblast otot amarga sensor TGF-Beta 2. Ora jelas peran aktivitas anti-vaskular Nintedanib ing mekanisme aktivitas ing fibrosis paru. Ing studi In Vivo, Nintedanib nuduhake efek anti-serat lan anti-inflamasi.

Farmakokinetik dinamis

Farmakokinetik (PK) saka Nintedanib bisa dianggep minangka linear (yaiku data dosis tunggal sing bisa diekstrak kanggo pirang-pirang dosis data). Akumulasi obat nalika nggunakake pirang-pirang dosis yaiku 1,04 kali kanggo CMAX lan 1,38 kali kanggo AUCT. Konsentrasi ngisor Nintedanib tetep stabil luwih saka setahun.

panyerepan:

Nintedanib tekan konsentrasi maksimal ing plasma kira-kira 2-4 jam sawise njupuk kapsul gelatin alus ing kondisi mangan lengkap (saka 0,5-8 jam). Bioavailabilitas absolut saka dosis 100 mg yaiku 4,69% (KTC 90%: 3,615-6,078) ing sukarelawan sehat. Penyerapan lan bioavailabilitas obat kasebut dikurangi kanthi efek transportasi lan metabolisme awal.

Hitung proporsi proporsi dosis dituduhake kanthi nambah tingkat Nintedanib (dosis kisaran saka 50-450 mg sapisan dina lan 150 - 300 mg kaping pindho saben dina). Konsentrasi ing plasma tekan kahanan stabil paling sethithik sajrone seminggu sawise ngobati.

Sawise mangan, konsentrasi Nintedanib mundhak udakara 20% dibandhingake karo obat nalika keluwen (KTC: 95.3-152.5%) lan panyerepan wis kalem (Tmax median nalika luwe: 2 jam; ora: 3.98 jam sawise Distribusi Nintedinamik).

disebarake. Sawise infus intravena, ana volume gedhe saka obat sing disebarake (VSS: 1050 L, 45,0% GCV).

Rasio kohesi protein ing plasma manungsa ing Vitro ing Nintedanib in vitro yaiku 97,8%. Serum albumin dianggep minangka protein ikatan utama. Nintedanib diwenehi prioritas ing rasio plasma kanthi rasio plasma/plasma 0,869.

Metabolisme

Reaksi metabolik sing umum tumrap Nintedanib yaiku reaksi hidrolisis dening enzim esterase sing mbentuk asam basis asam bebas bibf 1202. BIBF 1202 banjur disambungake karo glukuronida dening enzim UGT, yaiku UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, lan UGT 1A10 dadi BIBF 1202 Glucuronide. Mung sawetara Nintedanib sing wis dadi transformasi biologis liwat jalur metabolisme CYP 3 minangka partisipasi enzim CYP3 utama. Ing riset ADME ing manungsa, ora bisa ndeteksi metabolit utama gumantung saka CYP ing plasma. Ing Vitro, metabolisme gumantung marang CYP, kira-kira 5% dibandhingake karo udakara 25% liwat reaksi hidrolisis ester.

Kanggo perawatan NSCLC:

Ing eksperimen klinis Vivo, BIBF 1202 ora nyathet efektifitas BIBF 1202, sanajan zat iki aktif ing reseptor target bahan aktif. 1390 ml/menit, 28,8% GCV). Kira-kira 0,05% saka dosis obat (31,5% GCV) diilangi ing urin ing wangun bahan aktif sing ora owah sajrone 48 jam sawise lisan utawa kira-kira 1,4% saka dosis (24,2% GCV) sawise infus intravena; Reresik ginjel yaiku 20 ml / menit (32,6% GCV). Sawise njupuk Nintedanib sing dipasang [14C], zat radioaktif diekskresi utamane liwat feces/sekresi empedu (dosis 93,4%, 2,61% GCV). Ekskresi liwat ginjel nyumbang cilik kanggo total reresik (0,649%, 26,3% GCV). Pemulihan kabeh dianggep rampung (luwih saka 90%) sajrone 4 dina sawise njupuk obat kasebut. Wektu adol sampah pungkasan Nintedanib kira-kira 10-15 jam (udakara 50% GCV).

Hubungan konsentrasi - respon

Kanggo perawatan NSCLC:

Ing analisis eksplorasi farmakokinetik (PK) - efek sing ora diuntungake, konsentrasi Nintedanib sing luwih dhuwur cenderung digandhengake karo peningkatan enzim ati, nanging ora ana efek samping ing saluran gastrointestinal. Analisis PK-efektif ora ditindakake kanggo kriteria evaluasi akhir klinis. Regresi logistik nuduhake pinunjul statistik antarane tingkat Nintedanib lan nanggapi ing DCE-MRI.

Kanggo perawatan IPF:

Analisis konsentrasi-respon nuduhake yen hubungan iku padha karo efficiency maksimum antarane konsentrasi ing sawetara panggunaan ing phase II lan III lan rasio fVC taunan karo EC50 kira-kira 3-5 ng / ml (relatif tingkat kesalahan standar kanggo Ninteb6.54-54%). ing plasma lan nambah ALT lan / utawa AST. Dosis sing nyata bisa dadi faktor prediksi sing luwih apik tinimbang risiko diare, sanajan ora ngilangi faktor risiko sing nemtokake risiko konsentrasi obat ing plasma (ndeleng bagean bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat).

faktor internal lan eksternal; Populasi khusus Karakteristik PK Nintedanib padha ing sukarelawan sehat, pasien fibrosis paru spontan lan pasien kanker. Adhedhasar asil analisis farmakokinetik populasi (poppk) lan studi deskripsi, konsentrasi Nintedanib ora kena pengaruh jender (bobot awak sing bisa diatur), gagal ginjal entheng lan medium (dievaluasi liwat pembersihan kreatinin), metastas ati, skala negara miturut Ecog, tingkat alkohol, utawa genotipe P-GP. Analisis farmakokinetik populer nuduhake efek moderat ing konsentrasi Nintedanib gumantung saka umur, bobot lan ras. Adhedhasar variasi dhuwur ing individu babagan konsentrasi sing diamati ing uji klinis Lume-Lung 1, efek kasebut ora dianggep signifikan klinis (deleng peringatan lan ati-ati nalika njupuk obat).

Umur

Tingkat Nintedanib mundhak linear miturut umur. AUCT, SS mudhun 16% ing pasien umur 45 taun (nilai 5) lan mundhak 13% ing pasien umur 76 taun (nilai 95) dibandhingake karo pasien rata-rata 62. Udakara 5% saka populasi luwih saka 75 taun.

durung nindakake riset ing populasi bocah-bocah.

Bobot awak

Korelasi antarane bobot awak lan tingkat Nintedanib wis dicathet. AUCT, SS mundhak 25% ing pasien sing bobote 50 kg (nilai kaping 5) lan mudhun 19% ing pasien sing bobote 100 kg (nilai diferensial kaping 95) dibandhingake karo pasien bobot medium 71,5 kg. 16% luwih dhuwur nalika nilai iki ing Korea 16-22% luwih murah tinimbang wong kulit putih (bobot awak sing didandani). Data ing wong kulit ireng winates banget nanging isih ana ing nilai sing padha karo wong kulit putih.

Kanggo perawatan NSCLC:

Nanging, adhedhasar variasi dhuwur antarane individu ing babagan konsentrasi, efek kasebut ora dianggep signifikan klinis.

Gagal ati

Ing studi fase dosis tunggal sing kapisah lan mbandhingake karo pasien sing sehat. Konsentrasi Nintedanib adhedhasar CMAX lan AUC ing sukarelawan ati entheng tinimbang 2,2 kaping luwih dhuwur. (Bocah Pugh A; 90% CI ngormati 1,3 - 3,7, mungguh kanggo cmax lan 1,2 - 3,8 kanggo AUC). Ing sukarelawan rata-rata gagal ati (Child Pugh B), konsentrasi adhedhasar CMAX 7.6 kali luwih dhuwur (90% CI 4.4 - 13.2) lan konsentrasi adhedhasar AUC luwih dhuwur tinimbang 8.7 kali (90% CI 5.7 - 13.1) dibandhingake karo sukarelawan sehat. Aja sinau ing pasien kanthi gagal ati sing abot.

Gunakake bebarengan karo pirfenidone

Kanggo perawatan IPF:

Riset panggunaan simultan Nintedanib karo Pirfenidone wis ditindakake ing studi desain kelompok paralel ing pasien Jepang kanthi fibrosis paru spontan. 24 pasien diobati karo Nintedanib 150mg kaping pindho saben dina suwene 28 dina. Utamane, pasien 13 luwih diobati karo Nintedanib nalika nggunakake Pirfenidone ing jangka panjang, pasien 11 digunakake kanggo Nintedanib. Konsentrasi Nintedanib cenderung luwih murah nalika diobati bebarengan karo Pirfenidone tinimbang mung nggunakake Nintedanib. Nintedanib ora mengaruhi farmakokinetik Pirfenidone. Amarga wektu panggunaan sing cendhak lan jumlah pasien cilik, ora mungkin nggawe kesimpulan babagan safety lan efektifitas koordinasi iki.

Kemampuan kanggo sesambungan karo obat - obat

Metabolisme

Interaksi antarane Nintedanib lan substrate CYP, CYP inhibitor, utawa zat induksi CYP samesthine bakal kedadeyan, amarga Nintedanib 10, BF202 lan BI2020 bakal kedadeyan. glukuronida ora nyandhet utawa ngrangsang enzim CYP ing uji klinis lan klinis lan Nintedanib uga ora diowahi dening enzim CYP ing tingkat negatif.

Pengiriman

Nintedanib minangka substrat P-GP. Babagan interaksi Nintedanib karo pengiriman iki, deleng bagean interaksi obat kasebut. Nintedanib wis ditampilake ora dadi OatP-1B1, OATP -1B3, OATP-2B1, OATP-2B1, OATP-OATP utawa MRP-2. Nintedanib dudu substrat BCRP. Mung nyathet kemampuan kanggo nyandhet octel rendah, BCRP, lan P-GP ing in vitro, sing dianggep kurang signifikan klinis. Rekaman iki uga ditrapake kanggo Nintedanib minangka substrat OCT-1.

Sadurunge njupuk OFEV 150mg Perawatan Boehringer Diobati pasien kanker paru-paru non-sel, fibrosis paru spontan (6 blister x 10 tablet)

Cara nggunakake

Kapsul Ofev® digunakake kanthi lisan, kudu digunakake karo panganan, ngulu tablet kabeh nganggo banyu, lan aja ngunyah utawa ngremuk pil kasebut.

Dosis

kanggo perawatan NSCLC:

Perawatan karo ofev® kudu diwiwiti lan diawasi dening dokter sing wis pengalaman nggunakake terapi anti-kanker.

Babagan dosis, panggunaan, lan cara nyetel dosis Docetaxel, waca informasi produk docetaxel sing cocog.

Dosis sing dianjurake saka ofev® yaiku 200 mg kaping pindho saben dina, kira-kira 12 jam, ing tanggal 2 nganti 21 saka siklus perawatan standar 21 dina nganggo Docetaxel.

Aja nggunakake ofev® ing dina sing padha nggunakake kemoterapi docetaxel (= dina 1).

Aja ngluwihi rekomendasi maksimal saben dina 400 mg.

Pasien bisa terus ngobati ofev® sawise mungkasi docetaxel nalika isih duwe manfaat klinis utawa nganti ana keracunan sing ora bisa ditampa.

Kanggo perawatan IPF:

Kudu miwiti perawatan karo ofev® amarga dokter duwe pengalaman ing diagnosis lan perawatan IPF.

Dosis sing disaranake dening ofev® yaiku 150 mg kaping pindho saben dina nggunakake kira-kira 12 jam.

Aja ngluwihi dosis maksimal saben dina 300 mg.

Pangaturan dosis

Kanggo perawatan NSCLC:

Kanggo ngatur efek samping (pirsani Tabel 1 lan 2 ), langkah pisanan yaiku nundha perawatan karo ofev® nganti reaksi salabetipun sing signifikan wis dipulihake nganti bisa nerusake perawatan (nganti tingkat 1 utawa tingkat awal). Sampeyan bisa nggunakake maneh ofev® kanthi dosis sing suda. Disaranake saben dosis kira-kira 100 mg saben dina (yaiku suda 50 mg saben dosis) adhedhasar safety lan toleransi saben individu kaya sing diterangake ing Tabel 1 lan Tabel 2 .

Yen reaksi salabetipun isih tetep kanggo pasien nalika pasien ora ngidinke dosis 100 mg kaping pindho saben dina, sampeyan kudu mungkasi perawatan karo ofev® .

Yen ana peningkatan sing signifikan ing enameled aminotransferase (AST) / Alanine Aminotransferase (ALT)> 3 kaping watesan normal ing (ULN) ing kombinasi karo total bilirubin tank ≥ 2 kaping ULN lan Alkaline Phosphatase ALKP Tabel 2 ev kudu tetep perawatan. , kajaba dideteksi amarga alasan liyane.

Tabel 1: Rekomendasi imbuhan dosis kanggo ofev® Ing kasus diare, muntah lan reaksi salabetipun salabetipun utawa ora ana hubungane karo hematologi kajaba enzim ati hiperenzim (pirsani Tabel 2 ).

reaksi salabetipun CTCAE*

utawa

diare ≥ tingkat 3 sanajan perawatan anti-diare **




Sawise mungkasi obat kasebut lan pulih menyang tingkat 1 utawa tingkat wiwitan, nyuda dosis saka 200 mg kaping pindho saben dina dadi 150 mg kaping pindho saben dina lan - yen dianggep, perlu nyuda dosis kaping pindho - saka 150 mg kaping pindho saben dina dadi 100 mg kaping pindho saben dina.

lan/utawa

Mual ≥ tingkat 3 sanajan perawatan anti-muntah **

reaksi salabetipun liyane sing ana gandhengane karo hematologi kanthi tingkat ≥ level 3.

** uga deleng bagean bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat kasebut.

Tabel 2: Panyesuaian dosis sing disaranake ofev® (Nintedanib) yen ana paningkatan AST lan/utawa Alt lan Bilirubin. Tambah AST/Alt lan Bilirubin > Dosis

Tambah nilai AST lan/utawa ALT dadi> 5 kaping ULN.

Sawise mungkasi obat kasebut lan nilai enzim Transaminase pulih dadi ≤ 2,5 kali Uln ing kombinasi karo bilirubin nganti tingkat normal, nyuda dosis saka 200 mg kaping pindho dina dadi 150 mg kaping pindho saben dina lan - yen dianggep, perlu nyuda dosis kaping pindho - saka 150 mg kaping pindho saben dina dadi 100 mg kaping pindho saben dina. Uln digabungake karo total bilirubin mundhak dadi ≥ 2 kali ULN lan ALKP alkp: alkali fosfatase; Uln: Upper Limited Normal (luwih saka wates normal).

Kanggo perawatan IPF:

Saliyane nambani gejala sing luwih akeh yen perlu, ngontrol efek samping (pirsani item bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat, efek obat sing ora dikarepake ) saka ofev® bisa uga kalebu ngurangi dosis lan penundaan sementara nganti reaksi salabetipun spesifik wis pulih nganti tingkat ijin kanggo nerusake perawatan. Perawatan karo ofev® bisa diterusake kanthi dosis normal (150 mg kaping pindho saben dina) utawa nyuda dosis (100 mg kaping pindho saben dina). Yen pasien ora toleran karo dosis 100 mg kaping pindho saben dina, disaranake mungkasi perawatan karo ofev® .

Yen mandheg perawatan amarga tambah enamel transaminase (AST utawa ALT)> 3 kaping ULN, nalika enamel Transaminase bali menyang watesan awal, bisa diwiwiti maneh karo ofev® kanthi dosis normal (150 mg kaping pindho saben dina) utawa kanthi nyuda dosis (100 mg kaping pindho dina), banjur bisa nambah dosis normal (150 mg kaping pindho dina). (Deleng bagean bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat, efek obat sing ora dikarepake ).

Populasi khusus

Bocah-bocah

Keamanan lan efektifitas ofev® ing bocah-bocah durung diteliti ing uji klinis.

Pasien lansia (> 65 taun)

Ora ana prabédan sakabèhé ing safety lan efektifitas ing pasien tuwa dibandhingake karo pasien ing umur 65 taun. Ora perlu nyetel dosis wiwitan miturut umur pasien (pirsani bagean sifat farmakokinetik ).

Lomba

Adhedhasar analisis farmakokinetik saka populasi (-PK), ora perlu nyetel dosis ofev® sadurunge nggunakake (pirsani karakteristik farmakokinetik ). Data safety kanggo pasien kulit ireng diwatesi.

Bobot awak

Adhedhasar analisis farmakokinetik saka populasi (-PK), ora perlu nyetel dosis ofev® sadurunge digunakake (deleng karakteristik farmakokinetik ).

gagal ginjal

kurang saka 1% dosis tunggal Nintedanib diekskripsikake liwat ginjel (pirsani karakteristik farmakokinetik ). Ora perlu nyetel dosis wiwitan ing pasien kanthi gagal ginjel entheng nganti moderat. Ora ana safety, efektifitas, lan farmakokinetik Nintedanib ing pasien kanthi gangguan ginjel sing abot (resiko kreatinin

Gagal ati

Nintedanib diekskresi utamane liwat empedu / pupuk (> 90%). Konsentrasi obat ing awak mundhak ing pasien kanthi gangguan hepatik (Child Pugh A, Child Pugh B; Waca bagean karakteristik farmakokinetik ).

Ora nyinaoni safety lan efektifitas Nintedanib ing pasien kanthi gagal ati Anak Pugh B lan C. Ora dianjurake kanggo nggunakake ofev® kanggo ngobati Pugh pasien sing abot (Child pasien sing abot lan abot) Karakteristik dinamis .

Kanggo perawatan NSCLC:

Adhedhasar data klinis, ora perlu nyetel dosis wiwitan ing pasien kanthi gangguan ati sing entheng (Anak Pugh A, deleng bagean bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat ).

Kanggo perawatan IPF:

Ing pasien kanthi gagal ati entheng (Child Pugh A), dosis sing disaranake ofev® yaiku 100 mg kaping pindho saben dina kira-kira 12 jam.

Ing pasien kanthi gagal ati entheng (Child Pugh A), disaranake nimbang nundha utawa mungkasi perawatan kanggo ngontrol efek samping.

Apa sing kudu ditindakake nalika overdosis? Dosis tunggal paling dhuwur saka Nintedanib sing digunakake ing studi fase 1 yaiku 450 mg sapisan dina. Kajaba iku, ana 2 pasien sing overdosis maksimal 600 mg kaping pindho saben dina nganti 8 dina. Acara sing ora diuntungake cocog karo cathetan keamanan Nintedanib, sing tegese nambah enzim ati lan gejala pencernaan. Loro-lorone pasien pulih saka reaksi salabetipun.

Yen overdosis, dianjurake kanggo nundha perawatan lan miwiti nggunakake langkah-langkah dhukungan umum sing cocog.

Kanggo perawatan IPF:

Ing tes Inpulsis, pasien ora sengaja njupuk dosis 600mg sajrone total 21 dina. Kerugian sing ora serius (nasopharyngitis) wis kedadeyan lan dirampungake sajrone periode dosis sing salah, ora ana acara sing dilaporake.

Apa sing kudu ditindakake yen sampeyan lali 1 dosis? Nanging, yen wektu kanggo ngendhokke karo dosis sabanjuré cendhak banget, skip dosis lan terus tanggalan tamba. Aja nggunakake dosis kaping pindho kanggo ngimbangi dosis sing ora kejawab.

Efek sisih

Ringkesan cathetan keamanan.

Kanggo ngatur reaksi salabetipun selektif, waca bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat .

Kanggo perawatan NSCLC:

Data safety sing diwenehake ing ngisor iki adhedhasar studi kunci global ing fase 3, kanthi kode 1199.13 (Lume-Lung 1) kanthi desain ganda, acak, mbandhingake terapi Nintedanib sing digabungake karo docetaxel karo kombinasi plasebo saka Docetaxel ing pasien NSCLC ing titik progresif, metastatik, utawa NSCLC sawise perawatan karo perawatan. Reaksi salabetipun sing paling umum sing ditondoi dening Nintedanib yaiku diare, nambah nilai enzim ati (ALT lan AST) lan muntah. Tabel 3 Ringkesan reaksi salabetipun miturut klasifikasi sistem organ (SOC).

Tabel 3: Klasifikasi efek samping adhedhasar efek samping ing pasien karo NSCLC yaiku karsinoma jaringan.

Istilah ing ngisor iki digunakake kanggo nggolongake efek samping miturut frekuensi kedadeyan: Umum banget (≥ 1/10), populer (≥ 1/100 nganti

frekuensi

Sistem agensi

Banget populer

(≥ 1/10)

populer

(≥ 1/100

Ora populer

(≥ 1/1000

Mobil udara.

infeksi 1.

ketidakseimbangan elektrolit.

dehidrasi.

Ngurangi bobot.

Hipertensi.

muntah.

Mual.

Nyeri weteng.

stomatitis.

Pankreatitis.

Gangguan hepatogle nambah alanine aminotransferase, nambah aspartate aminotransferase, nambah fosfatase getih. Narkoba.

Rashes kulit.

2) Frekuensi ora mundhak ing pasien sing diobati karo Nintedanib kanthi kombinasi karo Docetaxel dibandhingake karo pasien plasebo sing digabung karo Docetaxel.

3) Acara pankreatitis wis dilaporake ing pasien sing nggunakake Nintedanib kanggo nambani IPF lan NSCLC. Umume kedadeyan kasebut dilaporake ing pasien IPF.

Nerangake efek sing ora dikarepake:

diare

Diare dumadi ing 43,4% (> level 3: 6,3%) Pasien karo pasien kanker kelenjar ing klompok Nintedanib. Umume efek samping katon ing hubungan sing cedhak karo panggunaan Docetaxel. Umume pasien pulih diare sawise mandheg perawatan, nggunakake terapi anti-diare lan nyuda dosis Nintedanib.

Langkah-langkah sing disaranake lan nyetel dosis ing kasus diare, deleng ing bagean bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat lan dosis, panggunaan .

Enzim hiper lan hipoglikemia

Efek samping sing ana gandhengane karo ati kedadeyan ing 42,8% pasien sing diobati karo Nintedanib. Kira-kira siji-katelu saka pasien kasebut duwe efek samping sing abot sing ana hubungane karo ati ≥ level 3. Ing pasien kanthi indikator ati sing mundhak, panggunaan diagram tangga wis ditetepake minangka langkah sing cocog lan mung kudu mungkasi perawatan ing 2,2% pasien. Ing umume pasien, nambah indikator ati bisa pulih.

Informasi babagan klompok pasien khusus, langkah-langkah sing disaranake lan nyetel dosis yen ana tambah enzim ati lan bilirubin, deleng ing bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat lan dosis, panggunaan .

Leukemia netral, demam neutropenia lan infeksi getih

Pendarahan lan demam neutropenia wis dilaporake minangka komplikasi neutropenia. Tingkat infeksi hemorrhage (1,3%) lan demam neutropenia (7,5%) mundhak nalika diobati karo Nitendanib dibandhingake karo klompok plasebo. Pemantauan jumlah getih sajrone perawatan penting, utamane ing proses perawatan kanthi kombinasi docetaxel (pirsani bagean bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat ).

Pendarahan

Ing periode post-circulating, kedadeyan pendarahan serius lan ora serius, sawetara sing nyebabake pati, kalebu pasien sing duwe utawa tanpa perawatan antikoagulan utawa obat sing bisa nyebabake getihen. Perdarahan sawise sirkulasi kalebu nanging ora winates ing saluran pencernaan, sistem pernapasan lan organ saraf pusat, kanthi frekuensi sistem pernapasan sing paling umum (pirsani bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat ).

Tusukan saluran cerna

Adhedhasar mekanisme tumindak obat kasebut, perforasi gastrointestinal bisa kedadeyan ing pasien sing diobati karo Nintedanib. Nanging, frekuensi perforasi pasien kurang.

Gangguan neurologis perifer

Neuropati perifer uga dikenal nalika diobati nganggo docetaxel. Kelainan neurologis perifer kacarita ing 16,5% pasien sing diobati karo plasebo lan 19,1% pasien sing diobati karo Nintedanib.

Kanggo perawatan IPF:

Nintedanib wis diteliti ing uji klinis karo 1529 pasien kanthi fibrosis paru spontan (IPF).

Data safety sing disedhiyakake ing ngisor iki adhedhasar rong studi fase 3, kanthi desain acak, buta ganda, diverifikasi dening plasebo liwat 1061 pasien, mbandhingake klompok perawatan lan Nintedanib 150 mg kaping pindho saben dina karo klompok plasebo sajrone 52 minggu (Inpulsis-1 lan Inpulsis-2).

Acara sing paling kerep dilapurake paling kerep ana hubungane karo panggunaan Nintedanib kalebu diare, mual, mutahke, nyeri weteng, nyuda napsu, mundhut bobot lan tambah enzim ati.

Tabel 4: Ringkesan efek samping sing diklasifikasikake miturut frekuensi ing IPF Pasien

Istilah ing ngisor iki digunakake kanggo nggolongake efek samping miturut frekuensi sing ditemoni: Umum banget (≥ 1/10), populer (≥ 1/100 nganti

frekuensi


Sistem agensi

Banget populer

(≥ 1/10)

populer

(≥ 1/100

Ora populer

(≥ 1/1000

Kelainan getih lan sistem limfatik

Mundhut bobot.

Mual.

Nyeri weteng.

muntah. Alkali fosfatase getih.

2) Kedadean pendarahan sing serius lan ora serius, sawetara sing nyebabake pati ing periode pasca sirkulasi.

Nerangake efek sing ora dikarepake:

diare

Diare wis dilaporake ing 62,4% pasien sing diobati karo Nintedanib. Acara kasebut dilaporake minangka keruwetan 3.3% pasien sing diobati karo Nintedanib. Luwih saka rong pertiga pasien sing nandhang diare nglaporake efek samping kasebut sajrone telung wulan pisanan perawatan. Diare nyebabake perawatan mandeg permanen ing 4,4% pasien; Acara liyane bisa dikontrol kanthi terapi anti-diare, nyuda dosis utawa penundaan perawatan (pirsani bagean bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat ).

Enzim ati

Tambah enzim ati (pirsani bagean bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat ) dilaporake ing 13,6% pasien sing diobati karo Nintedanib. Enzim enzim hiper bisa pulih lan ora ana hubungane karo penyakit ati kanthi manifestasi klinis. Informasi liyane babagan klompok pasien khusus, langkah-langkah sing disaranake lan nyetel dosis ing kasus diare lan tambah enzim ati, deleng ing bebaya lan ati-ati nalika njupuk obat lan dosis, panggunaan .

Langsung kabarake menyang dhokter utawa apoteker babagan reaksi mbebayani nalika nggunakake obat kasebut.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat kasebut, sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Contraindicated

contraindicated nggunakake ofev® ing pasien sing wis ngerti sensitivitas kanggo Nintedanib, Lac, Soy utawa excipients saka tamba (ndeleng item rumus bahan ).

Kontraindikasi nggunakake ofev® nalika meteng (pirsani bagean kesuburan, meteng lan ibu sing nyusoni ).

Kanggo perawatan NSCLS:

Kanggo kontraindikasi Docetaxel, waca informasi produk docetaxel sing cocog.

Ati-ati nalika nggunakake

gangguan pencernaan

Kanggo perawatan NSCLS:

  • diare:

    • Diare minangka acara gastrointestinal sing paling kerep lan katon ing hubungan sing cedhak karo panggunaan Docetaxel (deleng item babagan efek obat sing ora dikarepake ). Ing uji klinis Lume-Lung 1 (deleng bagean uji klinis ), umume pasien ngalami diare entheng nganti medium. 6,3% saka pasien diare ≥ derajat 3 ing perawatan gabungan dibandhingake karo 3,6% pasien minangka perawatan tunggal karo Docetaxel. Perlu kanggo ngobati diare nalika ana pratandha pisanan kanthi rehidrasi sing cukup lan nggunakake obat anti-diare kayata Loperamid, lan bisa uga kudu ditundha, dosis utawa mungkasi terapi karo ofev® (pirsani bagean Dosis, panggunaan ).

  • Mual lan mutah:

    • Mual lan muntah, biasane saka tingkat entheng nganti medium, minangka efek samping gastrointestinal sing paling kerep (deleng item efek obat sing ora dikarepake ). Yen gejala sing wis suwe ditindakake kanthi bener (kalebu perawatan anti-muntah), bisa uga kudu nyuda dosis, nundha, utawa mungkasi terapi ofev® (pirsani bagean dosis, panggunaan ).

    Yen dehidrasi, infus lan elektrolit. Kudu ngawasi konsentrasi elektrolit ing plasma yen ana efek samping pencernaan liyane.

    Kanggo perawatan IPF:

  • diare:

    • Ing tes Inpulsis (pirsani bagean uji klinis ), diare minangka acara gastrointestinal sing paling kerep, padha karo 62,4% dibandhingake karo 18,4% ing pasien sing diobati karo ofev® dibandhingake karo plasebo (deleng item efek obat sing ora dikarepake ). Ing umume pasien, acara iki nduweni tingkat entheng nganti medium lan katon ing 3 wulan pisanan perawatan. Diare nyebabake dosis luwih saka 10,7% pasien lan mandheg nggunakake Nintedanib ing 4,4% pasien.

    Sampeyan perlu kanggo nambani diare yen ana pratandha pisanan kanthi rehidrasi lengkap lan anti-diare, kayata loopamid, lan bisa uga kudu mandheg nambani. Bisa diobati maneh karoofev® kanthi nyuda (100 mg kaping pindho saben dina) utawa kanthi dosis normal (150 mg kaping pindho saben dina). Disaranake kanggo mungkasi nggunakake ofev® yen ana diare sing abot lan terus-terusan sanajan ana gejala.

  • Mual lan mutah:

    • Mual lan muntah minangka efek samping sing paling umum dilaporake (deleng efek obat sing ora dikarepake ). Ing umume pasien sing muntah lan mual, tingkat kasebut entheng nganti moderat. Mual nyebabake mandheg nggunakake Nintedanib ing 2,0% pasien. Muntah nyebabake mandheg nggunakake ing 0,8% pasien.

    bisa uga kudu nyuda dosis utawa mungkasi perawatan yen gejala terus-terusan, sanajan perawatan ndhukung sing cocog (kalebu perawatan karo obat anti-muntah). Bisa nerusake perawatan kanthi nyuda dosis (100 mg kaping pindho saben dina) utawa kanthi dosis normal (150 mg kaping pindho saben dina). Sampeyan kudu mandheg nggunakake ofev® yen ana gejala sing abot lan terus-terusan.

    diare lan muntah bisa nyebabake dehidrasi lan/utawa ora seimbang elektrolit.

    neutropenia lan infeksi getih

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Frekuensi neutropenia dening CTCAE> Derajat 3 luwih dhuwur ing pasien karo ofev® ing kombinasi karo Docetaxel dibandhingake karo perawatan Docetaxel. Komplikasi sabanjure kayata pendarahan utawa neutropenia uga kedadeyan.

    Perlu ngawasi rumus getih sajrone periode perawatan, utamane sajrone periode perawatan kanthi kombinasi karo Docetaxel. Pemantauan rumus getih kanthi reguler kudu ditindakake wiwit wiwitan saben siklus perawatan lan watara wektu rumus getih ana ing tingkat paling murah (NADIR) karo pasien sing diobati kanggo Nintedanib kanthi kombinasi docetaxel lan nalika dituduhake sacara klinis sawise perawatan koordinasi pungkasan.

    Fungsi ati

    Keamanan lan efektifitas ofev® durung diteliti ing pasien kanthi gagal ati rata-rata (Child Pugh B) utawa abot (Child Pugh C). Mulane, ora dianjurake kanggo perawatan ofev® ing pasien kasebut (pirsani bagean sifat farmakokinetik ).

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Amarga tambah konsentrasi obat ing pasien sing gagal ati entheng, risiko efek samping bisa saya tambah (Child Pugh A, deleng dosis, cara nggunakake ).

    wis nyathet kasus karusakan ati sing disebabake dening obat-obatan nalika diobati karo Nintedanib.

    Nggunakake Nintedanib asring diiringi enzim ati sing tambah (ALT, AST, ALKP (Alkalin Phosphathase)), gamma-glutamyltransferase (GGT) lan Bilirubin. Tambah iki bisa pulih ing pirang-pirang kasus.

    Wanita lan pasien Asia luwih beresiko nambah enzim ati.

    Konsentrasi Nintedanib mundhak linear kanggo pasien, korélasi sing kuwalik karo bobot bisa nyebabake risiko nambah enzim ati (pirsani bagean karakteristik farmakokinetik ). Rekomendasi pemantauan sing bener kanggo pasien kanthi faktor risiko kasebut.

    Perlu mriksa konsentrasi enzim transaminase, alkp lan bilirubin sadurunge miwiti kombinasi ofev® karo docetaxel. Nilai kasebut kudu dipantau nalika indikator klinis utawa ngawasi periodik sajrone periode perawatan, yaiku, ing wektu sing digabungake karo Docetaxel ing wiwitan saben siklus perawatan lan saben wulan, ing kasus terus nggunakake ofev® minangka perawatan sawise DOCETAXEL mandheg.

    Yen enzim ati mundhak, bisa uga kudu ditundha, nyuda dosis utawa mungkasi perawatan karo ofev® (ndeleng dosis, cara nggunakake / tabel 2 ). Perlu nemokake panyebab liyane saka tambah enzim ati lan duwe solusi sing cocog yen perlu.

    Yen ana owah-owahan sing signifikan ing nilai enzim ati (AST/ALT mundhak> 3 kaping ULN) ing kombinasi karo bilirubin tambah ≥ 2 kaping ULN lan ALKP ofev® . Pangobatan permanen kudu diakhiri karo ofev® , kajaba dideteksi kanggo sabab liyane (ndeleng bagean dosis, panggunaan/tabel 2 ).

    Kanggo perawatan IPF:

    Amarga tambah konsentrasi obat ing pasien sing gagal ati entheng, risiko efek samping bisa saya tambah (Child Pugh A). Pasien karo gagal ati entheng (Child Pugh A) kudu diobati kanggo nyuda dosis ofev® (pirsani bagean Dosis, panggunaan lan sifat farmakokinetik ).

    wis nyathet kasus karusakan ati sing disebabake dening obat-obatan nalika diobati karo Nintedanib.

    Nggunakake Nintedanib teka kanthi nambah enzim ati (ALT, AST, ALKP, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)) lan Bilirubin. Nambah enamel transaminase bisa dibalik nalika nyuda dosis utawa penundaan perawatan. Tes enzim transaminase ati kudu diuji lan tingkat bilirubin sadurunge wiwitan perawatan karoofev® , banjur diuji sacara periodik (contone, ing saben pemeriksaan pasien) utawa nalika dituduhake sacara klinis.

    Pasien sing bobote kurang ( Konsentrasi Nintedanib mundhak linear kanthi umur pasien sing bisa nyebabake risiko nambah enzim ati (pirsani bagean sifat farmakokinetik ).

    Saran kanggo ngawasi kanthi rapet ing pasien kanthi faktor risiko kasebut.

    Yen Men Transaminase (AST utawa ALT) mundhak> ping 3 saka watesan normal (ULN), nyaranake nyuda dosis utawa mungkasi perawatan karo ofev® lan kudu ngawasi pasien kanthi rapet. Nalika enzim transaminase bali menyang nilai asline, bisa nambah maneh menyang dosis normal (150 mg kaping pindho saben dina) utawa miwiti perawatan karoofev® kanggo ngurangi dosis (100 mg kaping pindho saben dina) banjur bisa nambah dosis normal (ndeleng item dosis, panggunaan / dosis sing disaranake ). Yen tes nuduhake yen tambah enzim ati, ana gejala klinis tambahan utawa pratandha saka karusakan ati, kayata jaundice, kudu mungkasi perawatan permanen karoofev® . Perlu dipikirake panyebab liyane saka enzim ati.

    Pendarahan

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Inhibitor VEGFR bisa uga ditambah karo risiko pendarahan. Ing uji klinis (Lume-Lung 1) kanthiofev® , frekuensi pendarahan ing loro kelompok perawatan padha. Mimisan entheng nganti sedheng minangka pendarahan sing paling umum. Ora ana laporan babagan ora seimbang ing saluran pernapasan utawa pati utawa pendarahan ing otak. Perdarahan hemoragik utamane nyebabake pati sing ana hubungane karo tumor.

    Ing periode post-circulating, mirsani acara pendarahan serius lan non-serius, sawetara sing nyebabake pati. Ing pasien, ana kedadeyan pendarahan 3/4, mula kanthi ati-ati ngevaluasi keuntungan / risiko nalika terus ngobatiofev® lan bisa nimbang mungkasi perawatan karoofev® . Yen sampeyan terus ngobati ofev® , dianjurake kanggo nyuda dosis saben dina (pirsani bagean dosis, panggunaan/tabel 1 ).

    Pasien kanthi pendarahan paru-paru anyar (> 2,5 ml getih abang padhang) uga pasien tumor ing tengah kanthi bukti invasif lokal babagan pembuluh darah gedhe ing sinar-X utawa bukti tumor guwa utawa tumor nekrotik ing sinar-X ora kalebu saka uji klinis. Mula, disaranake ora ngobati ofev® kanggo pasien kasebut.

  • Metastasis otak

    • Metastasis otak stabil

    Frekuensi pendarahan serebral ora mundhak ing pasien karo metastase otak sing wis diobati kanthi bener nanging isih stabil ≥ 4 minggu sadurunge miwiti perawatan karo ofev® . Nanging, perlu kanggo ngawasi kanthi rapet pratandha lan gejala pendarahan serebral ing pasien kasebut.

    metastasis otak progresif

    Pasien karo metastasis progresif ora kalebu saka uji klinis lan ora dianjurake kanggo perawatan karo ofev® .

  • perawatan antikoagulan

    • Ora ana data babagan pasien sing cenderung ngalami pendarahan amarga genetik utawa pasien sing wis nampa terapi antikoagulan dosis lengkap sadurunge miwiti perawatan karo ofev® . Ora ana paningkatan frekuensi pendarahan ing pasien sing nggunakake heparin bobot molekul rendah utawa asam acetylsalicylic acid. Pasien karo trombosis vaskular sajrone perawatan lan sing mbutuhake antikoagulan isih diidini nggunakakeofev® lan ora weruh frekuensi pendarahan sing tambah. Pemantauan rutin prothrombin, Inr utawa pendarahan klinis kanggo pasien sing digunakake ing kombinasi karo antikoagulan kayata warfarin utawa phenprocoumon.

    Kanggo perawatan IPF:

    Inhibitor VEGFR bisa uga ditambah karo risiko pendarahan. Ing tes Inpulsis kanthiofev® , frekuensi pasien sing ngalami pendarahan sing rada dhuwur ing klompok kasebut nggunakakeofev® (10,3%) tinimbang klompok plasebo (7,8%). Pendarahan neonutoating minangka pendarahan sing paling umum. Acara pendarahan serius dumadi kanthi frekuensi sing kurang lan padha ing rong klompok (klompok plasebo: 1,4%; klompok sing digunakake ofev® : 1,3%).

    Pasien sing wis dikenal duwe risiko pendarahan kalebu pasien sing cenderung ngalami pendarahan amarga genetik utawa pasien sing njupuk antikoagulan dosis sing cukup ora dipilih ing studi Inpulsis. Mulane, mung ofev® kanggo pasien kasebut nalika keuntungan prognostik ora ana risiko potensial. Ing periode post-circulating, ngamati kedadeyan pendarahan serius lan ora serius, sawetara sing nyebabake pati.

    Acara trombolitik aorta

    Ati-ati nalika ngobati pasien kanthi risiko penyakit kardiovaskular sing luwih dhuwur, kalebu penyakit arteri koroner. Penting kanggo nimbang mungkasi obat kasebut ing pasien sing duwe gejala utawa tandha iskemia miokard akut.

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Frekuensi kedadeyan tromboembolisme arteri padha ing antarane rong kelompok perawatan ing fase 3 studi 1199.13 (Lume-Lung 1). Pasien sing duwe riwayat infark miokard utawa stroke sing anyar wis ora kalebu ing panliten kasebut. Nanging, ana paningkatan frekuensi kedadeyan thromboembolism arteri ing fibrosis paru spontan (IPF) nalika nggunakake monomer karo Nintedanib.

    Kanggo perawatan IPF:

    Pasien sing duwe riwayat infark miokard utawa stroke sing anyar wis ora kalebu saka tes Inpulsis. Embolisme thrombolytic aorta ora dilapurake kanthi rutin: luwih saka 0,7% pasien ing klompok plasebo lan 2,5% ing pasien ing klompok perawatan Nintedanib.

    Nalika acara jina nuduhake anemia ing jantung padha antarane Nintedanib lan kelompok plasebo, proporsi pasien infark miokard ing grup Nintedanib (5.6%) luwih dhuwur tinimbang placebo (1.6%) (1.6%).

    Trombosis vena

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Pasien sing diobati karo ofev® nambah risiko trombosis vena kalebu trombosis vena jero. Perlu ngawasi kanthi rapet kedadeyan trombolitik ing pasien kasebut. ofev® kudu mandheg nggunakake ofev® ing pasien kanthi reaksi trombosis vena sing ngancam nyawa.

    Kanggo perawatan IPF:

    Ing tes Inpulsis, ora ana pengamatan babagan peningkatan risiko trombosis vena ing pasien sing diobati karo Nintedanib. Adhedhasar mekanisme tumindak Nintedanib, pasien bisa nambah risiko emboli trombotik.

    Tusukan saluran cerna

    Adhedhasar mekanisme tumindak Nintedanib, pasien bisa uga duwe risiko perforasi gastrointestinal.

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Frekuensi perforasi gastrointestinal padha ing antarane klompok perawatan ing riset Lume-Lung 1. Sampeyan kudu ati-ati banget nalika ngobati pasien kanthi operasi abdomen sadurunge utawa ana riwayat perforasi organ berongga. Mulane, mung ofev® kudu diwiwiti paling sethithik 4 minggu sawise operasi gedhe, kalebu operasi abdomen. Perawatan kudu mandheg ofev® kanthi permanen ing pasien kanthi perforasi gastrointestinal.

    Kanggo perawatan IPF:

    Ing tes Inpulsis, ora ana pengamatan babagan peningkatan risiko perforasi gastrointestinal ing pasien sing diobati karo Nintedanib. Kasus perforasi gastrointestinal wis dilaporake ing periode pasca sirkulasi. Sampeyan kudu ati-ati banget nalika ngobati pasien kanthi operasi weteng sadurunge utawa ana riwayat organ kosong, riwayat ulkus gastrointestinal sadurunge, tas keluwihan utawa panggunaan bebarengan karo kortikosteroid utawa NSAID. Mulane, mung ofev® kudu diwiwiti paling sethithik 4 minggu sawise operasi gedhe, kalebu operasi abdomen. Perawatan kudu mandhegofev® permanen ing pasien kanthi perforasi gastrointestinal.

    Krungu waras tatu

    Adhedhasar mekanisme tumindak obat kasebut, Nintedanib bisa nyuda penyembuhan tatu. Frekuensi penyembuhan luka sing alon ora tambah ing uji klinis. Ora ana panaliten sing ditindakake kanggo nliti efek Nintedanib ing penyembuhan luka. Mulane, perawatan karo ofev® mung kudu diwiwiti utawa- ing kasus suspensi amarga operasi- nggunakake maneh adhedhasar evaluasi klinis tatu marasake awakmu cukup.

    lesitin kedelai

    Kapsul alus ofev® ngandhut lesitin soy (deleng bagean kontraindikasi ).

    Populasi khusus

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Ing panliten 1199.13 (Lume-Lung 1), frekuensi kedadeyan serius sing abot ing pasien sing diobati karo Nintedanib lan Docetaxel sing bobot awak kurang saka 50 kg tinimbang pasien kanthi bobot awak ≥ 50 kg; Nanging, jumlah pasien kanthi bobot awak kurang saka 50 kg. Mula, dianjurake kanggo ngawasi kanthi teliti pasien kanthi bobot awak

    Efek obat kanggo nyopir lan ngoperasikake mesin

    durung nindakake riset babagan pengaruh obat kasebut ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin.

    menehi saran marang pasien supaya ati-ati nalika nyopir utawa nggunakake mesin sajrone perawatan karo ofev® .

    Nggunakake obat kanggo wanita nalika ngandhut lan nyusoni

    kesuburan

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Adhedhasar studi praklinis, ora ana bukti sing bisa nyuda kesuburan ing wong lanang. Saka studi toksisitas semi-akut lan suwe, ora ana bukti yen kesuburan ing tikus Cai rusak ing konsentrasi awak sing cocog karo dosis maksimal sing disaranake kanggo manungsa (MRHD) yaiku 200 mg kaping pindho saben dina.

    Kanggo perawatan IPF:

    Adhedhasar studi praklinis, ora ana bukti sing bisa nyuda kesuburan ing wong lanang. Saka studi toksisitas semi-akut lan suwe, ora ana bukti yen kesuburan ing tikus Cai rusak ing konsentrasi awak sing cocog karo dosis maksimal sing disaranake kanggo manungsa (MRHD) yaiku 150 mg kaping pindho saben dina.

    kontrasepsi

    Wanita sing cenderung ngandhut ing perawatan karo ofev® kudu disaranake nggunakake kontrasepsi sing cocok lan paling sethithik 3 sasi sawise dosis pungkasan ofev® . Disaranake yen wanita cenderung ngandhut nalika ngandhut nalika diobati karoofev® .

    meteng

    Ora ana informasi babagan panggunaan ofev® ing wanita ngandhut, nanging studi preclinical ing kewan wis nuduhake keracunan obat ing kesuburan (pirsani bagean keracunan ). Amarga Nintedanib uga bisa ngrusak janin ing manungsa, aja nggunakake obat iki nalika meteng lan kudu nyoba tes meteng paling ora sadurunge perawatan karoofev® .

    Pasien wanita butuh saran kanggo menehi kabar marang dhokter utawa apoteker yen lagi ngandhut sajrone perawatan karo ofev® .

    Yen pasien ngandhut nalika njupuk ofev® , pasien kudu diwenehi kabar babagan bebaya potensial kanggo janin. Sampeyan kudu nimbang mungkasi perawatan.

    nyusoni

    Ora ana informasi babagan ekskresi Nintedanib lan metabolit menyang susu ibu. Pasinaon pra-klinis nuduhake yen jumlah cilik Nintedanib lan metabolit (≤ 0,5 % saka dosis) diekskripsikake ing susu ibu.

    ora bisa ngilangi risiko bayi / bocah cilik. Mula, mungkasi nyusoni sajrone perawatan karo ofev® .

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Babagan informasi Docetaxel sing ana gandhengane karo kesuburan, meteng lan laktasi, mangga deleng informasi produk docetaxel sing cocog.

    Interaksi obat

    p-glikoprotein (P-GP)

    Nintedanib minangka substrat P-GP (pirsani bagean sifat farmakokinetik ). Ing panaliten khusus ing interaksi obat-obatan, panggunaan bebarengan karo inhibitor P-GP sing kuat, Ketoconazole, nambah konsentrasi Nintedanib dadi 1,61 kaping adhedhasar AUC lan 1,83 kaping adhedhasar CMAX.

    Ing studi studi obat-obat-obat-obat karo Rifampicin, konsentrasi Nintedanib wis mudhun dadi 50,3% adhedhasar AUC lan 60,3% adhedhasar CMAX nalika nggunakake bebarengan karo Rifampicin dibandhingake nalika nggunakake Nintedanib piyambak.

    Yen digunakake karo ofev® , inhibitor P-GP sing kuat (kayata ketoconazol utawa eritromisin) bisa nambah tingkat Nintedanib. Ing kasus iki, perlu kanggo ngawasi pasien kanthi rapet babagan kemampuan kanggo ngidinke Nintedanib. Suspensi, nyuda dosis utawa mandheg terapi dibutuhake ofev® kanggo ngontrol efek samping (deleng item dosis, cara nggunakake ).

    Zat sentuhan P-GP sing kuwat (kayata Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, lan jamu St. John) bisa nyuda tingkat Nintedanib. Disaranake nimbang panggantos obat kasebut karo obat induksi non-P-GP utawa induksi minimal nalika digunakake bebarengan karo ofev® .

    Panganan

    Rekomendasi ofev® bebarengan karo panganan (ndeleng bagean sifat farmakokinetik ).

    Enzim sitokrom (CYP)

    Mung sawetara Nintedanib sing diowahi kanthi biodegradable liwat jalur CYP. Nintedanib lan metabolite yaiku ROOT asam bebas BIBF 1202 lan kompleks glukoronide yaiku BIBF 1202 -Glucuronide ora nyandhet utawa ngindhuksi enzim CYP ing studi praklinis (pirsani sifat farmakokinetik ). Mulane, kemampuan kanggo sesambungan karo obat-obatan saka Nintedanib adhedhasar metabolisme liwat CYP dianggep kurang.

    Panggunaan bebarengan karo obat liya

    Kemampuan Nintedanib kanggo sesambungan karo kontrasepsi hormonal sing durung diproses.

    Kanggo perawatan NSCLC:

    Panganggone Nintedanib bebarengan karo Docetaxel (75 mg / m2) ora ngowahi farmakokinetik obat kasebut menyang tingkat sing migunani.

    Tyeum obat

    Ora ditrapake.

    Panyimpenan

    Simpen ing kulkas (2 ° C - 8 ° C). Simpen ing kemasan supaya ora lembab.

    Obat liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    count views

    Kata kunci populer