OFEV 150mg 베링거치료제 비세포폐암, 자발성폐섬유화증 환자 치료 (수포 6개 x 10정)

제형 6개 블리스터가 들어있는 상자 x 10정
규격 닌테다닙

성분

구성정보	콘텐츠
닌테다닙	150mg

용도

적응증

ofev® 는 치료 후 조직 조직 암종인 진행성, 전이성 또는 재발성 NSCLC 환자를 치료하기 위해 도세탁셀과 함께 사용됩니다.

ofev® 는 자발성 폐섬유증(IPF) 치료에 사용되며 질병 진행을 감소시킵니다.

파마코키누스

약물군: 항암제 - 티로신 키나제 억제제.

코드 ATC: L01xe31

작동 메커니즘

NSCLC 치료의 경우:

닌테다닙은 혈액 혈관 성장 인자(VEGFR 1-3), 혈소판 유래 성장 인자(PDGFR α 및 ß) 및 섬유소 성장 인자(FGFR 1-3)의 키나제 효소의 활성을 방지하는 3차 앤지오키나제 억제제입니다. 닌테다닙은 이러한 수용체의 아데노신 삼인산(ATP)과 경쟁적으로 결합해 세포 내 신호 전달을 방해하는데, 이는 내피 혈액 조직 세포는 물론 혈관 및 근육 세포 주변 세포의 성장과 존재를 결정하는 과정이다. 또한, 티로신 단백질 키나아제는 FMS(FLT)-3과 유사하며, 림프구(LCK)에 특이적인 티로신 단백질 키나아제와 암 유발 암 유전자의 티로신-단백질 키나아제 SRC(SRC)도 억제됩니다.

IPF 치료의 경우:

닌테다닙은 혈소판 유래 성장 인자(PDGFR) α 및 β 수용체 억제제, 섬유성 식물 성장 인자(FGFR) 1-3 및 내피 성장 인자 수용체(VEGFR 1-3)를 포함하는 소분자 티로신 키나제 억제제입니다. 닌테다닙은 이러한 수용체의 아데노신 삼인산(ATP) 장착 구동과 경쟁하고 세포내 신호 전달을 방지합니다. 이는 자발성 폐섬유증(IPF)의 주요 메커니즘을 나타내는 섬유아세포의 발달, 이동 및 변화를 결정하는 과정입니다. 또한 Nintedanib은 FLT-3 키나제, LCK 키나제, Lyn 키나제 및 SRC 키나제도 억제합니다.

약리학적 효과

NSCLC 치료의 경우:

종양 과유사 과다세포는 종양 성장, 진행 및 전이에 기여하는 필수 특징이며, 산소 공급을 촉진하고 혈관계에 영양을 공급하기 위해 숙주의 혈관 세포는 물론 비혈관 세포도 유인하기 위해 종양 세포에서 분비되는 혈관 전구체 인자(즉, VEGF 및 BFGF)의 방출에 의해 주로 시작됩니다. 전임상 시험의 질병 모델에서 닌테다닙 치료법은 종양의 혈관계 형성과 유지에 효과적으로 개입해 종양 성장을 억제하고 종양 내 혈류를 정체시키는 것으로 나타났다. 특히, 닌테다닙을 사용한 실험을 통해 종양을 이식하는 치료는 종양 내 모세혈관 밀도의 급격한 감소를 유도하고, 루제 세포는 종양 내 혈관과 관류를 덮고 있습니다. 자기공명측정(DCE - MRI)은 인간에서 닌테다닙의 항혈관 비대 효과를 보여줍니다. 이 효과는 용량에 따라 명확하지 않으나 200mg 이상의 용량에서 대부분 관찰 반응이 나타납니다. 로지스틱 회귀 분석은 항혈관 증식과 Nintedanib 수준 사이의 통계적 유의성을 보여줍니다. 이 DCE-MRI 결과는 첫 번째 용량을 24~48시간 복용한 후에 나타났으며 몇 주 동안 지속적인 치료 후에도 유지되거나 심지어 증가했습니다. DCE - MRI 반응과 임상적으로 유의하게 감소된 표적 병변의 결과 사이에는 상관관계가 없지만, DCE - MRI 반응은 질병의 안정성과 관련이 있습니다.

IPF 치료의 경우:

FGFR 및 PDGFR의 신호 폭포의 활성화는 폐섬유아세포/근육 섬유종 및 자발성 폐섬유증으로 구별되는 세포의 성장 및 이동에 참여하는 결정적인 요소입니다. 현재, 자발성 폐섬유증에 대한 VEGFR 억제제의 가능한 효과는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 분자 수준에서 닌테다닙은 세포내 키나제 수용체의 아데노신삼인산(ATP) 탑재를 부착해 폐섬유아세포의 발달과 이동을 위한 매개체인 신호폭포(signal Waterfall)를 억제함으로써 이원수용체의 자동화된 인산화를 통해 교차활성화를 방해하는 것으로 생각된다. Vitro에서는 낮은 농도의 나노 수준에서 Nintedanib에 의해 표적 수용체가 억제됩니다. 자발적인 폐섬유증 환자의 경우, 닌테다닙은 11 nmol/l에 해당하는 EC50 값으로 PDGF, FGF 및 VEGF에 의해 자극된 세포의 증식을 억제합니다. 5.5nmol/l 및 1nmol/l 미만. 100~1000 nmol/L 농도에서 Nintedanib은 PDGF, FGF 및 VEGF로 인한 섬유아세포의 이동을 억제하고 TGF-Beta 2 센서로 인해 섬유종이 근육 섬유아세포로 전환되는 것을 억제합니다. 폐섬유증에서의 활성 기전에서 닌테다닙의 항혈관 활성의 역할은 명확하지 않습니다. In Vivo 연구에서 Nintedanib은 항섬유 및 항염증 효과를 보여줍니다.

동적 약동학

Nintedanib의 약동학(PK)은 선형으로 간주될 수 있습니다(즉, 여러 용량의 데이터에 대해 추출할 수 있는 단일 용량 데이터). 다회 투여 시 약물 축적량은 CMAX의 경우 1.04배, AUCT의 경우 1.38배이다. Nintedanib의 최저 농도는 1년 이상 안정적으로 유지됩니다.

흡수:

Nintedanib은 완전 식사 조건(0.5~8시간)에서 연질 젤라틴 캡슐을 복용한 후 약 2~4시간 후에 혈장 내 최대 농도에 도달합니다. 건강한 지원자에서 100mg 용량의 절대 생체 이용률은 4.69%(KTC 90%: 3,615-6.078)입니다. 약물의 흡수 및 생체 이용률은 수송 효과 및 초기 대사에 의해 감소됩니다.

Nintedanib 수준 증가로 표시되는 용량의 비례 비율을 계산합니다(용량 범위는 1일 1회 50~450mg 및 1일 2회 150~300mg). 혈장 내 농도는 투약 후 적어도 1주일 이내에 안정 상태에 도달했습니다.

식후 닌테다닙 농도는 공복 상태의 약물(KTC: 95.3~152.5%)에 비해 약 20% 증가했으며 흡수는 느려졌습니다(공복 시 Tmax 중앙값: 2시간, 없음: 3.98시간).

분포

닌테다닙은 분포된 최소 2단계의 역학을 따릅니다. 정맥 주입 후 많은 양의 약물이 분포되었습니다(VSS: 1050 L, 45.0% GCV).

Nintedanib의 in vitro에서 Vitro의 인간 혈장 내 단백질 응집 비율은 97.8%입니다. 알부민 혈청은 주요 결합 단백질로 간주됩니다. 닌테다닙은 혈장/혈장 비율이 0.869로 혈장 비율에서 우선순위가 부여됩니다.

대사

닌테다닙에 대한 일반적인 대사 반응은 bibf 1202 유리산 기반 산을 구성하는 에스테라제 효소에 의한 가수분해 반응입니다. 그런 다음 BIBF 1202는 UGT 효소, 즉 UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 및 UGT 1A10에 의해 글루쿠로나이드에 연결되어 BIBF 1202 글루쿠로나이드가 됩니다. CYP 3A4가 주요 효소로 참여하는 CYP 대사 경로를 통해 소수의 Nintedanib만이 생물학적 변형을 이루었습니다. 인간을 대상으로 한 ADME 연구에서는 혈장 내 CYP에 따른 주요 대사산물을 검출하는 것이 불가능합니다. Vitro에서 신진대사는 CYP에 의존하는데, 에스테르 가수분해 반응을 통한 약 25%에 비해 약 5%를 차지합니다.

NSCLC 치료의 경우:

In Vivo 임상 실험에서 BIBF 1202는 BIBF 1202의 효과를 기록하지 못했지만 이 물질은 활성 성분의 표적 수용체에서 활성을 나타냈습니다.

제거

정맥 주입 후 혈장의 총 청소율이 높습니다(Cl: 1390). ml/분, 28.8% GCV). 약물 용량의 약 0.05%(31.5% GCV)가 경구 후 48시간 이내에 활성 성분의 변화되지 않은 형태로 소변으로 제거되거나 정맥 주입 후 용량의 약 1.4%(24.2% GCV)가 제거됩니다. 신장 청소율은 20ml/분(32.6% GCV)입니다. 닌테다닙 탑재[14C] 복용 후 방사성 물질은 주로 대변/담즙분비를 통해 배설됩니다(93.4% 용량, 2,61% GCV). 신장을 통한 배설은 전체 청소율에 작게 기여합니다(0.649%, 26.3% GCV). 전체 회복은 약물 복용 후 4일 이내에 완전히(90% 이상) 회복된 것으로 간주됩니다. Nintedanib의 최종 폐기물 판매 시간은 약 10~15시간(GCV 약 50%)입니다.

농도 관계 - 반응

NSCLC 치료의 경우:

약동학 탐색 분석(PK)에서 불리한 효과는 Nintedanib 농도가 높을수록 간 효소 증가와 관련이 있는 경향이 있지만 위장관에 대한 부작용을 동반하지는 않습니다.

PK 효과적인 분석은 임상 최종 평가 기준에 대해 수행되지 않습니다. 로지스틱 회귀 분석에서는 닌테다닙 수준과 DCE-MRI 반응 간의 통계적 유의성을 보여줍니다.

IPF 치료의 경우:

농도-반응 분석 결과, 2상 및 3상 사용 범위 내 농도의 최대 효율과 관계가 유사하며 EC50의 연간 fVC 비율은 약 3~5ng/ml(상대 표준 오차: 54~67%)입니다.안전함, 닌테다닙 사이에는 약한 관계가 있는 것으로 보입니다. 혈장 수준 및 ALT 및/또는 AST 증가. 혈장 중 약물 농도의 위험성을 결정하는 위험인자를 배제하지 않더라도 실제 복용량은 어느 정도 설사 위험보다 더 나은 예측 인자가 될 수 있습니다(약물 복용 시 경고 및 주의 사항 참조).

내부 및 외부 요인; 특수 집단닌테다닙의 PK 특성은 건강한 지원자, 자발성 폐섬유증 환자 및 암 환자에서 동일합니다. 집단 약동학 분석(poppk) 및 설명 연구 결과에 따르면 닌테다닙 농도는 성별(조절 가능한 체중), 경도 및 중간 신부전(크레아티닌 청소율을 통해 평가), 간 전이, Ecog에 따른 상태 척도, 알코올 수준 또는 P-GP 유전자형에 의해 영향을 받지 않습니다. 인기 있는 약동학 분석에서는 연령, 체중 및 인종에 따라 Nintedanib 농도에 중간 정도의 영향이 있음을 보여줍니다. Lume-Lung 1 임상 시험에서 관찰된 농도에 대한 개인별 높은 편차에 근거하여, 이러한 효과는 임상적 유의성으로 간주되지 않습니다(약물 복용 시 경고 및 주의 사항 참조).

연령

닌테다닙 수치는 연령에 따라 선형적으로 증가합니다. AUCT, SS는 중앙값 62세 환자에 비해 45세 환자(5번째 값)에서 16% 감소했고, 76세 환자(95번째 값)에서는 13% 증가했습니다. 인구의 약 5%가 75세 이상입니다.

어린이 인구에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

체중

체중과 닌테다닙 수치 사이의 상관관계가 기록되었습니다. AUCT, SS는 중체중 환자 71.5kg에 비해 체중 50kg 환자(5번째 값)에서 25% 증가했고, 체중 100kg 환자(95번째 차이 값)에서 19% 감소했습니다.

인종

인구 집단의 평균 닌테다닙 농도는 중국, 대만, 인도 환자에서 33~50% 더 높고 일본 환자에서는 16% 더 높습니다. 한국인의 값은 백인(보정체중)에 비해 16~22% 정도 낮다. 흑인에 대한 데이터는 매우 제한적이지만 여전히 백인과 동일한 값입니다.

NSCLC 치료의 경우:

그러나 농도 측면에서 개인 간의 높은 차이를 기반으로 이러한 효과는 임상적 중요성으로 간주되지 않습니다.

간부전

별도의 단일 투여 단계 연구 및 건강한 환자와의 비교에서. 닌테다닙 농도는 경증 간 지원자의 CMAX 및 AUC를 기준으로 2.2배 더 높습니다. (Child Pugh A; 90% CI는 각각 cmax의 경우 1.3 - 3.7, AUC의 경우 1.2 - 3.8을 나타냅니다.) 평균 간부전 지원자(Child Pugh B)의 경우 건강한 지원자에 비해 CMAX 기준 농도는 7.6배(90% CI 4.4~13.2), AUC 기준 농도는 8.7배(90% CI 5.7~13.1) 높았습니다. 중증 간부전 환자에 대해서는 연구하지 마십시오.

피르페니돈과 동시에 사용

IPF 치료의 경우:

닌테다닙과 피르페니돈의 동시 사용에 대한 연구는 자발성 폐섬유증이 있는 일본 환자를 대상으로 병행 그룹 설계 연구에서 수행되었습니다. 24명의 환자에게 닌테다닙 150mg을 28일 동안 1일 2회 투여했습니다. 특히 피르페니돈을 장기간 사용하면서 닌테다닙을 추가로 투여받은 환자는 13명, 닌테다닙을 사용한 환자는 11명이었다. 닌테다닙만을 사용할 때보다 피르페니돈과 동시에 치료할 때 닌테다닙 농도가 더 낮아지는 경향이 있습니다. 닌테다닙은 피르페니돈의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 짧은 사용 시간과 환자 수가 적기 때문에 이러한 조정의 안전성과 유효성에 대한 결론을 도출하는 것은 불가능합니다.

약물과의 상호 작용 능력 - 약물

대사

닌테다닙, BIBF 1202 및 BIBF 1202 글루쿠로나이드가 작용하기 때문에 닌테다닙과 CYP, CYP 억제제 또는 CYP 유도 물질의 기질 사이에 상호 작용이 발생할 것으로 예상됩니다. 임상 및 임상 시험에서 CYP 효소를 억제하거나 자극하지 않으며 Nintedanib도 CYP 효소에 의해 음성 수준으로 변형되지 않습니다.

배송

Nintedanib은 P-GP의 기질입니다. Nintedanib과 이 배송의 상호 작용에 대해서는 해당 약물의 상호 작용 섹션을 참조하세요. Nintedanib은 OatP-1B1, OATP -1B3, OATP-2B1, OATP-2B1, OATP-OATP 또는 MRP-2가 아닌 것으로 나타났습니다. Nintedanib은 BCRP의 기질이 아닙니다. 시험관 내에서 낮은 옥텔, BCRP 및 P-GP를 억제하는 능력만 기록하며 이는 임상적으로 덜 중요한 것으로 간주됩니다. 이 기록은 OCT-1의 기질인 닌테다닙에도 동일하게 적용된다.

복용 전 OFEV 150mg 베링거치료제 비세포폐암, 자발성폐섬유화증 환자 치료 (수포 6개 x 10정)

사용 방법

Ofev® 캡슐은 경구로 사용하고, 음식과 함께 사용해야 하며, 정제 전체를 물과 함께 삼키고, 알약을 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

복용량

NSCLC 치료의 경우:

ofev® 치료는 항암치료 경험이 풍부한 의사의 감독하에 시작되어야 합니다.

도세탁셀의 용량, 용법, 용량 조절 방법에 대해서는 해당 도세탁셀 제품 정보를 참고하시기 바랍니다.

ofev® 의 권장 복용량은 도세탁셀을 사용한 21일 표준 치료 주기 중 2~21일에 약 12시간 간격으로 1일 2회 200mg입니다.

도세탁셀 화학요법을 사용하는 당일(= 1일)에 ofev® 를 사용하지 마십시오.

일일 최대 권장량인 400mg을 초과하지 마세요.

환자는 도세탁셀을 중단한 후에도 여전히 임상적 이점이 있거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 ofev® 로 치료를 계속할 수 있습니다.

IPF 치료의 경우:

의사는 IPF 진단 및 치료 경험이 있으므로 ofev® 로 치료를 시작해야 합니다.

ofev® 에서 권장하는 복용량은 150mg을 하루 2회 약 12시간 간격으로 사용하는 것입니다.

일일 최대 복용량인 300mg을 초과하지 마십시오.

투여량 조정

NSCLC 치료의 경우:

부작용을 관리하기 위해( 표 1 및 2 참조) 첫 번째 조치는 심각한 부작용이 치료를 계속할 수 있을 정도로(1등급 또는 초기 수준까지) 회복될 때까지 ofev® 치료를 중단하는 것입니다. 복용량을 줄여 ofev® 를 재사용할 수 있습니다. 표 1 및 표 2 에 설명된 대로 각 개인의 안전성과 내약성을 토대로 하루에 약 100mg(즉, 용량당 50mg 감소)을 투여하는 것이 좋습니다.

환자가 1일 2회 100mg의 용량을 견딜 수 없어 환자에게 이상반응이 여전히 지속되는 경우, ofev® 치료를 중단해야 합니다.

총 빌리루빈 탱크 ≥ 2배 ULN 및 알칼리성 인산분해효소 ALKP 표 2 ofev® 참조. ofev® 치료를 영구적으로 종료해야 합니다. (다른 이유로 감지되지 않는 한)

표 1: 설사, 구토 및 이상반응이 있거나 간효소과다효소를 제외하고 혈액학과 관련이 없는 경우 ofev® 의 용량 조절을 권장합니다( 표 2 참조).

CTCAE 부작용*
또는
설사약 치료에도 불구하고 설사 ≥ 3단계 **

약물을 중단하고 1단계 또는 초기 수준으로 회복된 후, 용량을 200mg 1일 2회에서 150mg 1일 2회로 줄이고, 고려되는 경우 용량을 2회 줄여야 합니다(150mg 1일 2회에서 100mg 1일 2회).
및/또는
구토 방지 치료에도 불구하고 메스꺼움 ≥ 3등급 **
레벨 3 이상의 혈액학과 관련된 기타 이상반응.
** 또한 약물 복용 시 경고 및 주의 섹션을 참조하세요.
표 2: AST 및/또는 Alt 및 빌리루빈이 증가하는 경우 권장 용량 조정 ofev® (Nintedanib). AST/Alt 및 빌리루빈 증가
용량 조정
또는
AST 및/또는 ALT 값을 ULN의 5배로 늘립니다.
약물을 중단하면 트랜스아미나제 효소 수치가 빌리루빈과 함께 2.5배 이하의 Uln으로 회복되어 정상 수준으로 회복되며, 복용량을 1일 2회 200mg에서 1일 2회 150mg으로 줄이고, 고려되는 경우 2회 복용량을 줄여야 합니다(150mg 1일 2회에서 100mg 1일 2회). 총 빌리루빈과 결합된 Uln은 ULN의 2배 이상, ALKP는 ULN의 2배 미만으로 증가합니다. Alt: 알라닌 아미노트랜스퍼라제;
alkp: 알칼리성 포스파타제; Uln: 상한 정상(정상 한계 초과).
IPF 치료의 경우:
필요한 경우 더 많은 증상을 치료하는 것 외에도 ofev® 의 부작용( 약물 복용 시 경고 및 주의, 약물의 원치 않는 효과 항목 참조)을 관리하는 데에는 특정 부작용이 치료를 계속할 수 있는 수준으로 회복될 때까지 복용량을 줄이고 일시적으로 중단하는 것이 포함될 수 있습니다. ofev® 치료는 정상 용량(150mg 1일 2회)으로 계속하거나 용량을 줄여(100mg 1일 2회) 투여할 수 있습니다. 환자가 100mg을 1일 2회 투여하는 데 내약성이 없는 경우 ofev® 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
트랜스아미나제 법랑질(AST 또는 ALT)> ULN 3배 증가로 인해 치료를 중단한 경우 트랜스아미나제 법랑질이 초기 한계로 돌아오면 ofev® 를 정량(150mg 1일 2회) 또는 감량(100mg 1일 2회)으로 재치료를 시작한 후 정상 용량(150mg 1일)으로 증량할 수 있습니다. ( 약물 복용 시 경고 및 주의, 약물의 원치 않는 효과 섹션 참조).
특수 인구
어린이
어린이를 대상으로 한 ofev® 의 안전성과 효과는 임상 시험에서 연구되지 않았습니다.
노인환자(65세 이상)
65세 미만 환자와 비교하여 노인 환자의 안전성과 유효성에는 전반적인 차이가 없습니다. 환자의 연령에 따라 시작 용량을 조정할 필요가 없습니다( 약동학적 특성 섹션 참조).
경주
모집단(-PK)의 약동학 분석에 따르면 사용하기 전에 ofev® 용량을 조정할 필요가 없습니다( 약동학 특성 참조). 검은 피부 환자에 대한 안전성 데이터는 제한적입니다.
체중
모집단(-PK)의 약동학 분석에 따르면 사용 전 ofev® 용량을 조정할 필요가 없습니다( 약동학 특성 참조).
신부전
Nintedanib 단일 용량의 1% 미만이 신장을 통해 배설됩니다( 약동학적 특징 참조). 경증~중등도 신부전 환자의 경우 초기 용량을 조절할 필요는 없습니다. 중증 신장 손상(크레아티닌 청소율
간부전
닌테다닙은 주로 담즙/비료(> 90%)를 통해 배설됩니다. 간 장애가 있는 환자(Child Pugh A, Child Pugh B; 약물동태학적 특성 섹션 참조)의 체내 약물 농도가 증가합니다.
간부전 환자를 대상으로 Nintedanib의 안전성과 유효성을 연구하지 않았습니다. Child Pugh B 및 C. 중증 및 중증 환자(Child Pugh B)를 치료하기 위해 ofev® 를 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 동적 특성 을 참조하세요.
NSCLC 치료의 경우:
임상 데이터에 따르면 경증 간 장애가 있는 환자의 경우 시작 용량을 조정할 필요가 없습니다(Child Pugh A, 약물 복용 시 경고 및 주의 섹션 참조).
IPF 치료의 경우:
경증 간부전 환자(Child Pugh A)의 경우 ofev® 권장 용량은 약 12시간 간격으로 100mg을 하루 2회 투여하는 것입니다.
경증 간부전 환자(Child Pugh A)의 경우 부작용 조절을 위해 치료를 중단하거나 중단하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.
과다 복용 시 어떻게 해야 하나요? 1상 연구에 사용된 Nintedanib의 최대 단일 용량은 1일 1회 450mg입니다. 또한, 8일 동안 1일 2회 최대 600mg까지 과다복용한 환자가 2명 있었습니다. 불리한 반응은 닌테다닙의 알려진 안전성 기록과 일치하며, 이는 간 효소 및 소화기 증상을 증가시킨다는 것을 의미합니다. 두 환자 모두 이러한 이상반응에서 회복되었습니다.
과다 복용의 경우 치료를 중단하고 적절한 일반 지원 조치를 시작하는 것이 좋습니다.
IPF 치료의 경우:
Inpulsis 테스트에서 환자가 실수로 총 21일 동안 600mg의 용량을 복용했습니다. 심각하지 않은 부작용(비인두염)이 잘못된 복용 기간 동안 발생했다가 해소되었으며, 해당 사건의 사례는 보고되지 않았습니다.
1회 복용량을 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

안전 기록 요약

선택적 이상반응을 관리하려면 약물 복용 시 경고 및 주의사항 을 참조하세요.

NSCLC 치료의 경우:

다음에 제공되는 안전성 데이터는 이중 무작위 설계로 코드 1199.13(Lume-Lung 1)을 사용하는 전 세계 제3상 주요 연구를 기반으로 하며, 치료 후 진행성, 전이성 또는 NSCLC가 발생한 NSCLC 환자를 대상으로 닌테다닙과 도세탁셀의 위약 병용 요법을 비교한 것입니다. 닌테다닙의 특징인 가장 흔한 이상반응은 설사, 간 효소(ALT 및 AST) 수치의 증가, 구토입니다. 표 3 장기 분류(SOC)에 따른 이상반응 요약

표 3: NSCLC 환자의 부작용을 기준으로 한 부작용 분류는 조직 암종입니다.

발생 빈도에 따라 부작용을 분류하는 데 다음 용어가 사용됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 인기가 있음(≥ 1/100 ~

빈도

대행사 시스템

매우 인기 있음

(≥ 1/10)

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Nintedanib, Lac, Soy 또는 약물 부형제에 민감성이 있는 것으로 알려진 환자에게 ofev® 사용이 금지됩니다(항목 성분 공식 참조).

임신 중에는 ofev® 사용이 금지됩니다( 임신 및 수유부 섹션 참조).

NSCLS 치료의 경우:

도세탁셀의 금기사항에 대해서는 해당 도세탁셀 제품정보를 참고하시기 바랍니다.

사용시 주의사항

소화기 질환

NSCLS 치료의 경우:

설사:

설사는 가장 흔한 위장관 증상이며 도세탁셀 사용과 밀접한 관련이 있어 나타납니다( 약물의 원치 않는 효과 항목 참조 ). Lume-Lung 1 임상 시험( 임상 시험 섹션 참조)에서 대부분의 환자는 경증에서 중간 정도의 경미한 설사를 경험했습니다. 3도 이상의 설사 환자는 병용 치료에서 6.3%, 도세탁셀 단독 치료에서는 3.6%가 발생했다. 첫 번째 징후가 있는 경우 적절한 재수화 및 Loperamid와 같은 설사약 사용을 통해 설사를 치료해야 하며, ofev® 치료를 중단하거나 투여 또는 중단해야 할 수도 있습니다( 용량, 용법 섹션 참조).

메스꺼움 및 구토:

주로 경미함에서 중간 수준까지의 메스꺼움 및 구토가 가장 흔한 위장관 이상반응입니다( 약물의 원치 않는 영향 항목 참조). 장기간의 증상이 적절하게 치료된 경우(구토 치료 포함), 복용량을 줄이고 ofev® 치료를 중단하거나 중단해야 할 수도 있습니다( 용량, 용법 섹션 참조).

탈수, 주입 및 전해질의 경우. 다른 소화기 이상반응이 발생할 경우 혈장 내 전해질 농도를 모니터링해야 합니다.

IPF 치료의 경우:

설사:

Inpulsis 테스트( 임상 시험 섹션 참조)에서 설사는 가장 빈번한 위장관 증상으로, 위약과 비교하여 ofev® 치료를 받은 환자의 18.4%에 비해 62.4%에 해당합니다( 약물의 원치 않는 효과 항목 참조). 대부분의 환자에서 이 증상은 경증~중간 수준으로 치료 첫 3개월 내에 나타납니다. 설사로 인해 환자의 10.7% 이상이 복용량을 차지하고 4.4%의 환자에서 닌테다닙 사용을 중단합니다.

첫 번째 징후가 있는 경우 완전한 재수화 및 루파미드와 같은 지사제로 설사를 치료해야 하며 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. ofev® 를 감량하여(100mg 1일 2회) 또는 일반 용량(150mg 1일 2회)으로 다시 치료할 수 있습니다. 증상 치료에도 불구하고 설사가 심하고 지속되는 경우 ofev® 사용을 중단하는 것이 좋습니다.

메스꺼움 및 구토:

메스꺼움 및 구토는 가장 흔히 보고되는 부작용입니다( 약물의 원치 않는 효과 참조). 구토와 메스꺼움이 있는 대부분의 환자의 경우 그 정도는 경증에서 중등도입니다. 메스꺼움으로 인해 환자의 2.0%가 Nintedanib 사용을 중단했습니다. 구토로 인해 환자의 0.8%가 사용을 중단했습니다.

적절한 지지 치료(구토제 치료 포함)에도 불구하고 증상이 지속되면 복용량을 줄이거나 치료를 중단해야 할 수도 있습니다. 감량된 용량(100mg 1일 2회) 또는 정상 용량(150mg 1일 2회)으로 치료를 계속할 수 있습니다. 심각하고 지속적인 증상이 있는 경우에는 ofev® 사용을 중단해야 합니다.

설사와 구토는 탈수 및/또는 전해질 불균형으로 이어질 수 있습니다.

호중구 감소증 및 혈액 감염

NSCLC 치료의 경우:

CTCAE에 따른 호중구 감소증의 빈도> 3등급은 도세탁셀 치료에 비해 도세탁셀과 병용한 ofev® 환자에서 더 높습니다. 출혈이나 호중구 감소증과 같은 다음 합병증도 발생합니다.

치료 기간 동안, 특히 도세탁셀과 병용 치료 기간 동안 혈액 제제를 모니터링해야 합니다. 닌테다닙과 도세탁셀 병용 치료를 받는 환자의 경우, 최종 조정 치료 후 임상적으로 필요한 경우, 각 치료 주기 시작부터 혈액 제제가 최저 수준(NADIR)에 도달할 때쯤 혈액 제제 모니터링을 정기적으로 수행해야 합니다.

간 기능

ofev® 의 안전성과 유효성은 평균 간부전(Child Pugh B) 또는 중증(Child Pugh C) 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다. 따라서 이러한 환자에게는 ofev® 치료가 권장되지 않습니다( 약동학적 특성 섹션 참조).

NSCLC 치료의 경우:

경증 간부전 환자의 경우 약물 농도가 높아져 부작용 위험이 높아질 수 있습니다(Child Pugh A, 용량, 사용법 참조).

닌테다닙으로 치료할 때 약물로 인해 간 손상이 발생한 사례가 기록되어 있습니다.

닌테다닙을 사용하면 간 효소(ALT, AST, ALKP(알칼리인산분해효소)), 감마-글루타밀전이효소(GGT) 및 빌리루빈이 증가하는 경우가 많습니다. 이러한 증가는 대부분의 경우 회복될 수 있습니다.

여성과 아시아 환자는 간 효소가 증가할 위험이 더 높습니다.

환자의 닌테다닙 농도는 선형적으로 증가하며, 체중과 반비례하여 간 효소가 증가할 위험이 높아질 수 있습니다( 약동학적 특성 섹션 참조). 이러한 위험 요인이 있는 환자에 대한 올바른 모니터링 권장 사항.

도세탁셀과 ofev® 병용을 시작하기 전에 트랜스아미나제, alkp 및 빌리루빈 효소의 농도를 확인하는 것이 필요합니다. 이 값은 치료 기간 동안, 즉 각 치료 주기 시작 시 도세탁셀과 병용하는 기간 및 도세탁셀을 중단한 후에도 치료로 ofev® 를 계속 사용하는 경우 매월 임상 지표나 주기적인 모니터링을 할 때 모니터링해야 합니다.

간 효소 수치가 증가하여 중단해야 할 경우, 복용량을 줄이거나 ofev® 치료를 중단하십시오( 복용량, 사용 방법/표 2 참조). 간효소가 증가하는 다른 원인을 찾아내고, 필요하다면 그에 따른 해결책을 마련해야 합니다.

빌리루빈이 ULN의 2배 이상 증가하고 ALKP가 ULN의 2배 미만으로 증가한 경우 간 효소 수치에 유의한 변화(AST/ALT 증가> ULN의 3배)가 있는 경우 ofev® 치료를 중단해야 합니다. 다른 원인이 발견되지 않는 한 ofev® 로 영구 치료를 종료해야 합니다( 복용량, 사용법/표 2 섹션 참조).

IPF 치료의 경우:

경증 간부전 환자의 경우 약물 농도가 높아져 부작용 위험이 높아질 수 있다(Child Pugh A). 경미한 간부전 환자(Child Pugh A)는 ofev® 용량 감량 치료를 받아야 합니다( 용량, 용법 및 약동학적 특성 섹션 참조).

닌테다닙으로 치료할 때 약물로 인해 간 손상이 발생한 사례가 기록되어 있습니다.

Nintedanib을 사용하면 간 효소(ALT, AST, ALKP, 감마-글루타밀-전이효소(GGT)) 및 빌리루빈이 증가합니다. 아미노전이효소 법랑질 증가는 복용량을 줄이거나 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다. ofev® 로 치료를 시작하기 전에 간 트랜스아미나제 효소 검사와 빌리루빈 수치를 검사해야 하며, 그 후 주기적으로 검사(예: 각 환자 검사 시)하거나 임상적으로 필요한 경우 검사해야 합니다.

저체중( 닌테다닙 농도는 환자의 연령에 따라 선형적으로 증가하여 간 효소 증가 위험이 높아질 수 있습니다( 약동학적 성질 섹션 참조).

이러한 위험 요인이 있는 환자를 면밀히 모니터링하도록 조언합니다.

남성 트랜스아미나제(AST 또는 ALT)가 정상 한계(ULN)의 3배로 증가하는 경우 ofev® 투여량을 줄이거나 치료를 중단할 것을 권장하고 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 트랜스아미나제 효소가 원래 값으로 돌아오면 다시 정상 용량(150mg 1일 2회)으로 증가하거나 ofev® 로 용량을 줄여(100mg 1일 2회) 치료를 시작한 다음 정상 용량을 늘릴 수 있습니다(항목 용량, 용법/권장 용량 참조). 검사 결과 간 효소 수치가 증가하고 황달과 같은 추가적인 임상 증상이나 간 손상 징후가 있는 것으로 나타나면 ofev® 치료를 영구적으로 중단해야 합니다. 간 효소의 다른 원인을 고려하는 것이 필요합니다.

출혈

NSCLC 치료의 경우:

VEGFR 억제제는 출혈 위험 증가를 동반할 수 있습니다. ofev® 를 사용한 임상 시험(Lume-Lung 1)에서 두 치료군 모두 출혈 빈도는 유사했습니다. 경증에서 중등도의 코피가 가장 흔한 출혈입니다. 호흡기의 불균형이나 뇌의 사망이나 출혈에 대한 보고는 없습니다. 출혈 사건은 주로 종양과 관련된 사망으로 이어집니다.

순환 후 기간에는 심각한 출혈과 심각하지 않은 출혈 사례가 관찰되며, 그 중 일부는 사망에 이릅니다. 환자의 경우 3/4 출혈 사례가 있었으므로 ofev® 치료를 계속할 때 이점/위험을 신중하게 평가하고 ofev® 치료 중단을 고려할 수 있습니다. ofev® 로 계속 치료하는 경우 일일 복용량을 줄이는 것이 좋습니다( 복용량, 사용법/표 1 섹션 참조).

최근 폐출혈(선적혈액 > 2.5ml)이 있는 환자와 X-레이에서 큰 혈관의 국소 침습적 증거가 있거나 X-레이에서 동굴 종양 또는 괴사성 종양의 증거가 있는 중앙에 종양이 있는 환자는 임상 시험에서 제외됩니다. 따라서 이러한 환자에게는 ofev® 를 치료하지 않는 것이 좋습니다.

뇌전이

안정적인 뇌전이

ofev® 치료를 시작하기 전 ≥ 4주 동안 적절하게 치료되었으나 여전히 안정적인 뇌 전이 환자에서는 뇌출혈 빈도가 증가하지 않습니다. 그러나 이들 환자에서는 뇌출혈의 징후와 증상을 면밀히 모니터링할 필요가 있다.

진행성 뇌 전이

진행성 전이가 있는 환자는 임상 시험에서 제외되며 ofev® 치료가 권장되지 않습니다.

항응고제 치료

유전적 요인으로 인해 출혈 경향이 있는 환자 또는 ofev® 치료를 시작하기 전에 항응고제 치료를 모두 받은 환자에 대한 데이터는 없습니다. 저분자헤파린이나 아세틸살리실산을 사용하는 환자에서는 출혈빈도의 증가가 없습니다. 치료 중 혈관 혈전증이 있는 환자와 항응고제가 필요한 환자는 ofev® 를 계속 사용할 수 있으며 출혈 빈도가 증가하지 않습니다. 와파린이나 펜프로쿠몬과 같은 항응고제와 병용하여 사용하는 환자의 경우 프로트롬빈, Inr 또는 임상 출혈을 정기적으로 모니터링합니다.

IPF 치료의 경우:

VEGFR 억제제는 출혈 위험 증가를 동반할 수 있습니다. ofev® 를 사용한 Inpulsis 테스트에서 ofev® 사용군에서 출혈량이 약간 더 높은 환자의 빈도는 위약군(7.8%)보다 ofev® 사용군(10.3%)이었습니다. 신생아 출혈은 가장 흔한 출혈입니다. 심각한 출혈 사건은 두 그룹에서 낮고 유사한 빈도로 발생했습니다(위약 그룹: 1.4%; ofev® 사용 그룹: 1.3%).

출혈 위험이 있는 것으로 알려진 환자에는 유전적으로 출혈 경향이 있는 환자가 포함되거나 적절한 항응고제를 복용하는 환자가 Inpulsis 연구에서 선정되지 않았습니다. 따라서 예후적 이점이 있지만 잠재적인 위험이 없는 환자에게는 ofev® 만 사용하십시오. 순환 후 기간에는 심각하거나 심각하지 않은 출혈 사례가 관찰되며, 그 중 일부는 사망에 이릅니다.

대동맥 혈전용해증

관상동맥질환을 포함한 심혈관 질환의 위험이 높은 환자를 치료할 때는 주의하십시오. 급성 심근 허혈의 증상 또는 징후가 있는 환자의 경우 약물 중단을 고려하는 것이 중요합니다.

NSCLC 치료의 경우:

동맥 혈전색전증 발생 빈도는 1199.13(Lume-Lung 1) 연구의 제3상에서 두 치료군 간에 동일했습니다. 최근 심근경색이나 뇌졸중의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 그러나 Nintedanib과 함께 단량체를 사용할 때 자발성 폐섬유증(IPF)에 대한 동맥 혈전색전증 발생 빈도가 증가했습니다.

IPF 치료의 경우:

최근 심근경색이나 뇌졸중 병력이 있는 환자는 Inpulsis 테스트에서 제외되었습니다. 대동맥 혈전용해 색전증은 정기적으로 보고되지 않습니다. 위약군 환자의 0.7% 이상, 닌테다닙 치료군 환자의 2.5%입니다.

심장의 빈혈을 반영하는 간음 사건은 닌테다닙과 위약군 모두 동일하지만, 닌테다닙군에서 심근경색 환자의 비율은 위약군(0.5%)보다 높습니다(1.6%).

정맥 혈전증

NSCLC 치료의 경우:

ofev® 로 치료받은 환자는 심부 정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전증의 위험이 증가합니다. 이러한 환자의 혈전용해 사건을 면밀히 모니터링해야 합니다. ofev®는 생명을 위협하는 정맥 혈전증 반응이 있는 환자의 경우 ofev® 사용을 중단해야 합니다.

IPF 치료의 경우:

Inpulsis 테스트에서는 Nintedanib으로 치료받은 환자에서 정맥 혈전증 위험이 증가하는 것으로 관찰되지 않았습니다. 닌테다닙의 작용 기전으로 볼 때 환자의 혈전성 색전증 위험이 높아질 수 있습니다.

위장관 천자

닌테다닙의 작용 기전으로 볼 때 환자의 위장 천공 위험이 증가할 수 있습니다.

NSCLC 치료의 경우:

Lume-Lung 1 연구에서 위장 천공 빈도는 치료군 간 동일합니다. 중공기관 천공 이전 또는 최근 병력이 있는 복부 수술을 받은 환자를 치료할 때는 특히 주의가 필요합니다. 따라서 ofev® 만 복부 수술을 포함한 대수술 후 최소 4주 후에 시작해야 합니다. 위장 천공 환자의 경우 ofev® 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.

IPF 치료의 경우:

Inpulsis 시험에서는 Nintedanib을 투여한 환자에서 위장 천공 위험이 증가하는 것이 관찰되지 않았습니다. 순환 후 기간에 위장 천공 사례가 보고되었습니다. 복부 수술 전 또는 최근 빈 장기 병력, 이전 위장 궤양 병력, 과도한 주머니 또는 코르티코스테로이드 또는 NSAID 동시 사용 환자를 치료할 때는 특히 주의해야 합니다. 따라서 ofev® 만 복부 수술을 포함한 대수술 후 최소 4주 후에 시작해야 합니다. 위장 천공 환자의 경우 ofev® 치료를 영구적으로 중단해야 합니다.

상처가 치유되는 소리를 들으며

약물의 작용 메커니즘에 따라 닌테다닙은 상처 치유를 감소시킬 수 있습니다. 임상시험에서는 상처의 느린 치유 빈도가 증가하지 않습니다. 상처 치유에 대한 Nintedanib의 효과를 조사하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 ofev® 치료는 상처 치유에 대한 임상적 평가를 바탕으로 수술로 인해 중단된 경우에만 시작하거나 재사용해야 합니다.

대두 레시틴

연질 캡슐 ofev® 에는 대두 레시틴이 포함되어 있습니다( 금기 사항 섹션 참조).

특수 인구

NSCLC 치료의 경우:

1199.13(Lume-Lung 1)의 연구에서는 체중이 50kg 이상인 환자에 비해 체중이 50kg 미만인 닌테다닙 및 도세탁셀을 투여한 환자에서 중증 중대한 사건의 빈도가 높았습니다. 다만, 체중이 50kg 미만인 환자의 수는 미달이다. 따라서 체중이 50kg 미만인 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
환자에게 ofev® 로 치료하는 동안 운전이나 기계 사용 시 주의할 것을 권고합니다.
임신 및 수유 중 여성의 약물 사용

불임
NSCLC 치료의 경우:
전임상 연구에 따르면 남성의 생식력이 감소한다는 증거는 없습니다. 반급성 및 장기간 독성 연구에서 인간의 최대 권장 용량(MRHD)이 1일 2회 200mg에 해당하는 체내 농도에서 Cai 생쥐의 생식력이 손상된다는 증거는 없습니다.
IPF 치료의 경우:
전임상 연구에 따르면 남성의 생식력이 감소한다는 증거는 없습니다. 반급성 및 장기간 독성 연구 결과, 인간의 최대 권장 용량(MRHD)이 1일 2회 150mg에 해당하는 체내 농도에서 Cai 생쥐의 생식력이 손상된다는 증거는 없습니다.
피임
ofev® 치료를 받고 있는 임신 가능성이 있는 여성은 ofev® 마지막 복용 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 ofev® 로 치료를 받는 동안 임신하는 것이 좋습니다.
임신
임산부에 대한 ofev® 사용에 대한 정보는 없지만, 동물에 대한 전임상 연구에서 이 약물이 임신 능력에 독성을 나타내는 것으로 나타났습니다( 독성 섹션 참조). Nintedanib은 인간의 태아에게도 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중에는 이 약을 사용하지 말고 적어도 ofev® 로 치료하기 전에 임신 테스트를 테스트해야 합니다.
여성 환자는 ofev® 치료 중에 임신한 경우 의사나 약사에게 알리도록 조언이 필요합니다.
ofev® 를 복용하는 동안 환자가 임신한 경우, 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다. 치료 중단을 고려해야 합니다.
모유 수유
닌테다닙 및 대사산물이 모유로 배설되는지에 대한 정보는 없습니다. 전임상 연구에 따르면 소량의 Nintedanib과 그 대사 산물(용량의 0.5% 이하)이 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다.
영유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 ofev® 치료 중에는 모유 수유를 중단하십시오.
NSCLC 치료의 경우:
불임, 임신, 수유에 관련된 도세탁셀 정보에 대해서는 해당 도세탁셀 제품정보를 참고하시기 바랍니다.
약물 상호작용

p-당단백질(P-GP)
Nintedanib은 P-GP의 기질입니다( 약동학적 특성 섹션 참조). 약물-약물 상호작용을 전문적으로 연구한 연구에서 강력한 P-GP 억제제인 케토코나졸과 동시 사용 시 닌테다닙 농도가 AUC 기준 1.61배, CMAX 기준 1.83배로 증가했습니다.
리팜피신을 이용한 약물-약물-약물-치료 연구에서 닌테다닙 단독 투여에 비해 리팜피신과 병용투여 시 닌테다닙 농도는 AUC 기준 50.3%, CMAX 기준 60.3%로 감소했습니다.
ofev® 와 함께 사용하는 경우 강력한 P-GP 억제제(예: 케토코나졸 또는 에리스로마이신)가 닌테다닙 수치를 증가시킬 수 있습니다. 이 경우 환자의 닌테다닙 내약성을 면밀히 모니터링할 필요가 있다. 부작용을 조절하려면 ofev® 의 중단, 복용량 감소 또는 치료 중단이 필요합니다( 복용량, 사용 방법 항목 참조).
강력한 P-GP 접촉 물질(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 및 세인트존 허브)은 닌테다닙 수치를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 약물을 P-GP가 아닌 유도 약물로 대체하거나 ofev® 와 동시에 사용하는 경우 최소한 유도를 고려하는 것이 좋습니다.
음식
식품과 함께 ofev® 권장사항( 약동학적 특성 섹션 참조).
시토크롬 효소(CYP)
CYP 경로를 통해 소량의 닌테다닙만이 생분해성으로 변형됩니다. Nintedanib과 그 대사산물은 BIBF 1202 유리산뿌리이고 글루코로니드 복합체는 BIBF 1202입니다. Glucuronide는 전임상 연구에서 CYP 효소를 억제하거나 유도하지 않습니다( 약동학적 특성 참조). 따라서 CYP를 통한 대사에 기초하여 닌테다닙의 약물간 상호작용 능력은 낮은 것으로 판단된다.
다른 약물과 동시 사용
가공되지 않은 호르몬 피임약과 상호작용하는 Nintedanib의 능력.
NSCLC 치료의 경우:
도세탁셀(75mg/m2)과 함께 닌테다닙을 사용하면 두 약물의 약동학이 의미 있는 수준으로 변하지 않습니다.
약물의 타이움
해당 사항 없음.

보관

냉장고(2°C~8°C)에 보관하세요. 습기가 차지 않도록 포장에 넣어 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

OFEV 150mg 베링거치료제 비세포폐암, 자발성폐섬유화증 환자 치료 (수포 6개 x 10정)

성분

용도

적응증

파마코키누스

동적 약동학

복용 전 OFEV 150mg 베링거치료제 비세포폐암, 자발성폐섬유화증 환자 치료 (수포 6개 x 10정)

사용 방법

복용량

부작용

경고

금기

사용시 주의사항

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

임신 및 수유 중 여성의 약물 사용

약물 상호작용

보관

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