Oleanzrapitab 10 Sun Pharma Tabletten zur Behandlung von Schizophrenie (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Olanzapin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Olanzapin	10 mg

Verwendet

Indikationen

Das Medikament Oleanzrapitab ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Krankheiten Schizophrenie. Bei Patienten, die auf die Erstbehandlung ansprechen, ist Olanzapin wirksam bei der Aufrechterhaltung der Verbesserung der klinischen Symptome bei gleichzeitiger Fortsetzung der Behandlung. Nm, in der Reihenfolge), Dopamin d1 – 4 (ki = 11 – 31 nm), Histamin h1 (ki = 7 nm) und adrenerge Rezeptoren α1 (ki = 19 nm). Olanzapin ist ein Antagonist mit einer durchschnittlichen Kohäsionsaffäre mit 5HT3-Ansammlung (Ki = 57). Olanzapin ist lose mit GABAA-, BZA- und β-adrenergen Rezeptoren verbunden (KI > 10 μm).

Der Antagonismus in Dopamin- und 5HT2-Rezeptoren kann einige Olanzapin-Therapien und Nebenwirkungen erklären. Der Antagonismus von Olanzapin an Muscarin-M1-5-Rezeptoren kann die ähnlichen Wirkungen wie seine cholinerge Resistenz erklären. Olanzapin-H1-H1-Rezeptorantagonisten können das mit diesem Medikament beobachtete Phänomen des schlafenden Huhns erklären. Der Antagonismus der adrenergen Rezeptoren α1 kann die Wirkung der Hypotonie erklären, die bei diesem Medikament beobachtet werden kann

Pharmakokinetische Pharmakokinetik

Absorption und Verteilung

Bei oraler Anwendung werden Olanzapin-Monomere gut absorbiert und erreichen etwa 6 Stunden nach oraler Einnahme ihre Spitzenkonzentration. Es wird zum ersten Mal durch α-Chemikalien über die Leber im ganzen Körper ausgeschieden, wobei etwa 40 % der Dosis verstoffwechselt werden, bevor es in das Kreislaufsystem gelangt. Olanzapin zeigt eine lineare Dynamik in Abhängigkeit von der klinischen Dosis. Die Verkaufsdauer beträgt 21 bis 24 Stunden und die Serumreinigung beträgt 12 bis 47 l/Stunde. Verwenden Sie Olanzapin einmal täglich, um nach etwa einer Woche eine stabile Konzentration zu erreichen. Diese Konzentration beträgt etwa das Zweifache der Konzentration nach der Einzeldosis. Serumkonzentration, Verkaufszeit und Reinigung von Olanzapin können je nach Raucher, Geschlecht und Alter von Person zu Person variieren. Olanzapin wird im gesamten Körper weit verbreitet, mit einer Gesamtverteilung von etwa 1000 l. Es sind etwa 93 % mit Serumprotein in einer Konzentration von 7 bis 1100 ng/ml verbunden, hauptsächlich verbunden mit Albumin und α1 – Glykoproteinsäure.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Nach einer Einzeldosis Olanzapin mit der Markierung 14C wurden 7 % der Olanzapin-Dosis im Urin in Form einer Konstante gefunden, was zeigt, dass Olanzapin stark metabolisiert wird. Etwa 57 % bzw. 30 % der Dosis finden sich in der Reihenfolge im Urin und im Kot. Im Serum macht Olanzapin nur 12 % der AUC der Gesamtzahl der radioaktiven Stoffe aus, was auf ein signifikantes Vorhandensein von Metaboliten hinweist.

Nach der Anwendung mehrerer Dosen sind die Hauptmetaboliten im Kreislauf 10-N-Glucuronid, das bei 44 % der Olanzapin-Konzentrationen in einem stabilen Zustand vorliegt, und 4'-n-Desmethylanzapin, das bei 31 % der Olanzapin-Konzentrationen in einem stabilen Zustand vorliegt Olanzapin-Konzentrationen. Beide Metaboliten haben in der beobachteten Konzentration keine pharmakologischen Wirkungen. Direkte Glucuronsäure und indirekte Oxidation Cytochrom P450 (CYP) sind die Hauptstoffwechsellinien von Olanzapin.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass CYPS 1A2, 2D6 und das Flavin enthaltende Monoxygenase-Enzymsystem an der Oxidation von Olanzapin beteiligt sind. Das indirekte Oxidationsmittel in vivo ist in vivo vorhanden, um Sekundärstoffwechsellinien durchzuführen, da die Reinigung von Olanzapin in diesen Enzymmangelobjekten nicht verringert wird.

Vor der Einnahme Oleanzrapitab 10 Sun Pharma Tabletten zur Behandlung von Schizophrenie (5 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Orale Medikamente.

Dosierung

Oleanzrapitab sollte einmal täglich und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden. Normalerweise wird eine Dosis von 5–10 mg verwendet, wobei die gewünschte Dosis 10 mg/Tag für einige Tage beträgt. Eine zusätzliche Dosisanpassung erfolgt, sofern angezeigt, normalerweise zwischen den Dosen und nicht weniger als 1 Woche. Die Tagesdosis kann dann entsprechend der klinischen Erkrankung jedes Patienten mit einer Dosis von 5 – 20 mg/Tag angepasst werden. Eine Erhöhung der Dosis um 10 mg/Tag über der Behandlungsdosis, beispielsweise 15 mg/Tag oder höher, wird nur nach entsprechender klinischer Neubewertung vorgeschlagen.

Kinder

Oleanzrapitab wurde nicht an Menschen unter 18 Jahren untersucht.

Ältere Patienten

Eine niedrige Anfangsdosis (5 mg/Tag) ist normalerweise nicht angezeigt, wird aber bei Patienten ab 65 Jahren in Betracht gezogen, wenn klinische Warnfaktoren vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Für diese Patienten kann eine niedrige Anfangsdosis (5 mg/Tag) in Betracht gezogen werden.

Weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten

Die Anfangsdosis und das Intervall müssen bei weiblichen Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten nicht regelmäßig geändert werden.

Patienten, die nicht rauchen, im Vergleich zu rauchenden Patienten

Die Anfangsdosis und die Dosis müssen bei Patienten, die nicht rauchen, nicht regelmäßig geändert werden. Wenn ein Faktor vorliegt, der den Stoffwechselprozess verlangsamen kann (Frauen, ältere Patienten, Nichtraucher), sollte über eine Reduzierung der Anfangsdosis nachgedacht werden. Bei diesen Patienten sollte die Steigerungsdosis, sofern angezeigt, mit Vorsicht angewendet werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Symptome

Bei Patienten wurde die größte Menge bestimmt, 300 mg, nur berichteten Symptome von Schlaf, Stottern. Die Einschränkungen der Patienten werden in Krankenhäusern beurteilt, auch bei Patienten, die eine Dosis von 300 mg einnehmen. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass eine nachteilige Veränderung in der Laboranalyse oder im ECGS vorliegt.

Bei einer Überdosierung liegen die Lebenszeichen normalerweise innerhalb der normalen Grenzen. Basierend auf Tierdaten ist zu erwarten, dass die Symptome die bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels übertreffen. Zu diesen Symptomen können Sehstörungen, Pupillen, verschwommenes Sehen, Atemversagen, Hypotonie und möglicherweise Störungen gehören.

Behandlung

Für Olanzapin gibt es kein spezifisches Gegenmittel, daher sollten entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Es ist notwendig, die Möglichkeit einer Kombination vieler anderer Medikamente in Betracht zu ziehen. Im Falle einer akuten Überdosierung ist auf die Einstellung und Aufrechterhaltung der Atemwege sowie auf ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung zu achten.

Die Verwendung einer Überdosis Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, da die Verwendung von Aktivkohle nachweislich die Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50–60 % verringert. Auch eine Magenspülung (nach Platzierung des Trachealtubus, wenn der Patient bewusstlos ist) kann in Betracht gezogen werden.

Hypotonie und Schock sollten mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden, wie z. B. intravenösen Flüssigkeiten oder sympathischen Stimulanzien wie Noradrenalin (kein Adrenalin, Dopamin oder andere sympathische Stimulanzien als Beta-Antagonisten verwenden, da Beta-Stimulation die Blutdrucksenkung verschlimmern kann). Eine kardiovaskuläre Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, um die Möglichkeit einer Arrhythmie zu erkennen. Beobachten und überwachen Sie den Patienten weiterhin genau, bis er sich erholt hat.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Oleanzrapitab-Arzneimitteln kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Häufig (10 %)

Schlaf und Gewichtszunahme sind die einzigen häufigen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Olanzapin. Die Gewichtszunahme hängt mit dem Körperindex (BMI) vor der Behandlung zusammen und die Anfangsdosis beträgt 15 mg/Tag oder mehr.

Gelegentlich (1–10 %)

Schwindel, gesteigerter Appetit, periphere Ödeme, Haltungshypotonie und vorübergehende cholinerge Resistenz, leichtes Ausmaß einschließlich Befruchtung, Mundtrockenheit sind weniger häufige Nebenwirkungen bei der Anwendung von Olanzapin.

Ansteigende AST-Leberenzyme, asymptomatische, flüchtige Alt sind ebenfalls selten, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Obwohl es unterschiedliche Studien zu Olanzapin bei der Behandlung von Patienten mit geringerer Parkinson-Inzidenz, Akaithisie und Muskeltonusstörungen gibt, ist die Dosis im Vergleich zu Haloperidol standardisiert. Wenn keine detaillierten Informationen über die Vorgeschichte akuter und chronischer Funktionsstörungen bei jedem Patienten vorliegen, kann nicht der Schluss gezogen werden, dass Olanzapin weniger wahrscheinlich langsame Rhythmusstörungen oder andere außerschulische Syndrome verursacht.

Selten (

In seltenen Fällen wurde auch über ein lichtempfindliches Symptom berichtet. Bei den meisten Patienten kann sich dieser Prolaktinspiegel normalisieren, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

In seltenen Fällen wird auch eine hohe Konzentration des Kreatin-Phosphokinase-Schmelzes festgestellt. Wie bei anderen Beruhigungsmitteln sind auch asymptomatische hämatologische Veränderungen selten zu beobachten.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Medikament Oleanzrapitab ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten, bei denen bereits eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels bekannt ist.

Patienten, die das Risiko eines Engwinkelglaukoms kennen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Patienten mit kombinierter Erkrankung:

Olanzapin zeigte in klinischen Studien eine geringe Rate an cholinerger Resistenz. Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Prostatahypertrophie oder halbzirkulärer Einnahme und verwandten Fällen sorgfältig verordnet werden, da die klinische Erfahrung bei der Behandlung von Olanzapin auf begleitende Patienten beschränkt ist.

Anstieg der Leberenzyme, ALT, AST vorübergehend, keine klinischen Symptome, gelegentlich beobachtet, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit AST- oder ALT-Leberenzymen, bei Patienten mit Symptomen einer Leberfunktionsminderung, bei Patienten mit einer Begleiterkrankung mit eingeschränkter Leberfunktionsreserve und bei Patienten, die mit lebertoxischen Arzneimitteln behandelt werden. Wenn während der Behandlung ein Anstieg der AST- oder ALT-Leberenzyme auftritt, muss die Dosis überwacht und gegebenenfalls reduziert werden.

Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln ist Vorsicht geboten bei der Anwendung bei Patienten mit Leukämie oder Polygon-Leukämie aus irgendeinem Grund, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pulpa- oder Medulla-Erkrankungen aufgrund von Medikamenten, bei Patienten mit Knochenmarksinhibitor aufgrund der begleitenden Krankheitserreger, Bestrahlung oder Chemotherapie und bei Patienten mit Hyperlypes von Multi-Kindheit oder Knochenmarkshyperbolien. Diese 32 Patienten leiden an einer Neutropenie aufgrund von Clozapin oder haben eine Vorgeschichte von Granulozyten aufgrund der Anwendung von Oleanzapin, ohne dass die neutrophile Leukämie im Vergleich zu normalen Werten verringert wurde.

Malignes Syndrom durch Sedativa (NMS):

Über NMS, einen Symptomkomplex mit Todesgefahr, wurde im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika berichtet. In klinischen Studien wurden keine MNS-Fälle bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet.

NMS geht häufig mit Symptomen wie Fieber, Muskelspastik, mentalen Veränderungen und Anzeichen unbewusster Unsicherheit (Gefäße oder abnormaler Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzschlagstörungen) einher. Weitere Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase, Myoglobin im Harn (Harnleitermuskel) und akutes Nierenversagen sein. Oder hohes Fieber bei ungeklärten und fehlenden klinischen Symptomen von NMS, alle Beruhigungsmittel, einschließlich Olanzapin, müssen sofort abgesetzt werden.

Olanzapin sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Anfällen im Zusammenhang mit Anfällen mit Vorsicht angewendet werden.

Langsamer Schrittmacher: In Vergleichsstudien, die ein Jahr oder weniger dauern, hat Olanzapin häufig einen statistischen Anteil an der Behandlung von Funktionsstörungen. Allerdings steigt das Risiko einer langsamen Schrittmacherstörung mit längerer Kontaktzeit. Wenn bei Patienten, die Olanzapin anwenden, Anzeichen und Symptome einer langsamen Schrittmacherstörung auftreten, ist die Dosis zu reduzieren oder die Anwendung abzubrechen.

Diese Symptome können die Wirkung vorübergehend verringern oder sogar nach der Behandlung auftreten. Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Olanzapin bei Patienten mit Behandlung in Kombination mit anderen zentralen und alkoholischen Arzneimitteln (angegeben in den zentralnervösen Wirkungen von Olanzapin). Wenn eine Dopamin-Opposition zum Ausdruck kommt, kann Olanzapin direkte und indirekte Wirkungen auf Dopamin haben. Bei älteren Patienten, die in klinischen Studien Olanzapin anwenden, tritt normalerweise keine Hypotonie auf. Wie bei anderen psychiatrischen Medikamenten ist es bei Patienten über 65 Jahren notwendig, den Blutdruck regelmäßig zu messen.

In klinischen Studien sollte Olanzapin nicht bei Patienten mit abnormalem QT-Anstieg im Elektrokardiogramm angewendet werden. Wie bei anderen Psychopharmaka ist jedoch bei der Einnahme von Olanzapin zusammen mit bekannten Arzneimitteln, die die QTC erhöhen, Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren Patienten.

Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen

Olanzapin führt wahrscheinlich zu Schläfrigkeit. Patienten sollten beim Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Motorrädern, sorgfältig darauf hingewiesen werden.

Schwangerschaft

Es gibt keine gut kontrollierten und vollständigen Studien an schwangeren Frauen. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit Olanzapin schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Da die Erfahrungen mit der Anwendung von Arzneimitteln beim Menschen jedoch nicht ausreichen, sollte dieses Arzneimittel bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko einer Schädigung des Fötus.

Stillzeit

Olanzapin wird in der Muttermilch zur Medikamenteneinnahme während des Stillens ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Olanzapin in die Muttermilch übergeht. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.

Arzneimittelwechselwirkung

Die Möglichkeit anderer Arzneimittel, die Olanzapin beeinflussen können:

Eine Einzeldosis Antazida (Al, Mg) oder Cimetidin hat keinen Einfluss auf die biologische Aktivität von oralem Olanzapin. Die gleichzeitige Anwendung mit Aktivkohle kann die biologische Aktivität von Olanzapin oral um 50–60 % reduzieren. Der Metabolismus von Olanzapin kann verringert sein, wenn gleichzeitig geraucht wird (die Clearance von Olanzapin ist um 33 % niedriger und die Halbwertszeit der Arzneimittelentfernung ist bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern länger als 21 %), oder wenn eine Behandlung mit Carbamazepin erfolgt (die Clearance erhöht sich auf 44 % und die Eliminationszeit der Arzneimittel verringert sich um 20 %, wenn es zusammen mit Carbamazepin angewendet wird). Rauchen und die Behandlung mit Carbamazepin verringern die Aktivität von p450 - 1A2.Die Pharmakokinetik von Theophyllin, metabolisiert durch P450 - 1A2, verändert sich durch Olanzapin nicht. Der Einfluss von P450-1A2-Aktivitätshemmern auf die Pharmakokinetik von Olanzapin wurde nicht untersucht.

Wirkungsfähigkeit von Olanzapin auf andere Arzneimittel: Olanzapin hemmt nicht den Metabolismus von Imipramin/Desipramin (P450 – 2D6 oder P450 – 3A1/A2), Warfarin (P450 – 299), Theophyllin P450 – 1A2) oder Diazepam (P450 – 3A4 und P450 – 2019). Olanzapin verursacht keine Wechselwirkungen, wenn es in Kombination mit Lithium oder Biperiden verwendet wird.

Lagerung

Lagern Sie Medikamente unter 30 °C, an einem kühlen, trockenen Ort, vermeiden Sie Licht.

Andere Drogen

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