Oleanzrapitab 10 compresse Sun Pharma trattano la schizofrenia (5 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 5 blister x 10 compresse
Specifiche Olanzapina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Olanzapina	10mg

Usi

Indicazioni

Il farmaco Oleanzrapitab è indicato nei seguenti casi:

Trattamento delle malattie schizofrenia . Olanzapina è efficace nel mantenere il miglioramento dei sintomi clinici durante la prosecuzione del trattamento nei pazienti che rispondono al trattamento iniziale. Nm, in ordine), dopamina d1 - 4 (ki = 11 - 31 nm), istamina h1 (ki = 7 nm) e recettori adrenergici α1 (ki = 19 nm). Olanzapina è un antagonista con un rapporto di coesione medio con la raccolta 5HT3 (Ki = 57 olanzapina debolmente connesso con GABAA, BZA e recettori β - adrenergici (KI> 10 μm).

L'antagonismo dei recettori della dopamina e dei recettori 5HT2 può spiegare alcune terapie e gli effetti collaterali di olanzapina. L'antagonismo di olanzapina sui recettori muscarinici M1 - 5 può spiegare gli effetti simili alla sua resistenza colinergica. Gli antagonisti dei recettori H1 di Olanzapina H1 possono spiegare il fenomeno del pollo addormentato osservato con questo farmaco. L'antagonismo dei recettori adrenergici α1 può spiegare l'effetto dell'ipotensione osservabile con questo farmaco

farmacocinetica farmacocinetica

assorbimento e distribuzione

Usati per via orale, i monomeri di olanzapina sono ben assorbiti e raggiungono la concentrazione di picco per circa 6 ore dopo l'assunzione di una dose orale. Viene escreto in tutto il corpo dalla sostanza chimica α attraverso il fegato per la prima volta, con circa il 40% della dose metabolizzata prima di entrare nel sistema circolatorio. Olanzapina manifesta una dinamica lineare sulla dose clinica. Il periodo di vendita va dalle 21 alle 24 ore e la purificazione del siero va dai 12 ai 47 litri/ora. Utilizzare olanzapina una volta al giorno per creare una concentrazione stabile dopo circa 1 settimana e questa concentrazione è circa 2 volte la concentrazione dopo la singola dose. La concentrazione sierica, il momento della vendita e la purificazione dell'olanzapina possono variare da individuo a individuo in base al fumo, al sesso e all'età. Olanzapina è ampiamente distribuita in tutto l'organismo, con una distribuzione integrale di circa 1000 litri. Sono circa il 93% combinati con proteine sieriche ad una concentrazione da 7 a 1100 ng/ml, principalmente legati all'albumina e all'α1 - glicoproteina acida.

Metabolismo ed eliminazione

Dopo una singola dose di olanzapina, la dose ha segnato 14C, il 7% della dose di olanzapina è stato trovato nelle urine sotto forma di costante, dimostrando che olanzapina è altamente metabolizzata. Circa il 57% e il 30% della dose si trovano nell'urina e nelle feci, nell'ordine. Nel siero, olanzapina rappresenta solo il 12% dell'AUC del numero totale di radioattivi, mostrando una presenza significativa di metaboliti.

Dopo l'uso di dosi multiple, i principali metaboliti nel circolo circolatorio sono 10 - N - Glucuronide, presente in uno stato stabile al 44% delle concentrazioni di olanzapina, e 4 ' - n - desmetilanzapina, presente in uno stato stabile al 31% delle concentrazioni di olanzapina. Entrambi i metaboliti non hanno effetti farmacologici alla concentrazione osservata. L'ossidazione diretta glucuronica e indiretta del citocromo P450 (CYP) sono le principali linee metaboliche dell'olanzapina.

La ricerca in vitro mostra che il sistema enzimatico CYPS 1A2, 2D6 e la monossigenasi contenente Flavina sono coinvolti nell'ossidazione dell'olanzapina. L'ossidante indiretto in vivo è presente per eseguire linee metaboliche secondarie, poiché la purificazione dell'olanzapina non è ridotta in questi oggetti con carenza enzimatica.

Prima di prendere Oleanzrapitab 10 compresse Sun Pharma trattano la schizofrenia (5 blister x 10 compresse)

Come usare

Farmaci orali.

Dosaggio

oleanzrapitab deve essere utilizzato una volta al giorno e non è correlato ai pasti, solitamente utilizzato alla dose di 5 - 10 mg, con la dose desiderata di 10 mg al giorno per alcuni giorni. Un ulteriore aggiustamento della dose, se indicato, avviene solitamente tra le dosi e non meno di 1 settimana. La dose giornaliera può quindi essere aggiustata in base alla malattia clinica di ciascun paziente con una dose di 5 - 20 mg/die. L'aumento della dose è di 10 mg al giorno superiore alla dose del trattamento, ad esempio 15 mg al giorno o superiore viene proposto solo dopo un'adeguata rivalutazione clinica.

Bambini

oleanzrapitab non è stato studiato negli esseri umani di età

Pazienti anziani

La dose iniziale bassa (5 mg/giorno) non è solitamente indicata, ma viene presa in considerazione per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni quando esistono fattori di allarme clinici.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta

Per questi pazienti si può prendere in considerazione una dose iniziale bassa (5 mg/giorno).

Pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile

Non è necessario che la dose iniziale e l'intervallo cambino regolarmente per le pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile.

Pazienti che non fumano rispetto ai pazienti fumatori

Non è necessario che la dose iniziale e la dose cambino regolarmente sia per i pazienti che non fumano che per i fumatori. Quando esiste un fattore che può rallentare il processo metabolico (donne, pazienti anziani, non fumatori), si dovrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose iniziale. La dose incrementale, quando indicata, deve essere usata con attenzione in questi pazienti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Sintomi

Nei pazienti, è stata determinata la quantità maggiore, 300 mg, e hanno riportato solo sintomi di sonno e balbuzie. Le limitazioni dei pazienti vengono valutate negli ospedali, compresi i pazienti che assumono una dose di 300 mg, non vi è alcun segno che vi sia un cambiamento avverso nelle analisi di laboratorio o nell'ECGS.

I segni vitali sono solitamente entro i limiti normali in caso di sovradosaggio. Sulla base dei dati sugli animali, si prevede che i sintomi si manifestino in ritardo rispetto agli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi sintomi possono includere pulci, pupille, visione offuscata, insufficienza respiratoria, ipotensione e possono essere disturbati.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per l'olanzapina, pertanto è opportuno avviare le opportune misure di supporto. È necessario considerare la possibilità di una combinazione di molti altri farmaci. In caso di sovradosaggio acuto, regolare e mantenere le vie aeree e garantire ossigeno e ventilazione adeguati.

L'uso di un sovradosaggio di carbone attivo deve essere preso in considerazione perché è stato dimostrato che l'uso di carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina del 50 - 60%. Può essere presa in considerazione anche la lavanda gastrica (dopo il posizionamento del tubo tracheale, se il paziente è incosciente).

L'ipotensione e lo shock devono essere trattati con misure appropriate, come liquidi per via endovenosa o stimolanti simpatici come la norepinefrina (non utilizzare epinefrina, dopamina o stimolanti simpatici diversi dall'antagonismo beta perché la stimolazione beta può peggiorare l'abbassamento della pressione sanguigna). Dovrebbe essere preso in considerazione il monitoraggio cardiovascolare per rilevare la possibilità di aritmia. Continuare a monitorare e monitorare attentamente finché il paziente non si riprende.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizzano farmaci oleanzrapitab , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune (10%)

Il sonno e l'aumento di peso sono gli unici effetti collaterali comuni quando si utilizza olanzapina. L’aumento di peso è associato all’indice corporeo (BMI) prima del trattamento e la dose iniziale è pari o superiore a 15 mg/die.

Non comune (1 - 10%)

Vertigini , aumento dell'appetito, edema periferico, ipotensione posturale e resistenza colinergica fugace, livello lieve inclusa la fecondazione, secchezza delle fauci sono effetti collaterali meno comuni quando si utilizza olanzapina.

Anche l'aumento degli enzimi epatici AST, l'Alt asintomatico e fugace sono rari, soprattutto nelle prime fasi del trattamento. Sebbene esistano diversi studi sull'olanzapina nel trattamento di pazienti con minore incidenza di Parkinson, akaithisia e disturbi del tono muscolare, rispetto alla dose sono standardizzati secondo l'aloperidolo. Quando non sono disponibili informazioni dettagliate sulla storia delle disfunzioni acute e croniche di ciascun paziente, è impossibile concludere che olanzapina abbia meno probabilità di causare disturbi del ritmo lento o altre sindromi extrascolastiche.

Raro (

Raro presenta anche un sintomo di sensibilità alla luce che è stato segnalato. Nella maggior parte dei pazienti, questo livello di prolattina può tornare alla normalità senza interrompere il trattamento.

In rari casi si registra anche un'elevata concentrazione di creatina fosfochinasi nello smalto. Come altri farmaci sedativi, anche i cambiamenti ematologici asintomatici si osservano raramente.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il farmaco Oleanzrapitab è controindicato nei seguenti casi:

Pazienti che già conoscono ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Pazienti che conoscono il rischio di glaucoma ad angolo stretto.

Precauzioni durante l'uso

Pazienti con malattia combinata:

Negli studi clinici l'olanzapina ha dimostrato di avere un basso tasso di resistenza colinergica. Le precauzioni devono essere prescritte con attenzione nei pazienti con ipertrofia prostatica o assunzione di semicircuito e casi correlati a causa dell'esperienza clinica nel trattamento di olanzapina limitato ai pazienti accompagnatori.

Aumento degli enzimi epatici, ALT, AST transitori, nessun sintomo clinico occasionalmente notato soprattutto nelle prime fasi del trattamento. È necessario prestare cautela nei pazienti con enzimi epatici AST o ALT, nei pazienti con sintomi di riduzione della funzionalità epatica, nei pazienti con malattia di accompagnamento con una riserva limitata di funzionalità epatica e nei pazienti trattati con farmaci tossici per il fegato. In caso di aumento degli enzimi epatici AST o ALT durante il trattamento, è necessario monitorare e ridurre la dose se necessario.

Così come altri sedativi, prestare attenzione se usati su pazienti affetti da leucemia o leucemia poligonale per qualsiasi motivo, pazienti con una storia di polpa o midollo dovuta a farmaci, pazienti con inibitori del midollo osseo a causa di agenti patogeni associati, radiazioni o chemioterapia e su pazienti con iperlipi di multi-generità o iperboli del midollo osseo. Questi 32 pazienti presentano neutropeniasi dovuta alla clozapina o hanno una storia di granulociti dovuta all'uso di oleanzapina senza ridurre la leucemia neutrofila rispetto ai livelli normali.

Sindrome maligna causata da sedativi (NMS):

La NMS, un complesso di sintomi a rischio di morte, è stata segnalata in relazione ad altri farmaci antipsicotici. Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di MNS nei pazienti trattati con olanzapina.

La NMS è spesso accompagnata da sintomi di febbre, spasticità muscolare, alterazione mentale, evidenza di insicurezza inconscia (vasi o pressione sanguigna anormale, tachicardia, sudorazione e disturbi del battito cardiaco). Altri segni possono includere aumento della creatinfosfochinasi, della mioglobina urinaria (muscolo dell'uretere) e insufficienza renale acuta. O febbre alta in sintomi clinici inspiegabili e assenti di SNM, tutti i sedativi, inclusa olanzapina, devono essere interrotti immediatamente.

olanzapina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia o convulsioni correlate a convulsioni.

Pacemaker lento: Olanzapina viene spesso fornita con una proporzione statistica nel trattamento delle disfunzioni che si verificano in studi comparativi che durano 1 anno o meno. Tuttavia, il rischio di disturbo del ritmo lento aumenta con il tempo di contatto prolungato e quindi se ci sono segni e sintomi di disturbo del ritmo lento che si verificano nei pazienti che utilizzano olanzapina, è necessario ridurre la dose o interromperne l'uso.

Questi sintomi possono ridurre l'effetto temporaneo o addirittura manifestarsi dopo il trattamento. Precauzioni durante l'assunzione di olanzapina in pazienti in trattamento in combinazione con altri farmaci centrali e alcolici (indicati negli effetti nervosi centrali di olanzapina). Quando si manifesta l'opposizione della dopamina, l'olanzapina può opporsi agli effetti diretti e indiretti sulla dopamina. Di solito non si verifica ipotensione nei pazienti anziani che utilizzano olanzapina negli studi clinici. Come altri farmaci mentali, è necessario misurare periodicamente la pressione sanguigna nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Negli studi clinici, olanzapina non deve essere utilizzata nei pazienti con aumento anomalo del qt nell'elettrocardiogramma. Tuttavia, come altri farmaci mentali, è necessario essere cauti quando si assume olanzapina con farmaci noti che aumentano il QTC, soprattutto nei pazienti anziani.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

olanzapina può causare sonnolenza, i pazienti devono essere attentamente avvisati quando utilizzano macchinari pericolosi, compresi i motocicli.

Gravidanza

Non esistono studi ben controllati e completi sulle donne in gravidanza. I pazienti devono essere avvisati di informare il medico se sono incinte o intendono iniziare una gravidanza durante il trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uso dei farmaci negli esseri umani non è sufficiente, questo farmaco dovrebbe essere usato per le donne in gravidanza solo quando i benefici sono superiori al rischio di danno per il feto.

Periodo di allattamento al seno

L'olanzapina viene escreta nel latte di topo per i farmaci durante l'allattamento. Non è noto se olanzapina venga escreta nel latte umano. I pazienti devono essere informati di non allattare se stanno assumendo olanzapina.

Interazione farmacologica

La possibilità che altri farmaci possano influenzare l'olanzapina:

Una singola dose di antiacidi (Al, Mg) o cimetidina non influenza l'attività biologica di olanzapina orale. L'uso contemporaneo di carbone attivo può ridurre l'attività biologica di olanzapina orale al 50-60%. Il metabolismo di olanzapina può essere ridotto in caso di fumo concomitante (la clearance di olanzapina è inferiore del 33% e l'emivita di eliminazione dei farmaci è più lunga del 21% nei non fumatori rispetto ai fumatori) o di trattamento con carbamazepina (la clearance aumenta al 44% e il tempo di vendita dei farmaci per l'eliminazione è ridotto del 20% se usati con carbamazepina). Il fumo e il trattamento con carbamazepina riducono l'attività di p450 - 1A2.La farmacocinetica della teofillina, metabolizzata dal P450 - 1A2, non viene modificata dall'olanzapina. L’impatto degli inibitori dell’attività del P450-1A2 sulla farmacocinetica di olanzapina non è stato studiato.

Capacità di impatto di olanzapina su altri farmaci: olanzapina non inibisce il metabolismo di imipramina/desipramina (P450 - 2D6 o P450 - 3A1/A2), warfarin (P450 - 299), teofillina P450 - 1A2) o diazepam (P450 - 3A4 e P450 - 2019). Olanzapina non dà interazioni se utilizzata in combinazione con litio o biperiden.

Conservazione

Conservare i farmaci a temperatura inferiore a 30 ° C, in un luogo fresco e asciutto, evitare la luce.

Altri farmaci

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