Oleanzrapitab 5 Sun Pharma Tabletten zur Behandlung von Schizophrenie (5 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Olanzapin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Olanzapin	5 mg

Verwendet

Indikationen

Das Medikament Oleanzrapitab ist in folgenden Fällen angezeigt:

Krankheitsbehandlung Schizophrenie. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung klinischer Symptome bei gleichzeitiger Fortsetzung der Behandlung bei Patienten, die auf die Erstbehandlung ansprechen.

Pharmakokisch

Olanzapin ist mit hoher Affinität zu den folgenden Rezeptoren assoziiert: Serotonin 5HT2A/2C, 5HT6 (ki = 4,11 und 5 nm, in der Reihenfolge), Dopamin d1 – 4 (ki = 11 – 31 Nm), Histamin H1 (KI = 7NM) (Ki = 19nm). Olanzapin ist ein Antagonist mit einer durchschnittlichen Bindungskraft an 5HT3-Rezeptoren (ki = 57 nm) und Muscarinic M1 - 5 (ki = 73, 96, 132, 32 und 48 Nm, in der Reihenfolge). Olanzapin verbindet sich lose mit den Gabaa-, BZA- und β-Drenergenrezeptoren (Ki> 10m).

Der Antagonismus in Dopamin- und 5HT2-Rezeptoren kann einige Olanzapin-Therapien und Nebenwirkungen erklären. Der Antagonismus von Olanzapin an Muscarin-M1-5-Rezeptoren kann die ähnlichen Wirkungen wie seine cholinerge Resistenz erklären. Olanzapin-H1-H1-Rezeptorantagonisten können das mit diesem Medikament beobachtete Phänomen des schlafenden Huhns erklären. Der adrenerge α1-Rezeptor kann mit der bei diesem Arzneimittel beobachteten blutdrucksenkenden Wirkung des vertikalen Potenzials erklärt werden.

Pharmakokinetik

Oral angewendet, Einzeltherapie – Olanzapin wird gut resorbiert und erreicht die Spitzenkonzentration etwa 6 Stunden nach oraler Einnahme. Es wird durch den ersten Stoffwechsel der Leber im gesamten Körper ausgeschieden, wobei etwa 40 % der Dosis verstoffwechselt werden, bevor es in das Kreislaufsystem gelangt. Olanzapin zeigt eine lineare Dynamik in Abhängigkeit von der klinischen Dosis. Die Verkaufsdauer beträgt 21 bis 54 Stunden und die angegebene Serumreinigung liegt zwischen 12 und 47 l/Stunde.

Verwenden Sie Olanzapin einmal täglich, um nach etwa einer Woche eine stabile Konzentration zu erreichen. Diese Konzentration beträgt etwa das Zweifache der Konzentration nach der Einzeldosis. Serumkonzentration, Eliminationszeit und Reinigung von Olanzapin können je nach Raucher, Geschlecht und Alter von Person zu Person variieren.

Olanzapin ist mit einer Gesamtverteilung von etwa 1000 l weit im Körper verteilt. Etwa 93 % sind mit Serumprotein in einer Konzentration von 7 bis 1100 ng/ml verbunden, hauptsächlich verbunden mit Albumin und α1 – Glykoproteinsäure.

Metabolismus und Ausscheidung – Nach einer Einzeldosis der mit 14C gekennzeichneten Olanzapindosis werden 7 % der Olanzapindosis in konstanter Form im Urin gefunden, was zeigt, dass Olanzapin stark metabolisiert wird. Etwa 57 % bzw. 30 % der Dosis finden sich in der Reihenfolge im Urin und im Kot. Im Serum macht Olanzapin nur 12 % der AUC der Gesamtzahl der radioaktiven Stoffe aus, was auf eine signifikante Präsenz von Metaboliten hinweist. Nach der Anwendung mehrerer Dosen sind die Hauptmetaboliten im Kreislauf 10-N-Glucuronid, das in einem stabilen Zustand bei 44 % der Olanzapin-Konzentration vorliegt, und 4'-N-Desmethyl-Olanzapin, das in einem stabilen Zustand bei 31 % der Olanzapin-Konzentration vorliegt. Beide Metaboliten haben in der beobachteten Konzentration keine pharmakologischen Wirkungen.

Direkte Glucuronsäure und indirekte Oxidation Cytochrom P450 (CYP) sind die Hauptstoffwechsellinien von Olanzapin. In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass CYPS 1A2 und 2D6 sowie das Monoxygenase-Enzymsystem, das Flavin enthält, an der Oxidation von Olanzapin beteiligt sind. Die indirekte Oxidation in vivo in Vivo CYP2D6 ist vorhanden, um sekundäre Stoffwechsellinien durchzuführen, da die Reinigung von Olanzapin bei diesen Enzymmangelobjekten nicht abnimmt.

Vor der Einnahme Oleanzrapitab 5 Sun Pharma Tabletten zur Behandlung von Schizophrenie (5 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

oral.

Dosierung

Oleanzrapitab sollte einmal täglich und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden. Normalerweise wird eine Dosis von 5–10 mg verwendet, wobei die gewünschte Behandlungsdosis 10 mg/Tag für einige Tage beträgt. Eine zusätzliche Dosisanpassung erfolgt, sofern angezeigt, normalerweise zwischen den Dosen und nicht weniger als 1 Woche. Die Tagesdosis kann dann entsprechend der klinischen Erkrankung jedes Patienten mit einer Dosis von 5 – 20 mg/Tag angepasst werden. Die Erhöhung der Dosis beträgt 10 mg/Tag. Eine Dosis von 15 mg/Tag oder höher wird beispielsweise nur nach klinischer Neubewertung empfohlen.

bei Kindern

Oleanzrapitab wurde nicht am Menschen untersucht

Bei älteren Patienten

Eine niedrige Anfangsdosis der Behandlung (5 mg/Elfenbein) wird normalerweise nicht angegeben, wird aber für 65-jährige oder ältere Patienten in Betracht gezogen, wenn klinische Warnfaktoren vorliegen.

Bei Patienten kommt es zu einer Verschlechterung der Leber- und/oder Nierenfunktion: Bei diesen Patienten kann eine niedrige Anfangsdosis (5 mg/Tag) in Betracht gezogen werden.

Weibliche Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten: Die Anfangsdosis und die Dosis müssen bei weiblichen Patienten im Vergleich zu männlichen Patienten nicht regelmäßig geändert werden.

Bei Patienten, die nicht rauchen, im Vergleich zu rauchenden Patienten: Die Anfangsdosis und die Dosis müssen bei Patienten, die nicht rauchen, nicht regelmäßig geändert werden. Wenn ein Faktor vorliegt, der den Stoffwechselprozess verlangsamen kann (Frauen, ältere Patienten, Nichtraucher), sollte über eine Reduzierung der Anfangsdosis nachgedacht werden. Bei diesen Patienten sollte die Steigerungsdosis, sofern angezeigt, mit Vorsicht angewendet werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Symptome: Bei Patienten, deren größte Menge 300 mg beträgt, werden nur Schlaf- und Stottersymptome berichtet. Die Einschränkungen von Patienten werden in Krankenhäusern beurteilt, einschließlich Patienten, die eine Dosis von 300 mg einnehmen. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass bei Laboranalysen oder ECGS ein Nachteil besteht. Bei einer Überdosierung liegen die Lebenszeichen in der Regel im Normbereich.

Basierend auf Tierdaten ist zu erwarten, dass die Symptome die bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels übertreffen. Zu diesen Symptomen können Augen-, Pupillen-, verschwommenes Sehen, Atemversagen, Hypotonie und möglicherweise Störungen gehören.

Behandlung: Für Olanzapin gibt es derzeit kein Gegenmittel, daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Es ist notwendig, die Möglichkeit einer Kombination mit vielen anderen Arzneimitteln in Betracht zu ziehen.

Im Falle einer akuten Überdosierung ist die Einstellung und Aufrechterhaltung der Atemwege sowie eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung sicherzustellen. Die Verwendung einer Überdosis Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden, da die Verwendung von Aktivkohle nachweislich die Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50–60 % verringert. Auch eine Magenspülung (nach Platzierung des Trachealtubus, wenn der Patient bewusstlos ist) kann in Betracht gezogen werden.

Hypotonie und Schock sollten mit geeigneten Maßnahmen wie intravenöser Infusion oder sympathischen Stimulanzien wie Noradrenalin behandelt werden (kein Adrenalin, Dopamin oder andere sympathische Nervenstimulanzien als Beta-Antagonisten verwenden, da Beta-Stimulation die Blutdrucksenkung verschlimmern kann). Eine kardiovaskuläre Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, um die Möglichkeit einer Arrhythmie zu erkennen. Beobachten und überwachen Sie den Patienten weiterhin genau, bis er sich erholt hat.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn es fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel in der nächsten empfohlenen Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Oleanzrapitab kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Häufig, ADR> 10 %

Schläfrigkeit und Gewichtszunahme sind die einzigen häufigen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Olanzapin. Die Gewichtszunahme hängt vom Körperindex (BMI) vor der Behandlung ab und die Anfangsdosis beträgt 15 mg/Tag oder mehr.

Gelegentlich, 1 %

Schwindel, gesteigerter Appetit, Ödeme, Hypotonie und anti-anti-cholinerge Wirkungen, milde Werte einschließlich Befruchtung, Mundtrockenheit sind seltene Nebenwirkungen bei der Anwendung von Olanzapin.

Anstiege der Leberenzyme AST, asymptomatische ALT und flüchtig sind ebenfalls selten, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung.

Trotz der unterschiedlichen Studien zu Olanzapin bei der Behandlung von Patienten mit geringerer Inzidenz von Parkinson-Krankheit, Akaithisie und Muskeltonusstörungen im Vergleich zur standardisierten Dosierung nach Haloperidol. Wenn keine detaillierten Informationen über die Vorgeschichte akuter und chronischer Funktionsstörungen bei jedem Patienten vorliegen, kann nicht der Schluss gezogen werden, dass Olanzapin weniger wahrscheinlich langsame Rhythmusstörungen oder andere außerschulische Syndrome verursacht.

Selten, ADR

Es wurden Lichtempfindlichkeitssymptome gemeldet.

Andere Anzeichen: Gelegentlich erhöhter Prolaktinspiegel im Plasma, jedoch mit klinischen Manifestationen weiblicher Brustdrüsen (Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen aufgrund von Hormonstörungen), Brustwarzenmilch, große Brustdrüsen. Bei den meisten Patienten kann sich dieser Prolaktinspiegel normalisieren, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss.

In seltenen Fällen wird auch eine hohe Konzentration des Kreatin-Phosphokinase-Schmelzes festgestellt. Wie bei anderen Beruhigungsmitteln sind auch Veränderungen der asymptomatischen Hämatologie seltener.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Informieren Sie den Arzt über die Auswirkungen, wenn Sie mit der Anwendung nicht zu spät kommen.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Medikament Oleanzrapitab ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten, bei denen bereits eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels bekannt ist.

Patienten, die bereits über das Risiko einer Engwinkelglaukom-Erkrankung Bescheid wissen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Patienten mit kombinierter Erkrankung

Olanzapin zeigte in klinischen Studien eine geringe Rate an cholinerger Resistenz. Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit Prostatahypertrophie oder halbzirkulärer Einnahme und verwandten Fällen sorgfältig verordnet werden, da die klinische Erfahrung bei der Behandlung von Olanzapin auf begleitende Patienten beschränkt ist.

Anstieg der Leberenzyme, ALT, AST vorübergehend, keine klinischen Symptome, gelegentlich beobachtet, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem Anstieg der AST- oder ALT-Leberenzyme, bei Patienten mit Symptomen einer Leberfunktionsminderung, bei Patienten mit der Begleiterkrankung mit eingeschränkter Leberfunktionsreserve und bei Patienten, die mit lebertoxischen Arzneimitteln behandelt werden. Wenn es während der Behandlung zu einem Anstieg der AST- oder ALT-Leberenzyme kommt, muss die Dosis überwacht und bei Bedarf reduziert werden.

Sowie andere Beruhigungsmittel, Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Leukämie oder polygonaler Leukämie aus irgendeinem Grund, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pulpa- oder Medulla-Erkrankungen aufgrund von Medikamenten, bei Patienten mit Knochenmarkhemmung aufgrund der begleitenden Krankheitserreger, Bestrahlung oder Chemotherapie und bei Patienten mit hyperlytischen Polymorphonen oder Knochenmarkhyperbolien. Es gibt 32 Patienten mit einem Neutropenom aufgrund von Clozapin oder einer Vorgeschichte von Granulozyten aufgrund der Anwendung von Oleanzapin, ohne dass die Neutrophilenzahl im Vergleich zum Normalwert abnimmt.

Malignes Syndrom durch Sedativa (NMS)

NMS ist ein Komplex von Symptomen mit Todesgefahr, über den im Zusammenhang mit anderen Antipsychotika berichtet wurde. In klinischen Studien wurden keine NMS-Fälle bei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet.

NMS wird häufig von Symptomen wie Fieber, Muskelspastik, geistigen Veränderungen und Anzeichen unbewusster Unsicherheit (vaskulärer oder abnormaler Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen) begleitet. Weitere Anzeichen können ein Anstieg der Kreatinphosphokinase, des Myoglobinurins (Harnleitermuskel) und ein akutes Nierenversagen sein. Oder hohes Fieber bei ungeklärten und fehlenden klinischen Symptomen von NMS, alle Beruhigungsmittel, einschließlich Olanzapin, müssen sofort abgesetzt werden.

Olanzapin sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Anfällen im Zusammenhang mit Anfällen mit Vorsicht angewendet werden.

Langsame Geschwindigkeitsstörung

Olanzapin hat in Vergleichsstudien, die ein Jahr oder weniger dauern, häufig einen statistischen Anteil an der Behandlung dynamischer Störungen. Allerdings steigt das Risiko einer Wachstumsstörung mit längerer Kontaktzeit. Wenn bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, Anzeichen und Symptome einer langsamen Schrittmacherstörung auftreten, muss eine Reduzierung der Dosis oder ein Absetzen der Medikation in Betracht gezogen werden. Diese Symptome können die Wirkung vorübergehender Medikamente oder sogar nach der Behandlung verringern.

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Olanzapin bei Patienten in Kombination mit anderen zentralen und alkoholischen Arzneimitteln (in den zentralnervösen Wirkungen von Olanzapin angegeben). Wenn eine Dopamin-Opposition zum Ausdruck kommt, kann Olanzapin direkte und indirekte Wirkungen auf Dopamin haben. Bei älteren Patienten, die in klinischen Studien Olanzapin anwenden, tritt normalerweise keine Hypotonie auf. Wie bei anderen psychiatrischen Medikamenten ist bei Patienten über 65 Jahren eine regelmäßige Blutdruckmessung erforderlich.

In klinischen Studien sollte Olanzapin nicht bei Patienten mit abnormalem QT-Anstieg im Elektrokardiogramm angewendet werden. Wie bei anderen Psychopharmaka ist jedoch bei der Einnahme von Oolanzapin zusammen mit bekannten Arzneimitteln zur QTC-Erhöhung Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren Patienten.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Olanzapin führt wahrscheinlich zu Schläfrigkeit. Patienten sollten beim Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Motorrädern, sorgfältig darauf hingewiesen werden.

Schwangerschaft

Es gibt keine gut kontrollierten und vollständigen Studien an schwangeren Frauen. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit Olanzapin schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Aufgrund der fehlenden Erfahrung mit Medikamenten beim Menschen sollte dieses Medikament jedoch nur dann bei schwangeren Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen größer ist als das Risiko einer Schädigung des Fötus.

Stillzeit

Olanzapin wird zur Medikamenteneinnahme während des Stillens in die Muttermilch der Mäuse ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Olanzapin in die Muttermilch übergeht.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.

Arzneimittelwechselwirkung

Die Möglichkeit anderer Arzneimittel, die Olanzapin beeinflussen können:

Eine Einzeldosis Antazida (Al, Mg) oder Cimetidin hat keinen Einfluss auf die biologische Aktivität von oralem Olanzapin. Die gleichzeitige Anwendung mit Aktivkohle kann die biologische Aktivität von Olanzapin oral um 50–60 % reduzieren. Der Metabolismus von Olanzapin kann verringert sein, wenn gleichzeitig geraucht wird (die Clearance von Olanzapin ist um 33 % niedriger und die Halbwertszeit der Arzneimittelentfernung ist bei Nichtrauchern im Vergleich zu Rauchern länger als 21 %), oder wenn eine Behandlung mit Carbamazepin erfolgt (die Clearance erhöht sich auf 44 % und die Eliminationszeit der Arzneimittel verringert sich um 20 %, wenn es zusammen mit Carbamazepin angewendet wird). Rauchen und die Behandlung mit Carbamazepin verringern die Aktivität von P450 – 1A2.Die Pharmakokinetik von Theophyllin, metabolisiert durch P450 - 1A2, verändert sich durch Olanzapin nicht. Der Einfluss der aktivierten Inhibitoren P450 – 1A2 auf die Pharmakokinetik von Olanzapin wurde nicht untersucht.

Die Wirkungsfähigkeit von Olanzapin auf andere Medikamente: Olanzapin hemmt nicht den Metabolismus von Imipramin/Desipramin (P450 – 2D6 oder P450 – 3A1/A2), Warfarin (P450 – 2C9), Theophyllin (P450 – 1A2) oder Diazepam (P450 – 3A4 und P450 und 2C19).

Olanzapin führt nicht zu Wechselwirkungen, wenn es in Kombination mit Lithium oder Biperiden verwendet wird.

Lagerung

Arzneimittel unter 30 °C an einem kühlen, trockenen Ort lagern, Licht vermeiden.

Andere Drogen

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