Oleanzrapitab 5 comprimés Sun Pharma traite la schizophrénie (5 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 5 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Olanzapine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Olanzapine	5 mg

Les usages

Indications

Le médicament Oleanzrapitab est indiqué dans les cas suivants :

Traitement de la maladie schizophrénie . L'olanzapine est efficace pour maintenir les symptômes cliniques tout en poursuivant le traitement chez les patients qui répondent au traitement initial.

Pharmacokique

olanzapine associée à une haute affinité avec les récepteurs suivants : Sérotonine 5HT2A/2C, 5HT6 (ki = 4,11 et 5 nm, dans l'ordre), Dopamine d1 - 4 (ki = 11 - 31 Nm), Histamine H1 (KI = 7NM) (Ki = 19nm). L'olanzapine est un antagoniste avec une force de liaison moyenne avec les récepteurs 5HT3 (ki = 57 nm) et muscarinique M1 - 5 (ki = 73, 96, 132, 32 et 48 Nm, dans l'ordre). L'olanzapine se connecte faiblement aux récepteurs Gabaa, BZA et β-Drénergiques (Ki> 10m).

L'antagonisme des récepteurs dopaminergiques et 5HT2 peut expliquer certains traitements à l'olanzapine et leurs effets secondaires. L'antagonisme de l'olanzapine sur les récepteurs muscariniques M1-5 peut expliquer des effets similaires à sa résistance cholinergique. Olanzapine H1 Les antagonistes des récepteurs H1 peuvent expliquer le phénomène de poulet endormi observé avec ce médicament. Le récepteur adrénergique α1 peut être expliqué par l'effet d'hypotension du potentiel vertical observé avec ce médicament.

pharmacocinétique

Utilisée par voie orale, en monothérapie - l'olanzapine est bien absorbée et atteint la concentration maximale pendant environ 6 heures après la prise d'une dose orale. Il est excrété dans tout l'organisme par le premier métabolisme hépatique, environ 40 % de la dose étant métabolisée avant d'entrer dans le système circulatoire. L'olanzapine manifeste une dynamique linéaire en fonction de la dose clinique. La période de vente est de 21 à 54 heures et la purification du sérum indiquée est de 12 à 47 L/heure.

Utilisez l'olanzapine une fois par jour pour créer une concentration stable après environ 1 semaine et cette concentration est environ 2 fois la concentration après la dose unique. La concentration sérique, le temps d'élimination et la purification de l'olanzapine peuvent varier d'un individu à l'autre en fonction du tabagisme, du sexe et de l'âge.

L'olanzapine est largement distribuée dans tout le corps avec une distribution intégrale d'environ 1 000 L. Il y en a environ 93% combinés avec les protéines sériques à une concentration de 7 à 1100ng/ml, principalement liés à l'albumine et à l'acide α1 - Glycoprotéine.

Métabolisme et élimination - Après une dose unique d'olanzapine marquée 14C, 7% de la dose d'olanzapine se retrouve dans l'urine sous forme constante, ce qui montre que l'olanzapine est hautement métabolisée. Environ 57 % et 30 % de la dose se retrouvent dans l'urine et les selles, dans l'ordre. Dans le sérum, l'olanzapine ne représente que 12 % de l'ASC du nombre total de substances radioactives, montrant une présence significative de métabolites. Après l'utilisation de doses multiples, les principaux métabolites dans la circulation sont le 10 - N - Glucuronide, présent dans un état stable à 44 % de la concentration d'olanzapine et le 4' - N - Desméthyl olanzapine est présent dans un état stable à 31 % de la concentration d'olanzapine. Les deux métabolites n'ont aucun effet pharmacologique à la concentration d'observation.

Le cytochrome P450 (CYP) glucuronique direct et indirect est les principales lignes métaboliques de l'olanzapine. Des recherches in vitro montrent que les CYPS 1A2 et 2D6 et le système enzymatique Monoxygénase contiennent de la Flavine et sont impliqués dans l'oxydation de l'olanzapine. L'oxydation indirecte in vivo in Vivo du CYP2D6 est présente pour réaliser des lignes métaboliques secondaires car la purification de l'olanzapine ne diminue pas dans ces objets de déficit enzymatique.

Avant de prendre Oleanzrapitab 5 comprimés Sun Pharma traite la schizophrénie (5 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

orale.

Posologie

oleanzrapitab doit être utilisé une fois par jour et n'est pas lié aux repas, généralement utilisé à une dose de 5 à 10 mg, la dose de traitement souhaitée étant de 10 mg/jour pendant quelques jours. Un ajustement posologique supplémentaire, si indiqué, a généralement lieu entre les doses et au moins 1 semaine. La dose quotidienne peut ensuite être ajustée en fonction de la maladie clinique de chaque patient avec une dose de 5 à 20 mg/jour. L'augmentation de la dose est de 10 mg/jour, par exemple, la dose de 15 mg/jour ou plus n'est proposée qu'après une réévaluation clinique appropriée.

chez l'enfant

l'oleanzrapitab n'a pas été étudié chez l'homme

Sur les patients âgés

Une faible dose initiale de traitement (5 mg/ivoire) n'est généralement pas spécifiée mais est envisagée pour les patients de 65 ans ou plus lorsqu'il existe des facteurs d'alerte cliniques.

Chez les patients, on observe une diminution des fonctions hépatiques et/ou rénales : une faible dose initiale (5mg/jour) peut être envisagée pour ces patients.

Patientes féminines par rapport aux patients masculins : la dose initiale et la dose n'ont pas besoin de changer régulièrement pour les patientes féminines par rapport aux patients masculins.

Chez les patients non fumeurs par rapport aux patients fumeurs : La dose initiale et la dose n'ont pas besoin de changer régulièrement pour les patients non fumeurs par rapport aux patients fumeurs. Lorsqu'il existe un facteur susceptible de ralentir le processus métabolique (femmes, patients âgés, non-fumeurs), il convient d'envisager une réduction de la dose initiale. L'augmentation de la dose, lorsqu'elle est indiquée, doit être utilisée avec précaution chez ces patients.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose appropriée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical.

Que faire en cas de surdosage ?

Symptômes : chez les patients, la plus grande quantité est déterminée par 300 mg, seuls les symptômes signalés de sommeil et de bégaiement. Les limitations des patients sont évaluées dans les hôpitaux, y compris les patients prenant une dose de 300 mg, il n'y a aucun signe d'inconvénient dans les analyses de laboratoire ou l'ECGS. Les signes de vie sont généralement dans les limites normales en cas de surdosage.

D'après les données animales, les symptômes devraient dépasser les effets pharmacologiques connus du médicament. Ces symptômes peuvent inclure des poulets, des pupilles, une vision floue, une insuffisance respiratoire, une hypotension et peuvent être des troubles.

Traitement : Il n'existe actuellement aucun antidote à l'olanzapine, des mesures de soutien appropriées doivent donc être instaurées. Il est nécessaire d'envisager la possibilité d'une combinaison de nombreux autres médicaments.

En cas de surdosage aigu, régler et maintenir les voies respiratoires et doit assurer une oxygène et une ventilation adéquates. L'utilisation d'un surdosage de charbon actif doit être envisagée car il a été démontré que l'utilisation de charbon actif réduit la biodisponibilité de l'olanzapine de 50 à 60 %. Un lavage d'estomac (après mise en place de la sonde trachéale, si le patient est inconscient) peut également être envisagé.

L'hypotension et le choc doivent être traités par des mesures appropriées telles qu'une perfusion intraveineuse ou des stimulants sympathiques tels que la noradrénaline (sans utiliser d'épinéphrine, de dopamine ou de stimulants nerveux sympathiques différents de l'antagonisme bêta, car la stimulation bêta peut aggraver la baisse de la tension artérielle). Une surveillance cardiovasculaire doit être envisagée pour détecter la possibilité d'une arythmie. Continuez à surveiller et à surveiller de près jusqu'à ce que le patient se rétablisse.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? S'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez le médicament à la dose recommandée suivante. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez oleanzrapitab, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 10 %

La somnolence et la prise de poids sont les seuls effets secondaires courants lors de l'utilisation de l'olanzapine. La prise de poids est liée à l'indice corporel (IMC) avant le traitement et la dose initiale est de 15 mg/jour ou plus.

Peu fréquent, 1 %

Vertiges, augmentation de l'appétit, œdème, hypotension posture et effets anti-anti-cholinergiques, niveaux légers, y compris la fécondation, bouche sèche sont des effets secondaires rares lors de l'utilisation de l'olanzapine.

L'augmentation des enzymes hépatiques AST, l'ALT asymptomatique et éphémère sont également rares, surtout dans les premiers stades du traitement.

Malgré les différentes études sur l'olanzapine dans le traitement de patients présentant une incidence plus faible de la maladie de Parkinson, de l'akaithisie et des troubles du tonus musculaire par rapport à la dose standardisée selon Haloperidol. En l'absence d'informations détaillées sur les antécédents de dysfonctionnement aigu et chronique chez chaque patient, il est impossible de conclure que l'olanzapine est moins susceptible de provoquer des troubles du rythme lent ou d'autres syndromes extrascolaires.

Rare, ADR

Des symptômes de sensibilité à la lumière ont été rapportés.

Autres signes : augmentation occasionnelle du taux de prolactine dans le plasma, mais avec manifestations cliniques des glandes mammaires féminines (hypertrophie des glandes mammaires masculines en raison de troubles hormonaux), du lait des mamelons, des grosses glandes mammaires. Chez la plupart des patients, ce taux de prolactine peut revenir à la normale sans arrêter le traitement.

Une concentration élevée de créatine phosphokinase dans l'émail est également enregistrée dans de rares cas. Comme pour les autres sédatifs, les modifications hématologiques asymptomatiques sont également moins fréquentes.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Informez le médecin des effets de ne pas être en retard lors de l'utilisation.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Médicament Oleanzrapitab contre-indiqué dans les cas suivants :

Les patients qui connaissent déjà une hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.

Les patients qui connaissent déjà le risque de glaucome à angle fermé .

Précautions d'utilisation

Patients atteints d'une maladie combinée

l'olanzapine s'est avérée avoir un faible taux de résistance cholinergique dans les études cliniques. Des précautions doivent être soigneusement prescrites chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, ou une prise en semi-circuit et les cas associés en raison de l'expérience clinique dans le traitement de l'olanzapine limitée aux patients accompagnants.

Augmentation des enzymes hépatiques, ALT, AST transitoires, aucun symptôme clinique occasionnellement observé, surtout dans les premiers stades du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques AST ou ALT, chez les patients présentant des symptômes de réduction de la fonction hépatique, chez les patients présentant une maladie concomitante avec une réserve limitée de la fonction hépatique et chez les patients traités avec des médicaments toxiques pour le foie. Lorsqu'il y a une augmentation des enzymes hépatiques AST ou ALT pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller et de réduire la dose si nécessaire.

Ainsi que d'autres sédatifs, soyez prudent lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de leucémie ou de leucémie polygonale pour quelque raison que ce soit, chez les patients ayant des antécédents de pulpe ou de médulla dus à des médicaments, chez les patients présentant un inhibiteur de la moelle osseuse dû aux agents pathogènes qui l'accompagnent, à la radiothérapie ou à la chimiothérapie et chez les patients présentant des polymorphes hyperlysés ou des hyperboles de la moelle osseuse. Il y a 32 patients présentant un neutropénome dû à la clozapine ou des antécédents de granulocytes dus à l'utilisation de l'oléanzapine sans réduction des neutrophiles par rapport aux niveaux normaux.

Syndrome malin causé par les sédatifs (NMS)

Le SMN est un ensemble de symptômes présentant un risque de décès qui ont été rapportés en relation avec d'autres médicaments antipsychotiques. Dans les études cliniques, aucun cas de SMN n'a été signalé chez les patients traités par l'olanzapine.

Le SNM s'accompagne souvent de symptômes de fièvre, de spasticité musculaire, de changements mentaux, de signes d'insécurité inconsciente (tension artérielle vasculaire ou anormale, tachycardie, transpiration et arythmie). D'autres signes peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase, de la myoglobine urinaire (muscle de l'uretère) et une insuffisance rénale aiguë. En cas de forte fièvre en cas de symptômes inexpliqués et sans symptômes cliniques de SMN, tous les sédatifs, y compris l'olanzapine, doivent être arrêtés immédiatement.

l'olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie ou de convulsions liées à des convulsions.

Trouble du rythme lent

L'olanzapine présente souvent une proportion statistique dans le traitement des troubles dynamiques apparaissant dans des études comparatives qui durent 1 an ou moins. Cependant, le risque d'aggravation du trouble augmente avec le temps de contact prolongé et, par conséquent, s'il existe des signes et des symptômes d'un trouble de la stimulation lente survenant chez les patients utilisant l'olanzapine, il est nécessaire d'envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement. Ces symptômes peuvent réduire l'effet des médicaments temporaires ou même après un traitement.

Soyez prudent lorsque vous prenez de l'olanzapine chez des patients traités en association avec d'autres médicaments centraux et alcooliques (indiqués dans les effets sur le système nerveux central de l'olanzapine). Lorsqu'il y a une expression d'opposition à la dopamine, l'olanzapine peut s'opposer aux effets directs et indirects sur la dopamine. L'hypotension ne survient généralement pas chez les patients âgés utilisant l'olanzapine dans les études cliniques. Comme les autres médicaments mentaux, une tension artérielle périodique est nécessaire chez les patients de > 65 ans.

Dans les études cliniques, l'olanzapine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une augmentation anormale du qt sur l'électrocardiogramme. Cependant, comme pour d'autres médicaments mentaux, soyez prudent lorsque vous prenez de l'olanzapine avec des médicaments connus pour augmenter le QTC, en particulier chez les patients âgés.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

l'olanzapine est susceptible de provoquer de la somnolence, les patients doivent être soigneusement informés lorsqu'ils utilisent des machines dangereuses, y compris des motos.

Grossesse

Il n'existe pas d'études bien contrôlées et complètes chez les femmes enceintes. Il convient de conseiller aux patientes d'informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent de le devenir pendant le traitement par l'olanzapine. Cependant, en raison du manque d'expérience en matière de médicaments chez l'homme, ce médicament ne doit être utilisé chez les femmes enceintes que lorsque les avantages sont supérieurs aux risques de danger pour le fœtus.

Période d'allaitement

L'olanzapine est excrétée dans le lait de la souris à titre de médicament pendant l'allaitement. On ne sait pas si l'olanzapine sera excrétée dans le lait maternel.

Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter si elles prennent de l'olanzapine.

Interactions médicamenteuses

Possibilité d'autres médicaments pouvant affecter l'olanzapine :

Une dose unique d'antiacides (Al, Mg) ou de cimétidine n'affecte pas l'activité biologique de l'olanzapine orale. L'utilisation simultanée de charbon actif peut réduire l'activité biologique de l'olanzapine orale de 50 à 60 %. Le métabolisme de l'olanzapine peut être réduit lorsqu'il est accompagné d'un tabagisme (la clairance de l'olanzapine est inférieure de 33 % et la demi-vie d'élimination des médicaments est plus longue de 21 % chez les non-fumeurs par rapport aux fumeurs) ou d'un traitement par la carbamazépine (la clairance augmente à 44 % et le temps de vente des médicaments est réduit de 20 % lorsqu'il est utilisé avec la carbamazépine). Le traitement par le tabagisme et la carbamazépine réduit l'activité du P450 - 1A2.La pharmacocinétique de la théophylline, métabolisée par le P450 - 1A2, ne change pas par l'olanzapine. L'impact des inhibiteurs activés P450 - 1A2 sur la pharmacocinétique de l'olanzapine n'a pas été étudié.

Capacité d'impact de l'olanzapine sur d'autres médicaments : l'olanzapine n'inhibe pas le métabolisme de l'imipramine/désipramine (P450 - 2D6 ou P450 - 3A1/A2), de la warfarine (P450 - 2C9), de la théophylline (P450 - 1A2) ou du diazépam (P450 - 3A4 et P450 et 2C19).

L'olanzapine ne donne pas d'interactions lorsqu'elle est utilisée en association avec le lithium ou le bipéridène.

Conservation

Conserver les médicaments à moins de 30°C dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.

Autres médicaments

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