オルメド錠 10mg アクタビス抗精神病治療薬 (4 ブリスター x 7 錠)

剤形 4ブリスター×7錠入り箱
仕様オランザピン

成分

成分情報	コンテンツ
オランザピン	10mg

用途

適応症

Olmed 10 の薬剤は次の場合に適応されます。

統合失調症の治療: オランザピンは、初回治療に反応した患者の治療を継続する際に臨床改善を維持するのに効果的です。双極性障害の患者。

薬物動態

吸収

オランザピンは飲酒後よく吸収され、5 ～ 8 時間以内に血漿濃度のピークに達します。吸収は食事の影響を受けません。調製不可能な静脈内ラインと比較した絶対的な経口バイオアベイラビリティ。

配布

オランザピンの濃度が 7 ～ 1,000N/ml の場合、約 93% が血漿タンパク質に結合します。オランザピンは主にアルブミンと糖タンパク質に関連しています。

代謝

オランザピンは、肝臓で複合体および酸化機構を通じて代謝されます。循環中の主な代謝産物は 10-N-グルクロニドであり、この物質は脳血液関門を通過しません。シトクロム P450-CYP1A2 および P450-CYP2D6 は、N-デスメチルおよび 2-ヒドロキシメチル代謝物の生成に関与しています。どちらの代謝産物も、動物実験ではオランザピンよりも in vitro での薬理活性が低くなります。薬理効果は主にオランザピンによって引き起こされます。

排除

健康な人における飲酒後のオランザピンの平均販売時間は、年齢と性別によって異なります。

服用する前にオルメド錠 10mg アクタビス抗精神病治療薬 (4 ブリスター x 7 錠)

使用方法

経口的に服用してください。

投与量

成人

統合失調症

オランザピンの開始用量は 1 日あたり 10 mg が推奨されます。

ハーフ

開始用量は、単独療法の場合は 1 日 1 回 15 mg、併用療法の場合は 1 日 10 mg です。

双極性障害の再発予防

推奨される開始用量は 10mg/日です。躁発作の治療にオランザピンを使用した患者の場合は、同じ用量で予防治療を継続することが推奨されます。新たな躁状態、混合状態、またはうつ病が発生した場合は、臨床的に必要とされる気分症状を治療するための追加療法を併用しながら、オランザピンの治療を継続することをお勧めします（必要に応じて最適な用量で）。

統合失調症の治療中、双極性障害の発作と予防のために、各患者の臨床状態に基づいて次の数日間毎日 5 ～ 20 mg/日の範囲で調整できます。開始用量の増加は、適切な臨床的再評価後にのみ推奨され、通常は少なくとも 24 時間以内に推奨されます。

オランザピンの使用は吸収が食事の影響を受けないため、食事を気にする必要はありません。オランザピンを中止するときは、徐々に用量を減らすことを検討する必要があります。

子供

オランザピンは、有効性と安全性に関するデータが不足しているため、18 歳未満の子供や青少年に使用することはお勧めしません。短期研究では、10代の患者の体重増加、脂質変化、プロラクチンは成人期の患者よりも大きいことがわかりました。

老人

開始用量はこれより低く (5 mg/日) であり、定期的に処方されるものではありませんが、臨床的要因が許容される場合は 65 歳以上の患者を考慮する必要があります。

腎不全または肝不全

これらの患者には、より低い開始用量 (5 mg/日) を考慮する必要があります。

平均的な肝不全（肝硬変、チャイルドピュー a または b）の場合は、1 日あたり 5 mg の用量から開始し、用量を増やす場合は注意することをお勧めします。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

兆候と症状

最も一般的な過剰摂取の症状 (10% の割合) には、頻脈、興奮/攻撃性、虚栄心障害、さまざまなパゴダ症状、意識の昏睡状態が含まれます。

過剰摂取によるその他の重篤な後遺症には、せん妄、けいれん、昏睡などが含まれ、悪性神経結石症候群、阻害剤、高血圧または低血圧、不整脈 (過剰摂取症例の 2% 未満)、心停止が発生する場合もあります。死亡例は最低の急性過剰摂取である 450mg で報告されていますが、経口オリンザピン約 2g の急性過剰摂取後の生存例も報告されています。

過剰摂取への対処

オランザピンに対する特異的な解毒剤はありません。嘔吐を引き起こすことはお勧めできません。標準的な過剰摂取プロセス (胃洗浄、活性炭など) を考慮できます。活性炭を同時に使用すると、オランザピンの経口バイオアベイラビリティが 50% から 60% に低下します。

は対症療法を実施し、血圧や循環不全の治療、呼吸機能のサポートなど、臨床症状に応じて生存臓器の機能を監視する必要があります。ベータ刺激により血圧が低下する可能性があるため、エピネフリン、ドーパミン、またはその他のベータ交感神経薬は使用しないでください。不整脈の可能性を検出するには、心血管モニタリングが必要です。患者が回復するまで監視を継続し、注意深く監視する必要があります。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

Olmed 10 を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に一般的、ADR> 1/10

体重増加。

眠い。

血中プロラクチン濃度の増加。

コモン、ADR> 1/100

増量タンク。

コレステロール、ブドウ糖、中性脂肪レベルの増加。

尿路。

食欲が増します。

めまい。

落ち着きのなさ。

パーキンソン病。

運動障害。低血圧の姿勢。

軽度で一時的な抗コリン作用性の便秘と口渇、ALT の増加、無症候性の AST (特に初期治療時)。

発疹。

弱点。

疲れた。

ぴったりです。

アンコモン、1/1000

リンパ球。

中性白血球減少症。心拍数が遅い。

QTC は続きます。

光に敏感です。脱毛。

管理されていない未成年者。

クレアチンホスホキナーゼ。

ビリルビンを増やします。

不明 (入手可能なデータから推定されていません)

血小板の減少。

アレルギー反応。

糖尿病の悪化は、セトン酸感染や昏睡を伴うことがあり、場合によっては死亡することもあります。

低体温症。

スクラッチ。

悪性神経弛緩症候群。

機械的障害。

晩期運動障害。

薬物の凝縮の症状。

心室頻拍/心室性、突然死。

ヴァラバナ血栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症を含む）。

膵炎。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合には 10 種類の薬剤を服用してください:

薬物の有効成分または賦形剤に対する過敏症。

患者には狭隅角緑内障のリスクがあります。

使用上の注意

抗精神病薬の治療中、患者の病状の改善には数日から数週間かかる場合があります。この期間中、患者は注意深く監視される必要があります。

知能は精神障害または行動障害に関連しています。

オランザピンは、精神障害や行動障害に伴う知的認知症の治療には承認されておらず、死亡率の増加と脳卒中のリスクの増加のため、このグループの患者への使用は推奨されません。

パーキンソン病

パーキンソン病患者に対するオランザピンの使用は推奨されません。

悪性ニューロン症候群 (NMS)

NMS は、抗精神病薬の治療に関連する生命を脅かす症状です。オランザピンに関連する NMS の症例に関する報告はほとんどありません。 NMS の臨床症状は、高熱、こわばり、精神的変化、自律神経系の異常 (血管または血圧の異常、頻脈、発汗、不整脈) です。他の兆候には、クレアチニンホスホキナーゼの増加、ミオグロビン尿症（パターン）、および急性腎不全が含まれる場合があります。患者に NMS の兆候や症状がある場合、または NMS の臨床症状がないのに原因不明の発熱がある場合は、オランザピンを含むすべての抗精神病薬を中止する必要があります。

高血糖と糖尿病

高血糖または糖尿病の出現または悪化が、時にはセト酸または昏睡と組み合わされることは非常にまれであり、一部の死亡例も報告されています。場合によっては、以前の体重増加が何百万もの要因になる可能性が報告されています。

抗精神病薬の使用説明書に従って、適切な臨床モニタリングに従う必要があります。オルメドフィルム錠などの抗精神病薬で治療されている患者は、高血糖の徴候や症状（飲酒、排尿、多食、体重減少）を監視する必要があり、糖尿病または糖尿病の危険因子を持つ患者は定期的な血糖コントロールを監視する必要があります。通常の体重を監視する必要があります。

脂質の変化

プラセボを対照とした臨床試験において、オランザピンで治療された患者において、望ましくない脂質変化が記録されています。脂質の変化は臨床に従って治療する必要があり、特に脂質異常症の患者やオルメドフィルム錠を服用している患者の場合は、抗精神病薬の指示に従って定期的にモニタリングする必要があります。

コリン作動性耐性活動

オランザピンには in vitro で抗コリン作用があることが証明されていますが、臨床試験の結果では関連事象の割合が低いことが示されています。ただし、同時に疾患を患っている患者に対するオランザピンの臨床経験は限られているため、前立腺肥大、腸麻痺、および関連疾患のある患者には注意が必要です。

肝機能

空気中では、特に早期治療において、肝臓、ALT、AST アミノトランス、AST の症状はありません。 ALT または AST 高血圧の患者、肝不全の兆候や症状がある患者、肝毒性を引き起こす可能性のある薬剤による治療前および治療を受けている患者において、肝予備機能が制限される状態にある患者は注意して監視してください。肝炎（肝臓、胆汁肝、または混合型肝障害を含む）と診断された場合は、オランザピンの使用を中止する必要があります。

白血球減少症

何らかの原因で好中球または好中球減少細胞の数が減少している患者、好中球減少症を引き起こす薬剤を使用している患者、薬剤阻害剤や骨髄毒性の既往歴のある患者、同時疾患による骨髄阻害剤、放射線または化学療法、およびエオールアニドやオイシスハイパボルの患者には注意が必要です。オランザピンとバルプロ酸を同時に使用すると、白血球減少症がよく報告されます。

割引

オランザピンを突然中止した場合、発汗、不眠症、震え、不安、吐き気、嘔吐などの急性症状が報告されることは非常にまれです ( qt について

他の抗精神病薬と同様、特に高齢者、先天性 QT 症候群、先天性心不全、心肥大、低血圧、または低血糖症の患者において、QTC を上昇させる薬とオランザピンを併用する場合は注意が必要です。

静脈血栓症

抗精神病薬による静脈血栓症の症例が報告されています。精神病薬を治療している患者には静脈血栓症の危険因子があることが多いため、olmed による治療前および治療中にこれらすべての危険因子を特定し、予防措置を講じる必要があります。

中枢神経系の活動

中枢神経系に対するオランザピンの影響に基づいて、アルコールや他の中枢性影響薬と併用する場合は注意が必要です。 in vitro でのドーパミンの拮抗特性により、オランザピンは直接的および間接的にドーパミン合意の効果に作用している可能性があります。

てんかん

てんかんの病歴がある患者、またはてんかんの閾値を低下させる可能性のある要因の影響を受けやすい患者には、オランザピンを慎重に使用する必要があります。オランザピンによる治療を受けた患者で発作がまれに報告されています。これらの症例のほとんどには、てんかんの既往歴や運動危険因子が報告されています。

晩期運動障害

1 年以内の比較研究では、オランザピン治療の方が早期の活動性障害の発生率が低くなります。ただし、長期治療では晩期運動障害のリスクが高まるため、オランザピンを使用している患者に晩期運動障害の兆候や症状がある場合は、用量を減らすか治療を中止することを検討する必要があります。これらの症状は一時的に悪化したり、治療後に出現したりすることがあります。

姿勢性低血圧

オランザピンの臨床試験では、高齢者に

姿勢性低血圧が記録されることがよくあります。他の抗精神病薬と同様に、65 歳以上の患者には定期的に血圧を測定することが推奨されます。

心臓のせいで突然

オランザピンの使用後の報告では、オランザピンを使用している患者で心臓による突然死が報告されています。救助観察研究では、オランザピンで治療された患者の心臓突然死のリスクは、抗精神病薬を使用しない患者のリスクの2倍であると想定されています。この研究では、オランザピンのリスクを、分析に含まれる典型的な抗精神病薬のリスクと比較できるということです。

子供

オランザピンは、小児および青少年の治療には使用できません。 13～17歳の患者を対象とした研究では、体重増加、代謝パラメータ、プロラクチンレベルの変化など、さまざまな副作用が示されました。これらの出来事に関連する長期的な結果は研究されておらず、まだ不明です。

乳糖

オルメドムービーバップタブレットには乳糖が含まれています。ガラクトース、ラクターゼラッピング、またはグルコースガラクトースを持たない、まれに遺伝的問題がある患者には使用しないでください。

大豆レシチン

患者がピーナッツまたは大豆に対して過敏である場合は、この薬を使用しないでください。

機械を運転および操作する能力

列車を制御し、機械を操作する能力への影響に関する研究はありません。オランザピンは眠気やめまいを引き起こす可能性があるため、患者は自動車を含む機械の操作に注意する必要があります。

妊娠

妊婦を対象とした十分な研究はありません。オランザピンによる治療中に妊娠している場合、または妊娠する予定がある場合、患者は医師に通知する必要があります。ただし、研究が限られているため、オランザピンは、胎児に対する潜在的なリスクよりも利益が大きい場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。

スマートアップの報告では、妊娠第 3 期にオランザピンを使用した母親から生まれた赤ちゃんに、震え、筋緊張、無関心、眠気の兆候が見られることはほとんどありません。

授乳期

授乳期の研究では、健康な女性はオランザピンが母乳を通じて排泄されます。安定した状態の乳児の平均用量 (mg/kg) は、母親のオリンザピン用量 (mg/kg) の 1.8% と推定されます。オランザピンを服用している場合、患者は母乳育児をすべきではありません。

薬物相互作用

相互作用はオランザピンに影響を与えます

オランザピンは CYP1A2 によって代謝されるため、阻害剤として刺激または阻害されるこれらの物質は、オランザピンの薬物動態に影響を与える可能性があります。

エナメル質 CYP1A2 を刺激する

オランザピンの代謝は喫煙とカルバマゼピンによって刺激される可能性があり、オランザピンのレベルが低下する可能性があります。オランザピンクリアランスを軽度から中程度まで増加させるだけです。

臨床的影響は限定的である可能性がありますが、臨床モニタリングを行い、必要に応じてオランザピンの用量を増やすことを検討する場合があります。

CYP1A2 阻害剤

特殊な CYP1A2 阻害剤であるフルボキサミンは、オランザピンの代謝を大幅に阻害することが示されています。フルボキサミン使用後のオランザピンのピーク（CMAX）濃度の平均上昇率は、非喫煙女性では54％、男性喫煙者では77％でした。オランザピンの AUC はそれぞれ 52% と 108% 増加しました。フルボキサミンまたはシプロフロキサシンなどの他の CYP1A2 阻害剤を使用している患者では、より低い開始用量を考慮する必要があります。 CYP1A2 阻害剤による治療では、オランザピンの投与量を考慮する必要があります。

バイオアベイラビリティの低下

活性炭はオランザピンの経口バイオアベイラビリティを 50 ～ 60% 低下させるため、オランザピン使用の少なくとも 2 時間前または後に使用する必要があります。

フルオキセチン (CYP2D6 阻害剤)、制酸薬 (アルミニウム、マグネシウム) またはシメチジンの唯一の用量は、オランザピンの薬物動態に大きな影響を与えません。

オランザピンと他の薬を併用中

オランザピンは、直接的および間接的なドーパミン合意の効果に対抗することができます。オランザピンは、in vitro で主要なアイソザイム CYP450 (1A2、2d1、2C9、2C19、3A4 など) を阻害しません。したがって、次の有効成分を阻害しない限り、in vitro 研究では特別な相互作用は起こらないと予想されます: 3 ラウンド抗うつ薬 (ほとんどの CYP2D6)、ワルファリン (CYP2C9)、テオフィリン (CYP1A2)、またはジアゼパム (CYP3A4 および 2C19)。

オランザピンは、リチウムまたはビペリデンと組み合わせても相互作用を示しません。

血漿バルプロ酸レベルをモニタリングすると、オランザピンと同時に使用した場合、バルプロ酸の用量を調整する必要がないことがわかります。

中枢神経系の活動

アルコールを摂取している患者や中枢神経系阻害剤を使用している患者には注意が必要です。

パーキンソン病および認知症患者において、オランザピンと抗パーキンソン病薬を併用することは推奨されません。

QTC について

オランザピンを QTC を上昇させる薬剤と同時に使用する場合は注意が必要です。

保管

光を避け、湿気を避けるため、元のパッケージに入れて 30 °C 以下で保管してください。

その他の薬

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オルメド錠 10mg アクタビス 抗精神病治療薬 (4 ブリスター x 7 錠)

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