Opedulox 40 OPV trata la hipertrofia crónica del ácido úrico (3 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones febuxostato
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| febuxostato | 40 mg |
Usos
indicaciones
Opedulox 40 medicamentos está indicado en los siguientes casos:
El tratamiento del ácido úrico crónico en adultos ha producido depósito de urato (incluidas personas con antecedentes de artritis por urato y/o gota).
Farmacológico
El febuxostat es un tratamiento para la gota, inhibidores de la producción de ácido úrico.
En los seres humanos, el ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas y se crea paso a paso: hipoxantina → xantina → ácido úrico. Ambos pasos metabólicos son catalizados por la xantina oxidasa. Febuxostat es un derivado del 2 - ariltiazol, su efecto de tratamiento es reducir el ácido úrico sérico mediante la inhibición de la selección de xantina oxidasa. A la concentración de tratamiento, Febuxostat no inhibe las enzimas implicadas en el metabolismo de la purina o la pirimidina, a saber, guanina desaminasa, hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, OROTATIATH fosforribosiltransferasa, OROTIDIIN MONOMHOSPHAT DECOMOXYLASE fosforilasa.
Farmacocinética
absorción
Después de beber, Febuxostat se absorbe bien y es rápido. La concentración máxima en plasma es de aproximadamente 2,8 - 3,2 µg/ml y 5,0 - 5,3 µg/ml después de tomar la dosis de 80 mg y 120 mg una vez al día, respectivamente. Tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma 1,0 - 1,5 horas. Febuxostat se puede tomar sin cuidar la comida.
Distribución
El volumen de distribución en estado estable de Febuxostat es de aproximadamente 29 a 75 litros después de tomar la dosis de 10 a 300 mg. La proporción de febuxostat está ligada a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99,2% (principalmente albúmina). La proporción de metabolitos con actividad activa asociada con las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 82 % al 91 %.
Metabolismo
El febuxostat se expande por conjugación a través de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) y oxidación a través del citocromo P450 (CYP). En microscopía hepática humana, los estudios in vitro muestran que los metabolitos oxidativos están formados principalmente por CYP1A1, CYP1A2, CYP208 o CYP2C9 y el febuxostat glucurónico está formado principalmente por UGT 1A1, 1A8 y 1A9.
Eliminación
El febuxostat se elimina a través del hígado y los riñones. Cuando se toma la dosis de Febuxostat 80 mg, aproximadamente el 49% de la dosis se encuentra en la orina en forma de Febuxostat (3%), Febuxostat acilglucurónico (30%), metabolitos oxidativos y combinados (13%), otros metabolitos desconocidos (3%). Además de la excreción urinaria, aproximadamente el 45% de la dosis se encuentra en forma de febuxostat (12%), acilglucurónico febuxostat (1%), sustancias oxidativas y conjugadas (25%), otros metabolitos desconocidos (7%). La vida media final de Febuxostat es de aproximadamente 5 a 8 horas.
Pacientes con insuficiencia renal
Después de tomar múltiples dosis de 80 mg de Febuxostat en pacientes con insuficiencia renal leve, media o grave, la CMAX de Febuxostat no cambia en comparación con aquellos con función renal normal. El AUC total promedio de Febuxostat aumentó aproximadamente 1,8 veces desde 7,5 µg. Elemento/ml en el grupo con función renal normal a 13,2 µg. Annes/ml en el grupo con disfunción renal grave. CMAX y AUC de sustancias metabólicas han aumentado la actividad de 2 a 4 veces. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o media.
Pacientes con insuficiencia hepática
Después de tomar múltiples dosis de 80 mg de Febuxostat en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child - Pugh grupo A) o promedio (Child - PUGH grupo B), la CMAX y el AUC de Febuxostat y sus metabolitos no cambian claramente en comparación con las personas con función hepática normal. No se ha realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child - Pugh Grupo C).
Edad
No se observan cambios claros en el AUC de Febuxostat o sus metabolitos después de tomar múltiples dosis de Febuxostat en personas mayores que en personas más sanas.
Género
Después de tomar múltiples dosis de Febuxostat, CMAX y AUC, el 24% y el 12% son más altos que las mujeres. Sin embargo, CMAX y AUC están en el mismo volumen en hombres y mujeres. No es necesario dosis por sexo.antes de tomar Opedulox 40 OPV trata la hipertrofia crónica del ácido úrico (3 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Tomar vía oral. El medicamento se puede tomar o no con alimentos.
Dosis
Adultos
80 mg/1 vez/día. Se puede utilizar la dosis de 120 mg/día si la concentración de ácido úrico sérico es > 6 mg/dl (357 umol/l) después de 2-4 semanas de tratamiento.
Ancianos
Sin ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
La eficacia y seguridad no se han evaluado completamente en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Pacientes con insuficiencia hepática
No se ha estudiado la eficacia ni la seguridad en pacientes con insuficiencia hepática grave. La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve es de 80 mg. No existe información en pacientes con insuficiencia hepática media.
Niños
No se ha determinado la seguridad y eficacia del medicamento Opedulox 40 en niños menores de 18 años. No hay información.
Si deja de usar Opedulox 40
No deje de tomar Opedulox 40 sin la opinión de un médico, incluso si se siente mejor. Si deja de tomar el medicamento, el nivel de ácido úrico puede comenzar a aumentar y los síntomas pueden empeorar al formar nuevos cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Si se acerca el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y utilice la siguiente dosis del plan normal. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Efectos secundarios
Al utilizar Opedulox 40, puede experimentar efectos no deseados (ADR).
Común, 1/100 Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas. Poco común: 1/1000 Trastornos mentales: Disminución de la capacidad sexual, insomnio. Trastornos del sistema nervioso: mareos, anomalías, hemiplejía, sueño de pollo, cambios en el gusto, reducción del tacto, reducción del sentido del olfato. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, vómitos, sequedad de boca, indigestión, estreñimiento, defecación frecuente, flatulencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis, urticaria, picazón, cambio de color de la piel, daño en la piel, manchas hemorrágicas, erupción cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor en las articulaciones, artritis, dolor muscular, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmo muscular, tensión muscular, inflamación epidémica. Raro: 1/10000 trastornos visuales: visión borrosa. Trastornos mentales: agitación. Trastornos digestivos: pancreatitis, úlceras bucales. Magia y trastornos urinarios: Inflamación de los riñones, orina. Trastornos sistémicos: sed. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Opedulox 40 fármaco contraindicado en los siguientes casos:
Hipersensibilidad al febuxostat o cualquiera de los ingredientes del medicamento.
Tenga cuidado al utilizar
trastornos cardiovasculares: No se recomienda utilizar Febuxostat en pacientes con anemia miocárdica o insuficiencia cardíaca congestiva.
Rara vez se informa sobre reacciones de hipersensibilidad graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson que pone en peligro la vida, el síndrome de necrosis cutánea tóxica y el shock anafiláctico agudo. Los pacientes necesitan asesoramiento sobre los signos y síntomas y controlar de cerca los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad. No reutilice los medicamentos en pacientes sensibles al medicamento.
No comience el tratamiento con Febuxostat hasta que los ataques agudos de gota hayan disminuido por completo. Puede aparecer gota aguda al inicio del tratamiento con Febuxostat. Continúe el tratamiento con Febuxostat si se producen ataques agudos de gota durante el tratamiento.
No utilizar Febuxostat en pacientes con enfermedades malignas y en el tratamiento de enfermedades malignas, pacientes con síndrome de Lesch - Nyhan.
La persona a la que se le ha trasplantado el órgano: no se recomienda utilizar Febuxostat en este paciente.
Teofilina: Febuxostat 80 mg se puede utilizar simultáneamente con teofilina sin riesgo de aumentar la concentración plasmática. No existe información sobre Febuxostat 120 mg.
Disfunción hepática: Comprobar y evaluar periódicamente la función hepática al iniciar el tratamiento con Febuxostat.
Trastornos de la tiroides: tenga cuidado al usar Febuxostat en pacientes con cambios en la función tiroidea.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas raros de genética de galactosa, lactasa lapona o glucosa: galactosa no deben usar este medicamento.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Se han informado casos de sueño, mareos, visión anormal y borrosa al usar Febuxostat. Los pacientes deben tener precaución antes de conducir, operar maquinaria o participar en actividades peligrosas.
Embarazo
Los datos anteriores están muy limitados a mujeres embarazadas que han consumido medicamentos en los que no se ha identificado ningún efecto nocivo del febuxostat en mujeres embarazadas o en la salud del feto/recién nacido. Los estudios en animales no identifican efectos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo fetal o el nacimiento. El riesgo de potencial para las personas. Febuxostat no debe usarse durante el embarazo.
Período de lactancia
En humanos, no se sabe si Febuxostat se excreta a través de la leche materna o no. Los estudios en animales han demostrado la excreción de este ingrediente activo en la leche materna y el desarrollo de un ratón lactante. Es imposible descartar el riesgo para los bebés amamantados. Febuxostat no debe usarse durante la lactancia.
Interacción farmacológica
mercaptopurina/azatioprina
Según el mecanismo del efecto de Febuxostat sobre la inhibición de la xantina oxidasa, no se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentos con Febuxostat. La inhibición de la xantina oxidasa por Febuxostat puede aumentar la concentración de estos fármacos en plasma y provocar intoxicación. No se han realizado estudios interactivos de febuxostat con fármacos metabolizados por la xantina oxidasa. No se han realizado estudios interactivos de Febuxostat con quimioterapia citotóxica. No hay datos sobre la seguridad de Febuxostat en terapia citotóxica.
Rosiglitazona/sustrato de CYP208
Se ha demostrado que febuxostat es un inhibidor débil de CYP2C8 in vitro. En un estudio en personas sanas, el uso simultáneo de 120 mg de Febuxostat una vez al día con una dosis única de 4 mg de Rosiglitazon no influye en la farmacocinética de los metabolitos de Rosiglitazon y N - Desmetil Rosiglitazon, señalando que Febuxostat no inhibe el CYP2C8C8 in vivo. Por lo tanto, no es necesario reducir la dosis de Rosiglitazona u otros sustratos de CYP2C8 cuando se usa Febuxostat simultáneamente con estas sustancias.
Teofilina
Se ha realizado un estudio de interacción en personas sanas con Febuxostat para evaluar la inhibición de la xantina oxidasa (XO) que puede aumentar el nivel de teofilina en la circulación como se informó con otros 10 inhibidores. Los resultados de la investigación muestran que el uso de Febuxostat 80 mg una vez al día con una dosis única de 400 mg en dosis única no afecta la farmacocinética ni la seguridad de la teofilina. Por lo tanto, no se deben tomar precauciones especiales al utilizar simultáneamente Febuxostat 80 mg y teofilina.
Naproxeno y otros inhibidores glucurónicos
El metabolismo de Febuxostat depende de las enzimas de la Uidin Glucuronosil Transferasa (UGT). Los fármacos que inhiben la glucuronización, como los AINE y los probenecidos, en teoría pueden afectar la excreción de febuxostat. En personas sanas, el uso simultáneo de Febuxostat y Naproxeno 250 mg dos veces al día se relacionó con un mayor contacto con Febuxostat (CMAX 28%, AUC 41% y T2 26%). En estudios clínicos, el uso de naproxeno o AINE/otros inhibidores de la COX-2 no está relacionado con ningún aumento clínico de los efectos secundarios.
Se puede utilizar simultáneamente Febuxostat con Naproxeno sin necesidad de ajustar la dosis de Febuxostat o Naproxeno.
Inducción del sensor glucurónico
La enzima enzima glucuronosiltransferasa fuerte puede provocar un aumento metabólico y reducir la eficacia del febuxostat. Compruebe el ácido úrico sérico después de 1 a 2 semanas al iniciar el tratamiento con glucuronización de sustancias de inducción fuerte. Por el contrario, suspender el tratamiento con glucuronización puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de febuxostat.
Colchicina/indometacina/hidroclorotiazida/warfarina
Se puede usar simultáneamente Febuxostat con Colchicina o Indometacina sin ajustar la dosis de Febuxostat o los ingredientes activos simultáneamente.
No es necesario ajustar la dosis de Febuxostat cuando se usa con hidroclorotiazida.
No es necesario ajustar la dosis de warfarina cuando se usa con febuxostat. Use febuxostat (80 mg o 120 mg una vez al día) con warfarina que no afecta la dinámica de la warfarina en personas sanas. El Inr y la actividad del factor VII no se ven afectados cuando se usan en combinación con Febuxostat.
Desipramina/sustratos de CYP2D6
Febuxostat es un inhibidor débil de CYP2D6 in vitro. En un estudio en personas sanas, 120 mg de Febuxostat una vez al día aumentan el promedio del 22% del AUC de Desipramina, un sustrato de CYP2D6, lo que muestra la débil inhibición de Febuxostat sobre la enzima CYP2D6 in vivo. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de otros sustratos de CYP2D6 cuando se usan en combinación con Febuxostat con estas sustancias.
antiácidos
Usado en combinación con antiácidos que contienen hidroxido de magnesio y aluminio muestra una absorción lenta del febuxostat (aproximadamente 1 hora) y una reducción del 32% de la CMAX, pero no hay cambios significativos en el AUC. Por tanto, Febuxostat se puede tomar sin preocuparse por los antiácidos.Almacenamiento
A temperaturas inferiores a 30°C, en lugar seco, evitando la luz.
Otras drogas
- AVOCA CAUSTIC PENCIL 95% W/W CUTANEOUS STICK
- LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS
- MOONIA 75 MICROGRAMS FILM-COATED TABLETS
- MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS
- OTOMIZE EAR SPRAY
- XENETIX 300 (300 MGI/ML) SOLUTION FOR INJECTION)
Descargo de responsabilidad
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