Opedulox 40 OPV traite l'hypertrophie chronique de l'acide urique (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Fébuxostat

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Fébuxostat	40mg

Les usages

indications

Les médicaments Opedulox 40 sont indiqués dans les cas suivants :

Le traitement de l'acide urique chronique chez les adultes a entraîné un dépôt d'urate (y compris chez les personnes ayant des antécédents d'urate et/ou d'arthrite goutteuse).

Pharmacologique

Le fébuxostat est un traitement contre la goutte, inhibiteurs de la production d'acide urique.

Chez l'homme, l'acide urique est le produit final du métabolisme des purines et est créé étape par étape hypoxanthine → xanthine → acide urique. Les deux étapes métaboliques sont catalysées par la xanthine oxydase. Le fébuxostat est un dérivé du 2-arylthiazol, son effet thérapeutique est de réduire l'acide urique sérique en inhibant la sélection de la xanthine oxydase. A la concentration de traitement, le Febuxostat n'inhibe pas les enzymes impliquées dans le métabolisme de la purine ou de la pyrimidine, à savoir la guanine désaminase, l'hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase, l'OROTATIATH phosphoribosyltransférase, l'OROTIDIIN MONOMHOSPHAT DECOMOXYLASE phosphorylase.

Pharmacocinétique

absorption

Après avoir bu, le Febuxostat est bien absorbé et rapide. La concentration plasmatique maximale est d'environ 2,8 à 3,2 µg/ml et 5,0 à 5,3 µg/ml après la prise de la dose de 80 mg et 120 mg une fois/jour respectivement. Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale 1,0 à 1,5 heures. Le fébuxostat peut être pris sans prendre soin des aliments.

Distribution

Le volume de distribution à l'état stable du Febuxostat est d'environ 29 à 75 litres après la prise d'une dose de 10 à 300 mg. Le taux de fébuxostat est lié aux protéines plasmatiques à environ 99,2 % (principalement l'albumine). Le rapport des métabolites ayant une activité active associée aux protéines plasmatiques est d'environ 82 % à 91 %.

Métabolisme

Le fébuxostat est expansé par conjugaison via l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) et par oxydation via le cytochrome P450 (CYP). En microscopie hépatique humaine, des études in vitro montrent que les métabolites oxydatifs sont formés principalement par le CYP1A1, le CYP1A2, le CYP208 ou le CYP2C9 et le fébuxostat glucuronique formé principalement par l'UGT 1A1, 1A8 et 1A9.

Élimination

Le fébuxostat est éliminé par le foie et les reins. Lors de la prise de la dose de Febuxostat 80 mg, environ 49 % de la dose se retrouve dans l'urine sous forme de Febuxostat (3 %), d'Acyl Glucuronic Febuxostat (30 %), de métabolites oxydatifs et combinés (13 %), d'autres métabolites inconnus (3 %). En plus de l'excrétion urinaire, environ 45 % de la dose se trouve sous forme de fébuxostat (12 %), de fébuxostat acylglucuronique (1 %), de substances oxydantes et conjuguées (25 %) et d'autres métabolites inconnus (7 %). La demi-vie finale du fébuxostat est d'environ 5 à 8 heures.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Après avoir pris plusieurs doses de 80 mg de Febuxostat chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, moyenne ou sévère, le CMAX du Febuxostat ne change pas par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale. L'ASC totale moyenne du fébuxostat a augmenté d'environ 1,8 fois par rapport à 7,5 µg. Élément/ml dans le groupe ayant une fonction rénale normale à 13,2 µg. Annes/ml dans le groupe présentant un dysfonctionnement rénal sévère. La CMAX et l'ASC des substances métaboliques ont augmenté leur activité de 2 à 4 fois. Cependant, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou moyenne.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Après avoir pris plusieurs doses de 80 mg de Febuxostat chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child - Pugh groupe A) ou moyenne (Child - PUGH groupe B), la CMAX et l'ASC du Febuxostat et de ses métabolites ne changent pas clairement par rapport aux personnes ayant une fonction hépatique normale. Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child - Pugh Groupe C).

Âge

N'observez pas de changements clairs sur l'ASC du Febuxostat ou de ses métabolites après avoir pris plusieurs doses de Febuxostat chez les personnes âgées par rapport aux personnes en meilleure santé.

Sexe

Après avoir pris plusieurs doses de Febuxostat, CMAX et AUC, 24 % et 12 % sont plus élevés que les femmes. Cependant, CMAX et AUC dans le même volume chez les hommes et les femmes. Pas besoin de dose par sexe.

Avant de prendre Opedulox 40 OPV traite l'hypertrophie chronique de l'acide urique (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale. Le médicament peut être pris ou non avec de la nourriture.

Posologie

Adultes

80 mg/1 fois/jour. La dose de 120 mg/jour peut être utilisée si la concentration d'acide urique sérique est > 6 mg/dl (357 umol/l) après 2 à 4 semaines de traitement.

Personnes âgées

Aucun ajustement de dose.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

L'efficacité et la sécurité n'ont pas été entièrement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

L'efficacité et la sécurité n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère. La dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère est de 80 mg. Il n'y a aucune information chez les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne.

Enfants

L'innocuité et l'efficacité du médicament Opedulox 40 chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été déterminées. Il n'y a aucune information.

Si vous arrêtez d'utiliser Opedulox 40

N'arrêtez pas de prendre Opedulox 40 sans l'avis d'un médecin, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre le médicament, le taux d'acide urique peut commencer à augmenter et les symptômes peuvent s'aggraver en formant de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Si l'heure est proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et utilisez la dose suivante selon le plan normal. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Opedulox 40, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, 1/100

Troubles nutritionnels et métaboliques : Goutte aiguë.

Troubles du système nerveux : maux de tête.

Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, nausées.

Troubles hépatiques : anomalies de la fonction hépatique.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.

Troubles systémiques : œdème.

Peu fréquent : 1/1000

Troubles endocriniens : augmentation des hormones stimulant la thyroïde.

Troubles nutritionnels et métaboliques : diabète, hyperlipidémie, appétit, prise de poids.

Troubles mentaux : réduction de la capacité sexuelle, insomnie.

Troubles du système nerveux : vertiges, anomalies, hémiplégie, sommeil de poulet, modification du goût, réduction du toucher, réduction de l'odorat.

Troubles d'actualité : fibrillation auriculaire, brossage du tympan, électrocardiogramme anormal.

Troubles du plissement : Hypertension, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur.

Troubles respiratoires : difficultés respiratoires, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux.

Troubles gastro-intestinaux : douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastro-œsophagien, vomissements, bouche sèche, indigestion, constipation, défécation fréquente, flatulences.

Troubles hépatiques : calculs biliaires.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite, urticaire, démangeaisons, changement de couleur de la peau, lésions cutanées, taches hémorragiques, éruption cutanée.

troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : douleurs articulaires, arthrite, douleurs musculaires, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, tension musculaire, inflammation épidémique.

Troubles spirituels et urinaires : insuffisance rénale, rénale calculs, saignements, brûlures, protéinurie.

Troubles de la reproduction : dysfonctionnement de l'érection.

Troubles systémiques : fatigue, douleurs thoraciques, inconfort thoracique.

Rare : 1/10000

Troubles sanguins et systèmes lymphatiques : réduction de toutes les plaquettes sanglantes.

Troubles du système immunitaire : Réaction anaphylactique, hypersensibilité au médicament.

troubles visuels : vision floue.

Troubles nutritionnels et métaboliques : perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie.

Troubles mentaux : agitation.

Troubles de l'envoûtement et des oreilles : Acouphènes.

Troubles digestifs : Pancréatite, aphtes.

Hépatite : hépatite, jaunisse, lésions hépatiques.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de nécrose cutanée toxique, syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, érythème, éruption cutanée, perte de cheveux, transpiration accrue.

troubles musculo-squelettiques et tissu conjonctif : structure musculaire, raideur, raideur musculo-squelettique.

Troubles magiques et urinaires : Inflammation des reins, des urines.

Troubles systémiques : soif.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Opedulox 40 est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité au fébuxostat ou à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation de

troubles cardiovasculaires : il n'est pas recommandé d'utiliser le fébuxostat chez les patients souffrant d'anémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive.

Rarement signale des réactions d'hypersensibilité graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson mettant la vie en danger, le syndrome de nécrose cutanée toxique et le choc anaphylactique aigu. Les patients ont besoin de conseils sur les signes et symptômes et doivent surveiller de près les symptômes des réactions d'hypersensibilité. Ne réutilisez pas de médicaments chez les patients qui y sont sensibles.

Ne commencez pas le traitement par Febuxostat tant que les crises de goutte aiguës n'ont pas complètement diminué. Une goutte aiguë peut survenir au début du traitement par Febuxostat. Continuez le traitement par Febuxostat si des crises de goutte aiguës surviennent pendant le traitement.

Ne pas utiliser Febuxostat chez les patients atteints de maladies malignes et dans le traitement de maladies malignes, les patients atteints du syndrome de Lesch-Nyhan.

Il n'est pas recommandé à la personne à qui l'organe a été transplanté : d'utiliser le fébuxostat chez ce patient.

Théophyline : Febuxostat 80 mg peut être utilisé simultanément avec la théophyline sans risque d'augmentation de la concentration plasmatique. Il n'y a aucune information pour Febuxostat 120 mg.

Dysfonctionnement hépatique : vérifiez et évaluez périodiquement la fonction hépatique au début du traitement par Febuxostat.

Troubles thyroïdiens : soyez prudent lorsque vous utilisez le fébuxostat chez des patients présentant des modifications de la fonction thyroïdienne.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes génétiques rares au galactose, à la Lapp Lactase ou au glucose - Galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Une vision endormie, étourdie, anormale et floue a été rapportée lors de l'utilisation de Febuxostat. Les patients doivent être prudents avant de conduire, d'utiliser des machines ou de participer à des activités dangereuses.

Grossesse

Les données ci-dessus sont très limitées aux femmes enceintes qui ont utilisé des médicaments qui n'ont pas identifié d'effets nocifs du fébuxostat chez la femme enceinte ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né. Les études animales n'identifient pas d'effets directs ou indirects sur la grossesse, le développement fœtal ou la naissance. Le risque de potentiel pour les personnes. Le fébuxostat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Période d'allaitement

Chez l'homme, on ne sait pas si le fébuxostat sera excrété dans le lait maternel ou non. Des études animales ont montré l'excrétion de ce principe actif dans le lait maternel et le développement d'une souris allaitante. Il est impossible d’exclure le risque pour les nourrissons allaités. Le fébuxostat ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Interaction médicamenteuse

mercaptopurine/azathioprine

Compte tenu du mécanisme d'action du Febuxostat sur l'inhibition de la xanthine oxydase, l'utilisation simultanée de ces médicaments avec le Febuxostat n'est pas recommandée. L'inhibition de la xanthine oxydase par le fébuxostat peut augmenter la concentration plasmatique de ces médicaments, entraînant une intoxication. Aucune étude interactive sur le fébuxostat avec des médicaments métabolisés par la xanthine oxydase n'a été réalisée. Aucune étude interactive sur le fébuxostat avec une chimiothérapie cytotoxique n'a été menée. Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité du fébuxostat dans le traitement cytotoxique.

Rosiglitazon/substrat du CYP208

Le fébuxostat s'avère être un faible inhibiteur du CYP2C8 in vitro. Dans une étude menée sur des personnes en bonne santé, l'utilisation simultanée de 120 mg de Febuxostat une fois par jour avec une dose unique de 4 mg de Rosiglitazon n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique du Rosiglitazon et des métabolites N - Desméthyl Rosiglitazon, soulignant que le Febuxostat n'inhibe pas le CYP2C8C8 in vivo. Par conséquent, il n'est pas nécessaire de réduire la dose de Rosiglitazon ou d'autres substrats du CYP2C8 lors de l'utilisation simultanée de Febuxostat avec ces substances.

Théophyline

Une étude d'interaction sur des personnes en bonne santé a été menée avec le Febuxostat pour évaluer l'inhibition de la Xanthine Oxidase (XO) qui peut augmenter le niveau de théophyline dans la circulation, comme indiqué avec 10 autres inhibiteurs. Les résultats de la recherche montrent que l'utilisation de Febuxostat 80 mg une fois par jour avec une dose unique de 400 mg n'affecte pas la pharmacocinétique ou la sécurité de la théophyline. Par conséquent, il n'y a pas de prudence particulière lors de l'utilisation simultanée de Febuxostat 80 mg et de théophyline.

Naproxène et autres inhibiteurs glucuroniques

Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes de l'uidine glucuronosyl transférase (UGT). Les médicaments inhibent la glucuronisation, tels que les AINS et les probénécides, peuvent en théorie affecter l'excrétion du fébuxostat. Chez les personnes saines, l'utilisation simultanée de Fébuxostat et de Naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à un contact accru avec le Fébuxostat (CMAX 28 %, AUC 41 % et T2 26 %). Dans les études cliniques, l'utilisation de Naproxène ou d'AINS/autres inhibiteurs de la COX -2 n'est liée à aucune augmentation clinique des effets secondaires.

Peut être utilisé simultanément avec le febuxostat et le naproxène sans ajuster la dose du fébuxostat ou du naproxène.

Induction du capteur glucuronique

Une enzyme forte, l'enzyme glucuronosyl transférase, peut entraîner une augmentation du métabolisme et réduire l'efficacité du fébuxostat. Vérifiez l'acide urique sérique après 1 à 2 semaines lorsque vous commencez un traitement avec une substance à forte induction, la glucuronisation. En revanche, l’arrêt du traitement par glucuronisation peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fébuxostat.

Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine

Peut être utilisé simultanément avec la colchicine ou l'indométacine sans ajuster simultanément la dose de fébuxostat ou de principes actifs.

Pas besoin d'ajuster la dose de fébuxostat lorsqu'il est utilisé avec l'hydrochlorothiazide.

Pas besoin d'ajuster la dose de warfarine lorsqu'elle est utilisée avec le fébuxostat. Utilisez Febuxostat (80 mg ou 120 mg une fois par jour) avec de la warfarine qui n'affecte pas la dynamique de la warfarine chez les personnes en bonne santé. L'Inr et l'activité du facteur VII ne sont pas affectés lorsqu'ils sont utilisés en association avec le fébuxostat.

Désipramine/substrats du CYP2D6

Le fébuxostat est un faible inhibiteur du CYP2D6 in vitro. Dans une étude menée auprès de personnes en bonne santé, 120 mg de fébuxostat une fois par jour augmentent l'ASC moyenne de 22 % de la désipramine, un substrat du CYP2D6, montrant la faible inhibition du fébuxostat sur l'enzyme CYP2D6 in vivo. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose d'autres substrats du CYP2D6 lorsqu'ils sont utilisés en association avec le fébuxostat avec ces substances.

antiacides

Utilisé en association avec un antiacide contenant du magnésium et de l'hydroxyde d'aluminium, le fébuxostat absorbe lentement (environ 1 heure) et réduit la CMAX de 32 %, mais il n'y a aucun changement significatif dans l'ASC. Par conséquent, le Febuxostat peut être pris sans se soucier des antiacides.

Conservation

À des températures inférieures à 30°C, dans un endroit sec, à l'abri de la lumière.

Autres médicaments

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