오페듀록스40OPV 만성요산비대치료제(3수포×10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 페북소스타트

성분

구성정보	콘텐츠
페북소스타트	40mg

용도

적응증

Opedulox 40 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

성인의 만성 요산 치료에서 요산염 침착이 발생했습니다(요산염 및/또는 통풍 관절염 병력이 있거나 통풍 관절염이 있는 사람 포함).

약리학적

페북소스타트는 통풍치료제, 요산생성억제제입니다.

인간에서 요산은 퓨린 대사의 최종 산물이며 하이포잔틴 → 잔틴 → 요산의 순서로 생성됩니다. 두 대사 단계 모두 크산틴 산화효소에 의해 촉매됩니다. 페북소스타트는 2-아릴티아졸의 유도체로, 치료 효과는 잔틴 산화효소 선택을 억제하여 혈청 요산을 감소시키는 것입니다. 치료 농도에서 페북소스타트는 퓨린 또는 피리미딘의 대사에 관여하는 효소, 즉 구아닌 데아미나제, 하이포크산틴 구아닌 포스포리보실트랜스퍼라제, OROTATIATH 포스포리보실트랜스퍼라제, OROTIDIIN MONOMHOSPHAT DECOMOXYLASE 포스포릴라제 등을 억제하지 않습니다.

약동학

흡수

페북소스타트는 마시고 나면 흡수가 잘되고 빠릅니다. 혈장 내 최고 농도는 1일 1회 80mg과 120mg을 각각 복용한 후 약 2.8~3.2μg/ml 및 5.0~5.3μg/ml입니다. 혈장 내 최고 농도에 도달하는 시간 1.0 - 1.5시간. 페북소스타트는 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다.

배포

페북소스타트 10~300mg 복용 후 안정상태에서의 분포량은 약 29~75리터이다. 페북소스타트 비율은 혈장 단백질(주로 알부민)과 약 99.2% 연관되어 있습니다. 혈장 단백질과 관련된 활성 활성을 갖는 대사물질의 비율은 약 82%~91%입니다.

신진대사

페북소스타트는 유리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)를 통해 접합되고 사이토크롬 P450(CYP)을 통해 산화되어 확장됩니다. 인간의 간 현미경 검사에서 시험관 내 연구에 따르면 산화 대사산물은 주로 CYP1A1, CYP1A2, CYP208 또는 CYP2C9에 의해 형성되고 글루쿠로닉 페북소스타트는 주로 UGT 1A1, 1A8 및 1A9에 의해 형성되는 것으로 나타났습니다.

제거

페북소스타트는 간과 신장을 통해 제거됩니다. 페북소스타트 80mg을 복용하면 복용량의 약 49%가 소변에서 페북소스타트(3%), 아실글루쿠로닉 페북소스타트(30%), 산화 및 결합 대사산물(13%), 기타 알려지지 않은 대사산물(3%)의 형태로 발견됩니다. 소변 배설 외에도 용량의 약 45%가 페북소스타트(12%), 아실글루쿠로닉 페북소스타트(1%), 산화 및 결합 물질(25%), 기타 미지의 대사산물(7%)의 형태로 발견됩니다. 페북소스타트의 최종 반감기는 약 5~8시간입니다.

신부전 환자

경증, 중등도 또는 중증 신부전 환자에게 페북소스타트 80mg을 다회 투여한 후 페북소스타트의 CMAX는 정상 신장 기능을 가진 환자에 비해 변화가 없었습니다. 페북소스타트의 평균 총 AUC는 7.5μg보다 약 1.8배 증가했다. 정상적인 신장 기능을 가진 그룹의 요소/ml는 13.2μg입니다. 심각한 신장 기능 장애가 있는 그룹의 Annes/ml. 대사물질의 CMAX와 AUC가 2~4배로 활성이 증가하였습니다. 다만, 경증 또는 중증 신부전증 환자의 경우 용량을 조절할 필요는 없습니다.

간부전 환자

경증 간 장애(소아 - Pugh 그룹 A) 또는 평균(소아 - PUGH 그룹 B) 환자에게 페북소스타트 80mg을 다회 투여한 후, 페북소스타트 및 그 대사산물의 CMAX 및 AUC는 정상 간 기능을 가진 환자에 비해 뚜렷한 변화가 없습니다. 중증 간부전 환자(Child - Pugh Group C)를 대상으로 실시된 연구는 없습니다.

나이

건강한 사람보다 노년층에서 페북소스타트를 여러 번 복용한 후 페북소스타트 또는 그 대사산물의 AUC에 대한 명확한 변화가 관찰되지 않습니다.

성별

Febuxostat, CMAX 및 AUC를 여러 번 복용한 후 24%와 12%가 여성보다 높았습니다. 그러나 CMAX와 AUC는 남성과 여성에서 같은 양으로 나타납니다. 성별에 따라 복용량이 필요하지 않습니다.

복용 전 오페듀록스40OPV 만성요산비대치료제(3수포×10정)

사용방법

경구용으로 사용하세요. 약은 음식과 함께 복용해도 되고 안 먹어도 됩니다.

복용량

성인

80mg/1회/일. 치료 2~4주 후 혈청 요산 농도가 > 6mg/dl(357umol/l)인 경우 1일 120mg의 용량을 사용할 수 있습니다.

노인

복용량 조정이 없습니다.

신부전 환자

중증 신장 장애(크레아티닌 청소율

간부전 환자

중증 간부전 환자에 대한 효과와 안전성은 연구되지 않았습니다. 경증 간부전 환자의 권장용량은 80mg이다. 평균 간부전 환자에 대한 정보는 없습니다.

어린이

18세 미만 어린이에 대한 Opedulox 40 약물의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다. 정보가 없습니다.

Opedulox 40 사용을 중단하는 경우

증상이 호전되더라도 의사의 소견 없이 Opedulox 40 복용을 중단하지 마십시오. 약물 복용을 중단하면 요산 수치가 증가하기 시작하고 관절과 신장 주변에 새로운 요산염 결정이 형성되어 증상이 악화될 수 있습니다. 이 약 사용에 관해 다른 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다 복용 시 어떻게 해야 하나요?

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다음 복용량이 가까워지면 잊어버린 복용량을 건너뛰고 다음 복용량을 일반 계획대로 사용하십시오. 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오.

부작용

Opedulox 40을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

공통, 1/100

영양 및 대사 장애: 급성 통풍.

신경계 장애: 두통.

위장 장애: 설사, 메스꺼움.

간 장애: 간 기능의 이상.

피부 및 피하 조직 장애: 발진.

전신 장애: 부종.

흔하지 않음: 1/1000

내분비 장애: 갑상선 자극 호르몬 증가.

영양 및 대사 장애: 당뇨병, 고지혈증, 식욕, 체중 증가.

정신 장애: 성적 능력 저하, 불면증.

신경계 장애: 현기증, 이상, 편마비, 닭 수면, 미각 변화, 촉각 감소, 후각 감소.

뉴스 장애: 심방 세동, 흉부 드럼 닦기, 비정상적인 심전도.

출혈 장애: 고혈압, 홍조, 발열.

호흡기 장애: 호흡 곤란, 기관지염, 상부 호흡기 감염, 기침.

위장 장애 : 복통, 복부 팽만, 위식도 역류, 구토, 구강 건조, 소화 불량, 변비, 잦은 배변, 고창.

간 질환: 담석.

피부 및 피하 조직 장애: 피부염, 두드러기, 가려움증, 피부색 변화, 피부 손상, 출혈 반점, 발진.

근골격 장애 및 결합 조직: 관절통, 관절염, 근육통, 근골격통, 근육 약화, 근육 경련, 근육 긴장, 유행성 염증.

정신 및 비뇨기 장애: 신부전, 신장 결석, 출혈, 화상, 단백뇨.

생식 장애: 발기 장애.

전신 장애: 피로, 흉통, 불편한 가슴.

드물게: 1/10000

혈액 장애 및 림프계: 모든 혈액성 혈소판을 감소시킵니다.

면역체계 장애: 아나필락시스 반응, 약물에 대한 과민증.

시각 장애: 시야 흐림.

영양 및 대사 장애: 체중 감소, 식욕 증가, 거식증.

정신 장애: 동요.

최면 및 귀 장애: 이명.

소화 장애: 췌장염, 구강 궤양.

간염: 간염, 황달, 간 손상.

피부 및 피하 조직 장애: 독성 피부 괴사 증후군, 스티븐스-존슨 증후군, 혈관 부종, 홍반, 발진, 탈모, 발한 증가.

근골격계 장애 및 결합 조직: 근육 패턴, 경직, 근골격 경직.

마술 및 비뇨기 질환: 신장 염증, 소변.

전신 장애: 갈증.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Opedulox 40 다음과 같은 경우 금기 약물:

Febuxostat 또는 해당 약물의 성분에 과민증이 있는 경우

사용 시 주의 사항

심혈관 질환: 심근 빈혈 또는 울혈성 심부전 환자에게는 페북소스타트 사용을 권장하지 않습니다.

생명을 위협하는 스티븐스-존슨 증후군, 독성 피부 괴사 증후군 및 급성 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 과민 반응에 대해서는 거의 보고되지 않습니다. 환자는 징후, 증상에 대한 조언이 필요하며 과민 반응의 증상을 면밀히 모니터링해야 합니다. 약물에 민감한 환자에게는 약물을 재사용하지 마십시오.

급성 통풍 발작이 완전히 줄어들 때까지 Febuxostat 치료를 시작하지 마십시오. 페북소스타트 치료 시작 시 급성 통풍이 발생할 수 있습니다. 치료 중에 급성 통풍 발작이 발생하면 페북소스타트로 치료를 계속하십시오.

악성 질환 환자 및 악성 질환 치료, 레쉬-니한 증후군 환자에게는 페북소스타트를 사용하지 마십시오.

장기 이식을 받은 사람: 이 환자에게는 페북소스타트를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

테오필린: 페북소스타트 80mg은 혈장 농도가 증가할 위험 없이 테오필린과 동시에 사용할 수 있습니다. 페북소스타트 120mg에 대한 정보가 없습니다.

간 기능 장애: 페북소스타트로 치료를 시작할 때 간 기능을 확인하고 주기적으로 평가하십시오.

갑상선 질환: 갑상선 기능에 변화가 있는 환자에게 페북소스타트를 사용할 때는 주의하십시오.

이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 희귀한 갈락토스 유전적 문제, Lapp 락타아제 또는 포도당 - 갈락토스가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 조작 능력

Febuxostat 사용 시 수면, 현기증, 비정상, 시력 흐림이 보고되었습니다. 환자는 운전, 기계 조작 또는 위험한 활동에 참여하기 전에 주의해야 합니다.

임신

위의 데이터는 페북소스타트가 임산부 또는 태아/신생아의 건강에 어떤 유해한 영향을 미치는지 확인되지 않은 약물을 사용한 임산부에게 매우 제한됩니다. 동물 연구에서는 임신, 태아 발달 또는 출산에 대한 직간접적인 영향을 확인하지 못했습니다. 사람들의 잠재력에 대한 위험. 페북소스타트는 임신 중에 사용하면 안 됩니다.

모유수유 기간

사람의 경우 페북소스타트가 모유를 통해 배설되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 동물 연구에서는 이 활성 성분이 모유로 분비되고 모유 수유를 하는 쥐의 발달이 나타났습니다. 모유수유 중인 영아에게 위험을 배제하는 것은 불가능합니다. 모유 수유 중에는 페북소스타트를 사용해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

메르캅토푸린/아자티오프린

잔틴옥시다제 억제에 대한 페북소스타트의 효과 기전으로 볼 때, 이들 약물과 페북소스타트의 동시 사용은 권장되지 않습니다. Febuxostat에 의한 크산틴 옥시다제의 억제는 혈장 내 이들 약물의 농도를 증가시켜 중독을 일으킬 수 있습니다. 잔틴옥시다제에 의해 대사되는 약물에 대한 페북소스타트 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 세포독성 화학요법과 페북소스타트의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 세포독성 치료에 있어서 페북소스타트의 안전성에 관한 데이터는 없습니다.

로시글리타존/CYP208의 기질

페북소스타트는 시험관 내에서 약한 억제제인 CYP2C8인 것으로 나타났습니다. 건강한 사람을 대상으로 한 연구에서 페북소스타트 120mg을 1일 1회 로시글리타존 4mg 단회 투여와 동시에 투여하는 것은 로시글리타존과 N-데스메틸 로시글리타존 대사산물의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났는데, 이는 페북소스타트가 생체 내에서 CYP2C8C8을 억제하지 않는다는 점을 지적한 것입니다. 따라서 페북소스타트를 이들 물질과 동시에 사용하는 경우 로시글리타존 또는 기타 CYP2C8 기질의 용량을 줄일 필요는 없습니다.

테오필린

다른 10개 억제제에서 보고된 것처럼 순환 내 테오필린 수준을 증가시킬 수 있는 잔틴산화효소(XO)의 억제를 평가하기 위해 건강한 사람을 대상으로 한 상호작용 연구가 Febuxostat와 함께 수행되었습니다. 연구 결과에 따르면 페북소스타트 80mg을 1일 1회 400mg 단회 용량으로 투여하는 것은 테오필린의 약동학이나 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 따라서 페북소스타트 80mg과 테오필린을 동시에 투여하는 경우 특별한 주의사항은 없다.

나프록센 및 기타 글루쿠론산 억제제

페북소스타트의 대사는 Uidin Glucuronosyl Transferase(UGT) 효소에 따라 달라집니다. 이론적으로 NSAID 및 Probenecids와 같은 약물은 글루쿠론화를 억제하며 Febuxostat 배설에 영향을 미칠 수 있습니다. 건강한 사람의 경우 페북소스타트와 나프록센 250mg을 1일 2회 동시 사용하면 페북소스타트와의 접촉 증가와 관련이 있습니다(CMAX 28%, AUC 41% 및 T2 26%). 임상 연구에서 나프록센 또는 NSAID/기타 COX -2 억제제의 사용은 임상적 부작용 증가와 관련이 없습니다.

페북소스타트 또는 나프록센의 용량 조절 없이 페북소스타트와 나프록센을 동시에 사용할 수 있습니다.

글루쿠로닉 센서 유도

강력한 효소인 글루쿠로노실 전이효소 효소는 대사를 증가시키고 페북소스타트의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 강력한 유도물질인 글루쿠로닉화로 치료를 시작하는 경우에는 1~2주 후에 혈청 요산을 확인한다. 대조적으로, 글루쿠론산화로 치료를 중단하면 페북소스타트의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.

콜히신/인도메타신/히드로클로로티아지드/와파린

페북소스타트 또는 활성 성분의 동시 용량 조절 없이 페북소스타트와 콜키신 또는 인도메타신을 동시에 사용할 수 있습니다.

히드로클로로티아지드와 함께 사용할 경우 페북소스타트 용량을 조절할 필요가 없습니다.

Febuxostat와 함께 사용할 경우 와파린 용량을 조정할 필요가 없습니다. 건강한 사람의 경우 와파린의 역학에 영향을 주지 않는 와파린과 함께 Febuxostat(1일 1회 80mg 또는 120mg)을 사용하세요. Inr 및 인자 VII의 활성은 Febuxostat와 함께 사용 시 영향을 받지 않습니다.

CYP2D6의 데시프라민/기질

페북소스타트는 시험관 내에서 약한 억제제인 CYP2D6입니다. 건강한 사람을 대상으로 한 연구에서 페북소스타트 120mg을 1일 1회 투여하면 CYP2D6의 기질인 데시프라민의 AUC가 평균 22% 증가하는데, 이는 생체 내 효소에 대한 페북소스타트의 약한 억제를 보여줍니다. 따라서 이러한 물질과 함께 페북소스타트와 함께 사용할 때 CYP2D6의 다른 기질의 용량을 조정할 필요는 없습니다.

제산제

마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유한 제산제와 병용 사용 시 페북소스타트가 천천히 흡수(약 1시간)되어 CMAX가 32% 감소하지만 AUC에는 큰 변화가 없습니다. 따라서 페북소스타트는 제산제를 걱정하지 않고 복용할 수 있다.

보관

30°C 이하의 온도, 빛을 피하고 건조한 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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