Orale Lösung 4 mg CPC1HN zur Behandlung peripherer Neuropathie (4 Blister x 5 Röhrchen)

ATC-Code: n06da04.

Galantamin, ein Alkaloid, ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholininesterase. Darüber hinaus verstärkt Galantamin die Acetylcholin-Aktivitäten an Nikotinrezeptoren, die mit einer Rezeptorstelle verbunden sein können. Somit ist die Steigerung der Aktivität im cholinergen System mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion verbunden, die bei Patienten mit Demenz oder Alzheimer-Krankheit erreicht werden kann.

Pharmakokinetik

Galantamin wird schnell und vollständig absorbiert. Die Verwendung des Arzneimittels bei oraler Anwendung beträgt etwa 90 %. Die Bioverfügbarkeit von Tabletten entspricht der Bioverfügbarkeit einer Lösung zum Einnehmen. Lebensmittel haben keinen Einfluss auf die Fläche unter der Kurve (AUC), aber die maximale Konzentration (CMAX) verringerte sich um etwa 25 % und der Zeitpunkt des Erreichens der Spitzenkonzentration (TMAX) liegt etwa 1,5 Stunden zurück. Das Medikament erreicht die maximale Konzentration nach einer Stunde. Galantamin bindet an niedrige Plasmaproteine, etwa 18 %. Die Gehirnkonzentration im Gehirn ist im Plasma zwei- bis dreimal höher. Galantamin wird in der Leber durch Cytochrom P450 (hauptsächlich aufgrund der Isoenzyme CYP2D6 und CYP3A4) und Glucuronsäurekomplex verstoffwechselt. Die Halbwertszeit von Galantamin beträgt 7–8 Stunden. Nach 7 Tagen befindet sich der größte Teil der oralen Dosis im Urin, etwa 6 % im Kot, etwa 20–30 % der Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.

Leberversagen: Bei Personen mit mittlerer Leberinsuffizienz ist die Galantamin-Clearance nach Einnahme einer Dosis Galantamin um 25 % im Vergleich zu normalen Personen verringert.

Nierenversagen: Nach einer Einzeldosis von 8 mg stieg die AUC bei mittlerer Niereninsuffizienz um etwa 37 % an Nierenversagen und 67 % bei Menschen mit schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu normalen Menschen.

Ältere Menschen: Die Galantaminkonzentration im Plasma ist 30–40 % höher als bei gesunden Menschen.

Empfohlene Anfangsdosis: 4 mg/Zeit x 2 Mal/Tag, innerhalb von 4 Wochen.

Erhaltungsdosis

Während der Medikamenteneinnahme ist es notwendig, regelmäßig die Dosis, Verträglichkeit und den klinischen Nutzen des Medikaments zu bewerten, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung. Setzen Sie die Behandlung fort, wenn das Medikament eine gute Wirkung zeigt und eine gute Verträglichkeit mit Galantamin aufweist. Erwägen Sie, das Medikament abzusetzen, wenn es bei Patienten nicht wirksam ist.

Anfangsdosis: 8 mg/Mal x 2 Mal/Tag, sollte mindestens 4 Wochen lang beibehalten werden.

Erwägen Sie dann, die Behandlungsdosis zu erhöhen, um 12 mg/Zeit x 2 Mal/Tag nach dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten beizubehalten.

Bei Patienten, die bei einer Erhöhung der Dosis um 24 mg/Tag (12 mg/Zeit x 2 Mal/Tag) keine erhöhte Reaktion oder Toleranz feststellen, sollte eine Verringerung der Dosis auf bis zu 16 mg/Tag (8 mg/Zeit x 2 Mal/Tag) in Betracht gezogen werden.

Für Patienten mit Leberversagen:

Im Allgemeinen sollte die Dosis für Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (Child-Pugh 7–9) 16 mg/Tag nicht überschreiten.

Die Anwendung bei Patienten mit schwerem Leberversagen (Child-Pugh 10–15) wird nicht empfohlen.

Für Patienten mit Nierenversagen:

Die Dosierung für Patienten mit mittlerer Niereninsuffizienz sollte 16 mg/Tag nicht überschreiten. Nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLCR

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Symptome

Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe, Speichelsekretion, tränende Augen, Wasserlassen, Stuhlgang, Schwitzen, langsamer Herzschlag, Hypotonie, Gefäßkollaps und Krämpfe, Bronchospasmus, Torsion, QT-Verlängerung, langsamer Herzschlag, ventrikuläre Tachykardie und vorübergehender Bewusstseinsverlust.

Management

Wie in jedem Fall einer Überdosierung sollten allgemeine Unterstützungsmaßnahmen ergriffen werden. In schweren Fällen können Anticholinergika wie Atropin als Gegenmittel eingesetzt werden. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 - 1,0 mg intravenös, die nächste Dosis richtet sich nach dem klinischen Ansprechen.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Weitere Informationen zum Arzneimittel finden Sie in der beigefügten Gebrauchsanweisung des Arzneimittels.

Herzerkrankungen

Patienten mit Sinussyndrom oder Herz-Übertragungsstörungen der Herzkammer oder bei Anwendern von Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, wie Digoxin und Betablocker, oder Patienten mit Elektrolytstörungen.

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Galantamin bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. im ersten Stadium nach einem Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, insbesondere NYHA III–IV.

Magen-Darm-Erkrankungen

Es ist notwendig, die Symptome bei Patienten mit hohem Risiko für Magengeschwüre zu überwachen, z. B. bei Personen mit einer Krankheitsgeschichte oder bei Personen mit hohem Risiko, einschließlich Anwendern nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs).

Die Anwendung wird bei Patienten mit Gastritis oder nach einer Magenoperation nicht empfohlen.

Störungen des Nervensystems

Galantamin kann Anfälle verursachen und die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlimmern.

Vor der Einnahme von Galantamin bei Schlaganfallpatienten ist eine sorgfältige Abwägung erforderlich.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Bei der Einnahme von Galantamin muss bei Patienten mit schwerem Asthma, obstruktiver Lungenerkrankung oder aktiver Lungeninfektion (z. B. Lungenentzündung) in der Vorgeschichte eine besondere Überwachung erfolgen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Die Anwendung von Galantamin wird bei Patienten mit Harnstau oder Erholung nach einer Blasenoperation nicht empfohlen.

Chirurgie

Galantamin hat die Fähigkeit, die Aktivität von Succinylcholin zu erhöhen, was zu einer Muskeldilatation während der Narkose führt, insbesondere im Falle eines Mangels an Pseudocholinen-ASE.

Warnung der Behörde:

Das Medikament verwendet Sorbitol, Patienten mit seltenen genetischen Störungen der Fructosetoleranz sollten nicht verwendet werden.

Der Inhaltsstoff, der Natriummethylparaben und Natriumpropylparaben verwendet, kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Überwachung des Patientengewichts: Patienten, die mit Cholinesterasehemmern, einschließlich Galantamin, behandelt werden, können Gewicht verlieren. Daher ist es notwendig, das Gewicht des Patienten während der Behandlung zu überwachen.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das Arzneimittel beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Schwindel und in seltenen Fällen visuelle und akustische Halluzinationen verursachen kann.

Verwenden Sie Arzneimittel für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangere Frauen

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Galantamin bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen Reproduktionstoxizität. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Galantamin bei schwangeren Frauen anwenden.

stillende Frauen

Es gibt keine Untersuchungen darüber, ob Galantamin in die Muttermilch übergeht oder nicht. Daher sollten Frauen, die Galantamin verwenden, nicht stillen.

Arzneimittelwechselwirkung

Galantamin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die eine andere cholinimetische Wirkung haben, wie z. B. Ambenonium, Donepezil, Neostigmin, Pyridostigmin, Rivastigmin oder Pilocarpin, die systemische Wirkungen haben.

Galantamin hat die Fähigkeit, die Wirkung von Anticholinergika zu bekämpfen. Daher birgt das plötzliche Absetzen von Anticholinergika wie Atropin das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen von Galantamin. Pharmazeutische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln wie Digoxin, Betablockern und Kalziumkanalblockern können die Herzfrequenz erheblich senken.

Vorsicht bei Arzneimitteln, die Torsion verursachen können.

Die Bioverfügbarkeit von Galantamin steigt bei gleichzeitiger Anwendung mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) um etwa 40 % und bei Behandlung mit Ketoconazol und Erythromycin (beides CYP3A4-Inhibitoren) um 30 % bzw. 12 %. Daher kann es bei Patienten zu Beginn der Behandlung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (wie Quinidin, Paroxetin oder Fluowetin) oder CYP3A4 (wie Ketoconazol oder Ritonavir) zu einer erhöhten Rate cholinerger Nebenwirkungen, hauptsächlich Übelkeit und Erbrechen, kommen. In diesem Fall sollte die Dosisreduktion von Galantamin je nach Verträglichkeit entsprechend angepasst werden.