Oralegic CPC1HN Mundflüssigkeit zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (2 Blister x 5 Tuben x 5 ml)

Darreichungsform Trinken
Spezifikationen Packung mit 2 Blisterpackungen x 5 Tuben
Inhaltsstoff Fexofenadin HCl

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Fexofenadin HCl	6 mg

Verwendet

Indikationen

Oralegische Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Allergische Rhinitis (Symptome wie anhaltendes Niesen, juckende Nase, laufende Nase und verstopfte Nase) bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren. Das Medikament reduziert Juckreiz und Urtikaria. Fexofenadin ist ein aktiver Metabolit von Terfenadin, ist jedoch nicht mehr toxisch für das Herz, da es die Kaliumkanäle, die mit dem zytoplasmatischen Pol des Myokards verbunden sind, nicht hemmt. Fexofenadin hat keine anti-anticholinerge oder dopaminerge Wirkung und hat keine Wirkung auf die Hemmung von Alpha-1-Rezeptoren oder beta-adrenergen Rezeptoren. In der Behandlungsdosis verursacht das Medikament keinen Schlaf und beeinträchtigt das Zentralnervensystem nicht. Das Medikament hat eine schnelle und anhaltende Wirkung.

Pharmakokinetik

Absorption:

Fexofenadin wird bei oraler Einnahme gut absorbiert. Nach Einnahme einer 30-mg-Dosis bei gesunden Erwachsenen beträgt der durchschnittliche Cmax 118,0 ng/ml und tritt nach etwa einer Stunde auf. Die gleichzeitige Einnahme von 30 mg Fexofenadin mit fettreichen Mahlzeiten reduziert AUC und CMAX im Durchschnitt um 30 % und bei gesunden Erwachsenen um 47 %.

Verteilung:

Etwa 60–70 % Fexofenadin bindet an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin und Alpha-1-Glykoproteinsäure. Das Verteilungsvolumen beträgt 5,4 - 5,8 Liter/kg. Die Arzneimitteldaten über die Plazenta oder die Ausscheidung in die Muttermilch sind nicht bekannt. Fexofenadin passiert die Hirnschranke nicht.

Metabolismus:

Etwa 5 % der Dosierung des Arzneimittels werden metabolisiert. Fexofenadin wird dank des Cytochrom P450-Enzymsystems in erheblichem Maße über die Leber (0,5 - 1,5 % der Dosis) in nicht aktive Substanzen metabolisiert. 3,5 % werden hauptsächlich durch die Darmbakterien in Methylester-Derivate umgewandelt.

Ausscheidung:

Die Abfallverkaufszeit von FEXOFENADIN beträgt bei normalen Menschen 11–15 Stunden und dauert bei Nierenversagen normalerweise länger. Das Arzneimittel wird in konstanter Form (ca. 80 %) und zu ca. 11 % im Urin ausgeschieden.

Spezielle Probanden

Dynamische Pharmakokinetik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Leberversagen und älteren Menschen nach Einnahme einer Einzeldosis von 80 mg Fexofenadinhydrochlorid im Vergleich zu gesunden Menschen in einer separaten Studie mit ähnlichem Design:

Nierenversagen:

Bei mittlerer bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 47 - 80 ml/min) und schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 11 - 40 ml/min) beträgt die Spitzenkonzentration von Fexofenadin im Plasma 87 % bzw. 111 % und die Verkaufszeit beträgt 59 % bzw. 72 %, also länger als bei gesunden Menschen. Der Plasmaspitzenwert bei Dialysepatienten (Kreatinin-Clearance ≤ 19 ml/Minute) ist 82 % höher und 31 % länger als die Verkaufszeit als bei gesunden Menschen. Aufgrund der Erhöhung der Bioverfügbarkeit und der Verkaufszeit sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Anfangsdosis 60 mg einmal täglich angewendet werden. Für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Fexofenadin 30 mg x 1 Mal/Tag für Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren und 15 mg x 1 Mal/Tag für Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren.

Leberversagen:

Die Pharmakokinetik von Fexofenadin unterscheidet sich bei Patienten mit Leberversagen nicht wesentlich von der bei gesunden Menschen.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen (≥ 65 Jahre) ist die Fexofenadin-Konzentration im Plasma um 99 % höher als bei jungen Menschen ( Kinder:

Eine pharmakokinetische Analyse wird bei 77 Kindern (6 Monate bis 12 Jahre) mit allergischer Rhinitis und 136 Erwachsenen durchgeführt. Die geschätzte orale Clearance von Fexofenadin beträgt 44 % bzw. 36 % bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren (n = 14) und im Alter von 2 bis 5 Jahren (n = 21) im Vergleich zu Erwachsenen.

Verwenden Sie Fexofenadinhydrochlorid in einer Dosis von 15 mg für Kinder im Alter von 5 Monaten bis unter 2 Jahren und eine Dosis von 30 mg für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren führt zu einem Ergebnis, das einer Dosis von entspricht 60 mg für Erwachsene.

Der Einfluss des Geschlechts:

In einigen Tests wurde kein klinischer Unterschied hinsichtlich des Geschlechts in der Pharmakokinetik von Fexofenadinhydrochlorid beobachtet.

Vor der Einnahme Oralegic CPC1HN Mundflüssigkeit zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis (2 Blister x 5 Tuben x 5 ml)

Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Orale Medikamente, können satt oder hungrig eingenommen werden.

Dosierung

Allergische Rhinitis:

Kinder von 2 bis 11 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg (5 ml)/Zeit x 2 Mal/Tag. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg (5 ml)/Mal x 1 Mal/Tag. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 60 mg (10 ml)/Zeit/Tag.

Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg (2,5 ml)/Zeit x 2 Mal/Tag. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 15 mg (2,5 ml)/Zeit/Tag. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von 30 mg (5 ml) einmal täglich empfohlen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (10 ml)/Zeit x 2 Mal/Tag. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Anfangsdosis von 60 mg (10 ml) einmal täglich empfohlen.

Leberversagen: Keine Dosisanpassung.

Ältere Menschen: Keine Dosisanpassung, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Es wurden Symptome wie Schläfrigkeit, Schwindel und Mundtrockenheit berichtet.

Handhabung: Verwenden Sie herkömmliche Maßnahmen, um unverarbeitete Arzneimittel zu entfernen. Behandlung der Symptome und Verbesserung der körperlichen Verfassung.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme des Arzneimittels treten häufig unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auf, wie zum Beispiel:

In klinischen Kontrollstudien mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren traten laut der Untersuchung Kopfschmerzen die meisten unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fexofenadinhydrochlorid auf. Die Kopfschmerzrate in synthetischen Daten aus klinischen Studien beträgt 1 % für Patienten, die 30 mg Fexofenadinhydrochlorid (673 Kinder) erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten (700 Kinder). Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit von Kindern vor, die Fexofenadinhydrochlorid länger als 2 Wochen anwenden.

In klinischen Kontrollstudien mit 845 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit allergischer Rhinitis erhielten 415 Kinder Fexofenadinhydrochlorid 15 mg oder 30 mg und 430 Kinder ein Placebo. Bei Kindern werden mit Fexofenadin keine unerwarteten Nebenwirkungen und ähnliche Nebenwirkungen wie bei älteren Kindern und Erwachsenen behandelt.

Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen im gleichen Verhältnis wie bei Placebo berichtet.

Nervensystem:

Häufig (≥ 1/100 bis

Verdauungssystem:

Häufig (≥ 1/100 bis

Allgemein:

Nicht häufig (≥ 1/1000 bis

Bei Erwachsenen wurden im Rahmen der After-Sales-Überwachung die folgenden unerwünschten Reaktionen gemeldet. Die Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Das Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Erscheinungsformen wie Angioödem, Kurzatmigkeit, Rötung und Anaphylaxie.

Geistig: Schlaflosigkeit, Stress, Schlafstörungen oder Albträume.

Herz: Tachykardie, Trommelfell.

Verdauungsfördernd: Durchfall.

Haut und Unterhaut: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz.

Hinweise zum Umgang mit UAW:

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Orale Arzneimittel sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Kontraindiziert bei Patienten mit Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels in der Vorgeschichte.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

In den folgenden Fällen müssen Sie bei der Einnahme des Arzneimittels für Patienten sehr vorsichtig sein:

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Medikamenten für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder für ältere Menschen.

Die Wirkung des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Medikament kann Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel verursachen. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie es für Fahrer oder Bediener von Maschinen verwenden.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Verwenden Sie Fexofenadin nur dann bei schwangeren Frauen, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt, da keine vollständigen Untersuchungen an schwangeren Frauen vorliegen.

Stillzeit:

Seien Sie bei der Anwendung von Fexofenadin bei stillenden Frauen aufgrund unbekannter Milchdaten vorsichtig.

Interaktives Arzneimittel

Antazida, die Aluminium und Magnesium enthalten, verringern bei gleichzeitiger Anwendung mit Fexofenadin die Absorption des Arzneimittels, daher müssen diese Arzneimittel im Abstand von etwa 2 Stunden eingenommen werden.

Wechselwirkung mit Erythromycin und Ketoconazol:

Fexofenadin ist niedrig (ca. 5 %). Allerdings führte die gemeinsame Einnahme von Fexofenadin mit Ketoconazol oder Erythromycin zu einer Erhöhung der Fexofenadin-Konzentration im Plasma. Fexofenadin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Erythromycin oder Ketoconazol. In zwei getrennten Studien wurde Fexofenadinhydrochlorid 120 mg zweimal täglich (eine Gesamtdosis von 240 mg pro Tag) mit Erythromycin 500 mg alle 8 Stunden oder Ketoconazol 400 mg einmal täglich unter stabilen Zustandsbedingungen für gesunde Objekte verwendet (n = 24 bei jeder Untersuchung). Es gibt keinen Unterschied bei den Nebenwirkungen oder die QTC-Periode wird beobachtet, wenn die Probanden allein Fexofenadinhydrochlorid oder in Kombination mit Erythromycin oder Ketoconazol einnehmen.

Weitere Informationen zur Forschung finden Sie im Benutzerhandbuch, das dem Produkt beiliegt.

Wechselwirkung mit Fruchtsaft:

Fruchtsäfte wie Grapefruit, Orangen und Äpfel können die Bioverfügbarkeit von Fexofenadin verringern. Dies basiert auf den Ergebnissen von drei klinischen Studien mit durch Histamin verursachten Hautstimulanzien sowie einer pharmakokinetischen Analyse. Schwellungen und Rötungen der Haut treten bei der Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid mit Grapefruit- oder Orangensaft im Vergleich zu Wasser deutlich auf. Dokumenten zufolge kann es mit anderem Saft wie Apfelsaft extrahiert werden. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist nicht bekannt. Basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse, die Daten aus der Grapefruit- und Orangenforschung mit Daten aus der Forschung zu biologischen Äquivalenten kombiniert, ist außerdem die biologische Verwendung von Fexofenadin um 36 % zurückgegangen. Um die Wirkung von Fexofenadin zu maximieren, sollte das Arzneimittel daher mit Wasser eingenommen werden.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30⁰C vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Andere Drogen

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