El fluido oral Oralegic CPC1HN es para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (2 ampollas x 5 tubos x 5ml)

Forma farmacéutica Beber
Especificaciones Caja de 2 ampollas x 5 tubos
Ingrediente Fexofenadina HCl

Ingrediente

Thành phần cho 1ml

Información de composición	Contenido
Fexofenadina HCl	6mg

Usos

indicaciones

Los fármacos orales están indicados en los siguientes casos:

Rinitis alérgica (síntomas como estornudos continuos, picor nasal, secreción nasal y congestión nasal) en adultos y niños mayores de 2 años. El medicamento reduce la picazón y la urticaria. La fexofenadina es un metabolito activo de la terfenadina, pero ya no es tóxica para el corazón debido a que no inhibe los canales de potasio asociados con el polo citoplasmático del miocardio. La fexofenadina no tiene ningún efecto anticolinérgico ni dopaminérgico y no tiene ningún efecto sobre la inhibición de los receptores alfa-1 o beta-adrenérgicos. En la dosis de tratamiento, el fármaco no provoca sueño ni afecta el sistema nervioso central. El fármaco tiene un efecto rápido y prolongado.

farmacocinética

absorción:

La fexofenadina se absorbe bien cuando se toma por vía oral. Después de tomar una dosis de 30 mg en adultos sanos, la cmáx media es de 118,0 ng/ml y ocurre aproximadamente 1 hora. El uso simultáneo de 30 mg de fexofenadina con comidas ricas en grasas reduce el AUC y la CMAX en promedio en un 30 % y un 47 % en adultos sanos.

distribución:

Alrededor del 60 - 70 % de la fexofenadina se une a las proteínas plasmáticas, principalmente albúmina y alfa 1 - ácido glicoproteico. El volumen de distribución es de 5,4 - 5,8 litros/kg. Se desconocen los datos del fármaco a través de la placenta o la excreción en la leche materna. La fexofenadina no atraviesa la barrera cerebral.

metabolismo:

Se metaboliza aproximadamente el 5% de la dosis del fármaco. La fexofenadina se metaboliza significativamente a través del hígado (0,5 - 1,5% de la dosis) gracias al sistema enzimático del citocromo P450 en sustancias no activas. El 3,5% se convierte en derivados de ésteres metílicos, principalmente gracias a las bacterias intestinales.

excreción:

El tiempo de eliminación de FEXOFENADIN residual es de 11-15 horas en personas normales y suele durar más en personas con insuficiencia renal. El fármaco se elimina de forma constante (alrededor del 80%) y aproximadamente el 11% en la orina.

Sujetos especiales

Farmacocinética dinámica en pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia hepática y personas mayores, después de tomar una dosis única de 80 mg de clorhidrato de fexofenadina, en comparación con personas sanas en un estudio separado de diseño similar:

insuficiencia renal:

para insuficiencia renal media a promedio (aclaramiento de creatinina 47 - 80 ml/min) e insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 11 - 40 ml/min), la concentración máxima de fexofenadina en plasma es del 87% y 111% y el tiempo de venta es del 59% y 72%, más largo que en personas sanas. El pico de plasma en pacientes en diálisis (aclaramiento de creatinina ≤ 19 ml/minuto) es un 82% mayor y un 31% más largo que el tiempo de venta que en personas sanas. Según el aumento de la biodisponibilidad y el tiempo de venta, la dosis inicial debe utilizarse de 60 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal. Para niños con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada de fexofenadina es 30 mg x 1 vez/día para pacientes de 2 a 11 años y 15 mg x 1 vez/día para pacientes de 6 meses a menos de 2 años.

insuficiencia hepática:

La farmacocinética de fexofenadina en pacientes con insuficiencia hepática no es muy diferente de la de personas sanas.

Ancianos:

En personas mayores (≥ 65 años), la concentración plasmática de fexofenadina es un 99% mayor que en personas jóvenes ( Niños:

Se realiza un análisis farmacocinético en 77 niños (de 6 meses a 12 años) con rinitis alérgica y 136 adultos. El aclaramiento oral estimado de fexofenadina es del 44 % y 36 % en niños de 6 a 12 años (n = 14) y de 2 a 5 años (n = 21) en comparación con los adultos.

Utilice una dosis de hidrocloruro de fexofenadina de 15 mg para niños de 5 meses a menos de 2 años y una dosis de 30 mg para niños de 2 a 11 años dará el resultado equivalente a una dosis de 60 mg para adultos.

El impacto del género:

En algunas pruebas, no se observa diferencia clínica en términos de género en la farmacocinética de clorhidrato de fexofenadina.

antes de tomar El fluido oral Oralegic CPC1HN es para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (2 ampollas x 5 tubos x 5ml)

Cómo utilizar

Agitar bien antes de usar.

Medicamentos orales, se pueden tomar cuando esté lleno o con hambre.

Posología

rinitis alérgica:

Niños de 2 a 11 años: La dosis recomendada es de 30 mg (5 ml)/vez x 2 veces/día. Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de 30 mg (5 ml)/vez x 1 vez/día. Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de 60 mg (10 ml)/vez/día.

Niños de 6 meses a 2 años: la dosis recomendada es de 15 mg (2,5 ml)/vez x 2 veces/día. Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de 15 mg (2,5 ml)/vez/día. Para pacientes con función renal, la dosis inicial se recomienda de 30 mg (5 ml) una vez al día.

Adultos y niños de 12 años y mayores: la dosis recomendada es de 60 mg (10 ml)/vez x 2 veces/día. Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial se recomienda de 60 mg (10 ml) una vez al día.

Insuficiencia hepática: No hay ajuste de dosis.

Ancianos: No se debe ajustar la dosis, excepto en caso de deterioro de la función renal.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

en caso de sobredosis? Se han informado síntomas de somnolencia, mareos y sequedad de boca.

Manipulación: Utilice medidas convencionales para eliminar los medicamentos no procesados. Tratamiento de los síntomas y mejora de la condición física.

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o acuda al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Al usar el medicamento, existen efectos no deseados (RAM) comunes como:

En ensayos clínicos de control en niños de 6 a 11 años, los efectos secundarios más no deseados están relacionados con el clorhidrato de fexofenadina según la investigación del dolor de cabeza. La tasa de dolor de cabeza en datos sintéticos de ensayos clínicos es del 1% para los pacientes que usan 30 mg de clorhidrato de fexofenadina (673 niños) y los pacientes que usan placebo (700 niños). No existen datos clínicos sobre la seguridad de los niños que usan clorhidrato de fexofenadina durante más de 2 semanas.

En ensayos clínicos de control en 845 niños de 6 meses a 5 años con rinitis alérgica, 415 niños recibieron clorhidrato de fexofenadina 15 mg o 30 mg y 430 niños recibieron placebo. No se tratan reacciones adversas inesperadas en niños con fexofenadina y los efectos secundarios son similares a los de niños mayores y adultos.

En adultos, se han informado los siguientes efectos secundarios no deseados en ensayos clínicos, con la misma proporción que con placebo.

Sistema nervioso:

Frecuentes (≥ 1/100 a

sistema digestivo:

Frecuentes (≥ 1/100 a

generales:

No frecuentes (≥ 1/1000 a

En adultos, se han notificado las siguientes reacciones indeseables en el seguimiento posventa. Se desconoce la frecuencia con la que ocurren (no se estima a partir de los datos disponibles):

El sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad a manifestaciones como angioedema, dificultad para respirar, enrojecimiento y anafilaxia.

Mental: Insomnio, estrés, trastornos del sueño o pesadillas.

Corazón: taquicardia, tímpano torácico.

Digestivo: diarrea.

Piel y organización subcutánea: erupción cutánea, urticaria, picor.

Instrucciones sobre cómo manejar las RAM:

Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

contraindicado

Fármacos orales contraindicados en los siguientes casos:

Contraindicado en pacientes con antecedentes de alergias a cualquiera de los ingredientes del medicamento.

Tenga cuidado al usar

debe tener mucho cuidado al tomar el medicamento en pacientes en los siguientes casos:

Tenga cuidado al usar medicamentos en pacientes con problemas de hígado, riñones y ancianos.

El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria

El medicamento puede causar fatiga, dolor de cabeza y mareos, así que tenga cuidado cuando lo use para conductores que operan maquinaria.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

embarazo:

Sólo utilizar fexofenadina en mujeres embarazadas cuando el beneficio para la madre sea superior al riesgo para el feto debido a la falta de estudios completos en mujeres embarazadas.

Período de lactancia:

Tenga cuidado al usar fexofenadina en mujeres que amamantan debido a que se desconocen los datos sobre la leche.

Fármaco interactivo

Los antiácidos que contienen aluminio y magnesio, si se usan simultáneamente con fexofenadina, reducirán la absorción del fármaco, por lo que estos medicamentos deben usarlo con aproximadamente 2 horas de diferencia.

Interacción con eritromicina y ketoconazol:

La fexofenadina es baja (alrededor del 5%). Sin embargo, las acciones de fexofenadina con ketoconazol o eritromicina han aumentado la concentración de fexofenadina en plasma. Fexofenadina no afecta la farmacocinética de eritromicina o ketoconazol. En dos estudios separados, se usó clorhidrato de fexofenadina 120 mg dos veces al día (una dosis total de 240 mg por día) con eritromicina 500 mg cada 8 horas o ketoconazol 400 mg una vez al día en condiciones de estado estable para objetos sanos (n = 24 en cada investigación). No hay diferencia en las reacciones adversas o se observa el período QTC cuando los sujetos usan clorhidrato de fexofenadina solo o en combinación con eritromicina o ketoconazol.

Consulte más información sobre la investigación en el manual de usuario adjunto al producto.

Interacción con zumo de frutas:

Los jugos de frutas como pomelo, naranjas y manzanas pueden reducir la biodisponibilidad de fexofenadina. Esto se basa en los resultados de 3 estudios clínicos que utilizaron estimulantes de la piel causados por histamina junto con análisis farmacocinéticos. Hinchazón y enrojecimiento de la piel significativamente cuando se usa clorhidrato de fexofenadina con jugo de pomelo o naranja en comparación con el agua. Según documentos, se puede extraer con otros jugos como el de manzana. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. Además, según un análisis farmacocinético que combina datos de investigaciones sobre pomelos y naranjas con datos de investigaciones biológicas equivalentes, el uso biológico de fexofenadina ha disminuido en un 36%. Por lo tanto, para maximizar los efectos de fexofenadina, el medicamento debe usarse con agua.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.

Para estar fuera del alcance de los niños, lea atentamente las instrucciones antes de su uso.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

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