Le liquide buccal Oralegic CPC1HN est traité contre la rhinite allergique saisonnière (2 ampoules x 5 tubes x 5 ml)

Forme pharmaceutique Boire
Spécifications Boîte de 2 blisters x 5 tubes
Ingrédient Fexofénadine HCl

Ingrédient

Thành phần cho 1ml

Informations sur la composition	Contenu
Fexofénadine HCl	6 mg

Les usages

indications

Les médicaments oralogiques sont indiqués dans les cas suivants :

Rhinite allergique (symptômes tels que des éternuements continus, des démangeaisons nasales, un écoulement nasal et un nez bouché) chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans. Le médicament réduit les démangeaisons et l'urticaire. La fexofénadine est un métabolite actif de la terfénadine mais n'est plus toxique pour le cœur en raison de l'absence d'inhibition des canaux potassiques associés au pôle cytoplasmique du myocarde. La fexofénadine n'a aucun effet anti-anticholinergique ou dopaminergique et n'a aucun effet sur les récepteurs inhibiteurs des récepteurs alpha-1 ou bêta-adrénergiques. A la dose thérapeutique, le médicament ne provoque pas de sommeil et n'affecte pas le système nerveux central. Le médicament a un effet rapide et prolongé.

pharmacocinétique

absorption :

La fexofénadine est bien absorbée lorsqu'elle est prise par voie orale. Après avoir pris une dose de 30 mg chez des adultes en bonne santé, la Cmax moyenne est de 118,0 ng/ml et survient environ 1 heure. L'utilisation simultanée de 30 mg de fexofénadine avec des repas riches en graisses réduit l'ASC et la CMAX en moyenne de 30 % et 47 % pour les adultes en bonne santé.

distribution :

Environ 60 à 70 % de la fexofénadine se lie aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine et à l'acide alpha 1 - glycoprotéine. Le volume de distribution est de 5,4 à 5,8 litres/kg. Les données sur le médicament via le placenta ou son excrétion dans le lait maternel ne sont pas connues. La fexofénadine ne traverse pas la barrière cérébrale.

métabolisme :

Environ 5 % de la dose du médicament est métabolisée. La fexofénadine est métabolisée de manière significative par le foie (0,5 à 1,5 % de la dose) grâce au système enzymatique du cytochrome P450 en substances non actives. 3,5 % sont convertis en dérivés d'esters méthyliques, principalement grâce aux bactéries intestinales.

excrétion :

Le temps de vente des déchets de FEXOFENADIN est de 11 à 15 heures chez les personnes normales et dure généralement plus longtemps en cas d'insuffisance rénale. Le médicament est éliminé sous une forme constante (environ 80 %) et environ 11 % dans l'urine.

Sujets spéciaux

Pharmacocinétique dynamique chez les patients atteints d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique et les personnes âgées, après avoir pris une dose unique de 80 mg de chlorhydrate de fexofénadine, par rapport aux personnes en bonne santé dans une étude distincte de conception similaire :

insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale moyenne à moyenne (clairance de la créatinine 47 - 80 ml/min) et une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 11 - 40 ml/min), la concentration plasmatique maximale de fexofénadine est de 87 % et 111 % et le temps de vente est de 59 % et 72 %, plus long que celui des personnes en bonne santé. Les pics plasmatiques chez les patients dialysés (clairance de la créatinine ≤ 19 ml/minute) sont 82 % plus élevés et 31 % plus longs que le temps de vente par rapport aux personnes en bonne santé. En fonction de l'augmentation de la biodisponibilité et du délai de vente, la dose initiale doit être de 60 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale. Pour les enfants présentant une insuffisance rénale, la dose initiale recommandée de Fexofénadine est de 30 mg x 1 fois/jour pour les patients âgés de 2 à 11 ans et de 15 mg x 1 fois/jour pour les patients âgés de 6 mois à moins de 2 ans.

Insuffisance hépatique :

La pharmacocinétique de la fexofénadine chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'est pas très différente de celle des personnes en bonne santé.

Personnes âgées :

Chez les personnes âgées Chez les personnes âgées (≥ 65 ans), la concentration plasmatique de fexofénadine est 99 % plus élevée que chez les jeunes ( Enfants :

Une analyse pharmacocinétique est réalisée chez 77 enfants (âgés de 6 mois à 12 ans) atteints de rhinite allergique et 136 adultes. La clairance orale estimée de la fexofénadine est de 44 % et 36 % chez les enfants de 6 à 12 ans (n = 14) et de 2 à 5 ans (n = 21) par rapport aux adultes.

Utilisez une dose de chlorhydrate de fexofénadine de 15 mg pour les enfants de 5 mois à moins de 2 ans et une dose de 30 mg pour les enfants de 2 à 11 ans donneront un résultat équivalent à une dose de 60 mg pour les adultes.

L'impact du sexe :

Dans certains tests, aucune différence clinique en termes de sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique du chlorhydrate de fexofénadine.

Avant de prendre Le liquide buccal Oralegic CPC1HN est traité contre la rhinite allergique saisonnière (2 ampoules x 5 tubes x 5 ml)

Comment utiliser

Bien agiter avant utilisation.

Les médicaments oraux peuvent être pris à pleine ou faim.

Posologie

rhinite allergique :

Enfants de 2 à 11 ans : la dose recommandée est de 30 mg (5 ml)/heure x 2 fois/jour. Pour les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 30 mg (5 ml)/heure x 1 fois/jour. Pour les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 60 mg (10 ml)/heure/jour.

Enfants de 6 mois à 2 ans : la dose recommandée est de 15 mg (2,5 ml)/heure x 2 fois/jour. Pour les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 15 mg (2,5 ml)/heure/jour. Pour les patients présentant une fonction rénale, la dose initiale recommandée est de 30 mg (5 ml) une fois par jour.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus : La dose recommandée est de 60 mg (10 ml)/heure x 2 fois/jour. Pour les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale est recommandée de 60 mg (10 ml) une fois par jour.

Insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique.

Personnes âgées : aucun ajustement posologique, sauf en cas d'insuffisance rénale.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

en cas de surdosage ? Des symptômes de somnolence, de vertiges et de bouche sèche ont été rapportés.

Manipulation : Utiliser des mesures conventionnelles pour éliminer les médicaments non traités. Traitement des symptômes et amélioration de la condition physique.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de doubles doses pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation de ce médicament, il existe des effets indésirables courants (ADR) tels que :

Dans les essais cliniques de contrôle menés chez les enfants de 6 à 11 ans, les effets secondaires les plus indésirables sont liés au chlorhydrate de fexofénadine, selon l'investigation d'un mal de tête. Le taux de céphalées dans les données synthétiques des essais cliniques est de 1 % pour les patients utilisant 30 mg de chlorhydrate de fexofénadine (673 enfants) et les patients utilisant un placebo (700 enfants). Il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité des enfants utilisant du chlorhydrate de fexofénadine pendant plus de 2 semaines.

Dans des essais cliniques de contrôle menés auprès de 845 enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de rhinite allergique, 415 enfants ont reçu du chlorhydrate de fexofénadine à 15 mg ou 30 mg et 430 enfants ont reçu un placebo. Aucun effet indésirable inattendu chez les enfants n'est traité avec la fexofénadine et aucun effet secondaire n'est similaire à celui des enfants plus âgés et des adultes.

Chez les adultes, les effets secondaires indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques, avec le même ratio que le placebo.

Système nerveux :

Fréquent (≥ 1/100 à

système digestif :

Fréquent (≥ 1/100 à

général :

Peu fréquent (≥ 1/1000 à

Chez les adultes, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées lors du suivi après-vente. La fréquence à laquelle ils se produisent n'est pas connue (non estimée à partir des données disponibles) :

Le système immunitaire : réactions d'hypersensibilité à des manifestations telles que l'angio-œdème, l'essoufflement, la rougeur et l'anaphylaxie.

Mental : Insomnie, stress, troubles du sommeil ou cauchemars.

Cœur : tachycardie, tambour thoracique.

Digestif : diarrhée.

Organisation cutanée et sous-cutanée : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.

Instructions sur la façon de gérer les effets indésirables :

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Médicaments oralogiques contre-indiqués dans les cas suivants :

Contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'allergies à l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

devez être très prudent lors de la prise du médicament pour les patients dans les cas suivants :

Soyez prudent lorsque vous utilisez des médicaments chez les patients atteints de foie, de reins ou de personnes âgées.

L'effet du médicament sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines

Le médicament peut provoquer de la fatigue, des maux de tête et des étourdissements, soyez donc prudent lorsqu'il est utilisé par des conducteurs ou des machines.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

grossesse :

N'utilisez la fexofénadine chez la femme enceinte que lorsque le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus en raison de l'absence d'études complètes sur la femme enceinte.

période d'allaitement :

Soyez prudent lorsque vous utilisez la fexofénadine chez les femmes qui allaitent en raison de données inconnues sur le lait.

Médicament interactif

les antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium, s'ils sont utilisés simultanément avec la fexofénadine, réduiront l'absorption du médicament, il doit donc être utilisé par ces médicaments à environ 2 heures d'intervalle.

Interaction avec l'érythromycine et le kétoconazole :

La fexofénadine est faible (environ 5 %). Cependant, la fexofénadine partage avec le kétoconazole ou l'érythromycine une augmentation de la concentration plasmatique de fexofénadine. La fexofénadine n'affecte pas la pharmacocinétique de l'érythromycine ou du kétoconazole. Dans deux études distinctes, le chlorhydrate de fexofénadine 120 mg deux fois par jour (une dose totale de 240 mg par jour) est utilisé avec l'érythromycine 500 mg toutes les 8 heures ou le kétoconazole 400 mg une fois par jour dans des conditions stables pour des objets sains (n = 24 pour chaque recherche). Il n'y a aucune différence dans les effets indésirables ou la période QTC est observée lorsque les sujets sont utilisés pour le chlorhydrate de fexofénadine seul ou en association avec l'érythromycine ou le kétoconazole.

Veuillez consulter plus d'informations sur la recherche dans le manuel d'utilisation joint au produit.

Interaction avec les jus de fruits :

Les jus de fruits comme les pamplemousses, les oranges et les pommes peuvent réduire la biodisponibilité de la fexofénadine. Ceci est basé sur les résultats de 3 études cliniques utilisant des stimulants cutanés provoqués par l’histamine ainsi que sur une analyse pharmacocinétique. Gonflement et rougeur de la peau significativement lors de l'utilisation du chlorhydrate de fexofénadine avec du pamplemousse ou du jus d'orange par rapport à l'eau. D’après des documents, il peut être extrait avec d’autres jus comme le jus de pomme. La signification clinique de ces observations n’est pas connue. De plus, sur la base d'une analyse pharmacocinétique combinant les données de la recherche sur les pamplemousses et les oranges avec les données de la recherche biologique équivalente, l'utilisation biologique de la fexofénadine a diminué de 36 %. Par conséquent, pour maximiser les effets de la fexofénadine, le médicament doit être utilisé avec de l'eau.

Conservation

Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.

Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.

Autres médicaments

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