Il fluido orale Oralegic CPC1HN è trattato con rinite allergica stagionale (2 blister x 5 tubi x 5 ml)

Forma farmaceutica Bere
Specifiche Scatola da 2 blister x 5 tubi
Ingrediente Fexofenadina cloridrato

Ingrediente

Thành phần cho 1ml

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Fexofenadina cloridrato	6 mg

Usi

indicazioni

I farmaci Oralegic sono indicati nei seguenti casi:

Rinite allergica (sintomi come starnuti continui, prurito al naso, naso che cola e naso chiuso) negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni. Il farmaco riduce il prurito e l'orticaria. La fexofenadina è un metabolita attivo della terfenadina ma non è più tossica per il cuore poiché non inibisce i canali del potassio associati al polo citoplasmatico del miocardio. La fexofenadina non ha effetti anti-anticolinergici o dopaminergici e non ha alcun effetto sull'inibizione dei recettori Alfa-1 o beta-adrenergici. Alla dose di trattamento, il farmaco non provoca il sonno né influisce sul sistema nervoso centrale. Il farmaco ha un effetto rapido e prolungato.

farmacocinetica

assorbimento:

Fexofenadina viene assorbita bene se assunta per via orale. Dopo l'assunzione di una dose da 30 mg in adulti sani, la cmax media è di 118,0 ng/ml e si verifica in circa 1 ora. L'uso simultaneo di 30 mg di Fexofenadina con pasti ricchi di grassi riduce l'AUC e la CMAX in media del 30% e del 47% per gli adulti sani.

distribuzione:

Circa il 60 - 70% di Fexofenadina si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'acido alfa 1 - glicoproteico. Il volume di distribuzione è di 5,4 - 5,8 litri/kg. Non sono noti i dati relativi al farmaco attraverso la placenta o l’escrezione nel latte materno. La fexofenadina non supera la barriera cerebrale.

Metabolismo:

Circa il 5% della dose del farmaco viene metabolizzato. La fexofenadina viene metabolizzata in modo significativo attraverso il fegato (0,5 - 1,5% della dose) grazie al sistema enzimatico del citocromo P450 in sostanze non attive. Il 3,5% viene convertito in derivati dell'estere metilico, principalmente grazie ai batteri intestinali.

Escrezione:

Il tempo di vendita dei rifiuti di FEXOFENADIN è di 11-15 ore nelle persone normali e di solito dura più a lungo in caso di insufficienza renale. Il farmaco viene eliminato in forma costante (circa l'80%) e circa l'11% nelle urine.

Soggetti speciali

Farmacocinetica dinamica in pazienti con insufficienza renale e insufficienza epatica e persone anziane, dopo aver assunto una singola dose di 80 mg di Fexofenadina cloridrato, rispetto a persone sane in uno studio separato con disegno simile:

Insufficienza renale:

Per insufficienza renale da media a media (clearance della creatinina 47 - 80 ml/min) e grave insufficienza renale (clearance della creatinina 11 - 40 ml/min), la concentrazione massima di Fexofenadina nel plasma è dell'87% e del 111% e il tempo di vendita è del 59% e del 72%, più lungo rispetto alle persone sane. Il picco dei picchi plasmatici nei pazienti in dialisi (clearance della creatinina ≤ 19 ml/minuto) è dell'82% più alto e del 31% più lungo del tempo di vendita rispetto alle persone sane. Sulla base dell'aumento della biodisponibilità e del tempo di vendita, la dose iniziale deve essere utilizzata 60 mg una volta al giorno nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Per i bambini con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale raccomandata di Fexofenadina è di 30 mg x 1 volta/giorno per i pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni e di 15 mg x 1 volta/giorno per pazienti di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni.

Insufficienza epatica:

La farmacocinetica di Fexofenadina nei pazienti con insufficienza epatica non è molto diversa da quella delle persone sane.

Anziani:

Nelle persone anziane (≥ 65 anni), la concentrazione di fexofenadina nel plasma è superiore del 99% rispetto ai giovani ( Bambini:

Un'analisi farmacocinetica viene eseguita su 77 bambini (da 6 mesi a 12 anni) con rinite allergica e 136 adulti. La clearance orale stimata di fexofenadina è del 44% e del 36% nei bambini dai 6 ai 12 anni (n = 14) e dai 2 ai 5 anni (n = 21) rispetto agli adulti.

Utilizzare una dose di Fexofenadina cloridrato di 15 mg per i bambini di età compresa tra 5 mesi e meno di 2 anni e una dose di 30 mg per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni darà un risultato equivalente a una dose di 60 mg per gli adulti.

L'impatto del sesso:

In alcuni test, non vi è alcuna differenza clinica in termini di sesso osservata nella farmacocinetica di Fexofenadina cloridrato.

Prima di prendere Il fluido orale Oralegic CPC1HN è trattato con rinite allergica stagionale (2 blister x 5 tubi x 5 ml)

Come usare

Agitare bene prima dell'uso.

I farmaci per via orale possono essere assunti a sazietà o affamati.

Dosaggio

rinite allergica:

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni: la dose raccomandata è 30 mg (5 ml)/ora x 2 volte/giorno. Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose iniziale raccomandata è 30 mg (5 ml)/volta x 1 volta/giorno. Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose iniziale raccomandata è di 60 mg (10 ml)/ora/giorno.

Bambini da 6 mesi a 2 anni: la dose raccomandata è 15 mg (2,5 ml)/ora x 2 volte/giorno. Per i pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale raccomandata è di 15 mg (2,5 ml)/ora/giorno. Per i pazienti con funzionalità renale, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg (5 ml) una volta al giorno.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 60 mg (10 ml)/ora x 2 volte al giorno. Per i pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale raccomandata è di 60 mg (10 ml) una volta al giorno.

Insufficienza epatica: nessun aggiustamento della dose.

Anziani: nessun aggiustamento della dose, ad eccezione della compromissione della funzionalità renale.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno

in caso di sovradosaggio? Sono stati segnalati sintomi di sonnolenza, vertigini e secchezza delle fauci.

Manipolazione: utilizzare misure convenzionali per rimuovere i farmaci non trasformati. Trattamento dei sintomi e miglioramento delle condizioni fisiche.

In caso di emergenza, chiamare immediatamente il pronto soccorso 115 o recarsi presso la stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare dosi doppie per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza il farmaco, ci sono effetti indesiderati comuni (ADR) come:

Negli studi clinici di controllo condotti su bambini dai 6 agli 11 anni, gli effetti collaterali più indesiderati sono legati al Fexofenadina cloridrato secondo l'indagine sul mal di testa. Il tasso di cefalea nei dati sintetici provenienti da studi clinici è dell'1% per i pazienti che utilizzano 30 mg di fexofenadina cloridrato (673 bambini) e per i pazienti che utilizzano placebo (700 bambini). Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dei bambini che utilizzano fexofenadina cloridrato per più di 2 settimane.

Negli studi clinici di controllo condotti su 845 bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni affetti da rinite allergica, a 415 bambini è stato utilizzato Fexofenadina cloridrato 15 mg o 30 mg e a 430 bambini è stato utilizzato placebo. Nessuna reazione avversa inaspettata nei bambini trattati con fexofenadina e effetti collaterali simili a quelli riscontrati nei bambini più grandi e negli adulti.

Negli adulti, negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali indesiderati, con lo stesso rapporto del placebo.

Sistema nervoso:

Comune (da ≥ 1/100 a

apparato digerente:

Comune (da ≥ 1/100 a

generale:

Non comune (da ≥ 1/1000 a

Negli adulti, durante il monitoraggio post-vendita sono state segnalate le seguenti reazioni indesiderate. La frequenza con cui si verificano non è nota (non stimata sulla base dei dati disponibili):

Il sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità a manifestazioni come angioedema, mancanza di respiro, arrossamento e anafilassi.

Mentale: insonnia, stress, disturbi del sonno o incubi.

Cuore: tachicardia, tamburo toracico.

Digestivo: diarrea.

Pelle e organizzazione sottocutanea: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Istruzioni su come gestire l'ADR:

Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Farmaci oralegici controindicati nei seguenti casi:

Controindicato nei pazienti con storia di allergie a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

Prestare attenzione quando si utilizzano farmaci per pazienti con fegato, reni, anziani.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari

Il farmaco può causare affaticamento, mal di testa, vertigini, quindi prestare attenzione quando viene utilizzato per conducenti o operatori di macchinari.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

gravidanza:

Utilizzare fexofenadina per le donne in gravidanza solo quando il beneficio per la madre è superiore al rischio per il feto a causa della mancanza di studi completi sulle donne in gravidanza.

periodo dell'allattamento al seno:

Prestare attenzione quando si utilizza fexofenadina per le donne che allattano a causa dei dati sul latte sconosciuti.

Farmaco interattivo

gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio se usati contemporaneamente a fexofenadina ridurranno l'assorbimento del farmaco, quindi deve essere usato da questi farmaci a circa 2 ore di distanza.

Interazione con eritromicina e ketoconazolo:

La fexofenadina è bassa (circa il 5%). Tuttavia, le azioni di fexofenadina con ketoconazolo o eritromicina hanno aumentato la concentrazione di fexofenadina nel plasma. La fexofenadina non influenza la farmacocinetica dell'eritromicina o del ketoconazolo. In due studi separati, Fexofenadina cloridrato 120 mg due volte al giorno (una dose totale di 240 mg al giorno) viene utilizzato con eritromicina 500 mg ogni 8 ore o ketoconazolo 400 mg una volta al giorno in condizioni stabili per oggetti sani (n = 24 per ogni ricerca). Non vi è alcuna differenza nelle reazioni avverse o nel periodo QTC quando i soggetti utilizzano Fexofenadina cloridrato da solo o in combinazione con eritromicina o ketoconazolo.

Ulteriori informazioni sulla ricerca sono disponibili nel manuale utente allegato al prodotto.

Interazione con succhi di frutta:

Succhi di frutta come pompelmo, arance e mele possono ridurre la biodisponibilità di Fexofenadina. Ciò si basa sui risultati di 3 studi clinici che hanno utilizzato stimolanti cutanei causati dall'istamina insieme all'analisi farmacocinetica. Gonfiore e arrossamento della pelle in modo significativo quando si utilizza Fexofenadin cloridrato con pompelmo o succo d'arancia rispetto all'acqua. Secondo i documenti, può essere estratto con altri succhi come quello di mela. Il significato clinico di queste osservazioni non è noto. Inoltre, sulla base dell'analisi farmacocinetica che combina i dati della ricerca sui pompelmi e sulle arance con i dati della ricerca biologica equivalente, l'uso biologico di Fexofenadina è diminuito del 36%. Pertanto, per massimizzare gli effetti della fexofenadina, il farmaco deve essere utilizzato con acqua.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

Altri farmaci

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