Oralegic CPC1HN 口腔液は季節性アレルギー性鼻炎を治療します (水疱 2 個 x 5 チューブ x 5ml)

剤形飲む
仕様ブリスター2箱×5チューブ入り
成分フェキソフェナジン塩酸塩

成分

Thành phần cho 1ml

成分情報	コンテンツ
フェキソフェナジン塩酸塩	6mg

用途

適応症

経口薬は次の場合に適応されます。

成人および 2 歳以上の小児におけるアレルギー性鼻炎 (連続的なくしゃみ、鼻のかゆみ、鼻水、鼻づまりなどの症状)。この薬はかゆみや蕁麻疹を軽減します。フェキソフェナジンはテルフェナジンの活性代謝物ですが、心筋の細胞質極に関連するカリウムチャネルを阻害しないため、心臓に対して毒性はありません。フェキソフェナジンには抗抗コリン作用やドーパミン作用はなく、アルファ 1 またはベータアドレナリン受容体の阻害にも影響しません。治療用量では、この薬は睡眠を引き起こしたり、中枢神経系に影響を与えたりすることはありません。

薬物動態

吸収:

フェキソフェナジンは、経口摂取するとよく吸収されます。健康な成人が 30 mg を摂取した後の平均 cmax は 118.0 ng/ml で、約 1 時間で発生します。高脂肪食と 30 mg のフェキソフェナジンを同時に使用すると、健康な成人の場合、AUC と CMAX が平均して 30%、47% 減少します。

分布:

約 60 ～ 70% のフェキソフェナジンは、血漿タンパク質、主にアルブミンとアルファ 1 - 糖タンパク質酸に結合します。分配量は5.4～5.8リットル/kgです。胎盤を介した薬物データまたは母乳への排泄に関するデータは不明です。フェキソフェナジンは脳関門を通過しません。

代謝:

薬物の投与量の約 5% が代謝されます。フェキソフェナジンは、シトクロム P450 酵素系のおかげで、肝臓を通じて非活性物質に大幅に代謝されます (用量の 0.5 ～ 1.5%)。主に腸内細菌の働きにより、3.5% がメチルエステル誘導体に変換されます。

排泄:

フェクソフェナジンの廃棄時間は、正常な人では 11 ～ 15 時間ですが、通常、腎不全ではさらに長く続きます。この薬剤は一定の形（約 80%）で、約 11% が尿中に排出されます。

特別な被験者

同様のデザインの別の研究における、腎障害および肝不全患者および高齢者におけるフェキソフェナジン塩酸塩 80 mg の単回投与後の動的薬物動態と、健常者との比較:

腎不全:

中程度から平均的な腎不全の場合（クレアチニンクリアランス 47 ～ 80 ml/分）および重度の腎不全（クレアチニンクリアランス 11 ～ 40 ml/分）では、フェキソフェナジン血漿のピーク濃度は 87% と 111%、販売時間は 59% と 72% で、健康な人より長くなります。透析患者（クレアチニンクリアランス ≤ 19 ml/分）の血漿ピークのピークは、健康な人に比べて 82% 高く、販売時間より 31% 長くなります。生物学的利用能の増加と販売時期に基づいて、腎機能障害のある患者には開始用量として 60 mg を 1 日 1 回使用する必要があります。腎機能に障害のある小児のフェキソフェナジンの推奨開始用量は、2～11 歳の患者では 30 mg x 1 回/日、6 か月～2 歳未満の患者では 15 mg x 1 日/1 回です。

肝不全:

肝不全患者のフェキソフェナジンの薬物動態は、健康な人とあまり変わりません。

高齢者:

高齢者 (65 歳以上) では、血漿中のフェキソフェナジン濃度が若者 (65 歳未満) より 99% 高くなります。フェキソフェナジンの平均販売時間は、幼児と同様です。

小児:

アレルギー性鼻炎を持つ 77 人の小児 (生後 6 か月から 12 歳) と成人 136 人を対象に薬物動態分析が行われます。フェキソフェナジンの推定経口クリアランスは、成人と比較して、6 ～ 12 歳の小児 (n = 14) および 2 ～ 5 歳の小児 (n = 21) では 44% および 36% です。

5 か月から 2 歳未満の小児には 15 mg のフェキソフェナジン塩酸塩を使用し、2 ～ 11 歳の小児には 30 mg の用量で、成人には 60 mg。

性別の影響:

一部の試験では、フェキソフェナジン塩酸塩の薬物動態に性別による臨床差は観察されません。

服用する前に Oralegic CPC1HN 口腔液は季節性アレルギー性鼻炎を治療します (水疱 2 個 x 5 チューブ x 5ml)

使用方法

使用前によく振ってください。

経口薬。満腹時または空腹時に服用できます。

投与量

アレルギー性鼻炎:

2 ～ 11 歳の小児: 推奨用量は 30 mg (5 ml)/回 x 2 回/日です。腎機能障害のある患者の場合、推奨開始用量は 30 mg (5 ml)/回 x 1 回/日です。腎機能障害のある患者の場合、推奨開始用量は 60 mg (10 ml)/回/日です。

6 か月から 2 歳までの小児: 推奨用量は 15 mg (2.5 ml)/回 x 2 回/日です。腎機能に障害のある患者の場合、推奨される開始用量は 15 mg (2.5 ml)/回/日です。腎機能のある患者の場合、開始用量は 1 日 1 回 30 mg (5 ml) が推奨されます。

成人および 12 歳以上の小児: 推奨用量は 60 mg (10 ml)/回 x 2 回/日です。腎機能に障害のある患者の場合、開始用量は 1 日 1 回 60 mg (10 ml) が推奨されます。

肝不全: 用量調整なし。

高齢者: 腎機能障害を除き、用量調整はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?眠気、めまい、口渇の症状が報告されています。

取り扱い: 未処理の薬剤を除去するには従来の手段を使用してください。症状の治療と体調の改善。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

薬物を使用すると、次のような一般的な望ましくない影響 (ADR) が発生します。

6 歳から 11 歳までの小児を対象とした対照臨床試験では、頭痛の調査によると、最も望ましくない副作用は塩酸フェキソフェナジンに関連していることが判明しました。臨床試験の合成データにおける頭痛の割合は、フェキソフェナジン塩酸塩 30 mg を使用した患者 (小児 673 人) とプラセボを使用した患者 (小児 700 人) で 1% です。塩酸フェキソフェナジンを 2 週間以上使用した小児の安全性に関する臨床データはありません。

アレルギー性鼻炎を患う生後 6 か月から 5 歳までの子供 845 人を対象とした対照臨床試験では、415 人の子供にフェキソフェナジン塩酸塩 15 mg または 30 mg が使用され、430 人の子供にはプラセボが使用されました。小児における予期せぬ副作用はフェキソフェナジンで治療されず、副作用は年長の小児や成人と同様です。

成人では、プラセボと同じ割合で、次のような望ましくない副作用が臨床試験で報告されています。

神経系:

一般的な症状 (1/100 以上～ 1/10 未満): 頭痛、眠気、めまい。

消化器系:

一般的な (≥ 1/100 ～

一般:

あまり一般的ではありません (≥ 1/1000 ～

成人の場合、販売後のモニタリングにおいて次のような望ましくない反応が報告されています。それらが発生する頻度は不明です (入手可能なデータから推定されていません):

免疫系: 血管浮腫、息切れ、発赤、アナフィラキシーなどの症状に対する過敏反応。

精神的: 不眠症、ストレス、睡眠障害、悪夢。

心臓: 頻脈、胸部鼓動。

消化器: 下痢。

皮膚および皮下組織: 発疹、蕁麻疹、かゆみ。

ADR への対処方法に関する説明:

薬を使用する際は、望ましくない影響がある場合は医師に通知してください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

経口薬は次の場合には禁忌です。

薬の成分に対してアレルギーの病歴がある患者には禁忌です。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

肝臓、腎臓、高齢者の患者に薬剤を使用する場合は注意してください。

運転や機械の操作能力に対する薬剤の影響

この薬剤は疲労、頭痛、めまいを引き起こす可能性があるため、運転者や機械の操作に使用する場合は注意してください。

妊娠中および授乳中に女性用の薬を使用する

妊娠中:

妊婦に関する十分な研究が不足しているため、母親の利益が胎児のリスクよりも優れている場合にのみ、妊婦にフェキソフェナジンを使用してください。

授乳期間:

母乳データが不明なため、授乳中の女性にフェキソフェナジンを使用する場合は注意してください。

相互作用薬

アルミニウムとマグネシを含む制酸薬をフェキソフェナジンと同時に使用すると、薬の吸収が低下するため、これらの薬を約 2 時間空けて使用する必要があります。

エリスロマイシンおよびケトコナゾールとの相互作用:

フェキソフェナジンは低い (約 5%)。しかし、フェキソフェナジンはケトコナゾールまたはエリスロマイシンと共通しており、血漿中のフェキソフェナジンの濃度が増加しています。フェキソフェナジンはエリスロマイシンやケトコナゾールの薬物動態に影響を与えません。 2つの別々の研究では、健康な対象物の安定状態条件下で、フェキソフェナジン塩酸塩120mgを1日2回（1日あたり総用量240mg）、エリスロマイシン500mgを8時間ごとに、またはケトコナゾール400mgを1日1回併用する。被験者がフェキソフェナジン塩酸塩を単独で使用された場合、またはエリスロマイシンまたはケトコナゾールと併用された場合では、副作用に差はなく、QTC期間も観察されません。

研究に関する詳細については、製品に付属のユーザーマニュアルを参照してください。

フルーツジュースとの相互作用:

グレープフルーツ、オレンジ、リンゴなどのフルーツジュースは、フェキソフェナジンの生物学的利用能を低下させる可能性があります。これは、ヒスタミンによって引き起こされる皮膚刺激剤を使用した 3 件の臨床研究の結果と薬物動態分析に基づいています。フェキソフェナジン塩酸塩をグレープフルーツまたはオレンジジュースと一緒に使用すると、水と比較して皮膚の腫れと発赤が顕著になります。文献によると、リンゴジュースなど他のジュースでも抽出できるようです。これらの観察の臨床的重要性は不明です。さらに、グレープフルーツとオレンジの研究データと生物学的同等物研究のデータを組み合わせた薬物動態分析に基づくと、フェキソフェナジンの生物学的使用は 36% 減少しました。したがって、フェキソフェナジンの効果を最大限に高めるには、この薬を水と一緒に使用する必要があります。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよく読んでください。

その他の薬

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