계절성 알레르기 비염 치료를 위한 구강성 CPC1HN 경구액(수포 2개 x 5개 튜브 x 5ml)

제형 마시다
규격 블리스터 2개 x 튜브 5개로 구성된 상자
성분 펙소페나딘 HCl

성분

Thành phần cho 1ml

구성정보	콘텐츠
펙소페나딘 HCl	6mg

용도

적응증

경구약은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

성인 및 2세 이상 소아의 알레르기성 비염(지속적인 재채기, 코 가려움증, 콧물, 코막힘 등의 증상). 이 약은 가려움증과 두드러기를 감소시킵니다. 펙소페나딘은 테르페나딘의 활성 대사이지만 심근 세포질 극과 관련된 칼륨 채널을 억제하지 않기 때문에 더 이상 심장에 독성이 없습니다. 펙소페나딘은 항콜린성 또는 도파민성 효과가 없으며 알파-1 수용체 또는 베타-아드레날린성 수용체를 억제하는 효과도 없습니다. 치료 용량에서 약물은 수면을 유발하지 않거나 중추신경계에 영향을 미치지 않습니다. 이 약물은 효과가 빠르고 장기간 지속됩니다.

약동학

흡수:

Fexofenadin은 경구 복용 시 잘 흡수됩니다. 건강한 성인이 30mg을 복용한 후 평균 cmax는 118.0ng/ml이고 약 1시간 후에 발생합니다. 고지방 식사와 함께 펙소페나딘 30mg을 동시에 사용하면 건강한 성인의 경우 AUC 및 CMAX가 평균 30%, 47% 감소합니다.

분포:

약 60~70%의 펙소페나딘은 혈장 단백질(주로 알부민과 알파 1 - 당단백질산)에 결합합니다. 분배량은 5.4 - 5.8 리터/kg입니다. 태반을 통한 약물 투여나 모유로의 분비에 관한 자료는 알려져 있지 않습니다. 펙소페나딘은 뇌 장벽을 통과하지 못합니다.

대사:

약물 복용량의 약 5%가 대사됩니다. 펙소페나딘은 사이토크롬 P450 효소 시스템 덕분에 간을 통해 비활성 물질로 상당히 대사됩니다(용량의 0.5 - 1.5%). 3.5%는 주로 장내 세균에 의해 메틸 에스테르 유도체로 전환됩니다.

배설:

FEXOFENADIN 폐기물 판매 시간은 정상인의 경우 11~15시간이고 신부전인 경우에는 더 오래 지속됩니다. 이 약물은 일정한 형태(약 80%)로 배설되고 약 11%는 소변으로 배설됩니다.

특별 대상

유사한 설계의 별도 연구에서 건강한 사람과 비교하여 펙소페나딘 염산 80mg을 단회 복용한 후 신장 손상 및 간부전 환자와 노인을 대상으로 한 동적 약동학:

신부전:

중~평균 신부전의 경우(크레아티닌 청소율 47 - 80ml/min) 및 중증신부전(크레아티닌 청소율 11~40ml/min), 펙소페나딘 혈장의 최고농도는 87%, 111%로 판매시간은 59%, 72%로 건강한 사람에 비해 길다. 투석 환자의 혈장 최고치(크레아티닌 청소율 ≤ 19ml/분)는 건강한 사람에 비해 판매 시간보다 82% 더 높고 31% 더 깁니다. 생체이용률 증가와 판매 시기를 고려하여 신기능 장애가 있는 환자에게는 초회용량으로 1일 1회 60mg을 투여한다. 신기능 장애가 있는 소아의 경우 펙소페나딘의 권장 시작 용량은 2~11세 환자의 경우 30mg x 1회/일, 6개월~2세 미만 환자의 경우 15mg x 1회/일입니다.

간부전:

간부전 환자의 펙소페나딘 약동학은 건강한 사람과 크게 다르지 않습니다.

노인:

노인(65세 이상)의 경우 혈장 내 펙소페나딘 농도는 젊은 사람(65세 미만)보다 99% 더 높습니다. 펙소페나딘의 평균 판매시간은 어린아이의 경우와 유사하다.

소아:

알레르기비염이 있는 소아(6개월~12세) 77명과 성인 136명을 대상으로 약동학적 분석을 실시하였다. 펙소페나딘의 추정 경구 청소율은 성인에 비해 6~12세(n = 14) 및 2~5세(n = 21) 어린이의 경우 44% 및 36%입니다.

5개월~2세 미만 어린이의 경우 펙소페나딘 염산염 용량 15mg을 사용하고 2~11세 어린이의 경우 30mg을 사용하면 다음과 같은 결과를 얻을 수 있습니다. 성인의 경우 60mg입니다.

성별의 영향:

일부 테스트에서는 펙소페나딘염산염의 약동학에서 성별 측면에서 임상적 차이가 관찰되지 않았습니다.

복용 전 계절성 알레르기 비염 치료를 위한 구강성 CPC1HN 경구액(수포 2개 x 5개 튜브 x 5ml)

사용방법

사용 전 잘 흔들어 주세요.

경구용 약물은 배불리 먹거나 배고픈 상태에서 복용할 수 있습니다.

복용량

알레르기성 비염:

2~11세 어린이 : 권장복용량은 30mg(5ml)/회×2회/일입니다. 신기능 장애가 있는 환자의 경우 권장 시작 용량은 30mg(5ml)/회 x 1회/일입니다. 신기능 장애가 있는 환자의 경우 권장 시작 용량은 60mg(10ml)/회/일입니다.

6개월~2세 어린이: 권장복용량은 15 mg(2.5 ml)/회 x 2회/일입니다. 신기능 장애가 있는 환자의 경우 권장 시작 용량은 15mg(2.5ml)/회/일입니다. 신기능이 있는 환자의 경우 초회용량은 1일 1회 30mg(5ml)으로 권장됩니다.

성인 및 12세 이상 소아 : 권장용량은 60mg(10ml)/회 x 2회/일입니다. 신기능 장애가 있는 환자의 경우 초회 용량은 1일 1회 60mg(10ml)이 권장됩니다.

간부전: 용량 조절이 없습니다.

노인: 신기능 장애를 제외하고는 용량 조절이 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시

은(는) 어떻게 합니까? 졸음, 현기증, 구강 건조 등의 증상이 보고되었습니다.

취급: 일반적인 방법을 사용하여 처리되지 않은 약물을 제거하십시오. 증상 치료 및 컨디션 호전.

응급상황 발생시 즉시 115 응급실로 연락하거나 가까운 보건소로 가세요.

1회 접종을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

약물 사용 시 다음과 같은 일반적인 원치 않는 효과(ADR)가 나타납니다.

6~11세 어린이를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 두통 조사에 따르면 가장 원치 않는 부작용은 펙소페나딘 염산염과 관련이 있었습니다. 임상 시험의 합성 데이터에서 두통 발생률은 펙소페나딘 염산염 30mg을 사용하는 환자(673명의 어린이)와 위약을 사용하는 환자(700명의 어린이)에서 1%입니다. 2주 이상 펙소페나딘 염산염을 사용하는 어린이의 안전성에 대한 임상 데이터는 없습니다.

알레르기성 비염이 있는 6개월부터 5세까지의 어린이 845명을 대상으로 한 대조 임상 시험에서 415명의 어린이에게 펙소페나딘 염산염 15mg 또는 30mg을 사용했고 430명의 어린이에게 위약을 투여했습니다. 펙소페나딘으로 치료하면 어린이에게서 예상치 못한 부작용이 발생하지 않으며, 청소년 및 성인과 유사한 부작용이 발생합니다.

성인의 경우 임상 시험에서 다음과 같은 원치 않는 부작용이 보고되었으며 이는 위약과 동일한 비율입니다.

신경계:

흔하게(≥ 1/100 ~

소화 시스템:

흔하게(≥ 1/100 ~

일반:

흔하지 않음(≥ 1/1000 ~

성인의 경우 판매 후 모니터링에서 다음과 같은 바람직하지 않은 반응이 보고되었습니다. 발생 빈도는 알려져 있지 않습니다(사용 가능한 데이터로 추정되지 않음).

면역 체계: 혈관 부종, 숨가쁨, 발적, 아나필락시스 등의 징후에 대한 과민 반응.

정신적: 불면증, 스트레스, 수면 장애 또는 악몽.

심장: 빈맥, 흉부 드럼.

소화기: 설사.

피부 및 피하 조직: 발진, 두드러기, 가려움증

ADR 처리 방법에 대한 지침:

약물 사용 시 원치 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 금기인 경구용 약물:

약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게는 금기입니다.

사용시 주의

다음과 같은 경우에는 환자에게 약을 복용할 때 각별히 주의가 필요합니다:

간, 신장, 노약자에게 약물 사용시 주의.

약물이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향

약물은 피로, 두통, 현기증을 유발할 수 있으므로 운전자, 기계조작에 사용 시 주의.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임신:

임산부에 대한 충분한 연구가 부족하여 산모의 이익이 태아의 위험보다 우수한 경우에만 임산부에게 펙소페나딘을 사용하십시오.

모유 수유 기간:

모유 데이터가 알려져 있지 않으므로 모유 수유 여성에게 펙소페나딘을 사용할 때는 주의하세요.

상호작용 약물

알루미늄과 마그네시가 함유된 제산제는 펙소페나딘과 동시에 사용하면 약물의 흡수를 감소시키므로 이들 약물은 약 2시간 간격을 두고 사용해야 합니다.

에리스로마이신 및 케토코나졸과의 상호작용:

펙소페나딘은 낮습니다(약 5%). 그러나 펙소페나딘은 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 공유하여 혈장 내 펙소페나딘 농도를 증가시켰습니다. 펙소페나딘은 에리스로마이신이나 케토코나졸의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 두 개의 개별 연구에서 건강한 대상을 위한 안정적인 상태 조건에서 펙소페나딘 염산염 120mg을 하루 두 번(하루 총 용량 240mg) 8시간마다 에리스로마이신 500mg 또는 하루에 한 번 케토코나졸 400mg과 함께 사용했습니다(n = 모든 연구에서 24명). 피험자가 펙소페나딘염산염을 단독으로 사용하거나 에리스로마이신 또는 케토코나졸과 병용하여 사용하는 경우 이상반응에 차이가 없거나 QTC 기간이 관찰됩니다.

연구에 대한 자세한 내용은 제품에 첨부된 사용 설명서를 참조하세요.

과일 주스와의 상호작용:

자몽, 오렌지, 사과와 같은 과일 주스는 펙소페나딘의 생체 이용률을 감소시킬 수 있습니다. 이는 히스타민에 의한 피부 자극제를 이용한 3가지 임상 연구 결과와 약동학적 분석을 바탕으로 한 것입니다. 펙소페나딘 염산염을 자몽이나 오렌지 주스와 함께 사용할 경우 물에 비해 피부의 붓기와 발적이 현저하게 나타납니다. 문서에 따르면 사과주스 등 다른 주스로도 추출이 가능하다고 합니다. 이러한 관찰의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 또한 자몽과 오렌지에 대한 연구 데이터와 생물학적 동등성 연구 데이터를 결합한 약동학 분석 결과, 펙소페나딘의 생물학적 활용도가 36% 감소한 것으로 나타났다. 따라서 펙소페나딘의 효과를 극대화하기 위해서는 물과 함께 사용해야 한다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.