Oralegic CPC1HN płyn doustny leczy sezonowy alergiczny nieżyt nosa (2 blistry x 5 tub x 5 ml)

Postać farmaceutyczna Drink
Specyfikacja Pudełko zawierające 2 blistry x 5 tub
Składnik Feksofenadyna HCl

Składnik

Thành phần cho 1ml

Informacje o składzie	Treść
Feksofenadyna HCl	6 mg

Używa

wskazania

Leki doustne wskazane są w następujących przypadkach:

Alergiczny nieżyt nosa (objawy takie jak ciągłe kichanie, swędzenie nosa, katar i zatkany nos) u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia. Lek zmniejsza swędzenie i pokrzywkę. Feksofenadyna jest aktywnym metabolitem terfenadyny, ale nie jest już toksyczna dla serca, ponieważ nie hamuje kanałów potasowych związanych z biegunem cytoplazmatycznym mięśnia sercowego. Feksofenadyna nie ma działania przeciwcholinergicznego ani dopaminergicznego i nie ma wpływu na hamowanie receptorów alfa-1 i beta-adrenergicznych. W dawce leczniczej lek nie powoduje snu i nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ma szybkie i długotrwałe działanie.

farmakokinetyka

wchłanianie:

Feksofenadyna dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Po przyjęciu dawki 30 mg u zdrowych osób dorosłych średnie cmax wynosi 118,0 ng/ml i występuje po około 1 godzinie. Jednoczesne stosowanie 30 mg feksofenadyny z posiłkami wysokotłuszczowymi zmniejsza AUC i CMAX średnio o 30% i 47% u zdrowych dorosłych.

dystrybucja:

Około 60 - 70% feksofenadyny wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą i kwasem alfa 1-glikoproteinowym. Objętość dystrybucji wynosi 5,4–5,8 litrów/kg. Nie są znane dane dotyczące przenikania leku przez łożysko lub do mleka matki. Feksofenadyna nie przenika przez barierę mózgową.

metabolizm:

Około 5% dawki leku ulega metabolizmowi. Feksofenadyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę (0,5 - 1,5% dawki) dzięki układowi enzymatycznemu cytochromu P450 do substancji nieaktywnych. 3,5% ulega przemianie do pochodnych estrów metylowych, głównie dzięki bakteriom jelitowym.

wydalanie:

FEKSOFENADYNA czas sprzedaży odpadów wynosi u normalnych ludzi 11-15 godzin i zwykle trwa dłużej w przypadku niewydolności nerek. Lek jest wydalany w postaci stałej (około 80%) i około 11% z moczem.

Osoby szczególne

Dynamiczna farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością wątroby oraz u osób starszych po przyjęciu pojedynczej dawki 80 mg feksofenadyny chlorowodorku, w porównaniu do osób zdrowych w oddzielnym badaniu o podobnym schemacie:

niewydolność nerek:

W przypadku średniej do średniej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 47) - 80 ml/min) i ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny 11 - 40 ml/min), maksymalne stężenie feksofenadyny w osoczu wynosi 87% i 111%, a czas sprzedaży 59% i 72%, czyli dłużej niż u osób zdrowych. Szczyt wartości szczytowych w osoczu u pacjentów dializowanych (klirens kreatyniny ≤ 19 ml/min) jest o 82% wyższy i o 31% dłuższy niż czas sprzedaży w porównaniu do osób zdrowych. Ze względu na wzrost dostępności biologicznej i czas sprzedaży, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawkę początkową 60 mg raz na dobę. W przypadku dzieci z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa feksofenadyny wynosi 30 mg x 1 raz na dobę dla pacjentów w wieku od 2 do 11 lat i 15 mg x 1 raz na dobę dla pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat.

niewydolność wątroby:

Farmakokinetyka feksofenadyny u pacjentów z niewydolnością wątroby nie różni się zbytnio od farmakokinetyki u zdrowych osób.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób starszych (≥ 65 lat) stężenie feksofenadyny w osoczu jest o 99% wyższe niż u osób młodych ( Dzieci:

Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono u 77 dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 12 lat) chorych na alergiczny nieżyt nosa i 136 dorosłych. Szacunkowy klirens feksofenadyny po podaniu doustnym wynosi 44% i 36% u dzieci w wieku od 6 do 12 lat (n = 14) i od 2 do 5 lat (n = 21) w porównaniu do dorosłych.

Stosowanie chlorowodorku feksofenadyny w dawce 15 mg u dzieci w wieku od 5 miesięcy do poniżej 2 lat i dawki 30 mg u dzieci w wieku od 2 do 11 lat da wynik równoważny dawka 60 mg dla dorosłych.

Wpływ płci:

W niektórych testach nie obserwuje się klinicznych różnic w zakresie płci w farmakokinetyce chlorowodorku feksofenadyny.

Przed wzięciem Oralegic CPC1HN płyn doustny leczy sezonowy alergiczny nieżyt nosa (2 blistry x 5 tub x 5 ml)

Sposób użycia

Przed użyciem dobrze wstrząśnij.

Leki doustne, można brać w całości lub na czczo.

Dawkowanie

alergiczny nieżyt nosa:

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat: Zalecana dawka to 30 mg (5 ml)/raz x 2 razy dziennie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg (5 ml)/raz x 1 raz/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg (10 ml)/raz/dobę.

Dzieci od 6 miesięcy do 2 lat: zalecana dawka to 15 mg (2,5 ml)/raz x 2 razy dziennie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg (2,5 ml)/raz/dobę. U pacjentów z czynnością nerek zaleca się dawkę początkową 30 mg (5 ml) raz na dobę.

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zalecana dawka to 60 mg (10 ml)/raz x 2 razy dziennie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg (10 ml) raz na dobę.

Niewydolność wątroby: brak dostosowania dawki.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma dostosowania dawki, z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek.

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co

zrobić w przypadku przedawkowania? Zgłaszano objawy senności, zawrotów głowy i suchości w ustach.

Postępowanie: Stosować konwencjonalne środki w celu usunięcia nieprzetworzonych leków. Leczenie objawów i poprawa stanu fizycznego.

W nagłym przypadku należy natychmiast zadzwonić pod numer alarmowy 115 lub udać się do najbliższej lokalnej przychodni lekarskiej.

Co zrobić, gdy zapomnisz 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować podwójnych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku występują częste działania niepożądane (ADR), takie jak:

W kontrolnych badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, zgodnie z badaniami dotyczącymi bólu głowy, najbardziej niepożądane działania niepożądane związane są ze stosowaniem chlorowodorku feksofenadyny. Częstość występowania bólu głowy w syntetycznych danych z badań klinicznych wynosi 1% u pacjentów stosujących 30 mg chlorowodorku feksofenadyny (673 dzieci) i pacjentów przyjmujących placebo (700 dzieci). Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania przez dzieci chlorowodorku feksofenadyny dłużej niż 2 tygodnie.

W kontrolnych badaniach klinicznych z udziałem 845 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, 415 dzieci stosowało chlorowodorek feksofenadyny w dawce 15 mg lub 30 mg, a 430 dzieci otrzymywało placebo. Feksofenadyną nie leczono żadnych niespodziewanych działań niepożądanych u dzieci, a działania niepożądane są podobne do występujących u starszych dzieci i dorosłych.

W badaniach klinicznych zgłoszono następujące niepożądane działania niepożądane u dorosłych, z takim samym odsetkiem jak w przypadku placebo.

Układ nerwowy:

Często (≥ 1/100 do

układ trawienny:

Często (≥ 1/100 do

ogólne:

Niezbyt często (≥ 1/1000 do

U dorosłych w trakcie obserwacji posprzedażnej zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstotliwość występowania nie jest znana (nie jest oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości na objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zaczerwienienie i anafilaksja.

Psychika: bezsenność, stres, zaburzenia snu lub koszmary senne.

Serce: tachykardia, bębenek piersiowy.

Układ pokarmowy: biegunka.

Organizacja skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, swędzenie.

Instrukcje postępowania w przypadku ADR:

W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Leki doustne przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Przeciwwskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowała alergia na którykolwiek składnik leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w następujących przypadkach:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków u pacjentów z chorobami wątroby, nerek, osób starszych.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek może powodować zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u kierowców, obsługi maszyn.

Używaj leków dla kobiet w czasie ciąży i laktacji

ciąża:

Feksofenadynę stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu ze względu na brak dokładnych badań dotyczących kobiet w ciąży.

Okres karmienia piersią:

Należy zachować ostrożność podczas stosowania feksofenadyny u kobiet karmiących piersią ze względu na nieznane dane dotyczące mleka.

Lek interaktywny

leki zobojętniające zawierające glin i magnez, stosowane jednocześnie z feksofenadyną, zmniejszą wchłanianie leku, dlatego należy je stosować z tymi lekami w odstępie około 2 godzin.

Interakcja z erytromycyną i ketokonazolem:

Feksofenadyny jest mało (około 5%). Jednakże feksofenadyna, podobnie jak ketokonazol lub erytromycyna, zwiększa stężenie feksofenadyny w osoczu. Feksofenadyna nie wpływa na farmakokinetykę erytromycyny ani ketokonazolu. W dwóch odrębnych badaniach stosowano feksofenadynę chlorowodorek 120 mg dwa razy dziennie (w dawce całkowitej 240 mg na dzień) z erytromycyną 500 mg co 8 godzin lub ketokonazolem 400 mg raz dziennie w stabilnych warunkach u zdrowych obiektów (n = 24 z każdego badania). Nie ma różnicy w zakresie działań niepożądanych lub obserwuje się okres QTC, gdy pacjenci przyjmują sam chlorowodorek feksofenadyny lub w skojarzeniu z erytromycyną lub ketokonazolem.

Więcej informacji na temat badań można znaleźć w instrukcji obsługi dołączonej do produktu.

Interakcja z sokiem owocowym:

Soki owocowe, takie jak grejpfruty, pomarańcze i jabłka, mogą zmniejszać biodostępność feksofenadyny. Opiera się to na wynikach 3 badań klinicznych z zastosowaniem stymulantów skóry wywołanych histaminą wraz z analizą farmakokinetyczną. Obrzęk i zaczerwienienie skóry są znacznie większe podczas stosowania chlorowodorku feksofenadyny z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym w porównaniu z wodą. Z dokumentów wynika, że można go ekstrahować innym sokiem np. jabłkowym. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Ponadto, w oparciu o analizę farmakokinetyki łączącą dane z badań nad grejpfrutami i pomarańczami z danymi z badań nad równoważnikami biologicznymi, biologiczne zastosowanie feksofenadyny spadło o 36%. Dlatego, aby zmaksymalizować działanie feksofenadyny, lek należy stosować popijając wodą.

Przechowywanie

Pozostawić w chłodnym miejscu, unikać światła i temperatur poniżej 30⁰C.

Aby przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcję.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.